Инструкция по применению ДИАРТРИН 50мг 30 шт. капсулы Оболенское ФПО/ Алиум АО

Производитель: Алиум АО

Действующее вещество: Диацереин*

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• Активное вещество: диацереин 50 мг.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 30 мг, лактозы моногидрат - 188.95 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.5 мг, повидон К-30 - 2.2 мг, кросповидон (тип А) - 24 мг, натрия лаурилсульфат - 0.35 мг, магния стеарат - 3 мг.
• Состав капсул твердых желатиновых (корпус и крышечка): титана диоксид - 1.3333%, краситель хинолиновый желтый - 0.9197%, краситель солнечный закат желтый - 0.0044%, желатин - до 100%.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с корпусом и крышечкой желтого цвета; содержимое капсул - порошок желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Диацереин – производное антрахинолина, диацетилированное производное реина.

Метаболизируется до активного метаболита реина, ингибирует активность интерлейкина-1, играющего важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.

Диацереин ингибирует действие других цитокинов, включая интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-α. Действие развивается через 2-4 недели.

Диацереин обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью при приеме внутрь.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Диацереин быстро всасывается из ЖКТ и полностью деацетилируется до реина. Биодоступность увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей.

Время достижения максимальной концентрации реина в плазме крови (TC _max ) - 144 мин. При однократном приеме 50 мг диацереина максимальная концентрация реина в плазме крови (C _max ) - 3.15 мг/л, при многократном приеме, в связи с кумуляцией препарата, C _max  повышается.

Связывание реина с белками (альбумином) практически 100%. Реин проникает через плацентарный барьер и ГЭБ.

Выведение

Период полувыведения (T1/2) – 255 мин. Реин выводится почками в неизменном виде (20%) и в виде глюкуронида (60%) и сульфата (20%).

Клиническая фармакология

Препарат, применяемый при воспалительных и воспалительно-дистрофических заболеваниях опорно-двигательной системы.

Показания к применению

Симптоматическое лечение остеоартроза тазобедренных и коленных суставов.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к диацереину, другим компонентам препарата или производным антрахинона;
• воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• кишечная непроходимость;
• боль в животе неясного генеза;
• пациенты с заболеваниями печени (в т.ч. в анамнезе);
• тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), синдром раздраженной толстой кишки, пациенты в возрасте 65 лет и старше.

Беременность и лактация

Исследований, подтверждающих безопасность применения диацереина в период беременности и кормления грудью, не проводилось. Данных о влиянии диацереина на развитие плода нет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10 000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10 000 случаев, включая отдельные случаи).

Аллергические реакции: нечасто - аллергические реакции различной степени, сыпь, зуд.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Прочее: нечасто - интенсивное окрашивание мочи1, редко - общее недомогание.

1 Во время лечения препаратом возможно интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от желтого до коричневого цвета, что не имеет клинического значения и не требует отмены препарата или снижения дозы.

Пациент должен быть предупрежден о том, что если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Антациды уменьшают абсорбцию диацереина.

При одновременном приеме с лекарственными средствами, влияющими на микрофлору кишечника (в т.ч. с антибиотиками), а также с веществами, изменяющими качество содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, клетчатка), может повыситься частота нежелательных реакций со стороны пищеварительной системы.

Лекарственные средства, содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид, снижают биодоступность диацереина.

Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, проглатывая целиком, запивая водой, по 50 мг (1 капсула) 2 раза/сут (утром и вечером).

Лечение проводится непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев.

Поскольку диацереин в течение первых двух недель может вызвать ускорение транзита в кишечнике, рекомендуется начинать лечение с 1 капсулы/сут (вечером, во время еды) в течение 4 недель. Затем после консультации с врачом доза может быть увеличена до 100 мг (2 капсулы/сут).

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена в два раза до 50 мг (1 капсула/сут).

Передозировка

Симптомы: диарея, слабость.

Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходимо восполнение водно-электролитного баланса.

Меры предосторожности и особые указания

Продолжительность лечения может быть длительной. До наступления терапевтического эффекта диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими лекарственными средствами (в т.ч. НПВП).

Во время лечения необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени, мочи.

При ухудшении функции почек врач должен принять решение о снижении дозы препарата или его отмене.

Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).

При появлении у пациента диареи лечение препаратом должно быть прекращено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на концентрацию внимания, быстроту психомоторных реакций при управлении транспортными средствами, механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.