Кетонал 50мг/мл 2мл 5 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является кетопрофен.

1 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит 50 мг кетопрофена.

Каждая ампула (2 мл) содержит 100 мг кетопрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• пропиленгликоль,
• этанол (спирт этиловый) 96%,
• бензиловый спирт,
• натрия гидроксид (для коррекции рН),
• вода для инъекций.

Для получения дополнительной информации смотрите раздел «Особые указания», подраздел «Препарат Кетонал® содержит пропиленгликоль», «Препарат Кетонал® содержит этанол», «Препарат Кетонал® содержит бензиловый спирт», «Препарат Кетонал® содержит натрий».

Первичная упаковка

По 2 мл препарата помещают в ампулы темного стекла I гидролитического класса с точкой надлома красного цвета. На верхней части ампулы кольцо желтого цвета. На ампулу наклеивают этикетку.

Вторичная упаковка

По 5 или 10 ампул помещают в прозрачный открытый блистер или в прозрачный блистер, покрытый белой полимерной пленкой.

По 1, 2 или 5 блистеров по 5 ампул помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

По 5 блистеров по 10 ампул помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем (для стационаров).

Примечание: допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация или прозрачные наклейки).

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты

Фармакокинетика

Всасывание

Кетопрофен легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь. После перорального приема капсул кетопрофена пролонгированного действия 200 мг максимальные концентрации в плазме крови Сmах от 3,1 до 3,4 ± 1,2 мг/л достигаются в течение 5 ч.

Биодоступность препарата составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания.

Распределение

Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови, в основном с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 50% концентрации в плазме крови. Плазменный клиренс кетопрофена составляет приблизительно 0,08 л/кг/ч. Эффективные концентрации кетопрофена определяются в крови даже через 24 ч после его приема.

Метаболизм и выведение

Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при действии микросомальных ферментов печени, период полувыведения составляет менее 2 ч. Кетопрофен связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80% кетопрофена выводится почками в течение 24 ч, в основном в форме глюкуронида кетопрофена. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью большая часть препарата выделяется через кишечник. При приеме высоких доз печеночный клиренс также увеличивается. Через кишечник выводится до 40% препарата. У пациентов с печеночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в два раза (вероятно, за счет гипоальбуминемии, и вследствие этого высокого уровня несвязанного активного кетопрофена), таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе.

У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, однако коррекция доз требуется только в случае тяжелой почечной недостаточности.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена протекают медленнее, что имеет клиническое значение только для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Фармакодинамика

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом. Кетопрофен обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Кетопрофен блокирует действие фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2) и, частично, липооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в том числе и в центральной нервной системе, вероятнее всего, в гипоталамусе).

Стабилизирует in vitro и in vivo липосомальные мембраны, при высоких концентрациях in vitro кетопрофен подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Инструкция

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Кетонал®, 50 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.

Необходимо тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы и риска до начала приема кетопрофена в дозе 200 мг/сутки (см. раздел 4.4 ОХЛП).

Взрослые и дети старше 15 лет

Внутримышечное введение

Рекомендуемая доза при внутримышечном введении составляет 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в день.

Продолжительность внутримышечного введения препарата не должна превышать 2-3 дней. При необходимости дальнейшую терапию кетопрофеном продолжают с применением других лекарственных форм (таблетки, капсулы, суппозитории).

Внутривенное введение

Внутривенное инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара.

Продолжительность инфузии должна составлять от 0,5 до 1 ч.

Внутривенный способ введения следует применять не более 48 ч.

Непродолжительная внутривенная инфузия

100-200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1 ч.

Продолжительная внутривенная инфузия

100-200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, глюкоза), вводится в течение 8 часов.

Кетопрофен можно сочетать с анальгетиками центрального действия, его можно смешивать с морфином в одном флаконе: 10-20 мг морфина и 100-200 мг кетопрофена разводят в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида или лактатсодержащий раствор Рингера).

При необходимости парентеральное введение препарата Кетонал® можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы), ректальных суппозиториев или наружных форм (гель, крем).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск развития тяжелых последствий нежелательных реакций.

Рекомендуется начинать применение кетопрофена у пациентов пожилого возраста с минимальной дозы препарата, поддерживая в дальнейшем минимально эффективную дозу.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью дозу кетопрофена следует снизить. Применение кетопрофена противопоказано у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени применение кетопрофена противопоказано (см. раздел 4.3 ОХЛП).

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с хронической печеночной недостаточностью и пониженным содержанием сывороточного альбумина дозу кетопрофена следует снизить.

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени применение кетопрофена противопоказано (см. раздел 4.3 ОХЛП).

Дети

Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат Кетонал® противопоказан к применению у детей в возрасте до 15 лет (см. раздел 4.3 ОХЛП).

Способ применения

Внутривенно, внутримышечно.

Специальные меры предосторожности

Кетопрофен фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.

Инфузионные флаконы следует обернуть черной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствителен к свету.

Показания к применению

Препарат Кетонал® применяется у взрослых и детей старше 15 лет в следующих случаях:

• иммуновоспалительное (аутоиммунное) заболевание, характеризующееся хроническим эрозивным воспалением суставов (артритом) и системным поражением внутренних органов (ревматоидный артрит);
• серонегативные артриты: хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание, преимущественно поражающее осевой скелет (анкилозирующий спондилит - болезнь Бехтерева); воспаление суставов при псориазе (псориатический артрит); воспаление суставов при инфекционных заболеваниях (реактивный артрит (синдром Рейтера));
• подагра, псевдоподагра;
• заболевание, при котором поражаются суставы, что вызывает их болезненность и скованность движений (остеоартрит);
• мигрень;
• боль из-за повреждения корешка спинного мозга (радикулярная боль (радикулопатия));
• внесуставные проявления ревматических заболеваний (воспаление сухожилий - тендинит, воспаление суставной сумки - бурсит, воспаление капсулы плечевого сустава - капсулит плечевого сустава);
• боль после травм и операций;
• боль при онкологических заболеваниях;
• болезненные менструации (альгодисменорея);
• приступы почечной колики;
• острая боль в нижней части спины.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления различного происхождения на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Кетонал®:

• если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата, а также аллергия на салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого воспаления слизистой оболочки носа (острого ринита), рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации;
• если у Вас хронический дискомфорт или хроническая боль в верхней части живота (хроническая диспепсия), воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит) в стадии обострения;
• если у Вас гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез);
• если Вы младше 15 лет;
• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени;
• если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, повышенная концентрация калия в крови (подтвержденная гиперкалиемия);
• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность или недавно было выполнено аортокоронарное шунтирование;
• если у Вас есть кровотечение из сосудов головного мозга (цереброваскулярное) или другие активные кровотечения;
• если Вы беременны на сроке более 20 недель;
• если Вы кормите грудью.

При внутримышечном введении:

• если у Вас нарушение гемостаза или при одновременном приеме с антикоагулянтами.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (≈1-1,5%). Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.

Назначение препарата беременным женщинам в сроке до 20 недель возможно только в случае, если Ваш лечащий врач считает, что это необходимо. Если Вы планируете беременность, или у Вас срок беременности до 20 недель, и Ваш лечащий врач назначил Вам препарат Кетонал®, то следует придерживаться минимальной эффективной дозы препарата и продолжительности лечения.

Начиная с 20-й недели беременности применение кетопрофена может приводить к развитию маловодия по причине нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, большинство из которых разрешилось после прекращения лечения.

Следует рассмотреть вопрос об антенатальном наблюдении за маловодием и сужением артериального протока после воздействия кетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Применение кетопрофена следует прекратить, если обнаружены маловодие или сужение артериального протока.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать токсическое влияние на плод, приводя к преждевременному сужению/закрытию артериального протока и легочной гипертензии. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная недостаточность).

У беременных женщин во время III триместра беременности возможно развитие слабости родовой активности матки и увеличение времени кровотечения даже при применении низких доз кетопрофена.

Следовательно, применение кетопрофена в сроке беременности более 20 недель противопоказано.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам не следует применять препарат Кетонал®, так как на сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко.

У женщин, планирующих беременность, кетопрофен следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода.

Следует сказать Вашему лечащему врачу, если Вы планируете беременность или у Вас есть проблемы с наступлением беременности. Такие препараты, как кетопрофен, могут затруднять наступление беременности

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Кетонал® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка появится любая из следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• гепатит, повышение уровня показателей биохимического анализа крови - «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы) и билирубина;
• обострение бронхиальной астмы.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• желудочно-кишечное кровотечение;
• рвота с кровью;
• чёрный полужидкий стул (мелена);
• острая почечная недостаточность;
• аллергические реакции (включая жизнеугрожающую аллергическую реакцию, проявляющуюся резким снижением артериального давления и приводящую к нарушению обеспечения кислородом жизненно важных органов - анафилактический шок);
• локальный отек, чаще в области век, губ, щек, реже - отек языка, гортани (ангионевротический отек);
• бронхоспазм, который может проявляться, как свистящее дыхание, чувство нехватки воздуха, удушье;
• кожные реакции с образованием волдырей, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (характерная сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка), возникновение лихорадки, покраснение кожи или множественные мелкие гнойнички (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кетонал®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• запор;
• диарея;
• гастрит;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• периферические отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• анемия, наступившая в результате кровопотери (геморрагическая анемия);
• нечеткое зрение;
• шум в ушах;
• язва желудка или кишечника (пептическая язва);
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• перфорация органов ЖКТ;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• желудочно-кишечный дискомфорт, боль в желудке и редкие случаи колита;
• неинфекционное воспаление почек, протекающее с поражением канальцев и интерстициальной ткани почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
• нефритический синдром;
• задержка жидкости/натрия в организме с возможным развитием отеков и гиперкалиемии;
• органическое поражение почек, способное вызывать острую почечную недостаточность: сообщалось о единичных случаях острого тубулярного и папиллярного некроза;
• значительное снижение числа гранулоцитов - нейтрофилов, эозинофилов, базофилов (агранулоцитоз);
• значительное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• анемия, развившаяся в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);
• значительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• снижение концентрации натрия в плазме крови (гипонатриемия);
• увеличение концентрации калия в плазме крови (гиперкалиемия);
• спутанность сознания;
• изменение настроения (эмоциональная лабильность);
• депрессия;
• галлюцинации;
• асептический менингит;
• судороги;
• головокружение (вертиго);
• сердечная недостаточность;
• повышение артериального давления;
• воспаление сосудов (васкулит, в том числе с отложением остатков разрушенных лейкоцитов в стенку пораженного сосуда - лейкоцитокластический васкулит);
• повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация);
• выпадение волос (алопеция);
• крапивница;
• обострение хронической крапивницы;
• эритема;
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• боль и ощущение жжения в месте введения, реакции в месте введения, в т. ч. ливедоидная васкулопатия, известная как синдром Николау.

Применение некоторых НПВП (особенно при длительном применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда и инсульта)

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• другие НПВП или салицилаты (например, ацетилсалициловую кислоту);
• препараты, влияющие на свертываемость крови, антикоагулянты (гепарин, антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора свертывания Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан), антиагрегантные препараты (тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост). При одновременном применении этих лекарственных средств и препарата Кетонал® повышается риск кровотечения. При невозможности избежать совместного приема Вам могут обеспечить дополнительный врачебный контроль;
• литий (препарат, применяемый для лечения психических заболеваний);
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых злокачественных новообразований или заболеваний иммунной системы);
• препараты, повышающие уровень калия в крови (например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярные или нефракционированные гепарины, циклоспорины, такролимус и триметоприм). Риск гиперкалиемии повышается, если указанные выше препараты применяются совместно;
• диуретики (мочегонные средства);
• ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и бета-блокаторы (препараты, применяемые в лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• тенофовир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• никорандил. Совместное применение никорандила и НПВП может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как язвы, перфорация и кровотечение из органов ЖКТ;
• сердечные гликозиды (например, дигоксин) (препараты для лечения сердечной недостаточности);
• глюкокортикостероиды. Совместное применение с НПВП повышает риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений;
• пентоксифиллин;
• тромболитические препараты (препараты, растворяющие тромбы);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии) в связи с повышением риска развития желудочно-кишечных кровотечений;
• пробенецид. Совместное применение с пробенецидом может нарушить выведение кетопрофена из организма;
• мифепристон. НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона;
• циклоспорин, такролимус из-за риска дополнительного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Немедленно сообщите врачу, если в период применения препарата у вас имеется инфекция и ее симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая доза

Ваш врач назначит необходимую для Вас дозу препарата Кетонал® и определит продолжительность лечения.

Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг. Необходимо тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы и риска до начала приема кетопрофена в дозе 200 мг/сутки.

Применение у взрослых и детей старше 15 лет

Внутримышечное введение:

Рекомендуемая доза при внутримышечном введении составляет 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в день.

Внутривенное введение:

Внутривенное инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара.

Применение у пациентов пожилого возраста

Если Вы пожилой человек, Ваш врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата с дальнейшим поддержанием минимальной эффективной дозы из-за риска развития нежелательных эффектов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени/почек

Если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность, Ваш врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата с дальнейшим поддержанием минимальной эффективной дозы.

Препарат противопоказан, если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность тяжелой степени.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат Кетонал® противопоказан к применению у детей в возрасте до 15 лет.

Путь и (или) способ введения

Врач или медицинская сестра введут вам этот препарат в виде инъекции в мышцу (внутримышечное введение) или в виде инфузии в вену (внутривенное введение).

Продолжительность терапии

Продолжительность внутримышечного введения препарата не должна превышать 2-3 дней. При необходимости дальнейшую терапию кетопрофеном продолжают с применением других лекарственных форм (таблетки, капсулы, суппозитории).

Внутривенный способ введения следует применять не более 48 ч.

При необходимости Ваш врач может назначить парентеральное введение препарата Кетонал® в сочетании с применением других лекарственных форм кетопрофена в виде таблеток, капсул, ректальных суппозиториев или наружных форм (гель, крем).

Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг. Необходимо тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы и риска до начала приема кетопрофена в дозе 200 мг/сутки.

Если Вы пропустили введение дозы препарата Кетонал®

Если Вы считаете, что пропустили введение препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или медицинской сестре. Если приближается время введения следующей дозы, Вы получите следующую дозу в запланированное время.

Вы не должны получать двойную дозу препарата, если Вы не получили предыдущую дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вам ввели количество препарата Кетонал® больше, чем следовало

Если вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или медицинской сестре или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение за неотложной медицинской помощью. Если возможно, возьмите ампулу и/или коробку с препаратом с собой.

При передозировке кетопрофена могут отмечаться головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боль в области живота. При сильной интоксикации наблюдались гипотония, угнетение дыхания и желудочно-кишечные кровотечения.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Кетонал® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Сообщите врачу до начала лечения препаратом, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам:

• у Вас бронхиальная астма (в том числе сочетающаяся с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носовой полости);
• у Вас сердечно-сосудистые заболевания, в том числе: заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания) и заболевания периферических артерий, хроническая сердечная недостаточность;
• у Вас нарушено содержание липидов в крови (дислипидемия);
• у Вас есть заболевания печени (в том числе прогрессирующие, цирроз печени, печеночная недостаточность);
• у Вас повышено содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• у Вас есть заболевания почек (в том числе почечная недостаточность (КК 30 - 60 мл/мин), нефроз, хроническая болезнь почек);
• у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у Вас заболевания крови;
• у Вас обезвоживание (дегидратация);
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас были заболевания желудочно-кишечною тракта (ЖКТ) (в том числе язвенное поражение ЖКТ или другие заболевания органов ЖКТ, язвенный колит, болезнь Крона, а также нежелательные реакции со стороны ЖКТ);
• у Вас есть инфекция Helicobacter pylori;
• у Вас есть тяжелые соматические заболевания;
• у Вас пожилой возраст (старше 65 лет, в т.ч. если Вы получаете мочегонные препараты (диуретики), Вы ослаблены, у Вас низкая масса тела);
• если Вы употребляете большое количество алкоголя или курите;
• Вы получаете сопутствующую терапию препаратами, влияющими на свертывание крови - антикоагулянтами (например, варфарин) или антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, никорандил), глюкокортикостероидами для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин);
• у Вас уменьшен объем циркулирующей крови;
• Вы длительно принимаете НПВП;
• у Вас есть инфекционные заболевания.

Вероятность развития нежелательных реакций может быть снижена при применении препарата в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода, необходимого для купирования симптомов.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата в следующих случаях, а именно при:

• развитии желудочно-кишечного кровотечения или образования язв органов ЖКТ;
• появлении признаков аллергических реакций со стороны кожи, таких как кожная сыпь, покраснения, образование язв на слизистых оболочках;
• возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам до 15 лет.

Препарат Кетонал® содержит пропиленгликоль

Данный препарат содержит пропиленгликоль (800 мг в одной ампуле), поэтому он может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Препарат Кетонал® содержит этанол

Данный лекарственный препарат содержит 12,3 об. % этанола (алкоголя), то есть до 200 мг в одной ампуле, что равно 5 мл пива, 2 мл вина на ампулу.

Вреден для лиц с алкоголизмом.

Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Препарат Кетонал® содержит бензиловый спирт

Данный препарат содержит бензиловый спирт (40 мг в одной ампуле).

Противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Препарат Кетонал® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле раствора для внутривенного и внутримышечного введения, таким образом, фактически не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные дли Вас сведении.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал® в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем, если у Вас на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение, судороги или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту