Нобазит про 250мг 20 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

1 таблетка содержит:

ядро:

действующее вещество: №метил-4-бензилкарбамидопиридиния йодид (энисамия йодид) 125,0 мг/250,0 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 33,4 мг/66,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 - 10,0 мг/20,0 мг, сахароза (сахар) - 9,0 мг/18,0 мг, повидон К­17 (Пласдон К-17) - 3,6 мг/7,2 мг, коповидон (Пласдон S-630) - 1,4 мг/2,8 мг, кросповидон (Полипласдон XL-10) - 3,8 мг/ 7,6 мг, тальк - 1,9 мг/3,8 мг, кальция стеарат - 1,9 мг/3,8 мг.

пленочная оболочка:

Готовое пленочное покрытие - 6 мг/12 мг (гипромеллоза - 3,96 мг/7,92 мг, титана диоксид 1,3437 мг/2,6874 мг, каприл/каприлат (каприловый/каприновый триглицерид) - 0,54 мг/1,08 мг, краситель железа оксид желтый - 0,042 мг/0,084 мг, краситель железа оксид красный - 0,0003 мг/0,0006 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,114 мг/0,228 мг).

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, на поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого или желтого с зеленоваты м оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство.

Фармакокинетика

После приема внутрь энисамия йодид быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2-2,5 часа после употребления. Период полувыведения составляет 13,5-14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится из организма на 90-95 % с мочой в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Энисамия йодид - противовирусное средство, производное изоникотиновой кислоты.

Противовирусное действие энисамия йодида связано с угнетением РНК-зависимой РНК- полимеразы вируса гриппа. Энисамия йодид эффективно ингибировал репликацию вируса SARS-CoV-2 in vitro в клетках Сaco-2.

Энисамия йодид оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно­синцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL-63 и бета-коронавируса SARS-CoV-2 in vitro и других возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

Энисамия йодид продемонстрировал эффективность относительно штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro в дифференцированных нормальных человеческих бронхиально-эпителиальных клетках (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток человеческой рабдомиосаркомы (RD), клеток колоректальной аденокарциномы человека (Caco-2). У хорьков, используемых в качестве репрезентативной животной модели для исследования гриппа: энисамия йодид сокращал время выделения вируса гриппа из носовых смывов у хорьков по сравнению с контрольной группой плацебо.

Энисамия йодид обладает интерфероногенными свойствами, способствует повышению концентрации сывороточного интерферона в плазме крови.

Клиническая эффективность

В ряде клинических исследований энисамия йодид подтвердил эффективность в лечении и для профилактики у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ) и гриппом в отношении снижения выраженности и продолжительности симптомов болезни при сравнении с результатами лечения пациентов, получавших только симптоматическую терапию. Было отмечено значимое снижение клинических проявлений вирусной интоксикации, сокращение длительности катаральных симптомов, уменьшение количества потребляемых муколитиков и сосудосуживающих средств. Кроме того, в ряде исследований у пациентов с гриппом с ранним началом терапии энисамия йодидом с первых суток заболевания происходило ускорение ликвидации инфекционного процесса, снижалась частота развития осложнений, в частности пневмонии, при сравнении с эффективностью стандартной терапии. Большая эффективность энисамия йодида наблюдалась, когда лечение начиналось как можно раньше.

В клиническом исследовании у взрослых пациентов с COVID-19 назначение препарата НОБАЗИТ® ПРО в дополнение к стандартной терапии способствовало более быстрому и стойкому разрешению основных симптомов COVID-19 (лихорадки, тахипноэ, сниженной SpO2). При этом добавление энисамия йодида к стандартной терапии не сопровождалось ухудшением показателей безопасности лечения.

Показания к применению

• Лечение гриппа и других ОРВИ у взрослых и подростков, в том числе в составе комплексной терапии.
• Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подтвержденной результатами диагностического теста на SARS-CoV-2, среднетяжелого течения, у взрослых, не требующих дополнительной оксигенотерапии, в составе комплексной терапии.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к энисамия йодиду или к любому из компонентов препарата.
• Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йод (молекулярный йод, йодид, ковалентно связанный йод).
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы.
• Детский возраст до 12 лет при лечении гриппа и других ОРВИ.
• Детский возраст до 18 лет при лечении новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Тяжелые органические поражения печени и почек.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Противопоказано применение в период беременности и период грудного вскармливания.

Побочные действия

Наиболее распространенными нежелательными реакциями (НР) были: расстройство вкуса, фолликулит, назофарингит, головные боли и лимфаденопатия (в плацебо- контролируемых исследованиях I фазы). О большинстве данных НР сообщалось однократно, они разрешались самопроизвольно. У большинства пациентов данные НР не требовали отмены препарата.

В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабо выраженные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (горький вкус во рту, изжога и чувство жжения в горле).

Учитывали только нежелательные реакции, которые чаще имели место в группе энисамия йодида по сравнению с группой плацебо и о которых сообщалось более чем у двух человек.

В таблице приведены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения энисамия йодида. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный класс

Очень часто

Часто

Нечасто

Частота неизвестна*

Лабораторные и инструментальные данные

Повышенные уровни стимулирующего гормона щитовидной железы в крови

Повышение артериального давления Колебание артериального давления

Общие нарушения и реакции в месте введения

Утомляемость

Слабость

Инфекции и инвазии

Фолликулит Назофарингит Ринит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Одышка

Раздражение горла

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Лимфаденопатия

Боль и чувство жжения в области челюсти и подчелюстных, околоушных, шейных лимфоузлов

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение

Нарушения со стороны органа зрения

Отек век

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Артралгия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Эритема

Отек лица

Зуд лица

Отек

Зуд

Сыпь

Папулезная сыпь

Крапивница

Желудочно­кишечные нарушения

Диарея

Сухость и горький привкус во рту Нарушение вкуса Диспепсия

Тошнота

Рвота

Боль в животе

Отек слизистой оболочки полости рта

Окрашивание языка в желтый цвет Тяжесть в правом подреберье

Вздутие живота

Гиперсаливация

Изжога

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, ангионевротический отек

* Сообщение в пострегистрационном периоде

В клиническом исследовании препарата НОБАЗИТ^® ПРО у пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) нежелательные реакции с возможной и вероятной связью с исследуемым препаратом наблюдались у 7 (4,64 %) пациентов из 151. Нежелательные реакции в группе препарата НОБАЗИТ^® ПРО были представлены следующими реакциями: тошнота, сухость во рту, диарея, крапивница, повышение числа тромбоцитов, сердечная недостаточность.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Энисамия йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой в течение периода до 6 недель.

Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептических средств (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.

Энисамия йодид усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств. Целесообразным является комбинация энисамия йодида с аскорбиновой кислотой и другими витаминами. Также энисамия йодид можно применять одновременно с использованием рекомбинантного интерферона.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата НОБАЗИТ® ПРО проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

Препарат НОБАЗИТ^® ПРО принимают внутрь после еды, не разжевывая.

Максимальная разовая доза - 1000 мг, суточная - 2000 мг.

Лечение гриппа и других ОРВИ

Взрослым по 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 4 таблетки по 125 мг) 3 раза в сутки. Рекомендованный курс лечения от 5 до 7 дней.

Детям с 12 лет по 250 мг (1 таблетка по 250 мг или 2 таблетки по 125 мг) 3 раза в сутки на протяжении 7 дней.

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Взрослым по 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 4 таблетки по 125 мг) 3 раза в сутки. Рекомендованный курс лечения 7 дней.

Передозировка

При передозировке препарата возможно усиление нежелательных реакций, описанных в соответствующем разделе. При их появлении проводят промывание желудка, симптоматическое лечение.

Меры предосторожности и особые указания

Пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.

Применение энисамия йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором угнетается захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа-Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения курса лечения функция щитовидной железы нормализуется. В редких случаях наблюдалось временное повышение концентрации тиреотропного гормона в течение нескольких недель.

Информация о влиянии энисамия йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов с гипотиреозом в анамнезе отсутствует.

Следует отметить важность контроля функции щитовидной железы в процессе лечения энисамия йодидом.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.

Не рекомендуется использовать другие йодсодержащие препараты в процессе лечения и в течение 7 дней после окончания лечения энисамия йодидом.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат

Препарат НОБАЗИТ® ПРО содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот лекарственный препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Сахароза (сахар)

Препарат НОБАЗИТ^® ПРО содержит сахарозу (сахар). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Прием энисамия йодида не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту