Герцептин 440мг 1 шт. лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат - 1 фл.:

• Действующее вещество: трастузумаб - 440 мг;
• Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20;
• Растворитель: бензиловый спирт, вода для инъекций.

Каждый мл восстановленного раствора (концентрата) после разведения всем растворителем (флакон с 20 мл бактериостатической воды для инъекций, вкладываемый в пачку с препаратом) содержит 21 мг трастузумаба.

Растворитель препарата Герцептин (бактериостатическая вода для инъекций) содержит бензиловый спирт (см. раздел 2).

Препарат Герцептин доступен в упаковке по 440 мг трастузумаба во флаконе бесцветного стекла (гидролитический класс I ЕФ), укупоренном пробкой из бутилкаучука, обжатом алюминиевым колпачком и закрытом пластмассовой крышкой светло-зеленого цвета, включая 20 мл бактериостатической воды для инъекций во флаконе бесцветного стекла (гидролитический класс I ЕФ), укупоренном пробкой из бутилкаучука, обжатом алюминиевым колпачком и закрытом пластмассовой крышкой белого цвета. 1 флакон с препаратом (лиофилизат) и 1 флакон с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Описание лекарственной формы

Препарат Герцептин представляет собой лиофилизат от белого до светло-желтого цвета.

Характеристика

Препарат Герцептин содержит действующее вещество трастузумаб и относится к группе препаратов, называемых противоопухолевые средства; моноклональные антитела.

Способ действия препарата Герцептин

Трастузумаб – это моноклональное антитело (особый белок), которое избирательно связывается с антигеном (белком-мишенью) – рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека. HER2 обнаруживается в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток, где он стимулирует их рост. Когда трастузумаб связывается с HER2, он может остановить рост раковых клеток и вызвать их гибель.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Рак молочной железы

Препарат Герцептин применяется у взрослых с метастатическим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

• В виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии;
• В комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);
• В комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

Препарат Герцептин применяется у взрослых с ранними стадиями рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

• В виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии;
• В комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
• В комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина;
• В комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Герцептин, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Метастатический рак желудка

Препарат Герцептин применяется в комбинации с капецитабином или 5-фторурацилом и цисплатином у взрослых с метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2 в случае отсутствия предшествующей противоопухолевой терапии по поводу метастатической болезни.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Герцептин:

• Если у Вас аллергия на трастузумаб, мышиный белок или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша (в том числе к бензиловому спирту, содержащемуся в качестве консерванта в бактериостатической воде для инъекций, прилагающейся к каждому многодозовому флакону с препаратом 440 мг);
• Если у Вас тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие, или требующая применения кислорода.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Герцептин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Герцептин не следует применять во время беременности, поскольку данное лекарственное средство может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Применение препарата Герцептин во время беременности возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы получаете препарат Герцептин во время беременности или беременность у Вас наступила до истечения 7 месяцев после введения последней дозы препарата Герцептин, лечащий врач может направить Вас для наблюдения к врачам различных специальностей.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения и в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата Герцептин, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и возможность негативного влияния на ребенка неизвестна.

Контрацепция

Если Вы способны забеременеть, то Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата Герцептин.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Герцептин у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите какие-либо из перечисленных серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Это могут быть как новые симптомы, так и изменения текущих симптомов.

Нарушение функции сердца (в том числе снижение фракции выброса левого желудочка, сердечная недостаточность (застойная), кардиомиопатия, перикардиальный выпот, кардиогенный шок, нарушение сердечного ритма, трепетание (предсердий или желудочков), ритм «галопа») – симптомы могут включать одышку (в том числе ночью), кашель, боль в груди и отек лодыжек или рук, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения.

Реакции, связанные с инфузией, и нарушения со стороны легких (в том числе пневмония, бронхиальная астма, плевральный выпот, пневмонит, легочный фиброз, дыхательная недостаточность, инфильтрация легких, острый отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, гипоксия, ортопноэ, отек легкого, интерстициальная болезнь легких) – симптомы могут включать озноб, повышение температуры тела (пирексия), одышку, понижение артериального давления, хрипы в легких, повышение артериального давления, спазм бронхов, ускоренный ритм сердца (суправентрикулярная тахиаритмия), снижение насыщения гемоглобина (белка красных клеток крови) кислородом, сыпь, тошноту, рвоту, головную боль, проблемы с легкими, тяжелую и внезапную острую аллергическую реакцию (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия). Признаки острой аллергической реакции – внезапный отек лица, губ, горла или языка или проблемы с глотанием (ангионевротический отек), затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица (анафилактические реакции), вплоть до предобморочного состояния или потери сознания (анафилактический шок). Такие реакции могут привести к смерти.

Нарушения со стороны крови (гематологическая токсичность)

• Повышение температуры тела вследствие инфекции, развившейся из-за снижения в крови количества нейтрофилов – разновидность белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет (фебрильная нейтропения).
• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения).
• Бледность кожи, головокружение, одышка, слабость – признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия).
• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Герцептин

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• Инфекции.
• Воспаление слизистой оболочки носа и горла (назофарингит).
• Снижение массы тела.
• Полное отсутствие аппетита (анорексия).
• Бессонница.
• Дрожь (тремор).
• Головокружение.
• Головные боли.
• Ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия).
• Нарушение вкуса (дисгевзия).
• Воспаление и покраснение глаза (конъюнктивит).
• Повышенное слезоотделение.
• Приливы жара.
• Кровотечение из носа.
• Обильные выделения из носа (ринорея).
• Понос (диарея).
• Рвота.
• Тошнота.
• Боли в животе.
• Нарушения пищеварения (диспепсия).
• Запор.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Покраснение кожи/красная сыпь (эритема).
• Сыпь.
• Выпадение волос (алопеция).
• Нарушение структуры ногтей.
• Поражение кожи на ладонях рук и подошвах ступней (ладонно-подошвенный синдром).
• Боль в суставах (артралгия).
• Скованность мышц.
• Боль в мышцах (миалгия).
• Слабость (астения).
• Утомляемость.
• Гриппоподобный синдром.
• Боли.
• Повышение температуры тела (пирексия).
• Воспаление слизистых оболочек (мукозит).
• Отеки конечностей (периферические отеки).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Тяжелая инфекция крови на фоне нейтропении (нейтропенический сепсис).
• Воспаление мочевого пузыря (цистит).
• Грипп.
• Воспаление пазух носа (синусит).
• Инфекции кожи.
• Воспаление слизистой оболочки носа (ринит).
• Инфекции верхних дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Воспаление задней стенки горла (фарингит).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Тревога.
• Депрессия.
• Покалывание, боль, онемение, зуд, мурашки, пощипывание в кистях рук и ступнях: эти симптомы могут указывать на повреждение нервов (периферическая нейропатия).
• Повышенный тонус мышц (мышечный гипертонус).
• Сонливость.
• Сухость глаз.
• Расширение сосудов (вазодилатация).
• Геморрой.
• Сухость во рту.
• Повреждение печени (гепатоцеллюлярное повреждение).
• Воспаление печени (гепатит).
• Болезненность в области печени.
• Прыщи/угри (акне).
• Сухость кожи.
• Синяки на коже или слизистой оболочке (экхимоз).
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).
• Макуло-папулезная сыпь на коже (разновидность сыпи).
• Зуд.
• Повышенная ломкость ногтей (онихоклазия).
• Воспаление кожи (дерматит).
• Воспаление суставов (артрит).
• Боли в спине.
• Боли в костях (оссалгия).
• Спазмы мышц.
• Боль в области шеи.
• Боли в конечностях.
• Заболевание почек.
• Воспаление молочной железы (мастит).
• Недомогание.
• Отеки.
• Ушиб.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Глухота.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• Прогрессирование злокачественного новообразования.
• Прогрессирование новообразования.
• Снижение показателя свертываемости крови – протромбина (гипопротромбинемия).
• Кровотечение, вызванное снижением числа тромбоцитов (иммунная тромбоцитопения).
• Состояние, возникающее при распаде раковых клеток, которое характеризуются высоким уровнем калия и фосфатов и низким уровнем кальция в крови. Признаки могут включать симптомы проблем с почками – слабость, одышка, утомляемость, спутанность сознания; симптомы проблем с сердцем – трепетание сердца, учащенное или замедленное сердцебиение; судороги, рвоту или понос, покалывание во рту, руках или ногах (синдром лизиса опухоли).
• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).
• Отек части зрительного нерва в связи с высоким внутричерепным давлением (отек диска зрительного нерва).
• Кровоизлияние в сетчатку глаза.
• Болезни почек (мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия).
• Почечная недостаточность.
• Маловодие при беременности (олигогидрамнион).
• Нарушение развития легких и нарушение развития и/или нарушение функции почек у плода, которые могут привести к его гибели.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Для выведения препарата Герцептин из организма может потребоваться время продолжительностью до 7 месяцев. Таким образом, необходимо сообщить лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, что Вы получали препарат Герцептин, если Вы начнете применять любой новый препарат после введения последней дозы препарата Герцептин.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом Герцептин Вам проведут специальный тест, направленный на выявление HER2.

Поскольку помимо препарата Герцептин, который предназначен для внутривенного введения, есть препарат Герцептин, который предназначен для подкожного введения, а также другие препараты, которые содержат действующее вещество трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан), лечащий врач или медицинская сестра проверят этикетку на флаконе, чтобы не допустить ошибок в введении.

Лечащий врач может перевести Вас на препарат Герцептин, который предназначен для подкожного введения (и наоборот).

Рекомендуемая доза

Доза данного препарата зависит от Вашей массы тела, заболевания и графика введения препарата.

Еженедельное введение

Нагрузочная (начальная) доза: 4 мг на килограмм массы тела.

Поддерживающая доза: 2 мг на килограмм массы тела один раз в неделю. Поддерживающая доза вводится через 1 неделю после нагрузочной дозы.

Введение каждые 3 недели

Нагрузочная (начальная) доза: 8 мг на килограмм массы тела.

Поддерживающая доза: 6 мг на килограмм массы тела каждые 3 недели.

Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной дозы.

Путь и (или) способ введения

Препарат Герцептин должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом в больнице или поликлинике.

Препарат вводят в вену капельно (внутривенная инфузия) в течение 90 минут.

Если предыдущая внутривенная инфузия переносилась хорошо, то в следующий раз препарат могут вводить в течение 30 минут.

За Вами будут наблюдать на предмет появления инфузионных реакций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от Вашего заболевания, переносимости лечения и определяется лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Герцептин

Если Вы забыли или пропустили введение препарата Герцептин, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения. Если пропуск в плановом введении препарата Герцептин составил 7 дней или менее, Вам как можно быстрее введут препарат в обычной поддерживающей дозе. Если перерыв во введении препарата составил более 7 дней, Вам как можно быстрее введут нагрузочную дозу препарата, и далее Вы продолжите лечение в поддерживающей дозе в соответствии с Вашим режимом.

Чтобы лечение было полностью эффективным, важно не пропускать введение дозы.

Если Вы прекратили применение препарата Герцептин

Не прекращайте применение препарата Герцептин, пока не обсудите это с лечащим врачом. Это связано с тем, что при прекращении лечения Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Герцептин проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Нарушение функции сердца

Лечение только препаратом Герцептин или препаратом Герцептин в комбинации с таксанами может оказать негативное влияние на сердце, в особенности, если Вы когда-либо получали антрациклины (таксаны и антрациклины это два вида лекарственных препаратов для лечения рака). Нежелательные явления со стороны сердца могут быть средней или тяжелой степени тяжести и могут привести к смерти. Таким образом, лечащий врач будет проверять функцию Вашего сердца до, во время (каждые 3 месяца) и после (в течение от 2-х до 5-ти лет) лечения препаратом Герцептин. Если у Вас возникнут какие-либо проблемы с сердцем, функцию Вашего сердца могут проверять чаще (каждые 6-8 недель), Вам могут назначить лечение по поводу нарушения функции сердца или отменить лечение препаратом Герцептин.

Перед началом применения препарата Герцептин сообщите лечащему врачу или медицинской сестре:

• Если у Вас высокое давление (артериальная гипертензия), ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, нарушения ритма сердца, заболевания клапанов сердца и какие-либо другие проблемы с сердцем;
• Если Вы когда-либо принимали или сейчас принимаете препараты против высокого давления;
• Если Вы когда-либо применяли или сейчас применяете лекарственные препараты под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Данные лекарственные препараты (или любые препараты группы антрациклинов) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск возникновения проблем c сердцем при применении препарата Герцептин.

Инфузионные реакции

При лечении препаратом Герцептин могут возникнуть нежелательные реакции, связанные с инфузией (инфузионные реакции). Для снижения риска развития данных явлений лечащий врач может назначить специальные лекарственные препараты перед инфузией препарата Герцептин (премедикация). Данные нежелательные реакции чаще развиваются во время инфузии или в течение 2.5 часов от начала первого введения, однако могут возникнуть и позже, и в отдельных случаях привести к смерти. После первоначального улучшения Ваше состояние может ухудшиться.

Если у Вас разовьется подобная реакция, лечащий врач или медицинская сестра замедлят или остановят инфузию и начнут лечение, чтобы ее устранить. Инфузию можно продолжить после ослабления симптомов этих нежелательных реакций.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникли какие-либо симптомы инфузионных реакций (симптомы перечислены в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Нарушения со стороны легких

При лечении препаратом Герцептин могут возникнуть тяжелые нарушения со стороны легких, которые в отдельных случаях могут привести к смерти. Также могут развиться заболевания легких (интерстициальная болезнь легких с инфильтратами в легких, пневмония, пневмонит, острый респираторных дистресс-синдром, плевральный выпот, острый отек легких и дыхательная недостаточность).

Перед началом применения препарата Герцептин сообщите лечащему врачу или медицинской сестре:

• Если Вы когда-либо получали или сейчас получаете таксаны, гемцитабин, винорелбин или лучевую терапию.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Герцептин оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При лечении препаратом Герцептин могут развиться головокружение и сонливость. В случае возникновения симптомов инфузионных реакций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции») не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до полного разрешения симптомов.

Растворитель препарата Герцептин (бактериостатическая вода для инъекций) содержит бензиловый спирт

Бензиловый спирт, выполняющий функцию консерванта, содержится в бактериостатической воде для инъекций, прилагающейся в качестве растворителя к каждому многодозовому флакону с препаратом Герцептин в дозировке 440 мг.

Каждый флакон с растворителем содержит 229.9 мг бензилового спирта 1.1% в 20 мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на бензиловый спирт, препарат растворят водой для инъекций, при этом из каждого многодозового флакона отберут только одну дозу.

Установлена связь бензилового спирта с риском тяжелых нежелательных реакций, включая затруднение дыхания (называемого «гаспинг-синдром») у маленьких детей.

Не применяйте больше недели у маленьких детей (в возрасте менее 3 лет), если только не рекомендовано лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, а также, если у Вас заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Причина: большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом».

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту