Эральфон в Санкт-Петербурге

Прозрачная бесцветная жидкость.

При внутривенном введении эпоэтина альфа у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения составляет 5-6 ч. При подкожном введении эпоэтина альфа его концентрация в крови нарастает медленно и достигаетмйксимума в период от 12 до 18 ч после введения, период полувыведения составляет 16-24 часа. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении составляет 25-40%. Не кумулирует.

Эпоэтин альфа - гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё.

Устройство и порядок работы шприца с автоматическим устройством защиты иглы

1. Положени перед инъекцией - см. вложенную инструкцию.
2. Положение после инъекции - см. вложенную инструкцию.

Составные части:

1. Шток
2. Зажимы
3. Защитный кожух
4. Защитный колпачок
5. Игла
6. Предварительно заполненный стеклянный шприц

После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство. Внимание! Избегайте контакта с зажимами во время подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.

1. Внимательно осмотрите предварительно заполненный стеклянный шприц с защитным устройством. Снимите защитный колпачок с иглы
2. Проведите инъекцию согласно стандартной процедуре
3. Нажмите на шток большим пальцем и удерживайте до тех пор пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена
4. Извлеките иглу, отпустите шток, позвольте защитному кожуху переместиться вперед до тех пора пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.

Порядок работы шприца с неавтоматическим устройством защиты иглы

1. Проведите инъекцию согласно стандартной процедуре. Внимание! При проведении инъекции держите пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.
2. После инъекции переместите защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.

• Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в том числе у пациентов, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе;
• анемия у взрослых онкологических пациентов при солидных (немиелоидных) опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе (для профилактики и лечения);
• анемия у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл;
• в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у пациентов с уровнем гематокрита, равным 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа;
• перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл у взрослых пациентов, не имеющих анемии или с легкой и средней степенью анемии (уровень гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией);
• при беременности и в период грудного вскармливания;
• пациентам, по каким-либо причинам, не имеющим возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию;
• пациентам с парциальной красноклеточной аплазией, получавшим терапию каким-либо эритропоэтином.

С осторожностью:

Эпоэтин альфа следует применять с большой осторожностью у пациентов с эпилепсией, эпилептическим синдромом (в том числе в анамнезе) или с заболеваниями, которые могут спровоцировать эпилептическую активность (например, инфекции ЦНС или метастазы мозга), тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и другими сосудистыми осложнениями, подагрой, при серповидно-клеточной анемии, железо-, В12- или фолиево-дефицитных состояниях, ишемической болезни сердца.

Если количество ретикулоцитов менее 20000 мм3 (или менее 20000/мкл, или менее 0,5%), количество тромбоцитов и лейкоцитов в норме и если отсутствуют другие причины потери эффективности, необходимо провести анализ на наличие антител к эритропоэтину и исследование костного мозга для диагностики парциальной красноклеточной аплазии.

В случае если подозревается диагноз парциальной красноклеточной аплазии, следует немедленно прекратить лечение эпоэтином альфа. Не следует назначать аналогичные препараты в связи с возможностью перекрестной реакции антител к эритропоэтину с другими эритропоэтинами. По показаниям может быть проведена соответствующая терапия (гемотрансфузии).

Эпоэтин альфа, будучи ростовым фактором, может оказывать стимулирующее действие на некоторые типы опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.

Во время терапии эпоэтином альфа наиболее часто наблюдается дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии. Необходимо адекватно контролировать артериальное давление, особенно в начале терапии эпоэтином альфа.

Также очень часто наблюдались диарея, тошнота, повышение температуры, рвота. Гриппоподобный синдром чаще всего наблюдался в начале терапии.

У пациентов, получающих эритропоэтин стимулирующие препараты, наблюдалась повышенная частота тромботических сосудистых явлений.

Отмечались реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требующий интенсивной терапии, наблюдался во время терапии эритропоэтином у пациентов, ранее имевших нормальное или пониженное артериальное давление. Рекомендуется внимательно наблюдать за возникновением внезапных мигренеподобных головных болей.

Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов.

Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень частые (≥ 10%), частые (≥ 1% и < 10%), нечастые (≥ 0,1% и < 1%), редкие (≥ 0,01% и < 0,1%) и очень редкие (< 0,01%) и неустановленной частоты.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: очень редкие - эритропоэтиновая антитело-опосредованная парциальная красноклеточная аплазия, тромбоцитемия.

Нарушения со стороны нервной системы: частые - головная боль, судороги, неустановленной частоты - цереброваскулярные случаи (в т.ч. инсульт, включающий церебральный инфаркт и внутримозговое кровоизлияние), транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия.

Офтальмологические нарушения: неустановленной частоты - тромбоз сетчатки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частые - артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз), артериальные и венозные (в т.ч. летальные случаи) тромбозы и эмболии: тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз (в т.ч. инфаркт миокарда), тромбоз артериовенозного шунта аневризмы, эмболия легочной артерии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые - тошнота, диарея, рвота.

Нарушения со стороны дыхательной системы: частые - кашель, неустановленной частоты - заложенность дыхательных путей.

Нарушения со стороны кожи: частые - кожная сыпь, неустановленной частоты - крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частые - миалгия, артралгия, боль в костях, боль в конечностях.

Нарушения метаболизма и питания: нечастые - гиперкалиемия

Другие: очень частые - повышение температуры, частые - гриппоподобный синдром, озноб, периферические отеки, реакции в месте введения препарата, тромбоз шунта (в т.ч. компонент диализа), неустановленной частоты - порфирия, неэффективность препарата.

При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие крайнюю степень выраженности его фармакологического действия. При очень высоком содержании гемоглобина возможно применение кровопусканий.