Варилрикс® (Вакцина Против Ветряной Оспы Живая Аттенуированная) в Санкт-Петербурге

Аморфная масса или порошок от кремово-желтого до светло-желтого цвета; восстановленный препарат - прозрачная жидкость от желто-розового до розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Варилрикс® - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Механизм действия

Введение вакцины Варилрикс® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ≥1/4, установленный методом непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ), считается протективным.

Иммунологическая эффективность

Здоровые лица

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации. Введение даже 1 дозы вакцины эффективно предотвращает 81 % всех госпитализаций у детей, связанных с заболеванием, и 87 % амбулаторных визитов. Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс®, в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой.

Все дети в возрасте от 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

• пациенты с острым лейкозом;
• пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
• пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
• пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
• здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.

Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.

Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов - менее 1200/мм, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью.

Данные клинических исследований

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и< 1/10), нечасто (≥1/1 000 и< 1/100), редко (≥1/10 000 и<1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Инфекционные и паразитарные заболевания - Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения психики - Нечасто: раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы - Нечасто: головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения - Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Нечасто: кашель, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Нечасто: тошнота, рвота. Редко: боли в абдоминальной области, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Часто: любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster. Нечасто: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит. Редко: крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани - Нечасто: артралгия, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения - Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции. Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальной ≥ 38°С, в подмышечной впадине или ротовой полости: ≥ 37,5°С). Нечасто: повышение температуры тела (ректальной ≥ 39,5°С; в подмышечной впадине или ротовой полости: ≥ 39°С), слабость, недомогание. Не было различий между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.

Отек в месте инъекции и повышение температуры тела встречались очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет. Тенденция увеличения случаев боли и отека в месте инъекции после введения второй дозы была сопоставима с количеством этих нежелательных реакций, наблюдавшихся после введения первой дозы.

Пациенты из групп высокого риска

Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, легкое течение. Как н у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.

Данные пострегистрационного наблюдения

В ходе пострегистрационного наблюдения дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации.

Инфекционные и паразитарные заболевания - Редко: инфекция, вызванная Herpes Zoster.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - Редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы - Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы - Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), судороги.

Нарушения со стороны сосудов - Редко: васкулит (включая пурпуру Шонлейна-Геноха и синдром Кавасаки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Редко: многоформная эритема. При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.