Целебрекс в Санкт-Петербурге

Твердая желатиновая капсула (содержащая гранулят белого или почти белого цвета). На белом непрозрачном корпусе капсулы нанесена голубая полоса с маркировкой белым «100», на белой непрозрачной крышечке капсулы нанесена голубая полоса с маркировкой белым «7767». Каждая голубая полоса не до конца опоясывает капсулу.

Препарат Целебрекс® относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в частности к подгруппе ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Организм человека вырабатывает простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как, например, ревматоидный артрит и остеоартрит, организм вырабатывает больше простагландинов.

Действие препарата Целебрекс® реализуется за счет снижения выработки простагландинов, что тем самым уменьшает боль и воспаление.

Механизм действия:

Данное действующее вещество (целекоксиб) обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, блокируя образование воспалительных простагландинов в основном за счет ингибирования ЦОГ-2. Выработка ЦОГ-2 происходит в ответ на воспаление и приводит к синтезу и накоплению простагландинов, в особенности простагландина Е2, при этом происходит усиление проявлений воспаления (отек и боль).

В терапевтических дозах у человека целекоксиб значимо не подавляет циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и не оказывает влияния на простагландины, синтезируемые в результате активации ЦОГ-1, а также не оказывает влияния на нормальные физиологические процессы, связанные с ЦОГ-1 и протекающие в тканях, и прежде всего в тканях желудка, кишечника и тромбоцитах.

Лекарственный препарат Целебрекс® применяется по следующим показаниям у взрослых в возрасте от 18 лет:

• Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита;
• Болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли);
• Лечение болезненных менструаций (первичная дисменорея).

Не принимайте препарат Целебрекс®, если:

• аллергия (гиперчувствительность) к целекоксибу или к другим компонентам лекарственного препарата Целебрекс®;
• известная повышенная чувствительность к антибиотикам из группы сульфонамидов;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, периодически возникающих доброкачественных разрастаний слизистой оболочки (рецидивирующий полипоз) носа и околоносовых пазух и непереносимости аспирина (ацетилсалициловой кислоты) или других НПВП, включая другие ингибиторы ЦОГ-2 (в том числе в анамнезе);
• период после проведения операции аортокоронарного шунтирования;
• активные эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, или язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]);
• клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и сосудистые заболевания головного мозга (цереброваскулярные) в выраженной стадии;
• кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт);
• кровоизлияние в полость между оболочками головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние);
• беременность и период грудного вскармливания (См. раздел «Беременность и лактация»);
• тяжелая печеночная недостаточность (опыт применения отсутствует);
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденное повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия) [опыт применения отсутствует];
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Вы младше 18 лет (опыт применения отсутствует).

С осторожностью:

Перед началом терапии и в процессе приема препарата Целебрекс® сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• Вы страдаете заболеваниями сердечно-сосудистой системы (ССС), так как целекоксиб может увеличивать риск серьезных осложнений со стороны ССС (тромбообразование, инфаркт миокарда и инсульт, которые могут привести к летальному исходу.). Для всех НПВП характерен риск возникновения осложнений со стороны ССС. Риск возникновения этих реакций может возрастать с дозой и длительностью приема препарата. Чтобы минимизировать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), лечащий врач назначит препарат Целебрекс® в минимальной эффективной дозе и минимально возможным курсом. Необходимо иметь в виду возможность возникновения таких осложнений даже при отсутствии ранее известных симптомов нарушения функции ССС. В случае возникновения симптомов заболевания ССС, например, боль в грудной клетке, внезапное онемение, спутанность сознания, немедленно обратитесь к врачу;
• Вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови (антиагрегантные препараты, например, ацетилсалициловая кислота) и/или у Вас есть факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (закупорка сосудов сгустками крови). В связи со слабым действием целекоксиба на функцию тромбоцитов, он не может являться заменой ацетилсалициловой кислоты для профилактики тромбоэмболии. В связи с этим не прекращайте прием антиагрегантной терапии (например, ацетилсалициловой кислоты), если у Вас есть риск развития тромбоэмболических осложнений;
• Вы страдаете повышенным давлением (артериальной гипертензией). Как и все НПВП, целекоксиб может приводить к повышению артериального давления, что может стать также причиной осложнений со стороны ССС. Все НПВП, в том числе и целекоксиб, у пациентов с повышенным давлением (артериальной гипертензией) должны применяться с осторожностью. Необходимо контролировать артериальное давление в начале терапии целекоксибом, а также в течение курса лечения. Если на фоне приема препарата Целебрекс® у Вас бывают эпизоды повышенного артериального давления, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• Вы страдали или страдаете заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) [язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов ЖКТ, другие воспалительные процессы в ЖКТ]. У пациентов, принимавших целекоксиб, наблюдались случаи нарушения целостности стенки органа (перфорация), изъязвления и кровотечения из ЖКТ. Риск развития этих осложнений при лечении НПВП наиболее высок у пожилых людей, пациентов с ССЗ, и пациентов с такими заболеваниями ЖКТ как язва, кровотечение, воспалительные процессы в стадии обострения и в анамнезе. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные препараты (глюкокортикостероиды), препараты, влияющие на свертываемость крови (антикоагулянты) и антиагреганты (ацетилсалициловая кислота), в течение длительного периода времени принимали или продолжаете принимать другие НПВП, курите, употребляете алкоголь, так как все вышеперечисленное относится к факторам риска развития кровотечения из ЖКТ. Большинство спонтанных сообщений о серьезных побочных эффектах на ЖКТ относились к пожилым и ослабленным пациентам;
• Вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови (антикоагулянты), например, варфарин, апиксабан, дабигатран и ривароксабан, так как сопутствующее лечение данными лекарственными препаратами увеличивает риск кровотечений. Сообщалось о серьезных (некоторые из них были фатальными) кровотечениях у пациентов, которые получали сопутствующее лечение варфарином или аналогичными средствами. Ваш лечащий врач после начала лечения препаратом Целебрекс® или изменения его дозы, если Вы одновременно получаете терапию пероральными антикоагулянтами, может назначить проведение анализов крови с целью контроля состояния свертывающей системы крови (См. раздел «Взаимодействие»);
• У Вас наблюдается задержка жидкости, отеки, диагностировано другое состояние, предрасполагающее к задержке жидкости в организме, в том числе сердечная недостаточность, или Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики). Если на фоне приема препарата Целебрекс® у Вас возникли отеки, проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• У Вас диагностированы нарушения функции почек и/ или функции печени средней степени тяжести. Если Вы старше 65 лет и/или Вы страдаете заболеванием почек и/или печени, Ваш лечащий врач может назначить дополнительные обследования с целью контроля функции почек (См. раздел 3). Если Вы обезвожены, до начала терапии препаратом Целебрекс®, Ваш лечащий врач может провести мероприятия, направленные на восполнение объема жидкости в организме;
• Вы страдаете тяжелой прогрессирующей почечной недостаточностью. Ваш лечащий врач может чаще назначать обследования, направленные на контроль функции почек;
  Вы страдаете печеночной недостаточностью средней степени тяжести. В данном случае Ваш лечащий врач может снизить начальную рекомендованную дозу препарата Целебрекс® вдвое. Препарат Целебрекс® не следует применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью). В некоторых случаях на фоне приема целекоксиба наблюдались тяжелые реакции со стороны печени, включая стремительное разрушение ткани печени (фульминантный гепатит) [иногда с летальным исходом], разрушение ткани печени (некроз) и печеночная недостаточность (иногда с летальным исходом или необходимостью трансплантации печени). Если у Вас есть признаки и/или симптомы нарушения функции печени, или отклонения от нормы в лабораторных анализах, указывающих на нарушение функции печени, Ваш лечащий врач может чаще назначать обследования, направленные на контроль состояния печени во время лечения препаратом Целебрекс®;
• Вы склонны к развитию аллергических реакций. При приеме препарата Целебрекс® были зарегистрированы случаи тяжелых аллергических (анафилактических) реакций (См. раздел «Противопоказания»). Если на фоне приема препарата Целебрекс® у Вас развилась аллергическая реакция, прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом;
• У Вас появилась кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках или другие признаки аллергической реакции. Немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом лечащему врачу. Крайне редко при приеме целекоксиба отмечались серьезные реакции со стороны кожных покровов, такие как лекарственная реакция с увеличением количества эозинофилов в крови (эозинофилия) и системными симптомами (DRESS-синдром), покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (острые, жизнеугрожающие аллергические реакции, характеризующиеся обширным поражением кожи в том числе в виде образования пузырей), некоторые из них были фатальными. Риск появления таких реакций более высок в начале терапии, в большинстве отмеченных случаев такие реакции начинались в первый месяц терапии;
• Вы принимаете гормональные препараты (глюкокортикостероиды). Препарат Целебрекс® не может заменить глюкокортикостероиды или применяться в качестве терапии гормональной (глюкокортикостероидной) недостаточности;
• Вы принимаете препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6. Было установлено, что целекоксиб является умеренным ингибитором изофермента CYP2D6, поэтому в период начала терапии препаратом Целебрекс® лечащий врач может снизить дозу препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP2D6, а после окончания лечения увеличить (См. раздел «Взаимодействие»).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Целебрекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций после приема этого лекарственного препарата:

• ишемический инсульт и инфаркт миокарда;
• нарушения ритма сердца (аритмия);
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• изъязвление пищевода;
• спутанность сознания (психоз);
• остро развивающийся, быстро проходящий отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек);
• нарушение целостности стенки (перфорация) кишечника;
• образование на коже заполненных жидкостью пузырей (буллезные высыпания [буллезный дерматит]);
• закупорка (тромбоэмболия) легочной артерии;
• тяжелые аллергические (анафилактические) реакции;
• кровоизлияния в головной мозг;
• воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит).

Остальные нежелательные реакции

Если у Вас развилась любая из перечисленных ниже нежелательных реакций, прекратите прием лекарственного препарата Целебрекс® и обратитесь за медицинской помощью:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): периферические отеки, повышение артериального давления, включая утяжеление течения артериальной гипертензии, боль в животе (абдоминальная боль), понос (диарея), нарушение пищеварения (диспепсия), вздутие живота (метеоризм), рвота, головокружение, бессонница, инфекции мочевых путей, воспаление бронхов (бронхит), кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит), инфекции верхних дыхательных путей, кожный зуд (в том числе по всему телу [генерализованный]), кожная сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): «приливы», ощущение сердцебиения, заболевания зубов (воспаление в лунке удаленного зуба [постэкстракционный луночковый альвеолит]), беспокойство, повышение мышечного тонуса, сонливость, воспаление слизистой глотки (фарингит), насморк (ринит), крапивница, кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку (экхимозы), снижение концентрации гемоглобина в крови (анемия), шум в ушах, нечеткость зрительного восприятия, повышение активности «печеночных» ферментов, повышенная чувствительность к аллергенам (гиперчувствительность), гриппоподобный синдром, случайные травмы, отек лица.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): проявление хронической сердечной недостаточности (например, одышка, отеки), учащенное сердцебиение (тахикардия), выпадение волос (алопеция), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

В постмаркетинговых наблюдениях были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): воспаление конъюнктивы глаза (конъюнктивит), боль в грудной клетке.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): ложное восприятие объектов (галлюцинации), воспаление альвеол в легких (пневмонит), желудочно-кишечные кровотечения, воспаление печени (гепатит), аллергия на солнечный свет (реакции фоточувствительности), острая почечная недостаточность (См. раздел «С осторожностью»), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), нарушение менструального цикла.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния, воспаление сосудистой стенки (васкулит), печеночная недостаточность, стремительное разрушение ткани печени (фульминантный гепатит), разрушение ткани (некроз) печени (См. раздел «С осторожностью»), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени, спровоцированное застоем желчи (холестатический гепатит), окрашивание кожи и слизистых в желтый цвет (желтуха), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (острые, жизнеугрожающие аллергические реакции, характеризующиеся обширным поражением кожи в том числе в виде образования пузырей), мишеневидные высыпания на коже (многоформная эритема), лекарственная сыпь в сочетании с увеличением количества эозинофилов в крови (эозинофилией) и системными симптомами (DRESS или синдром гиперчувствительности), острый генерализованный экзантематозный пустулез (гнойничковые высыпания на коже, как правильно, возникающие на фоне приема лекарственных препаратов), покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), воспаление канальцев почек (тубулоинтерстициальный нефрит), нефротический синдром (возникает вследствие заболевания почек и проявляется наличием отеков, наличием белка в моче и низкой концентрацией белка в крови), болезнь минимальных изменений (заболевание почек, проявляющееся наличием отеков и появлением большого количества белка в моче).

Частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных): снижение фертильности у женщин (См. раздел «Беременность и лактация»).

Если Вы приняли препарата Целебрекс® больше, чем следовало

Не следует принимать больше капсул препарата Целебрекс®, чем было назначено Вашим лечащим врачом. В этом случае следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.