Тантум верде 120мл раствор для местного применения флакон aziende chimiche riunite angelini france

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 100 мл:

• Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид 0,15 г.
• Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол (глицерин), метилпарагидроксибензоат (Е218), ароматизатор мятный, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолиновый желтый 70 % (Е104), краситель синий патентованный V 85 % (Е131), вода очищенная

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, этанол 96 % (см. раздел 4.4).

По 120 мл раствора во флаконе бесцветного прозрачного стекла (тип III), укупоренном навинчивающимся колпачком из белого полипропилена или белого полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с внутренним покрытием из бесцветного полиэтилена. Укупорка защищена контролем первого вскрытия. К флакону прилагается стаканчик мерный из полипропилена, имеющий градуировку 15 и 30 мл. Флакон вместе со стаканчиком мерным и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые в стоматологии. Другие препараты для местного лечения заболеваний полости рта.

Фармакокинетика

Абсорбция

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Элиминация

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Фармакодинамика

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Показания к применению

Препарат Тантум® Верде показан к применению взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям с 12 лет в качестве симптоматической терапии болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• после лечения и удаления зубов;
• пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум® Верде в составе комбинированной терапии.

Если улучшение не наступило в течение 7 дней или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к бензидамина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Препарат Тантум Верде не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота развития нежелательных реакций после применения препарата классифицирована по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Способ применения и дозы

Взрослые (в т. ч. больные пожилого возраста)

Для полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик
прилагается) 2–3 раза в день. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети

Режим дозирования для детей старше 12 лет аналогичен режиму дозирования для взрослых. Безопасность и эффективность Тантум Верде у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Местно, после еды.

После полоскания раствор необходимо выплюнуть. Если при применении неразведенного
раствора возникает ощущение жжения, раствор следует развести (для разведения добавить
в мерный стаканчик 15 мл воды).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум Верде не сообщалось.

Симптомы

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение

Симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.

Меры предосторожности и особые указания

Длительное применение может вызвать повышенную чувствительность. В этом случае следует прекратить прием препарата.

У некоторых пациентов язвы в горле и полости рта могут быть признаком более серьезных патологий. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, следует прекратить прием препарата.

Применение бензидамина не рекомендуется пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Препарат Тантум Верде следует с осторожностью применять лицам, перенесшим бронхиальную астму, так как у данных пациентов есть риск возникновения бронхоспазма. Препарат Тантум Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Препарат Тантум Верде содержит этанол (в одной дозе препарата (15 мл) содержится 1,2 г 96 % спирта), что следует учитывать:

• пациентам, занимающимся спортом: при использовании препаратов, содержащих этанол, результаты антидопинговых проб на предельно допустимое содержание этанола в крови согласно нормам, установленным некоторыми спортивными федерациями, могут оказаться положительными;
• водителям, управляющим транспортными средствами.

Препарат Тантум Верде не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта