Флоас-Т в Санкт-Петербурге

Суспензия белого или почти белого цвета.

При местном применении системная абсорбция тобрамицина низкая.

Кортикостероиды абсорбируются в водянистую влагу, роговицу, радужную оболочку и цилиарное тело. При местном применении 0,1% суспензии фторметолона меченной тритием, максимальная концентрации радиоактивного вещества была достигнута через 30 минут после введения в водянистой влаге. Было отмечено быстрое накопление метаболита в высоких концентрациях, как в водянистой влаге, так и в роговице, что показывает, что фторметолон метаболизируется при проникновении в роговицу и водянистую влагу.

Тобрамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушенная синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.

Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:

cтафилококков (в том числе Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (коагулаза- положительные и коагулаза-отрицательные)), включая устойчивых к пенициллину штаммов; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citobacter spp., большинство штаммов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae и H. aegyptius, Moraxella lacunata и Acinetobacter calcoaceticus (Herilla varginacola), Serratia marcescens и некоторые виды Neisseria spp. Результаты исследования чувствительности бактерий показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. Устойчивость бактерий к тобрамицину может развиваться после длительного применения.

Фторметолон представляет собой синтетический глюкокортикостероид производное дезоксипреднизолона. Глюкокортикостероиды связываются с цитоплазматическими рецепторами и контролируют синтез медиаторов инфекции, таким образом, снижая воспалительные реакции (отек, осаждение фибрина, расширение капилляров, миграцию фагоцитов), а также пролиферацию капилляров, процессы отложения коллагена и рубцевания.

Несмотря на то, что местные кортикостероиды часто повышают внутриглазное давление, как в здоровых глазах пациентов, так и в глазах пациентов с повышенным внутриглазным давлением, фторметолон увеличивает внутриглазное давление в меньшей степени, чем, например, дексаметазон. Исследования показали, что лечение фторметолоном в течение 6 недель приводило к повышению внутриглазного давления статистически значимо меньше, чем при терапии дексаметазоном (среднее значение в группе дексаметазона - 9 мм рт.ст., в группе фторметолона - 3 мм рт.ст.).

Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде, в т.ч. после экстракции катаракты.

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex, в частности, древовидный кератит;
• вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
• микобактериальные инфекции глаз;
• грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
• острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;
• состояние после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии;
• возраст до 18 лет.

Нежелательные явления для комбинации фторметолона и тобрамицина не описаны, поэтому ниже представлены сведения о нежелательных явлениях полученных как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения отдельно для фторметолона и тобрамицина.

Нижеприведенные нежелательные явления классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (более 1/10), часто (от более 1/100 до менее 1/10), нечасто (от более 1/1,000 до менее 1/100), редко (от более 1/10,000 до менее 1/1,000), очень редко (менее 1/10,000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.

Тобрамицин

В ходе клинических исследований наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые отмечались примерно у 1,4 % и 1,2 % пациентов, соответственно.

Следующие нежелательные реакции были зафиксированы во время клинических исследований и пост-регистрационного применения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: дискомфорт в глазах, конъюнктивальная инъекция.

Нечасто: кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, покраснение век, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазах, синдром "сухого глаза", выделения из глаз, зуд глаз, слезотечение, блефарит, хемоз, отложение кристаллов, изъязвление роговицы.

Частота неизвестна: аллергия глаз, раздражение глаз, зуд век.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: крапивница, дерматит, выпадение ресниц, лейкодерма, зуд, сухость кожи.

Частота неизвестна: сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоморфная экссудативная эритема.

Фторметолон

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: повышение внутриглазного давления.

С неизвестной частотой: раздражение глаз, гиперемия глаз, конъюнктивальная инъекция, боль в глазах, нарушение зрения, ощущение инородного тела в глазах, отек век, затуманивание зрения, выделения из глаз, зуд глаз, слезотечение, отек/припухлость глаз, мидриаз, субкапсулярная катаракта, язвенный кератит, инфекции глаз (включая бактериальные, грибковые, вирусные), дефект полей зрения, точечный кератит, отложение кристаллов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

С неизвестной частотой: дисгевзия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

С неизвестной частотой: сыпь.

Класс эффект: несмотря на то, что системная экспозиция глюкокортикостероидов для местного применения крайне низкая имели место редкие случаи системного гиперкортицизма.

Вторичная инфекция: развитие вторичной инфекции имело место после одновременного применения стероидов и антимикробных средств. При длительном местном применении стероидов грибковые инфекции роговицы способны, в частности, к развитию. При появлении язвенных поражений роговицы на фоне применения стероидов следует иметь в виду возможность грибковой инвазии. Вторичная бактериальная инфекция глаз также возникает после подавления реакций организма.

Развитие токсических явлений при местном применении препарата или его случайном проглатывании маловероятно. При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой. При случайном проглатывании лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.