Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ–ИХА–ВЕРА) по ТУ 9398-391-51062356-2016 (далее – Полоска ХГЧ-ИХА-ВЕРА или Полоска) предназначена для in vitro быстрого одноэтапного качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности. Одна Полоска ХГЧ–ИХА–ВЕРА предназначена для определения содержания ХГЧ в одном образце мочи человека.

Свойства компонентов

Чувствительность: минимальная достоверно определяемая концентрация хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)] составляет 25 мМЕ/мл. Специфичность: не обнаружено перекрестных реакций с лютеинизирующим гормоном (до 300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующим гормоном (до 1000 мМЕ/мл) и тиреотропным гормоном (до 1000 мМЕ/мл); их наличие в моче не приводит к ложноположительным результатам

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

ОБРАЗЦЫ

Свежая моча человека. Следует воздерживаться от мочеиспускания как минимум в течение 4 ч до проведения анализа, а также избегать избыточного потребления жидкости перед началом определения, так как это может привести к уменьшению содержания ХГЧ в моче и снизить достоверность полученных результатов.
Оптимальным является тестирование первой утренней мочи.
Для проведения анализа образец мочи необходимо внести в чистую, сухую емкость.
Перед началом работы все используемые Полоски ХГЧ-ИХА-ВЕРА должны быть выдержаны при комнатной температуре (от 18 до 25о С) в течение времени не менее 10 минут.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Вскрыть пакет и достать полоску.
Опустить в ёмкость с мочой полоску стрелками вниз до ограничительной линии на 20-30 секунд.
Положить полоску на сухую горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх.
Оценить результат реакции визуально через 1-5 минут, но не позднее 10 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Линия в тестовой зоне, расположенная ближе к нижнему концу Полоски (ближе к стрелкам), является линией результата, а линия, расположенная в тестовой зоне дальше от стрелок, является контрольной линией.
Выявление в тестовой зоне Полоски двух параллельных окрашенных линий свидетельствует о положительном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержание ХГЧ равно или превышает 25 мМЕ/мл; это свидетельствует о наличии беременности.
Даже слабоокрашенная линия в тестовой зоне Полоски свидетельствует о положительном результате.
Выявление в тестовой зоне Полоски одной окрашенной линии ближе к верхнему краю Полоски свидетельствует об отрицательном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи ХГЧ отсутствует или его содержание не превышает 25 мМЕ/мл; это свидетельствует об отсутствии беременности.
В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне Полоски не выявляется контрольная линия, результат анализа признается недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски.

Тестовая зона Полоски ХГЧ-ИХА-ВЕРА содержит внутренний контроль. Окрашенная линия, появляющаяся в контрольной зоне тестового окна, служит внутренним контролем процедуры, подтверждающим достаточный объем образца, удовлетворительное мембранное затекание и правильную технику выполнения процедуры анализа. В случае отсутствия контрольной линии результаты теста считаются недействительными.

При использовании в лабораторных условиях (при профессиональном применении) рекомендуется провести валидацию с использованием стандарта ВОЗ 5th International Standard, 2009 (WHO International Laboratories for Biological Standards) или количественно охарактеризованных образцов мочи (с известным содержанием ХГЧ).

Показания к применению Вера плюс тест

Проведение ранней диагностики беременности