Клопидогрел/Аск-Тева в Санкт-Петербурге

Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета со слабым фиолетовым оттенком с гравировкой «CL7» на одной стороне и «S1» на другой стороне. Наличие вкраплений более светлого и более темного оттенка.

Препарат Клопидогрел/АСК-Тева представляет собой комбинированный препарат, действующими веществами которого являются ацетилсалициловая кислота и клопидогрел. Ацетилсалициловая кислота и клопидогрел относятся к фармакотерапевтической группе под названием: «Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина».

Тромбоциты – кровяные пластинки, участвующие в процессе свертывании крови. Во время данного процесса происходит объединение/склеивание (агрегация) тромбоцитов, что приводит к образованию тромбов. Антиагрегантные средства снижают склонность тромбоцитов к объединению/склеиванию (агрегации), тем самым снижается вероятность образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях).

Препарат Клопидогрел/АСК-Тева показан для применения у взрослых пациентов, которые уже получают одновременно клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту.

• Вторичная профилактика атеротромботических осложнений (осложнения, возникающие в результате атеротромбоза*, таких как ишемический инсульт (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге), инфаркт миокарда (острая болезнь с поражением сердечной мышцы в результате внезапного нарушения кровоснабжения).

*атеротромбоз – заболевание, которое характеризуется наличием разрыва, трещины на поверхности атеросклеротической бляшки (очаговое утолщение внутренней оболочки артерии), которые «прикрыты» тромбом различных размеров.

У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (состояния, вызванные острым прогрессирующим уменьшением кровоснабжения по коронарным артериям сердечной мышцы):

• без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве;
• c подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса (ликвидация тромбов с помощью консервативных методов лечения).
• Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений (осложнений, вызванных острой закупоркой (эмболия) кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования) у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией) – чрезмерно частые хаотичные сокращения или подергивания мышечных элементов предсердий.

У пациентов с фибрилляцией предсердий с повышенным риском сосудистых осложнений терапия лекарственными средствами, тормозящими процесс свертывания крови (непрямыми антикоагулянтами), связана с большей клинической пользой по сравнению с применением только ацетилсалициловой кислоты или комбинации клопидогрела с ацетилсалициловой кислотой в отношении снижения риска развития инсульта (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге).

Пациентам с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), имеющим, как минимум, один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать лекарственные средства, тормозящие процесс свертывания крови (например, при имеющемся особом риске развития кровотечения, неспособность пациента, по мнению врача, адекватно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) или В случае непереносимости или наличия противопоказаний приема препаратов, тормозящих процесс свертывания крови), для предотвращения атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, показан прием клопидогрела в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.

В результате исследований было показано, что терапия клопидогрелом в комбинации с ацетилсалициловой кислотой снижала частоту случаев, включавших инсульт, инфаркт миокарда, системную тромбоэмболию вне центральной нервной системы (закупорка (эмболия) кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования) или сердечно-сосудистую смерть (смерть, связанная с сердечными причинами), преимущественно за счет снижения частоты развития инсульта.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Аллергия на действующие вещества или другие компоненты препарата;
• тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (из-за содержания в составе препарата ацетилсалициловой кислоты);
• острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние;
• бронхиальная астма, индуцируемая приемом салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов; синдром бронхиальной астмы, ринита и рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, гиперчувствительность к НПВП (из-за содержания в составе препарата ацетилсалициловой кислоты);
• мастоцитоз (хроническая болезнь, характеризующаяся увеличением тучных клеток в коже, лимфатических узлах, костном мозге, селезенке и некоторых других органах), при котором применение ацетилсалициловой кислоты может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности (повышенная чувствительность организма к какому-либо веществу), включая развитие шока с гиперемией кожных покровов, снижением артериального давления, тахикардией (повышенная частота сердечных сокращений) и рвотой (из-за содержания в составе препарата ацетилсалициловой кислоты);
• беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клопидогрел/АСК-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела:

Редко:

• Пониженное количество нейтрофилов (белых кровяных клеток/гранулоцитов), что может приводить к повышению риска и тяжести бактериальной и грибковой инфекций нейтропения/агранулоцитоз);

Неизвестно:

• кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, крапивница, затрудненное дыхание или глотание (анафилактоидная реакция/ анафилактический шок);
• признаки проблем с печенью, такие как пожелтение кожи и/ или глаз (желтуха), независимо от того, связаны ли они с кровотечением, которое проявляется под кожей в виде точечных красных точек, и/ или наступлением спутанности сознания (гепатит/ острая печеночная недостаточность);
• отек во рту или кожные заболевания, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже (ангионевротический отек);
• кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, образование пузырей на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Прекратите прием препарата Клопидогрел/АСК-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось при применении препаратов ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела, являются кровотечения.

Кровотечение может проявляться в виде кровотечения в желудке или кишечнике, синяка, гематомы (ограниченное скопление крови в тканях с образованием в них полости, содержащей жидкую или свернувшуюся кровь), кровотечения из носа, присутствия крови в моче. В небольшом количестве случаев также сообщалось о кровоизлиянии в глаз, головной мозг (особенно у пожилых людей), легкие или суставы.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Диспепсия (расстройство пищеварения), абдоминальные боли (боли в области органов брюшной полости), диарея (учащенная дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

уменьшение количества тромбоцитов в крови, тяжелая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов в крови меньше или равно 80х109/л, но больше 30х109/л, уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови, эозинофилия, удлинение времени кровотечения; головная боль, головокружение и парестезия; тошнота, гастрит, метеоризм, запор, рвота, язва желудка и язва двенадцатиперстной кишки; кожная сыпь, кожный зуд. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

кровотечения, требующие хирургического вмешательства; внутричерепные кровоизлияния (геморрагические инсульты); кровотечения, требующие введения инотропных препаратов; вертиго.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

апластическая анемия, тяжелая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов в периферической крови меньше или равно 30x109/л.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

Тромбоцитопения (пониженное содержание тромбоцитов в крови), гемолитическая анемия (ускоренное разрушение эритроцитов/красных кровяных телец) у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, апластическая анемия (заболевание, характеризующееся глубоким дефицитом клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), панцитопения (низкое содержание всех форменных элементов крови), бицитопения (снижение количества двух видов клеток из трех (эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов), нарушения костномозгового кроветворения, лейкопения (пониженное содержание лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (уменьшение содержания гранулоцитов в крови), анемия (снижение содержания гемоглобина в крови, а также эритроцитов/красных кровяных телец), приобретенная гемофилия А (заболевание, связанное с дефектом факторов свертывания, сопровождающееся кровотечением) тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (тяжелое заболевание, характеризующееся лихорадкой, микрообразованием тромбов, понижением содержания тромбоцитов в крови), сывороточная болезнь (аллергическая реакция, вызванная высокой чувствительностью организма к чужеродному белку, возникает при введении сывороток или сывороточных препаратов), перекрестные реакции гиперчувствительности с другими тиенопиридинами (такими как тиклопидин, прасугрел), усиление симптомов пищевой аллергии; гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в плазме крови менее 3,3 ммоль/л), подагра (хроническая болезнь с отложением солей мочевой кислоты в тканях и с развитием в них воспалительных изменений); спутанность сознания, галлюцинации; изменения вкусовых ощущений, агевзия (утрата вкусовой чувствительности); потеря слуха, шум в ушах; синдром Коуниса (вазоспастическая аллергическая стенокардия/ аллергический инфаркт миокарда), обусловленный реакцией гиперчувствительности на ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел; васкулит, включая пурпуру Шенлейн-Геноха (воспаление поражающее главным образом мелкие сосуды), снижение артериального давления; бронхоспазм (сужение просвета мелких бронхов и бронхиол вследствие спастического сокращения мышц бронхиальной стенки), интерстициальный пневмонит (воспалительный процесс в легких с поражением соединительной ткани), эозинофильная пневмония, некардиогенный отек легких (отек, не связанный с заболеванием сердца) при хроническом приеме препарата, связанный с реакцией гиперчувствительности; колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки) (включая язвенный или лимфоцитарный колит), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода), ульцерация/перфорация пищевода (возникновение сквозного дефекта в пищеводе), эрозивный гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка с образованием эрозий), эрозивный дуоденит (воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки с образованием эрозий), язва (дефект слизистой оболочки при нарушении или замедлении процесса заживления) или язвенная перфорация (возникновение сквозного дефекта в результате образования язвы) желудка и/или двенадцатиперстной кишки, симптомы поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как гастралгия (боли в области живота), язвы тонкого кишечника (тощая и подвздошная кишка) и толстого кишечника (ободочная и прямая кишка), перфорация кишечника (возникновение сквозного дефекта) (эти реакции могут сопровождаться или не сопровождаться кровотечением и могут возникать при применении любой дозы ацетилсалициловой кислоты, а также у пациентов, как имеющих предостерегающие симптомы и анамнез серьезных желудочно-кишечных осложнений, так и их не имеющих); острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), являющийся проявлением реакции гиперчувствительности на ацетилсалициловую кислоту; острый генерализованный экзантематозный пустулез (высыпания/пустулы на коже заполненные гнойным или гнойно- геморрагическим содержимым), синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), экзема (упорно текущий, рецидивирующий дерматит), плоский лишай, фиксированная кожная сыпь (единичные или множественные изменения кожи, обычно в виде эритематозных бляшек округлой или овальной формы, появляющихся в одном и том же месте при очередном приеме препарата); артралгия (боль в суставе), артрит (воспаление сустава или его элементов), миалгия (боли в мышцах); гломерулопатия (заболевание почек), включая гломерулонефрит (первичное поражение клубочков почки), почечная недостаточность, острое нарушение функции почек (особенно у пациентов с существовавшей ранее почечной недостаточностью, декомпенсацией хронической сердечной недостаточности, нефритическим синдромом или у пациентов, одновременно принимающих диуретики); гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин); лихорадка; отеки, о которых сообщалось при приеме ацетилсалициловой кислоты в высоких (противовоспалительных) дозах (более 1,5 г/сутки); отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени, увеличение концентрации креатинина в крови.

Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением. У Вас могут возникнуть такие симптомы как головокружение, звон в ушах, головные боли, спутанность сознания, тошнота, рвота и боли в области желудка, обильное потоотделение, беспокойство, судороги, галлюцинации, может увеличиться время кровотечения и случиться остановка дыхания.