Вера Плюс Тест на беременность

Состав, форма выпуска и упаковка

Полоска ХГЧ–ИХА–ВЕРА, герметично упакованная в индивидуальный пакет с осушителем, - 1 шт. , упакованна в картонную коробку. Осушитель используется только для хранения и в процедуре проведения анализа не участвует.

Характеристика

Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ–ИХА–ВЕРА) по ТУ 9398-391-51062356-2016 (далее – Полоска ХГЧ-ИХА-ВЕРА или Полоска) предназначена для in vitro быстрого одноэтапного качественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче методом иммунохроматографического анализа для ранней диагностики беременности. Одна Полоска ХГЧ–ИХА–ВЕРА предназначена для определения содержания ХГЧ в одном образце мочи человека.

Свойства компонентов

Чувствительность: минимальная достоверно определяемая концентрация хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)] составляет 25 мМЕ/мл. Специфичность: не обнаружено перекрестных реакций с лютеинизирующим гормоном (до 300 мМЕ/мл), фолликулостимулирующим гормоном (до 1000 мМЕ/мл) и тиреотропным гормоном (до 1000 мМЕ/мл); их наличие в моче не приводит к ложноположительным результатам

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

ОБРАЗЦЫ

• Свежая моча человека. Следует воздерживаться от мочеиспускания как минимум в течение 4 ч до проведения анализа, а также избегать избыточного потребления жидкости перед началом определения, так как это может привести к уменьшению содержания ХГЧ в моче и снизить достоверность полученных результатов.
• Оптимальным является тестирование первой утренней мочи.
• Для проведения анализа образец мочи необходимо внести в чистую, сухую емкость.
• Перед началом работы все используемые Полоски ХГЧ-ИХА-ВЕРА должны быть выдержаны при комнатной температуре (от 18 до 25о С) в течение времени не менее 10 минут.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

• Вскрыть пакет и достать полоску.
• Опустить в ёмкость с мочой полоску стрелками вниз до ограничительной линии на 20-30 секунд.
• Положить полоску на сухую горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх.
• Оценить результат реакции визуально через 1-5 минут, но не позднее 10 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

• Линия в тестовой зоне, расположенная ближе к нижнему концу Полоски (ближе к стрелкам), является линией результата, а линия, расположенная в тестовой зоне дальше от стрелок, является контрольной линией.
• Выявление в тестовой зоне Полоски двух параллельных окрашенных линий свидетельствует о положительном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи содержание ХГЧ равно или превышает 25 мМЕ/мл; это свидетельствует о наличии беременности.
• Даже слабоокрашенная линия в тестовой зоне Полоски свидетельствует о положительном результате.
• Выявление в тестовой зоне Полоски одной окрашенной линии ближе к верхнему краю Полоски свидетельствует об отрицательном результате, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи ХГЧ отсутствует или его содержание не превышает 25 мМЕ/мл; это свидетельствует об отсутствии беременности.
• В случае, если в течение 5 мин в тестовой зоне Полоски не выявляется контрольная линия, результат анализа признается недействительным, при этом анализ следует повторить с использованием другой Полоски.

Тестовая зона Полоски ХГЧ-ИХА-ВЕРА содержит внутренний контроль. Окрашенная линия, появляющаяся в контрольной зоне тестового окна, служит внутренним контролем процедуры, подтверждающим достаточный объем образца, удовлетворительное мембранное затекание и правильную технику выполнения процедуры анализа. В случае отсутствия контрольной линии результаты теста считаются недействительными.

При использовании в лабораторных условиях (при профессиональном применении) рекомендуется провести валидацию с использованием стандарта ВОЗ 5th International Standard, 2009 (WHO International Laboratories for Biological Standards) или количественно охарактеризованных образцов мочи (с известным содержанием ХГЧ).

Показания к применению

Проведение ранней диагностики беременности

Рекомендуется

Факторы влияющие на результат:

Ложноположительный результат. Возможные причины:

• прием препаратов от бесплодия, содержащих ХГЧ (прегнил, профази) в момент проведения анализа или если время по окончании лечения менее 10 дней;
• наличие опухолей (хорионэпителиома матки или пузырный занос);
• неполное удаление эмбриональной ткани после предшествующего аборта.

Ложноотрицательный результат. Возможные причины:

• тест проведен раньше положенного срока;
• патология почек и сердечно-сосудистой системы, которая препятствует выделению ХГЧ с мочой в нормальной концентрации;
• большое потребление жидкости или мочегонных препаратов перед проведением анализа.

Меры предосторожности и особые указания

• ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению!
• Потенциальный риск применения Полоски – класс 2а.
• Полоска ХГЧ-ИХА-ВЕРА предназначена только для in vitro диагностики.
• Все компоненты Полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными.
• Внимание! Использовать согласно Инструкции по применению. Не принимать внутрь!
• После использования Полоску и упаковку выбросить в мусоросборник.
• При профессиональном применении в клинических лабораториях, после проведения анализа все компоненты, в том числе, пакет с осушителем необходимо утилизировать в соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.7.2790 по классу Б.
• Не использовать более одного раза.
• Не использовать по истечении срока годности.
• Не использовать, если упаковка повреждена или плохо запаяна.
• Перед применением убедиться в целостности Полоски путем визуального осмотра.
• При использовании Полоски согласно инструкции по применению изделие является безопасным!!!!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта