Дабиксом в Санкт-Петербурге

Капсулы № 1. Крышечка и корпус капсулы — синего цвета. На корпус капсулы черными чернилами нанесена надпись «110». Содержимое капсулы: пеллеты от желтовато-белого до светло-жёлтого цвета.

Препарат подавляет активность тромбина; тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах.

Препарат Дабиксом назначается взрослым пациентам для:

• предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава;
• предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;
• лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки лёгочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава.
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно­сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥1) функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесённый инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов.

Не принимайте препарат Дабиксом:

• если у Вас имеется аллергия на дабигатрана этексилат или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется почечная недостаточность тяжёлой степени;
• если у Вас имеется в настоящее время кровотечение;
• если у Вас имеются заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, опухоль с высоким риском развития кровотечения, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода или подозрение на него, патология сосудов головного и спинного мозга, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция);
• если у Вас имеется повышенная склонность к развитию кровотечения. Она может быть врождённая, возникшая по неизвестной причине или в результате одновременного применения других лекарственных препаратов;
• если Вы применяете лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии, или получения терапии нефракционированным гепарином в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера, или восстановления сердечного ритма с помощью проведения катетерной аблации при неклапанной фибрилляции предсердий;
• если у Вас имеется печёночная недостаточность тяжёлой степени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если Вы принимаете внутрь кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• если Вы принимаете внутрь циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации);
• если Вы принимаете дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы);
• если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревир + пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита C);
• если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянной противосвёртывающей терапии.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Дабиксом влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как кровоподтёки или кровотечение.

Может возникнуть обширное или тяжёлое кровотечение, которое представляет собой наиболее серьёзные побочные эффекты и, независимо от локализации, может стать причиной инвалидизации, угрозы для жизни или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть скрытыми.

Немедленно прекратите приём препарата Дабиксом и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций

Если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы большой кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимая отёчность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении за Вашим состоянием или изменить схему лечения.

Немедленно сообщите своему врачу о возникновении серьёзной аллергической реакции, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их встречаемости.

Первичная профилактика ВТЭ у взрослых пациентов после ортопедических операций

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);
• нестандартные результаты лабораторных исследований функции печени.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровоподтёк, гемартроз в результате травмы или после операции;
• образование гематомы или кровоподтёка после операции;
• кровь, обнаруженная в кале при лабораторном исследовании;
• резкое снижение количества эритроцитов в крови;
• снижение доли эритроцитов в крови;
• аллергическая реакция:
• рвота;
• частый мягкий или жидкий стул;
• ухудшение самочувствия;
• раневое отделяемое из послеоперационной раны (жидкость, выделяющаяся из послеоперационной раны);
• повышение активности ферментов печени в плазме крови;
• желтушность кожи или белков глаз, вызванные нарушением функции печени или патологией крови;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);

• кровотечение;
• внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
• кровянистые выделения из места установки венозного катетера;
• кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
• резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
• резкое снижение количества эритроцитов в крови после операции;
• тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
• тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает отёк лица или горла;
• кожная сыпь с тёмно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
• внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на её цвет и внешний вид;
• кожный зуд;
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);
• воспаление пищевода и желудка;
• заброс желудочного содержимого в пищевод;
• боль в животе или желудке;
• нарушение пищеварения,
• затруднённое глотание;
• раневое отделяемое;
• раневое отделяемое из послеоперационной раны.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затруднённое дыхание или хрипы в груди;
• снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
• выпадение волос.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), кровоподтёк;
• резкое снижение количества эритроцитов в крови;
• боль в животе или желудке;
• нарушение пищеварения;
• частый мягкий или жидкий стул.
• ухудшение самочувствия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение;
• кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или внутричерепное кровоизлияние;
• образование гематомы;
• кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
• резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
• резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);
• аллергическая реакция;
• внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на её цвет и внешний вид;
• кожный зуд;
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);
• воспаление пищевода и желудка;
• заброс желудочного содержимого в пищевод;
• рвота;
• затруднённое глотание;
• изменение результатов лабораторных показателей функции печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровотечение в области хирургического разреза, послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
• тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
• тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает отёк лица или горла;
• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
• снижение доли эритроцитов в крови;
• повышение активности ферментов печени в плазме крови;
• желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванные нарушением функции печени и патологией крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затруднённое дыхание или хрипы в груди;
• снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
• выпадение волос.

В клинических исследованиях частота развития сердечных приступов при приёме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой.

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет) или кровоподтёк;
• нарушение пищеварения.

Нечасто (могут возникать не более чем у I человека из 100):

• кровотечение;
• гемартроз или кровотечение в результате травмы;
• кровотечение из геморроидальных узлов;
• резкое снижение количества эритроцитов в крови;
• образование гематомы;
• кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
• аллергическая реакция;
• внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;
• кожный зуд;
• язва желудка или кишечника;
• воспаление пищевода и желудка;
• заброс желудочного содержимого в пищевод;
• ухудшение самочувствия;
• рвота;
• боль в животе или желудке;
• частый мягкий или жидкий стул;
• изменение результатов лабораторных показателей функции печени.
• повышение активности ферментов печени в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
• резкое снижение количества тромбоцитов в крови:
• тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;
• тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает отёк лица или горла;
• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);
• затруднённое глотание;
• снижение доли эритроцитов в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затруднённое дыхание или хрипы в груди;
• резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещество красных телец);
• снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);
• желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванные нарушением функции печени и патологией крови;
• выпадение волос.

В программе клинических исследований частота развития сердечных приступов при приёме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой. Не наблюдали различий в частоте развития сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Если Вы приняли препарата Дабиксом больше, чем следовало

Приём чрезмерно большой дозы препарата Дабиксом повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Доступны специальные методы лечения.

Если Вы забыли принять препарат Дабиксом

Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов после ортопедических операций

Если Вы забыли принять препарат, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём препарата.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов

Пропущенную дозу препарата Дабиксом можно принять в случае, если до приёма очередной дозы препарата остаётся 6 часов и более; если менее 6 часов — пропущенную дозу принимать не следует.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Дабиксом

Принимайте препарат Дабиксом, точно следуя назначениям врача. Не прекращайте приём препарата Дабиксом без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приёма препарата Дабиксом обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.