Кетонал 100мг 12 шт. суппозитории ректальные Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С

Состав, форма выпуска и упаковка

Суппозитории - 1 супп.:

• Действующим веществом является кетопрофен. Каждый суппозиторий ректальный содержит 100 мг кетопрофена;
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: жир твердый и триглицериды средней цепи (Миглиол 812).

Первичная упаковка: По 6 суппозиториев помещают в стрипы из ламинированной алюминиевой ленты. Вторичная упаковка: По 2 стрипа упаковывают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Описание лекарственной формы

Белые, гладкие, однородные суппозитории.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты

Инструкция

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям старше 15 лет Кетонал^® следует применять по 1 суппозиторию (100 мг) 1–2 раза в день.

Суппозитории ректальные можно сочетать с препаратом Кетонал^® в капсулах или таблетках, например, один из двух вариантов:

• Вы можете принять 1 капсулу Кетонал^® (50 мг) утром, 1 капсулу (50 мг) в середине дня, и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером;
• Вы можете принять 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой (100 мг), утром, и ввести 1 суппозиторий Кетонал^® (100 мг) ректально вечером.

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки, вне зависимости от того, используете ли Вы только суппозитории, или комбинируете их с капсулами или таблетками.

Ваш врач определит продолжительность Вашего лечения.

Применение у пациентов пожилого возраста

Если Вы пожилой человек, Ваш врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата с дальнейшим поддержанием минимальной эффективной дозы из-за риска развития нежелательных эффектов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени/почек

Если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность, Ваш врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата с дальнейшим поддержанием минимальной эффективной дозы. Препарат противопоказан, если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность тяжелой степени.

Путь и способ введения

Препарат Кетонал^® в суппозиториях показан для ректального применения (введения в прямую кишку).

Если Вы забыли принять препарат Кетонал^®

Если Вы забыли ввести препарат, введите его, когда об этом вспомните. Не следует превышать максимальную суточную дозу кетопрофена - 200 мг/сутки.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Кетонал^®

Если Вы применяете препарат Кетонал^® кратковременно, Вы можете прекратить лечение после облегчения симптомов, однако следует придерживаться схемы лечения, назначенной Вашим врачом. При длительном применении препарата Кетонал^® перед прекращением лечения Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Показания к применению

Препарат Кетонал^® применяется у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет для симптоматической терапии болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:

• воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
• иммуновоспалительное (аутоиммунное) заболевание, характеризующееся хроническим эрозивным воспалением суставов (артритом) и системным поражением внутренних органов (ревматоидный артрит);
• серонегативные артриты: хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание, преимущественно поражающее осевой скелет (анкилозирующий спондилит - болезнь Бехтерева); воспаление суставов при псориазе (псориатический артрит); воспаление суставов при инфекционных заболеваниях (реактивный артрит (синдром Рейтера));
• подагра, псевдоподагра;
• заболевание, при котором поражаются суставы, что вызывает их болезненность и скованность движений (остеоартрит);
• внесуставные проявления ревматических заболеваний (воспаление сухожилий (тендинит), воспаление суставной сумки (бурсит), воспаление капсулы плечевого сустава (капсулит плечевого сустава));
• боль, в том числе слабая, умеренная и выраженная:
• боль после травм и операций;
• боль при онкологических заболеваниях;
• болезненные менструации (альгодисменорея).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления различного происхождения на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Кетонал®:

• если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), а также аллергия на салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого воспаления слизистой оболочки носа (острого ринита), рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации;
• если у Вас хронический дискомфорт или хроническая боль в верхней части живота (хроническая диспепсия), воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит; болезнь Крона или дивертикулит) в стадии обострения;
• если у Вас воспалительные заболевания прямой кишки и/или кровотечения из прямой кишки (в анамнезе);
• если у Вас гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез);
• если Вы младше 15 лет;
• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени;
• если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, повышенная концентрация калия в крови (подтвержденная гиперкалиемия);
• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность или недавно было выполнено аортокоронарное шунтирование;
• если Вы беременны на сроке более 20 недель;
• если Вы кормите грудью.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (~1-1,5 %). Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.

Применять препарат беременным женщинам в сроке до 20 недель возможно только в случае, если Ваш лечащий врач считает, что это необходимо. Если Вы планируете беременность, или у Вас срок беременности до 20 недель, и Ваш лечащий врач назначил Вам прием препарата Кетонал^®, то следует придерживаться минимальной эффективной дозы препарата и продолжительности лечения.

Не применяйте препарат Кетонал^® со сроком беременности более 20 недель, поскольку все ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать токсическое влияние на плод, приводя к преждевременному закрытию артериального протока и легочной гипертензии. Также возможно развитие слабости родовой активности матки и увеличение времени кровотечения даже при применении низких доз кетопрофена. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная недостаточность).

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам не следует принимать препарат Кетонал^®, так как на сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко.

У женщин, планирующих беременность, кетопрофен следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Кетонал^® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка появится любая из следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• гепатит, повышение уровня показателей биохимического анализа крови – «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы) и билирубина;
• обострение бронхиальной астмы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• желудочно-кишечное кровотечение;
• острая почечная недостаточность.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• аллергические реакции (включая жизнеугрожающую аллергическую реакцию, проявляющуюся резким снижением артериального давления и приводящую к нарушению обеспечения кислородом жизненно важных органов - анафилактический шок);
• локальный отек, чаще в области век, губ, щек, реже - отек языка, гортани (ангионевротический отек);
• бронхоспазм, который может проявляться, как свистящее дыхание, чувство нехватки воздуха, удушье;
• кожные реакции: буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кетонал^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• тошнота;
• рвота;
• диспепсия;
• боль в области живота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• запор;
• диарея;
• вздутие живота;
• гастрит;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• анемия, наступившая в результате кровопотери (геморрагическая анемия);
• спонтанные или вызванные раздражением патологические ощущения (покалывание, ползание мурашек и др.), не имеющие болезненного характера (парестезии);
• нечеткое зрение;
• шум в ушах;
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• увеличение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• обострение язвенного колита или болезни Крона;
• перфорация стенок органов ЖКТ;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• неинфекционное воспаление почек, протекающее с поражением канальцев и интерстициальной ткани почек (интерстициальный нефрит);
• нефритический синдром;
• нефротический синдром;
• аномальные значения показателей функции почек.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• значительное снижение числа гранулоцитов - нейтрофилов, эозинофилов, базофилов (агранулоцитоз);
• значительное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• нарушение функции костного мозга;
• анемия, развившаяся в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);
• значительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• снижение концентрации натрия в плазме крови (гипонатриемия);
• увеличение концентрации калия в плазме крови (гиперкалиемия);
• спутанность сознания;
• изменение настроения (эмоциональная лабильность);
• асептический менингит;
• судороги;
• нарушение вкусовых ощущений;
• головокружение (вертиго);
• сердечная недостаточность;
• повышение артериального давления;
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• воспаление сосудов (васкулит, в том числе с отложением остатков разрушенных лейкоцитов в стенку пораженного сосуда - лейкоцитокластический васкулит);
• повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация);
• выпадение волос (алопеция);
• крапивница;
• эритема;
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• повышенная утомляемость.

Применение таких лекарств, как Кетонал^®, может быть связан о с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Применение суппозиториев может вызывать местные реакции: ощущение жжения, жидкий стул, раздражение слизистой.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• другие НПВП или салицилаты (например, ацетилсалициловую кислоту);
• препараты, влияющие на свертываемость крови: антикоагулянты (гепарин, антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора свертывания Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)). При одновременном применении этих лекарственных средств и препарата Кетонал^® повышается риск кровотечения. При невозможности избежать совместного приема Вам могут обеспечить дополнительный врачебный контроль;
• литий (препарат, применяемый для лечения псиический заболеваний);
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых злокачественных новообразований или заболеваний иммунной системы);
• препараты, повышающие уровень калия в крови (например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярные или нефракционированные гепарины, циклоспорины, такролимус и триметоприм). Риск гиперкалиемии повышается, если указанные выше препараты применяются совместно;
• диуретики (мочегонные средства);
• ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и бета-блокаторы (препараты, применяемые в лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• пентоксифиллин. Совместное применение с пентоксифиллином повышает риск развития кровотечений, поэтому Вам потребуются более частые клинический
• осмотр и определение времени кровотечения;
• тенофовир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• никорандил. Совместное применение никорандила и НПВП может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как язвы, перфорация и кровотечение из органов ЖКТ;
• сердечные гликозиды (например, дигоксин) (препараты для лечения сердечной недостаточности);
• кортикостероиды. Совместное применение с кортикостероидами повышает риск язв и кровотечений органов ЖКТ;
• тромболитические препараты (препараты, растворяющие тромбы);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии) в связи с повышением риска развития желудочно-кишечных кровотечений;
• пробенецид. Совместное применение с пробенецидом может нарушить выведение кетопрофена из организма;
• мифепристон. НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после отмены мифепристона;
• циклоспорин, такролимус из-за риска дополнительного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.

Передозировка

Если Вы приняли препарат Кетонал^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Кетонал^® больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, возьмите с собой упаковку и оставшиеся суппозитории.

Передозировка препарата может вызвать тошноту, рвоту, боль в области живота, рвоту с кровью, черный, дегтеобразный стул (характерный признак кровотечения из верхних отделов ЖКТ – мелена), нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечную недостаточность.

Меры предосторожности и особые указания

Вероятность развития нежелательных реакций может быть снижена при применении препарата в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода, необходимого для купирования симптомов.

Перед применением препарата Кетонал^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу до начала лечения препаратом, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам:

• у Вас бронхиальная астма (в том числе сочетающаяся с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носовой полости);
• у Вас сердечно-сосудистые заболевания, в том числе: заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания) и заболевания периферических артерий, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца;
• у Вас нарушено содержание липидов в крови (дислипидемия);
• у Вас есть заболевания печени (в том числе прогрессирующие, цирроз печени, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести);
• у Вас повышено содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия);

• у Вас есть заболевания почек (в том числе почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30 - 60 мл/мин), нефроз, хроническая болезнь почек);
• у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у Вас заболевания крови;
• у Вас обезвоживание (дегидратация);
• у Вас сахарный диабет;

• у Вас были заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе: язвенное поражение ЖКТ или другие заболевания органов ЖКТ, язвенный колит, болезнь Крона, а также нежелательные реакции со стороны ЖКТ);
• у Вас есть инфекция Helicobacter pylori;
• у Вас есть тяжелые соматические заболевания;
• у Вас пожилой возраст (старше 65 лет, в т.ч. если Вы получаете мочегонные препараты (диуретики), Вы ослаблены, у Вас низкая масса тела);

• Вы курите;
• Вы получаете сопутствующую терапию препаратами, влияющими на свертывание крови - антикоагулянтами (например, варфарин) или антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, никорандил), глюкокортикостероидами для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин);

• у Вас уменьшен объем циркулирующей крови;
• Вы длительно принимаете НПВП;
• у Вас есть инфекционные заболевания.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата в следующих случаях, а именно при:

• развитии желудочно-кишечного кровотечения или образования язв органов ЖКТ;
• появлении признаков аллергических реакций со стороны кожи, таких как кожная сыпь, покраснения, образование язв на слизистых оболочках;
• возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам младше 15 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал^® в рекомендуемых дозах на способность к управле нию автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем, если у Вас на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение, судороги или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту