Оралсепт 0,15% 240мл раствор для местного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 100 мл.:

• активное вещество: бензидамина гидрохлорид - 0,150 г;
• вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 0,100 г, этанол (96%) - 10,000 г, глицерин (глицерол) - 5,000 г, ароматизатор мяты перечной 27198/14 - 0,100 г, натрия сахаринат - 0,024 г, полисорбат-60 (твин-60) - 0,005 г, натрия гидрокарбонат - 0,002 г, краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104) - 0,002 г, индиготин 85% (Е 132) - 0,0001 г, вода очищенная - до 100,0 мл.

По 120 или 240 мл раствора во флакон из темного стекла, закрытый навинчивающейся крышкой из алюминия с запечатывающим кольцом. К флакону прилагается стаканчик из полипропилена, имеющий градуировку 15 мл и 30 мл.

Каждый флакон вместе с градуированным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор желто-зеленого цвета, с ароматом мяты перечной.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводиться, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид - нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где pH ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а так же противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных "повреждающих" факторов.

Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), в меньшей степени интерлейкина-1β (IL-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простагландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после лечения или удаления зубов;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ® используется в составе комбинированной терапии.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОРАЛСЕПТ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Прочие: ларингоспазм.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ОРАЛСЕПТ® с другими лекарственными средствами.

Способ применения и дозы

Применяется местно.

1 доза раствора составляет 15 мл (мерный стаканчик прилагается). Взрослым, больным пожилого возраста и детям старше 12 лет назначают для полоскания горла или полости рта по 1 дозе 2-3 раза в день.

Применять неразбавленный раствор. Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует предварительно разбавить водой (15 мл препарата и 15 мл воды смешать, используя мерный стаканчик).

Курс лечения:

• при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки: от 4 до 15 дней;
• при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти): от 4 до 7 дней.

Указания по применению:

• раствор используют для полоскания полости рта или горла в течение 20-30 секунд, а затем сплевывают;
• раствор нельзя глотать.

При применении препарата в течение длительных сроков (более 7 дней) необходима консультация врача.

Передозировка

К настоящему времени о случаях передозировки препаратом ОРАЛСЕПТ® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водноэлектролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Если Вы приняли дозу больше рекомендованной, прополощите рот достаточным количеством воды, при появлении побочных реакций обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

При применении препарата ОРАЛСЕПТ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Применение препарата ОРАЛСЕПТ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат ОРАЛСЕПТ® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма.

Следует избегать попадания раствора в глаза. При попадании раствора в глаза промойте их большим количеством воды.

Следует обратить внимание спортсменов и водителей, что в составе препарата присутствует этанол.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта