Миражэль 90мг/доза 20г гель вагинальный с апликатором

Состав, форма выпуска и упаковка

1 г геля содержит 80 мг прогестерона. 1 доза геля (1,125 г) содержит 90 мг прогестерона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол (глицерин), парафин жидкий (минеральное масло), поликарбофил, твердый жир, карбомер (карбомер гомополимер тип В), сорбиновая кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

Препарат Миражэль содержит сорбиновую кислоту (см. раздел 2).

Описание лекарственной формы

Однородный гель белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы, гестагены

Фармакокинетика

Всасывание

При применении вагинального геля в дозе 90 мг, время достижения максимальной концентрации прогестерона в крови (11 пг/мл) составляет около 6 часов.

Распределение

Прогестерон интенсивно связывается с белками плазмы, особенно альбумином (около 80 %) и кортикостероид-связывающим глобулином (около 17 %).

Метаболизм

Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Интравагинальный путь введения значительно снижает эффект "первого прохождения" через печень. Основной метаболит - 3-α,5-β-прегнандиол, выводится почками.

Фармакодинамика

Препарат Миражэль содержит прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела яичника. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСТ и лютеинизирующего гормона, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. В вагинальном геле прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение, по крайней мере, в течение 3 дней.

Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где активируя ДНК, стимулирует синтез РНК; способствует образованию нормального эндометрия; стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина; способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку альдостерона.

Показания к применению

Препарат Миражэль применяется у взрослых:

- для поддержания лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;

- при вторичной аменорее, дисфункциональных маточных кровотечениях, обусловленных дефицитом прогестерона;

- при заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Миражэль:

- если у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас необъяснимые кровянистые выделения/кровотечения из половых путей;

- если у Вас острая порфирия (неспособность расщеплять определенные вещества (порфирины) в крови, которая передается по наследству);

- если у Вас злокачественные опухоли половых органов или молочной железы или подозрение на их наличие;

- если у Вас острые тромбозы (формирования внутри кровеносных сосудов свертков крови, препятствующих свободному току крови) или тромбофлебиты (воспалительный процесс в стенке вены с формированием тромба), тромбоэмболические заболевания (закупорка кровеносного сосуда тромбом), острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт) (в том числе в анамнезе);

- если у Вас был неполный аборт (задержка плода или его оболочек в маточной полости при самопроизвольном или индуцированном прерывании беременности);

- если Вы кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Миражэль проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Миражэль может применяться в первом триместре беременности. Применение в более поздний период беременности не рекомендовано.

Применение препарата Миражэль в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Миражэль может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

- аллергические реакции;

- головная боль, сонливость;

- боли в животе;

- болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, зуд и жжение во влагалище, раздражение слизистой влагалища в области аппликации;

- кожная сыпь, кожный зуд, крапивница (зудящие волдыри на коже или слизистых оболочках).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Миражэль может повлиять на действие других препаратов или может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

До начала применения препарата Миражэль обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы применяете другие интравагинальные средства.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат Миражэль в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Одна доза 1,125 г (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 90 мг прогестерона.

Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции

1,125 г (90 мг прогестерона - 1 аппликатор) вводите ежедневно.

Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона

1,125 г геля (90 мг прогестерона - 1 аппликатор) вводите через день.

Заместительная гормональная терапия в постменопаузе (в комбинации с препаратами для ЗГТ, содержащими эстроген)

1,125 г геля (90 мг прогестерона - 1 аппликатор) вводите 2 раза в неделю.

Применение у детей и подростков

Не применяйте у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Интравагинально.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от Вашего заболевания.

Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных мет

одов репродукции

При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10 - 12 недель с момента подтвержденной беременности.

Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона

Гель применяйте с 15 по 25 день цикла.

Если Вы забыли применить препарат Миражэль

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли применить лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили применение препарата Миражэль

В случае необходимости прекращения применения препарата Миражэль необходимо предварительно проконсультироваться с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы применили препарата Миражэль больше, чем следовало

Если Вы применили большее количество лекарственного препарата Миражэль, чем нужно, сообщите об этом своему лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

О случаях передозировки препаратом Миражэль не сообщалось.

Меры предосторожности и особые указания

Перед началом лечения Ваш врач назначит обследование молочных желез и органов малого таза, мазок и тест, с помощью которого можно определить предраковые или раковые клетки во влагалище и шейке матки.

Во время лечения Ваш врач проверит наличие каких-либо проблем с маткой, таких как утолщение внутреннего слоя (гиперплазия эндометрия), а также наличие признаков тромбов в кровеносных сосудах.

При внезапном кровотечении или нерегулярных кровотечениях из половых путей обязательно обратитесь к врачу.

Во время лечения Ваш врач будет наблюдать за возможным появлением ранних тромботических нарушений (тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз сетчатки глаза). При наличии или подозрении на любой из симптомов тромбоза (например, таких как резко возникшая локальная боль, одышка, синюшность, хрипящее дыхание, нарушение ритма сердца, судороги или потеря сознания, резкое снижение зрения) применение препарата следует немедленно прекратить.

Дети

Препарат Миражэль не следует применять у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность не установлены.

Препарат Миражэль содержит сорбиновую кислоту

При местном применении сорбиновая кислота может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит) и раздражение слизистой влагалища.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту