Рагвизакс в Санкт-Петербурге

Круглые лиофилизированные таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой в виде шестиугольника с двойным контуром на одной стороне таблетки.

Иммунологические свойства:

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) заключается в повторном введении аллергенов лицам с аллергией и направлена на активацию иммуномодулирующих механизмов, обеспечивающих устойчивое уменьшение выраженности симптомов аллергии, уменьшение потребности в лекарственных препаратах для симптоматической терапии аллергии и улучшение качества жизни во время последующего воздействия естественного аллергена.

Активные молекулы экстракта аллергенов представлены преимущественно белками. В ходе исследований препаратов, предназначенных для проведения сублингвальной аллергенспецифической иммунотерапии, было показано, что пассивного всасывания аллергенов через слизистую оболочку полости рта не происходит. Полученные данные указывают на то, что аллергены захватываются в слизистой оболочке полости рта дендритными клетками, в особенности клетками Лангерганса. Оставшиеся аллергены в просвете желудочнокишечного тракта подвергаются гидролизу до аминокислот и малых полипептидов.

Предполагается, что аллергены, содержащиеся в препарате РАГВИЗАКС, практически не всасываются в сосудистую систему.

Клинические исследования по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма препарата РАГВИЗАКС не проводились. Эффект аллерген-специфической иммунотерапии опосредуется через иммунологические механизмы. В отношении фармакокинетических своиств имеются лишь ограниченные данные.

Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему и проявляется в модуляции иммунного ответа на аллерген, который получает пациент. Полный и точный механизм действия аллерген-специфической иммунотерапии окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом РАГВИЗАКС приводит к повышению выработки специфических IgG4 против аллергенов Амброзии полыннолистной и вызывает системный иммунный ответ, с образованием конкурирующих антител к аллергенам Амброзии полыннолистной. Этот эффект наблюдается уже после четырех недель лечения.

Терапия аллергического риноконыонктивита средней степени тяжести или тяжелой формы у взрослых и детей (5 лет и старше), модифицирующая течение болезни, вызванной сенсибилизацией к пыльце Амброзии полыннолистной, диагностированной по результатам положительного кожного прик-теста и/или выявленным специфическим IgE.

• Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;
• неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) - менее 70 % от должного значения после проведенной адекватной фармакотерапии);
• тяжелое обострение бронхиальной астмы за последние З месяца;
• у пациентов с бронхиальной астмой и острой инфекцией верхних дыхательных путей лечение препаратом РАГВИЗАКС следует временно приостановить до разрешения инфекции;
• пациенты с активными или недостаточно контролируемыми аутоиммунными заболеваниями, иммунными дефектами, иммунодефицитными заболеваниями, иммуносупрессией или злокачественными новообразованиями;
• пациенты с острым тяжелым воспалением или с тяжелыми поражениями слизистой оболочки полости рта;
• терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;
• возраст до 5 лет.

С осторожностью:

Бронхиальная астма; предшествующие системные реакции на подкожную иммунотерапию аллергенами Амброзии полыннолистной (см. раздел «Особые указания»).

Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями на препарат РАГВИЗАКС являются местные аллергические реакции легкой или умереннои выраженности, возникающие в начале терапии, которые являются временными и прекращаются спонтанно. Могут наблюдаться и более тяжелые орофарингеальные аллергические реакции.

Ниже представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследовании препарата РАГВИЗАКС у пациентов с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с цветением Амброзии полыннолистной, в том числе у пациентов с бронхиальнои астмой.

Все побочные реакции представлены в группах по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Системы органов - Частота встречаемости - Побочная реакция

Нарушения со стороны иммунной системы - Нечасто - Анафилактическая реакция

Нарушения со стороны нервной системы - Часто - Парестезия

Нарушения со стороны органа зрения - Часто - Зуд в глазах

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения - Очень часто - Зуд в ушах; Часто - Боль в ушах; Нечасто - Дискомфорт в ушах

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Очень часто - Першение в горле; Часто - Боль в ротоглотке, чувство стеснения в горле, кашель, сухость в горле, отек глотки, чихание, эритема глотки, одышка; Нечасто - Дисфония

Нарушения со стороны пищеварительной системы - Очень часто - Зуд в полости рта, отек полости рта, парестезия полости рта, отек языка; Часто - Зуд языка, зуд в области губ, отек губ, нарушение глотания, гипестезия слизистой оболочки полости рта, боль в животе, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, глоссит, тошнота, диарея, глоссодиния, образование пузырей на слизистой оболочке рта; Нечасто - Стоматит, дискомфорт в полости рта, увеличение слюнных желез

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки - Часто - Зуд, крапивница; Нечасто - Ангионевротический отек

Системные расстройства и нарушения в месте введения - Часто - Дискомфорт в груди, ощущение инородного тела

При появлении выраженных побочных реакций в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств.

В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены редкие случаи тяжелых системных аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции развивались при последующем применении лекарственного препарата (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время.

Дети

В исследованиях, выполненных с участием детей, применялись разные методы определения нежелательных явлений по сравнению с исследованиями взрослой популяции. Участникам исследования были предоставлены бланки сообщений о побочных реакциях, в которых они записывали развитие определенных запрашиваемых нежелательных реакций ежедневно в течение первых 28 дней после начала лечения препаратом РАГВИЗАКС или плацебо.

Профиль безопасности у пациентов детского возраста был сопоставим с таковым у взрослых. Большинство реакций наблюдалось в аналогичных категориях со схожеи частотой, за исключением следующих реакций, о которых сообщалось более часто у детей по сравнению со взрослыми пациентами: боль в животе (очень часто), глоссодиния (очень часто), отек губ (очень часто), тошнота (очень часто), отек глотки (очень часто) и стоматит (часто).

Кроме того, у детей наблюдались следующие реакции: боль в ротовой полости (очень часто), изъязвление языка (часто), рвота (часто), дисгевзия (часто) и боль в области губ (нечасто).

В клинических исследованиях фазы пациенты с аллергией на пыльцу Амброзии полыннолистной получали препарат в дозах до 50 SQ-Amb.

При приеме препарата в дозе выше рекомендованнои может увеличиться риск развития побочных эффектов, включая риск системных или тяжелых местных реакций. При возникновении тяжелых реакций, таких как ангионевротический отек, затруднение глотания, затруднение дыхания, изменение голоса или ощущение инородного тела в горле, следует немедленно обратиться к врачу. Для лечения этих реакций используется симптоматическая терапия.