Фармазацит 25мг/мл 100мг лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Флакон - 1 фл.:

• Действующее вещество: азацитидин - 100 мг;
• Вспомогательное вещество: маннитол.

После восстановления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацитидина.

Препарат Фармазацит доступен в следующих вариантах упаковки:

По 100 мг азацитидина помещают во флакон из бесцветного стекла 1 гидролитического класса типа I. Флаконы укупоривают резиновыми бромбутиловыми пробками. Флакон с пробкой обкатывают колпачком алюминиевым или алюминиево-пластиковым типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

Описание лекарственной формы

Белый лиофилизированный порошок или пористая масса.

Характеристика

Препарат Фармазацит содержит действующее вещество азацитидин, которое относится к фармакотерапевтической группе «противоопухолевые средства; антиметаболиты; аналоги пиримидина». Азацитидин предотвращает рост раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту (РНК) и дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК)), что влияет на способность клеток «включать» и «выключать гены», а также влиять на производство новых РНК и ДНК. Эти действия направлены на регулирование процессов созревания и роста молодых клеток крови в костном мозге, которые вызывают миелодиспластические расстройства, а также на уничтожение раковых клеток при лейкемии.

Показания к применению

Препарат Фармазацит применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет, которым не может быть выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (пересадка стволовых кроветворных клеток костного мозга или крови), имеющих:

• миелодиспластический синдром (МДС) (один из видов рака, при котором незрелые клетки крови в костном мозге не созревают и не развиваются в здоровые клетки крови) с высокой или промежуточной-2 степенью риска в соответствии со шкалой IPSS (Международная прогностическая система баллов);
• острый миелоидный лейкоз (рак миелоидной линии клеток крови, характеризующийся быстрым ростом аномальных клеток, которые накапливаются в костном мозге и крови и препятствуют нормальному производству клеток крови);
• хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) (рак кроветворных клеток костного мозга) с 10-29% бластных клеток в костном мозге без признаков миелопролиферативных нарушений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Фармазацит:

• если у Вас аллергия на азацитидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диагностированы распространенные злокачественные опухоли печени;
• если Вы кормите ребенка грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы не должны использовать Фармазацит во время беременности, так как это может нанести вред ребенку.

Используйте эффективный метод контрацепции во время и в течение 6 месяцев после лечения.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы забеременели во время лечения.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, обратитесь к врачу за советом, прежде чем применять это лекарство.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью при использовании препарата Фармазацит. Неизвестно, проникает ли азацитидин в грудное молоко.

Фертильность

Не получено данных о влиянии азацитидина на фертильность человека.

Если Вы мужчина, Вам следует избегать зачатия детей на фоне терапии азацитидином и применять надежные методы контрацепции как в период лечения, так и в течение 3 месяцев после его завершения. Перед началом лечения Вам следует проконсультироваться относительно возможности консервации спермы.

Дети и подростки

Препарат Фармазацит не рекомендован к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фармазацит может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении азацитидина наблюдались следующие серьезные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Лихорадка. Это может быть связано с инфекцией в результате низкого уровня лейкоцитов, что может быть опасным для жизни (фебрильная нейтропения, нейтропения).
• Боль в груди, одышка, кашель, которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть связано с инфекцией легких, называемой «пневмонией», и может быть опасной для жизни.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Кровотечение. Например, внутричерепное кровотечение, внутриглазное кровотечение, кровоизлияние в конъюнктиву глаза, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, кровотечения в полости рта, геморроидальное кровотечение. Это могут быть симптомы низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Отек ног и ступней, боль в спине, затрудненное выделение воды, повышенная жажда, учащенный пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и спутанность сознания, беспокойство или усталость. Это могут быть симптомы почечной недостаточности и могут быть опасными для жизни.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Желтушность кожи и склер; боль и тяжесть в правом подреберье; тошнота, рвота; повышенную кровоточивость; слабость; отеки; чрезмерная сонливость, дезориентация (печеночная недостаточность). Данное состояние может развиться до прогрессирующей печеночной комы, что может быть опасным для жизни.
• Кожное заболевание, характеризующееся внезапным началом лихорадки, повышенным количеством лейкоцитов и нежными, красными, хорошо разграниченными папулами и бляшками (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз).
• Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь. Это может быть связано с аллергией (реакция гиперчувствительности).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Тошнота как со рвотой, потеря аппетита и повышенная утомляемость, темный цвет мочи, боли в пояснице, онемение, судороги или галлюцинации, мышечные судороги и спазмы, ощущение сердцебиения – могут свидетельствовать о распаде большого количества опухолевых клеток за короткий период времени с высвобождением клеточного содержимого в кровь (синдром лизиса опухоли).

При возникновении перечисленных нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении азацитидина:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, отёком, а также образованием и выделением жидкости (назофарингит);
• снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения) всех степеней тяжести;
• сепсис на фоне нейтропении;
• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение аппетита или полное его отсутствие (анорексия);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• проблемы со сном (бессонница);
• головокружение;
• головная боль;
• одышка;
• носовое кровотечение;
• запор;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе, включая чувство дискомфорта в эпигастральной области (верхняя часть живота) и в животе;
• кровоизлияния капиллярных сосудов (петехии);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• синяки на коже (экхимозы);
• боли в суставах (артралгия);
• костно-мышечная боль (включая боль в спине, костях и конечностях);
• повышенная утомляемость;
• астения
• высокая температура (пирексия);
• повышенная утомляемость;
• слабость (астения);
• боль в области грудной клетки;
• реакция в месте инъекции, включая боль;
• потеря веса.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• заражение крови, вызванное бактериями (сепсис);
• инфекции дыхательных путей (верхних отделов и бронхит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• воспаление подкожной клетчатки;
• заболевание, поражающее кишечник, которое может привести к лихорадке, рвоте и болям в животе (дивертикулит);
• белый налет на языке, внутренней стороне щек, иногда на нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта);
• вирусная инфекция, вызывающая герпес;
• инфекция горла (фарингит);
• болезненный насморк в носу или пазухах (синусит, ринит);
• кожные инфекции;
• угнетение костного мозга;
• тип анемии, при котором количество эритроцитов и лейкоцитов и тромбоцитов снижено (панцитопения);
• обезвоживание;
• тревожность;
• спутанность сознания;
• обморок;
• сонливость;
• болезненное состояние неподвижности, внешне напоминающее сон (летаргия);
• скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
• снижение артериального давления;
• повышение артериального давления;
• падение артериального давления в положении стоя (ортостатическая гипотензия), приводящее к головокружению при переходе в положение стоя или сидя;
• синяк (гематома);
• жидкость вокруг легких (плевральный выпот);
• одышка при движении;
• боль в горле и гортани;
• воспаление полости рта (стоматит);
• кровоточивость десен;
• неприятные ощущения в животе (диспепсия);
• красные или фиолетовые пятна на коже (пурпура);
• облысение (алопеция);
• зудящая сыпь на коже (крапивница);
• покраснение кожи (эритема);
• пятнистая сыпь;
• мышечные спазмы;
• боль в мышцах (миалгия);
• кровь в моче (гематурия);
• повышение концентрации креатинина в крови;
• кровоизлияние, синяк, уплотнение, сыпь, зуд, воспаление, изменение цвета кожи, образование узелков и кровоточивость – в месте инъекции;
• недомогание;
• озноб;
• кровоточивость в месте установки катетера.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• болезненные изъязвления кожи (гангренозная пиодермия);
• воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит);
• рахитоподобное заболевание, сопровождающееся учащенным мочеиспусканием (почечный канальцевый ацидоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• некроз в месте инъекции;
• кашель, одышка, боль в груди (интерстициальное заболевание легких).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткани, что может быть опасно для жизни (некротизирующий фасциит);
• серьезная иммунная реакция (дифференцировочный синдром), которая может вызвать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, сыпь, уменьшение выделяемой мочи, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрое увеличение веса;
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может привести к сыпи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что Фармазацит может влиять на действие некоторых других лекарств. А также некоторые другие лекарства могут повлиять на работу препарата Фармазацит.

Целенаправленных клинических исследований взаимодействия азацитидина с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая начальная доза препарата Фармазацит при проведении первого цикла терапии для всех пациентов, независимо от значений исходных гематологических показателей, составляет 75 мг/м2 поверхности тела.

Расчет индивидуальной дозы

Общую дозу с учетом площади поверхности тела (ППТ) можно рассчитать следующим образом: общая доза (мг) = доза (мг/м2) х ППТ (м2)

Пример расчета индивидуальной дозы препарата Фармазацит представлен в таблице ниже:

* 1 флакон, содержащий 100 мг азацитидина

** 2 флакона, содержащих 100 мг азацитидина

При выявлении нежелательных реакций Ваш врач рассчитает дозу препарата в зависимости от показателей крови.

Путь и (или) способ введения

Препарат Фармазацит вводят в виде подкожной инъекции.

Восстановленная суспензия препарата Фармазацит вводится подкожно в область плеча, бедра или живота. Места инъекции должны чередоваться. Место для очередной инъекции должно находиться более чем на 2,5 см от предыдущего. Препарат Фармазацит не должен вводиться в поврежденные, гиперемированные, уплотненные или болезненные участки кожи (в том числе в участки кожи с кровоизлияниями).

Продолжительность терапии

Препарат вводится ежедневно в течение 7 дней с последующим перерывом в 21 день (28-дневный терапевтический цикл).

Должно быть проведено не менее 6 терапевтических циклов. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется его эффективность или до появления симптомов прогрессирования заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы случайно получили большее количество препарата Фармазацит, чем было назначено, сообщите об этом врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Фармазацит проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата Фармазацит сообщите Вашему лечащему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас есть:

• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов в анализе крови;
• заболевание почек;
• заболевание печени;
• когда-либо было заболевание сердца или сердечный приступ или какое-либо заболевание легких в анамнезе.

Сообщите врачу, если при применении препарата Фармазацит у Вас появились следующие состояния:

• поражение подкожных мягких тканей в виде покраснения кожи, отека, боли – это могут быть признаками некротизирующего воспаления подкожной прослойки (некротизирующего фасциита);
• тошнота как со рвотой, потеря аппетита и повышенная утомляемость, темный цвет мочи, боли в пояснице, онемение, судороги или галлюцинации, мышечные судороги и спазмы, ощущение сердцебиения – могут свидетельствовать о распаде большого количества опухолевых клеток за короткий период времени с высвобождением клеточного содержимого в кровь (синдром лизиса опухоли). Высокий риск развития при высокой опухолевой нагрузкой;
• высокая температура тела (лихорадка) и симптомы, позволяющие диагностировать кровотечение (резкая общая слабость, чувство жажды, головокружение, мелькание «мушек» перед глазами, обморок, бледная, влажная и холодная кожа, учащенное сердцебиение, частое дыхание). Данные реакции связаны с токсическим влиянием на показатели крови. Для контроля эффективности лечения и возможных нежелательных лекарственных реакций должен проводиться развернутый анализ крови, как минимум, перед каждым циклом лечения;
• уменьшение выделяемого количества мочи или полное прекращения выделения мочи – это признаки нарушения функции почек. Ваш врач снизит Вам дозу или отложит очередной цикл терапии;
• затруднение дыхания, скопление в легких не свойственных клеточных элементов, повышение температуры, сыпь, отек легких, отеки конечностей, быстрое увеличение массы тела, снижение артериального давления и нарушение функции почек – это признаки дифференцировочного синдрома (называемый также синдромом ретиноевой кислоты);
• боли в правом подреберье, желтуха, тошнота, снижение аппетита, сонливость, слабость – могут указывать на поражение печени.

Лабораторные тесты

Необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения препаратом Фармазацит, с целью контроля количества клеток крови и состояния печени и почек.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать развитие слабости. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами при появлении слабости.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту