Варилрикс® (Вакцина Против Ветряной Оспы Живая Аттенуированная) 1доза 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат - 1 доза (0,5 мл):

• Живой аттенуированный вирус Varicella zoster¹ (штамм Oka) ≥ 10³,³ БОЕ²;
• Вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

¹ Получен из диплоидных клеток человека (MRC-5).

² БОЕ – бляшкообразующие единицы.

Растворитель

Вода для инъекций.

Вакцина Варилрикс содержит неомицин, сорбитол и фенилаланин (см. раздел 2).

Вакцина не содержит консервантов.

Комплектность

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками, в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат

По 1 дозе вакцины во флаконе (стекло I типа) вместимостью 3 мл, укупоренном пробкой (бромбутилкаучук) и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

Растворитель

По 0,5 мл растворителя в предварительно заполненном шприце (стекло I типа) с уплотнителем поршня (бромбутилкаучук) и с защитным колпачком (стирол-бутадиеновый каучук).

Характеристика

Вакцина Варилрикс (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) является вакциной для профилактики ветряной оспы.

Способ действия вакцины Варилрикс

После введения вакцины Варилрикс иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает специальные белки (антитела) для защиты человека от заражения вирусом ветряной оспы.

Вакцина Варилрикс содержит живой вирус, но он слишком слаб, чтобы вызывать заболевание ветряной оспой у здоровых людей.

Как и другие вакцины, вакцина Варилрикс может не обеспечить Вам полной защиты от инфекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Вакцина Варилрикс применяется у взрослых и детей в возрасте от 9 месяцев, если они ранее не болели ветряной оспой и не были привиты от неё, для профилактики ветряной оспы в следующих случаях:

• плановая профилактика ветряной оспы, в том числе у лиц с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы;
• плановая профилактика ветряной оспы у здоровых людей, которые близко контактируют с теми, для кого ветряная оспа представляет особую опасность;
• экстренная (срочная) профилактика ветряной оспы в течение 72 ч после контакта с больными ветряной оспой.

Противопоказания к применению

Не применяйте вакцину Варилрикс:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на вакцину Варилрикс или любые компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на неомицин (антибиотик). Если когда-то после нанесения средств с неомицином на кожу у Вас появлялись сыпь и раздражение (контактный дерматит), вакцинация не противопоказана, но необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед ее проведением;
• у Вас когда-либо наблюдалась сильная реакция (температура тела выше 40 °C, обширная припухлость и краснота в месте укола) после введения любой вакцины против ветряной оспы;
• если у Вас очень сильно ослаблен иммунитет из-за какого-либо заболевания (например, заболевания крови, онкологического заболевания или инфекции) или Вы собираетесь начать применение лекарственных препаратов, способных ослабить иммунную систему (включая высокие дозы системных глюкокортикостероидов). Только врач может решить, позволяет ли состояние Вашей иммунной системы сделать Вам прививку;
• если у Вас имеется какое-либо острое заболевание, в том числе инфекция или обострение хронического заболевания;
• если Вы беременны или планируете забеременеть в течение ближайшего месяца.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения вакцины проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте вакцину Варилрикс во время беременности (см. «Противопоказания»).

Кроме того, важно, чтобы Вы не забеременели в течение 1 месяца после вакцинации, используйте эффективную контрацепцию (противозачаточные средства), чтобы предотвратить беременность.

Грудное вскармливание

Если Вам необходима вакцинация Варилрикс и Вы кормите грудью, посоветуйтесь с лечащим врачом. Вам придется либо отказаться от грудного вскармливания, либо отложить вакцинацию.

Дети

Не применяйте вакцину Варилрикс у детей в возрасте от 0 до 9 месяцев вследствие вероятной неэффективности и небезопасности.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, вакцина Варилрикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение вакцины Варилрикс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

• аллергической реакции** (неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно), проявляющейся как:
  • затрудненное дыхание (одышка);
  • головокружение, слабость, внезапная потеря сознания вследствие резкого снижения артериального давления;
  • отек глаз, лица, губ, языка или горла;
  • появление зудящей сыпи или волдырей на коже.

Перечисленные выше симптомы могут быть признаками развития острых тяжелых аллергических и подобных им реакций (анафилактических и анафилактоидных реакций) (неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно). При появлении симптомов аллергических реакций инъекция препарата должна быть немедленно прекращена. Тяжелые аллергические реакции требуют немедленного неотложного лечения.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении вакцины Варилрикс

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль и покраснение в месте инъекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь (пятна и/или пузырьки);
• отек в месте инъекции;
• повышение температуры от 37,5 °C и выше*.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции верхних дыхательных путей;
• воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит), при которых возникают боль в горле и дискомфорт при глотании;
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) на шее, подмышках и в паху;
• раздражительность;
• головная боль;
• сонливость;
• кашель;
• насморк (ринит), заложенность носа, чихание;
• тошнота;
• рвота;
• сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе;
• кожный зуд;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия), мышечная слабость, не связанные с физической нагрузкой;
• повышение температуры выше 39 °C*;
• слабость;
• общее плохое самочувствие.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• воспаление прозрачной слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• боль или дискомфорт в области живота;
• понос (диарея);
• зудящие волдыри на коже (крапивница).

Неизвестно (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно)**:

• опоясывающий лишай (инфекция, вызванная вирусом герпеса);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• поражение нервной системы, включая воспаление головного мозга (энцефалит), острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт); поражение мозжечка (церебеллит) или симптомы, напоминающие церебеллит: преходящее нарушение походки и преходящая неловкость движений, и нарушение координации (атаксия);
• судороги или судорожные припадки;
• сужение или закупорка кровеносных сосудов. Это может включать необычные кровотечения или синяки под кожей, воспаление сосудов (васкулит), включая (пурпура Шенлейна–Геноха) или лихорадку длящуюся более пяти дней, в сочетании с сыпью на туловище, иногда сопровождающуюся шелушением кожи на руках и пальцах, покраснением глаз, губ, горла и языка (синдром Кавасаки);
• тяжелое поражение кожи, которое может поражать слизистую оболочку рта и другие части тела (многоформная эритема).

* Отек в месте инъекции и повышение температуры тела встречались очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет.

** Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы во время пострегистрационного применения вакцины.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая вакцины.

Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Вам:

• проводилось переливание крови;
• вводили иммуноглобулин человека (препарат, содержащий специальные защитные белки (антитела), выделенные из донорской крови).

В этом случае врач может отложить проведение вакцинации на 3 месяца и более.

Если Вам потребуется пройти диагностику туберкулеза с помощью туберкулиновой пробы (пробы Манту), то Вам ее сделают до или одновременно с вакцинацией Варилрикс. После введения вакцины туберкулиновую пробу можно будет сделать только через 6 недель.

Не принимайте препараты на основе салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) и другие производные салициловой кислоты) в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс из-за возможного развития синдрома Рейе. Это тяжелое угрожающее жизни состояние, при котором развивается печеночная недостаточность и отек головного мозга.

Вакцину Варилрикс нельзя применять одновременно с вакциной для профилактики бешенства (антирабической вакциной). При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения вакцины Варилрикс и других живых вакцин, рекомендуется интервал 1 мес; при введении с неживыми вакцинами допустим любой интервал.

Вакцину Варилрикс можно вводить одновременно с любой из следующих вакцин, но в разные участки тела:

• вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита;
• вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная);
• вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) с уменьшенным содержанием антигенов;
• вакцина для профилактики инфекции, вызываемой гемофильной палочкой (Haemophilus influenzae тип b);
• вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная;
• вакцина для профилактики гепатита B;
• шестивалентная (шестикомпонентная) вакцина (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита B, полиомиелита (инактивированная) вместе с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой гемофильной палочкой (Haemophilus influenzae тип b));
• вакцина для профилактики гепатита A;
• конъюгированные вакцины для профилактики менингококковой инфекции (серогруппы B, серогруппы C, серогрупп A, C, W, Y);
• вакцина для профилактики пневмококка конъюгированная.

При одновременном применении с вакциной для профилактики кори, если вакцины не были введены в один день, интервал между введениями вакцин должен составлять не меньше 30 дней.

Если Вы относитесь к группе риска тяжелого и осложненного течения ветряной оспы (см. подраздел «Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы»), вакцину Варилрикс нельзя применять одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита. В случае если вакцины не были введены в один день, интервал между введениями вакцин должен составлять не меньше 30 дней.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте вакцину в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Вакцина Варилрикс будет введена врачом или медицинской сестрой, обученными работать с вакцинами и обладающими необходимыми средствами для лечения возможных тяжелых аллергических реакций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Рекомендуемая доза

Одна доза вакцины составляет 0,5 мл (1 флакон).

Для достижения оптимальной защиты от ветряной оспы необходимо введение двух доз вакцины Варилрикс.

Рекомендованный минимальный интервал между введением первой и второй дозы составляет 6 недель, но иногда может быть увеличен.

Интервал между прививками никогда не может быть меньше 4 недель.

Если для профилактики ветряной оспы Вам уже ввели первую дозу другой вакцины, вторую прививку Вам могут сделать вакциной Варилрикс для завершения курса вакцинации.

Если Вы ранее уже получили одну дозу вакцины Варилрикс, врач может назначить Вам другую вакцину для профилактики ветряной оспы.

Для экстренной профилактики ветряной оспы вакцинацию проводят одной дозой вакцины Варилрикс в течение 72 часов после контакта с заболевшим.

Особые группы пациентов

Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы

Если у Вас снижен иммунитет из-за серьезного заболевания или применения лекарственных средств (иммунодепрессантов), врач проведет Вам обследование и примет решение о возможности проведения вакцинации. После вакцинации врачу снова понадобится Вас обследовать, чтобы убедиться, что Вы надежно защищены от ветряной оспы. Возможно, Вам понадобятся дополнительные дозы вакцины.

Если Вы получаете химиотерапию, Вам прекратят ее на одну неделю до и не начнут ее раньше, чем пройдет одна неделя после вакцинации. Если Вы получаете лучевую терапию, Вам проведут вакцинацию в период между курсами лучевой терапии.

Если Вам планируется проведение трансплантации, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала применения иммунодепрессантов.

Применение у детей

Рекомендуемая доза и общие рекомендации по вакцинации детей не отличаются от таковых для взрослых. Вакцина Варилрикс применяется у детей в возрасте от 9 месяцев.

Путь и (или) способ введения

Вакцину Варилрикс вводят подкожно или внутримышечно в плечо или переднебоковую область бедра.

Если у Вас проблемы со свертываемостью крови, Вам будут вводить вакцину подкожно.

Вакцину Варилрикс нельзя вводить в сосудистое русло и внутрикожно!

После введения вакцины Вы должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

При наличии вопросов по применению вакцины обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Продолжительность лечения

Время вакцинации и количество инъекций будут определены лечащим врачом.

Если Вы забыли применить вакцину Варилрикс

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы определить время следующей инъекции вакцины.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение вакцины Варилрикс

Для обеспечения необходимого уровня защиты от заражения вирусом ветряной оспы важно пройти полный курс вакцинации, рекомендованный Вам врачом.

При наличии вопросов по применению вакцины обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Передозировка

Поскольку вакцина вводится врачом или медицинской сестрой, а в одном флаконе препарата содержится однократная доза вакцины, маловероятно, что Вам введут ее больше, чем следовало.

Сообщалось о случаях введения вакцины в большей дозе, чем следовало, которые иногда сопровождались медлительностью, вялостью, сонливостью и апатией (летаргией) или судорогами. Если после вакцинации у Вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к лечащему врачу. Если потребуется, за Вами установят наблюдение и назначат необходимое лечение.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением вакцины Варилрикс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребенку, если вакцина назначена ему.

Сообщите лечащему врачу до начала применения вакцины Варилрикс, если у Вас:

• повышена температура тела – хотя легкая простуда с незначительным повышением температуры тела не препятствует вакцинации, Ваше состояние должен оценить врач;
• имеется наследственная предрасположенность к аллергии;
• часто наблюдаются кровотечения или образуются синяки;
• ослаблен иммунитет, поскольку врач должен убедиться, что состояние Вашего иммунитета не препятствует вакцинации.

Как и при любой вакцинации, при которой вакцину вводят с помощью инъекции, после введения вакцины Варилрикс Вас оставят под медицинским наблюдением на 30 минут.

Как и другие вакцины против ветряной оспы, вакцина Варилрикс не гарантирует, что Вы не заболеете этой инфекцией. Однако у здоровых людей, которые были вакцинированы и заболели, ветряная оспа протекает в более легкой форме.

В редких случаях, ослабленный вакцинный штамм вируса может передаваться вакцинированными лицами непривитым и не болевшим ветряной оспой. Это может произойти только в случае, если вакцинированный имеет пятна или пузырьки на коже. У здоровых лиц, заразившихся от вакцинированных лиц, может развиться легкая сыпь, без ущерба для здоровья. Это особенно опасно для беременных женщин и людей с ослабленным иммунитетом. Поэтому, если в течение 3 недель после введения вакцины Варилрикс у Вас появились высыпания на коже, Вы не менее 14 дней с момента появления последнего высыпания должны избегать контактов:

• с беременными женщинами, особенно в первые 3 месяца беременности (первый триместр);
• с людьми с ослабленным иммунитетом.

Воспаление тканей головного мозга (энцефалит)

В период пострегистрационного применения живых ослабленных (аттенуированных) вакцин против ветряной оспы, включая вакцину Варилрикс, сообщалось о случаях энцефалита. Наблюдались смертельные исходы, особенно у пациентов с иммунодефицитом (см. раздел «Противопоказания»). Вакцинированным или родителям вакцинированных детей следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них или их ребенка после вакцинации появятся симптомы, указывающие на энцефалит, такие как потеря или угнетения сознания, судороги или нарушение координации движений (атаксия), сопровождающиеся повышением температуры тела (лихорадкой) и головной болью.

Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы

Для некоторых людей ветряная оспа особенно опасна, поскольку может протекать тяжело и с осложнениями. Вы можете быть предрасположены к тяжелому течению ветряной оспы, если:

• у Вас острый лейкоз;
• Вы получаете химиотерапию;
• Вам предстоит пересадка (трансплантация) органов;
• у Вас имеется тяжелое хроническое заболевание, из-за которого у Вас снижен иммунитет или Вы нуждаетесь в препаратах, снижающих иммунитет (иммунодепрессанты).

Профилактика ветряной оспы позволит снизить риск тяжелого течения заболевания и осложнений.

Здоровое окружение лиц из групп риска

Если что-либо из указанного выше (в подразделе «Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы») относится к Вашим близким, с которыми Вы часто встречаетесь, а Вы не болели ветряной оспой и не были привиты от нее, то Вы можете представлять для них опасность, если заболеете. Вакцинация от ветряной оспы позволит Вам защитить Ваших близких.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вакцина Варилрикс не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые реакции, упомянутые в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции», могут временно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами.

Вакцина Варилрикс содержит сорбитол (E 420)

Вакцина Варилрикс содержит 6 мг сорбитола (Е 420) в каждой дозе. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны применять данную вакцину.

Вакцина Варилрикс содержит фенилаланин

Вакцина Варилрикс содержит 331 мкг фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма его правильно выводить.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту