Ультравист в Санкт-Петербурге

Раствор для инъекций прозрачный, не содержащий посторонних частиц.

Распределение

Йопромид после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве.

T1/2 в фазе распределения составляет 3 мин.

Связывание с белками плазмы при концентрации 1.2 мг йода/мл составляет 0.9±0.2%. Ультравист® не проникает через интактный ГЭБ, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (показано у кроликов).

Через 1-5 мин после болюсного в/в введения препарата Ультравист® 300 мг/мл в плазме крови обнаруживается 28±6% от введенного количества независимо от величины дозы. После введения под мозговые оболочки Cmax йода в плазме составляет 4.5% от введенной дозы и наблюдается через 3.8 ч.

Метаболизм

Метаболиты не обнаружены.

Выведение

T1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет примерно 2 ч независимо от дозы. При использовании в дозах, рекомендуемых для диагностических целей, препарат выводится из организма путем клубочковой фильтрации. Через 30 мин после введения препарата почками выводится примерно 18% от введенной дозы, через 3 ч - 60%, а через 24 ч - 92%. Общий клиренс при использовании низкой (150 мг йода/мл) и высокой (370 мг йода/мл) дозы составляет 110 мл/мин и 103 мл/мин соответственно.

После поясничной миелографии Ультравист® почти полностью выводится почками за 72 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности неионные контрастные средства могут быть элиминированы с помощью диализа.

Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата Ультравист®, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1.5% от введенной дозы.

Рентгеноконтрастный неионный диагностический препарат для внутрисосудистого и внутриполостного введения.

Препарат предназначен только для диагностики.

Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии (включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию /ЦСА/), в/в урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.

Раствор для инъекций 240 мг йода/мл предназначен также для исследования субарахноидального пространства.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.

Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.

Абсолютных противопоказаний нет.

С осторожностью

Приведенные ниже предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения контрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом введении:

• повышенная чувствительность, особенно при наличии тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
• нарушения функции щитовидной железы;
• пациенты пожилого возраста;
• тяжелое состояние пациента.

Внутрисосудистое введение

Поражение почек

Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата Ультравист®. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

Факторы риска:

• предшествующая почечная недостаточность;
• дегидратация;
• сахарный диабет;
• множественная миелома/парапротеинемия;
• введение Ультрависта в повторных и/или больших дозах.

Сердечно-сосудистые заболевания

У больных с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. У пациентов с заболеваниями клапанного аппарата сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим нарушениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые формы аритмий, наиболее часто встречаются у пожилых больных и у больных с кардиальной патологией в анамнезе.

Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких у больных с сердечной недостаточностью.

Заболевания ЦНС

У пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНС может быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист®.

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.

Больные с аутоиммунными заболеваниями

Описаны случаи возникновения тяжелых васкулитов или синдрома, подобного синдрому Стивенса-Джонсона, у больных с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний.

Миастения

Введение йодсодержащего контрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.

Алкоголизм

Острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость ГЭБ. Облегченное проникновение контрастного вещества в ткань мозга может приводить к реакциям со стороны ЦНС.

Введение под оболочки мозга

С осторожностью следует использовать препарат у пациентов с судорогами в анамнезе, т.к. у них увеличен риск возникновения судорог в связи с введением препарата Ультравист® под оболочки мозга. Необходимо иметь наготове средства для лечения судорог.

Введение в другие полости тела

Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность.

Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХП или гистеросальпингографии.

Побочные эффекты обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер и при введении неионных средств встречаются реже, чем при введении ионных препаратов. Однако возможно развитие тяжелых и опасных для жизни реакций, вплоть до развития летального исхода.

Частота побочных эффектов определялась по следующей шкале: часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000, но менее 1/100), редко (менее 1/1000).

Чаще всего при внутрисосудистом введении наблюдались тошнота, рвота, болевые ощущения, чувство жара.

Для всех видов введения

Аллергические реакции: нечасто - реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, крапивница, зуд, сыпь, эритема; редко - анафилактический шок (включая фатальные случаи), сосудистый отек, слизисто-кожный синдром (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).

Со стороны эндокринной системы: редко - изменение функции щитовидной железы, тиреотоксический криз.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, беспокойство; редко - парестезия, гипестезия, спутанное сознание, страх, возбуждение, амнезия, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, кома, тремор, судороги, парез, паралич, церебральная ишемия/инфаркт, инсульт, преходящая корковая слепота.

Со стороны органа зрения: нечасто - неясность зрения, нарушения зрения; редко - конъюнктивит, слезотечение.

Со стороны органа слуха: редко - нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - аритмия, расширение сосудов; редко - сердцебиение, боль в груди, чувство стеснения, брадикардия, тахикардия, остановка сердца, сердечная недостаточность, ишемия миокарда/инфаркт, цианоз, повышение или понижение АД, шок, спазм сосудов, тромбоэмболия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - чиханье, кашель; редко - ринит, одышка, отек слизистых оболочек, бронхиальная астма, дисфония, отек гортани, глотки, языка, лица, бронхоспазм, спазм гортани/глотки, отек легких, дыхательная недостаточность, остановка дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота, нарушение вкуса; редко - раздражение глотки, дисфагия, набухание слюнных желез, боль в желудке, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение функции почек; редко - острая почечная недостаточность.

Со стороны организма в целом: часто - ощущение тепла или боли; нечасто - недомогание, озноб, повышенное потоотделение, обморок; редко - бледность, изменения температуры тела.

Местные реакции: редко - отек, локальная боль, небольшой жар и отек, воспаление и повреждение ткани в случае экстравазального введения.

При введении под оболочки мозга

В дополнение к побочным эффектам, перечисленным ранее, при введении неионных контрастных средств под оболочки мозга возможны следующие нежелательные эффекты.

Часто: невралгия, менингизм.

Нечасто: затрудненное мочеиспускание.

Редко: параплегия, психоз, асептический менингит, изменения на ЭЭГ, боль в спине, боль в конечностях, боль в месте введения.

Головная боль, включая случаи ее тяжелой продолжительной формы, тошнота, рвота встречаются редко. Большинство побочных реакций после миелографии или контрастирования полостей тела возникает в течение нескольких часов после введения контрастного вещества.

ЭРХП

В дополнение к перечисленным нежелательным эффектам при проведении ЭРХП часто возможно повышение уровня ферментов поджелудочной железы, редко - развитие панкреатита.