Герцептин 600мг/5мл 1 шт. раствор для подкожного введения Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл:

• Действующее вещество: трастузумаб - 120 мг;
• Вспомогательные вещества: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 600 мг трастузумаба.

Препарат Герцептин® доступен в упаковке по 600 мг/5 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (гидролитический класс I), укупоренном пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатом алюминиевым колпачком и закрытом пластмассовой крышкой. 1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

В случае упаковки на АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»: с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Описание лекарственной формы

Препарат Герцептин® представляет собой прозрачную или опалесцирующую, бесцветную или желтоватого цвета жидкость.

Характеристика

Препарат Герцептин® содержит действующее вещество трастузумаб и относится к группе препаратов, называемых противоопухолевые средства; моноклональные антитела.

Способ действия препарата Герцептин®

Трастузумаб – это моноклональное антитело (особый белок), которое избирательно связывается с антигеном (белком-мишенью) – рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека. HER2 обнаруживается в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток, где он стимулирует их рост. Когда трастузумаб связывается с HER2, он может остановить рост раковых клеток и вызвать их гибель.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Герцептин® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет по следующим показаниям, в том числе у пациентов с затрудненным венозным доступом.

Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

• В виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии;
• В комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);
• В комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

• В виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии;
• В комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
• В комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина;
• В комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Герцептин®, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Герцептин®, если у Вас:

• Аллергия на трастузумаб, мышиный белок или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие, или требующая применения кислорода.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Препарат Герцептин® не следует применять во время беременности, поскольку данное лекарственное средство может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Применение препарата Герцептин® во время беременности возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы получаете препарат Герцептин® во время беременности или беременность у Вас наступила до истечения 7 месяцев после введения последней дозы препарата Герцептин®, лечащий врач может направить Вас для наблюдения к врачам различных специальностей.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения и в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата Герцептин®, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и возможность негативного влияния на ребенка неизвестна.

Контрацепция

Если Вы способны забеременеть, то Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата Герцептин®.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Герцептин® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Существуют две лекарственные формы препарата Герцептин® – для внутривенного введения в течение 30-90 минут и для подкожного введения в течение 2-5 минут.

В исследовании по сравнению двух лекарственных форм при применении препарата Герцептин® в лекарственной форме для подкожного введения чаще отмечались инфекции и нарушения функции сердца.

Также чаще наблюдались реакции в месте введения и повышение артериального давления. Частота остальных нежелательных реакций совпадала.

Серьезные нежелательные реакции

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите какую-либо из перечисленных серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Это могут быть как новые симптомы, так и изменения текущих симптомов.

• Нарушение функции сердца (в том числе снижение фракции выброса левого желудочка, сердечная недостаточность (застойная), кардиомиопатия, перикардиальный выпот, кардиогенный шок, нарушение сердечного ритма, трепетание (предсердий или желудочков), ритм «галопа») – симптомы могут включать одышку (в том числе ночью), кашель, боль в груди и отек лодыжек или рук, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения.
• Реакции, связанные с введением, и нарушения со стороны легких (в том числе пневмония, бронхиальная астма, плевральный выпот, пневмонит, легочный фиброз, дыхательная недостаточность, инфильтрация легких, острый отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, гипоксия, ортопноэ, отек легкого, интерстициальная болезнь легких) – симптомы могут включать озноб, повышение температуры тела (пирексия), одышку, понижение артериального давления, хрипы в легких, спазм бронхов, ускоренный ритм сердца (тахикардия), снижение насыщения гемоглобина (белка красных клеток крови) кислородом, проблемы с легкими (респираторный дистресс-синдром), сыпь, тошноту, рвоту, головную боль, аллергические реакции (гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность), кашель, местные реакции (зуд, отек, сыпь и боль в месте введения), тяжелую и внезапную острую аллергическую реакцию (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия). Признаки острой аллергической реакции – внезапный отек лица, губ, горла или языка, или проблемы с глотанием (ангионевротический отек), затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица (анафилактические реакции), вплоть до предобморочного состояния или потери сознания (анафилактический шок). Такие реакции могут привести к смерти.
• Нарушения со стороны крови (гематологическая токсичность):
  • Повышение температуры тела вследствие инфекции, развившейся из-за снижения в крови количества нейтрофилов – разновидность белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет (фебрильная нейтропения).
  • Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
  • Бледность кожи, головокружение, одышка, слабость – признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия).
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
  • Снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Герцептин®

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Инфекции.
• Воспаление слизистой оболочки носа и горла (назофарингит).
• Снижение массы тела.
• Полное отсутствие аппетита (анорексия).
• Бессонница.
• Дрожь (тремор).
• Головокружение.
• Головные боли.
• Ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия).
• Нарушение вкуса (дисгевзия).
• Воспаление и покраснение глаза (конъюнктивит).
• Повышенное слезоотделение.
• Приливы жара.
• Кровотечение из носа.
• Обильные выделения из носа (ринорея).
• Понос (диарея).
• Рвота.
• Тошнота.
• Боли в животе.
• Нарушения пищеварения (диспепсия).
• Запор.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Покраснение кожи/красная сыпь (эритема).
• Сыпь.
• Выпадение волос (алопеция).
• Нарушение структуры ногтей.
• Поражение кожи на ладонях рук и подошвах ступней (ладонно-подошвенный синдром).
• Боль в суставах (артралгия).
• Скованность мышц.
• Боль в мышцах (миалгия).
• Слабость (астения).
• Утомляемость.
• Гриппоподобный синдром.
• Боли.
• Повышение температуры тела (пирексия).
• Воспаление слизистых оболочек (мукозит).
• Отеки конечностей (периферические отеки).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Тяжелая инфекция крови на фоне нейтропении (нейтропенический сепсис).
• Воспаление мочевого пузыря (цистит).
• Грипп.
• Воспаление пазух носа (синусит).
• Инфекции кожи.
• Воспаление слизистой оболочки носа (ринит).
• Инфекции верхних дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Воспаление задней стенки горла (фарингит).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Тревога.
• Депрессия.
• Покалывание, боль, онемение, зуд, мурашки, пощипывание в кистях рук и ступнях: эти симптомы могут указывать на повреждение нервов (периферическая нейропатия).
• Повышенный тонус мышц (мышечный гипертонус).
• Сонливость.
• Сухость глаз.
• Расширение сосудов (вазодилатация).
• Геморрой.
• Сухость во рту.
• Повреждение печени (гепатоцеллюлярное повреждение).
• Воспаление печени (гепатит).
• Болезненность в области печени.
• Прыщи/угри (акне).
• Сухость кожи.
• Синяки на коже или слизистой оболочке (экхимоз).
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).
• Макуло-папулезная сыпь на коже (разновидность сыпи).
• Зуд.
• Повышенная ломкость ногтей (онихоклазия).
• Воспаление кожи (дерматит).
• Воспаление суставов (артрит).
• Боли в спине.
• Боли в костях (оссалгия).
• Спазмы мышц.
• Боль в области шеи.
• Боли в конечностях.
• Заболевание почек.
• Воспаление молочной железы (мастит).
• Недомогание.
• Отеки.
• Ушиб.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Глухота.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Прогрессирование злокачественного новообразования.
• Прогрессирование новообразования.
• Снижение показателя свертываемости крови - протромбина (гипопротромбинемия).
• Кровотечение, вызванное снижением числа тромбоцитов (иммунная тромбоцитопения).
• Состояние, возникающее при распаде раковых клеток, которое характеризуются высоким уровнем калия и фосфатов и низким уровнем кальция в крови. Признаки могут включать симптомы проблем с почками – слабость, одышка, утомляемость, спутанность сознания; симптомы проблем с сердцем – трепетание сердца, учащенное или замедленное сердцебиение; судороги, рвоту или понос, покалывание во рту, руках или ногах (синдром лизиса опухоли).
• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).
• Отек части зрительного нерва в связи с высоким внутричерепным давлением (отек диска зрительного нерва).
• Кровоизлияние в сетчатку глаза.
• Болезни почек (мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия).
• Почечная недостаточность.
• Маловодие при беременности (олигогидрамнион).
• Нарушение развития легких и нарушение развития и/или нарушение функции почек у плода, которые могут привести к его гибели.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Для выведения препарата Герцептин® из организма может потребоваться время продолжительностью до 7 месяцев. Таким образом, необходимо сообщить лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, что Вы получали препарат Герцептин®, если Вы начнете применять любой новый препарат после введения последней дозы препарата Герцептин®.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения Герцептин® Вам проведут специальный тест, направленный на выявление HER2.

Поскольку помимо препарата Герцептин®, который предназначен для подкожного введения, есть препарат Герцептин®, который предназначен для внутривенного введения, а также другие препараты, которые содержат действующее вещество трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан), лечащий врач или медицинская сестра проверят этикетку на флаконе, чтобы не допустить ошибок в введении.

Лечащий врач может перевести Вас на препарат Герцептин®, который предназначен для внутривенного введения (и наоборот).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Герцептин® составляет 600 мг каждые 3 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат Герцептин® должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом в больнице или поликлинике.

Препарат вводят подкожно в фиксированной дозе 600 мг (независимо от массы Вашего тела) в течение 2-5 минут каждые 3 недели.

Инъекции будут производить попеременно в левое и правое бедро. Место новой инъекции должно находиться на расстоянии от предыдущего минимум на 2.5 см, располагаться на здоровом участке кожи и не затрагивать участки покраснения, синяков, болезненности и уплотнений. Для подкожного введения других препаратов следует использовать другие места введения.

За Вами будут наблюдать на предмет появления реакций, связанных с введением (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от Вашего заболевания, переносимости лечения и определяется лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Герцептин®

Если Вы забыли или пропустили введение препарата Герцептин®, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.

Интервал между последовательными введениями препарата Герцептин® не должен быть менее 3 недель. Чтобы лечение было полностью эффективным, важно не пропускать введение дозы.

Если Вы прекратили применение препарата Герцептин®

Не прекращайте применение препарата Герцептин®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Это связано с тем, что при прекращении лечения Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Герцептин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Нарушение функции сердца

Лечение только препаратом Герцептин® или препаратом Герцептин® в комбинации с таксанами может оказать негативное влияние на сердце, в особенности, если Вы когда-либо получали антрациклины (таксаны и антрациклины это два вида лекарственных препаратов для лечения рака). Нежелательные явления со стороны сердца могут быть средней или тяжелой степени тяжести и могут привести к смерти. Таким образом, лечащий врач будет проверять функцию Вашего сердца до, во время (каждые 3 месяца) и после (в течение от 2-х до 5-ти лет) лечения препаратом Герцептин®. Если у Вас возникнут какие-либо проблемы с сердцем, функцию Вашего сердца могут проверять чаще (каждые 6-8 недель), Вам могут назначить лечение по поводу нарушения функции сердца или отменить лечение препаратом Герцептин®.

Перед началом применения препарата Герцептин® сообщите лечащему врачу или медицинской сестре:

• Если у Вас высокое давление (артериальная гипертензия), ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, нарушения ритма сердца, заболевания клапанов сердца и какие-либо другие проблемы с сердцем;
• Если Вы когда-либо принимали или сейчас принимаете препараты против высокого давления;
• Если Вы когда-либо применяли или сейчас применяете лекарственные препараты под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Данные лекарственные препараты (или любые препараты группы антрациклинов) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск возникновения проблем с сердцем при применении препарата Герцептин®.

Реакции, связанные с введением

При лечении препаратом Герцептин® могут возникнуть нежелательные реакции, связанные с введением. Для снижения риска развития данных явлений лечащий врач может назначить специальные лекарственные препараты перед введением препарата Герцептин® (премедикация).

Если у Вас разовьется подобная реакция, лечащий врач при необходимости начнет лечение, чтобы устранить реакцию и ее последствия.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре при возникновении реакций, связанных с введением (симптомы перечислены в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Нарушения со стороны легких

При лечении препаратом Герцептин® могут возникнуть тяжелые нарушения со стороны легких, которые в отдельных случаях могут привести к смерти. Также могут развиться заболевания легких (интерстициальная болезнь легких с инфильтратами в легких, пневмония, пневмонит, острый респираторных дистресс-синдром, плевральный выпот, острый отек легких и дыхательная недостаточность).

Перед началом применения препарата Герцептин® сообщите лечащему врачу или медицинской сестре:

• Если Вы когда-либо получали или сейчас получаете таксаны, гемцитабин, винорелбин или лучевую терапию.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Герцептин® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При лечении препаратом Герцептин® могут развиться головокружение и сонливость. В случае возникновения реакций, связанных с введением препарата (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), пациентам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до полного разрешения симптомов.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту