Омез Д в Санкт-Петербурге

Твердые желатиновые капсулы № 2 со светло-фиолетовой крышечкой и белым корпусом с маркировкой "Omez D" и Dr.Reddy's" на оболочке капсулы. Содержимое капсул: белые или почти белые пеллеты, белые или почти белые частицы и порошок.

Домперидон

Всасывание

После приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.

Распределение

Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени. Выведение. Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

Омепразол

Всасывание и распределение

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы - около 90%.

Метаболизм и выведение

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Период полувыведения - 0,5-1 час. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, период полувыведения - 3 часа.

Домперидон

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза.

Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга.

Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, благодаря чему применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.

Омепразол

Ингибирует фермент Н+/К+-АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А.

Фармакодинамическое обоснование комбинации

Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.

Диспепсия, ассоциирующаяся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта).

Для облегчения симптомов тошноты, рвоты, диспепсии, изжоги, в том числе связанных с гастритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или гастроэзофагеальной болезнью.

Гиперчувствительность к домперидону, омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам, входящим в состав препарата; дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; желудочно-кишечное кровотечение; механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома); детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг, печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести, беременность, период грудного вскармливания, одновременное применение лекарственных препаратов, увеличивающих интервал QT и ингибиторов изофермента CYP34A; одновременное применение с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром, атазанавиром, флуконазолом, вориконазолом, кларитромицином, амиодароном, телитромицином; кетоконазолом, эритромицином; выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность.

С осторожностью: почечная недостаточность; наличие "тревожных симптомов: значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул), и другие; дефицит витамина В12 (цианокобаламина); остеопороз; одновременное применение с клопидогрелом, варфарином, итраконазолом, дигоксином, цилостазолом, диазепамом, препаратами зверобоя продырявленного.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), очень редко, (≤ 1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Домперидон

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - желудочно-кишечные расстройства, включая преходящие спазмы кишечника; очень редко - диарея.

Со стороны нервной системы: очень редко - экстрапирамидные расстройства, судороги, повышенная возбудимость и раздражительность, сонливость, (у взрослых вышеуказанные симптомы - исключительно редко), головная боль. Экстрапирамидные расстройства, как правило, являются обратимыми и исчезают при прекращении терапии домперидоном.

Со стороны сердечно-сосудистой: частота неизвестна - желудочковая аритмия, удлинение QT интервала, желудочковая тахикардия по типу "пируэт", внезапная коронарная смерть.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - кожная сыпь, зуд кожных покровов, крапивница.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Прочие: редко - гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея; очень редко - изменение показателей функциональных проб печени.

Омепразол

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности: лихорадка ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания: редко - гипонатриемия; очень редко - гипомагниемия.

Нарушения психики: нечасто - бессонница; редко - повышенная возбудимость; спутанность сознания, депрессия; очень редко - агрессивность, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии, сонливость; редко - нарушение вкуса.

Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко - сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности "печеночных" ферментов; редко - гепатит (в том числе с желтухой); очень редко - печеночная недостаточность, энцефалопатя у пациентов с предшествующими заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко - алопеция, реакция фоточувствительности; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - переломы бедра, костей запястья и позвонков; редко - артралгия, миалгия, очень редко - мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия.

Общие расстройства: нечасто - недомогание, периферические отеки; редко - повышенное потоотделение.

Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный обратимый характер).

Домперидон

Симптомы: повышенная возбудимость, сонливость, судороги, дезориентация и экстрапирамидные реакции.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму.

Омепразол

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, диарея, головная боль, апатия, депрессия, спутанность сознания, метеоризм, тахикардия.

Лечение: симптоматическое. При необходимости - промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ недостаточно эффективен.