Эпилексид 50мг/мл 250мл сироп

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор для приема внутрь - 1 мл:

• Действующие вещества: этосуксимид - 50 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия цитрат дигидрат - 5,0 мг, натрия бензоат - 2,4 мг, кислоты лимонной моногидрат - 2,5 мг, натрия сахаринат - 2,0 мг, сахароза - 600,0 мг, глицерин - 125,0 мг, ароматизатор малиновый - 1,0 мг, вода очищенная до 1,0 мл.

По 250 мл во флакон темного стекла с винтовой горловиной, укупоренный винтовой крышкой из полимерного материала со встроенным уплотнительным элементом или прокладкой, с контрольным кольцом первого вскрытия.

На флакон надевают мерный стаканчик из прозрачного полипропилена объемом 20 мл с рисками «2,5», «5,0», «7,5», «10,0», «12,5», «15,0», «17,5», «20,0».

Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Дополнительно на пачку могут наноситься защитные наклейки для контроля первого вскрытия.

Описание лекарственной формы

Прозрачная светло-желтая жидкость с характерным запахом. Не допускается наличие признаков кристаллизации.

Характеристика

Препарат Эпилексид® содержит действующее вещество этосуксимид.

Эпилексид® является противоэпилептическим средством, производным сукцинимида; подавляет передачу нервного импульса в некоторых участках мозга, тем самым понижает судорожную активность и количество приступов эпилепсии.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Эпилексид® показан к применению у взрослых и детей старше 3 лет для лечения:

• Приступы пикнолептических абсансов, а также сложные и атипичные судорожные припадки.
• Миоклонико-астатические малые припадки (petit mal).
• Юношеские миоклонические припадки (импульсивные малые припадки).

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Эпилексид®, если у Вас:

• аллергия на действующее вещество (этосуксимид) или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Эпилексид® не следует принимать во время беременности, если польза от его применения не перевешивает риск для ребенка. Рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу, контролирующую приступы, особенно между 20 и 40 днями беременности.

По согласованию с врачом беременным женщинам рекомендуется принимать:

• фолиевую кислоту для предотвращения развития дефектов нервной трубки;
• витамин К в последнем триместре беременности для предотвращения развития его дефицита и кровотечения у новорожденного.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения препаратом Эпилексид®, поскольку этосуксимид проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку: привести к повышенной сонливости, снижению сосательного рефлекса и раздражительности у ребенка. Вы и Ваш лечащий врач должны решить, как Вы будете кормить своего ребенка во время приема препарата Эпилексид®.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 3 лет вследствие риска неэффективности и небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Эпилексид® у детей в возрасте до 3 лет не установлены).

При продолжительной терапии возможно уменьшение физической активности пациента и интереса к окружающему (например, у детей и подростков может наблюдаться ухудшение способности к обучению в школе). Проконсультируйтесь с лечащим врачом если Вас беспокоят такие проявления.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, Эпилексид® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас есть любые из перечисленных симптомов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тошнота;
• рвота;
• икота;
• запор;
• боль в животе;
• понос (диарея);
• нарушение координации движений (атаксия);
• необычная усталость;
• потеря аппетита;
• уменьшение массы тела;
• болезненное состояние, характеризующееся выраженной медлительностью, вялостью (летаргия);
• парадоксальная реакция организма, возникающая в ответ на прекращение приема или снижение дозы препарата (синдром отмены);
• головная боль;
• головокружение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• внезапно возникающие непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезии);
• депрессия;
• галлюцинаторно-параноидальные идеи.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• тревога;
• нарушения сна;
• снижение способности к концентрации внимания;
• боль и припухлость суставов, боль в мышцах, слабость, появление высыпаний на коже (системная красная волчанка);
• снижение количества лейкоцитов в общем анализе крови (лейкопения);
• повышение числа эозинофилов в общем анализе крови (эозинофилия);
• снижение количества тромбоцитов в общем анализе крови (тромбоцитопения);
• снижение количества лейкоцитов, в том числе за счет нейтрофилов и гранулоцитов (агранулоцитоз);
• нарушение кроветворной функции костного мозга (апластическая анемия);
• снижение количества всех форменных элементов в общем анализе крови (панцитопения);
• сыпь, зуд, покраснения (кожные аллергические реакции);
• кожная сыпь или покраснения кожи, которые могут развиться в тяжелые кожные реакции, включающие распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через сайт www.pikfarma.ru.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Прием препарата Эпилексид® совместно с некоторыми другими препаратами может вызвать нежелательные реакции и/или повлиять на их эффективность. Не начинайте и не прекращайте прием других препаратов, не сообщив об этом лечащему врачу.

Во избежание развития генерализованных тонико-клонических судорог, которые часто усугубляют течение сложных и атипичных судорожных припадков, можно использовать комбинацию этосуксимида с противосудорожными средствами (например, примидоном, фенобарбиталом). Дополнительную профилактику генерализованных тонико-клонических судорог можно проводить без исключения в случае приступов пикнолептических абсансов у детей школьного возраста.

Влияние других препаратов на препарат Эпилексид®

Прием карбамазепина (лекарственное средство, снижающее частоту эпилептических приступов) приводит к ускорению выведения этосуксимида.

На фоне терапии вальпроевой кислотой (лекарственное средство, снижающее частоту эпилептических приступов) возможно изменение концентрации этосуксимида в сыворотке крови.

Этосуксимид мало влияет на другие лекарственные препараты: может незначительно повышать уровень фенитоина (лекарственное средство, снижающее частоту эпилептических приступов) в плазме крови.

При совместном применении лекарственного препарата Эпилексид® с препаратами, оказывающими угнетающее влияние на деятельность ЦНС (со снотворными, антидепрессантами, противопаркинсоническими и другими противосудорожными средствами), может усиливаться их угнетающее действие на центральную нервную систему (сонливость, снижение концентрации внимания, нарушение сознания).

Не принимайте эти препараты одновременно с препаратом Эпилексид® без предварительной консультации с лечащим врачом.

Препарат Эпилексид® с алкоголем

При применении препарата Эпилексид® следует избегать употребления алкоголя.

Одновременное употребление алкоголя может привести к снижению скорости психических реакций. Алкоголь способен увеличивать риск развития нежелательных реакций этосуксимида со стороны нервной системы, таких как головокружение, сонливость и трудности с концентрацией внимания, возможно появление нарушений в мышлении и суждении.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Эпилексид® отпускается из аптек только по рецепту и лечение данным препаратом возможно только под наблюдением врача, обладающим опытом лечения эпилепсии.

Доза этосуксимида зависит от клинической картины заболевания, индивидуальной реакции пациента на лечение и переносимости. Лечение начинают с небольших начальных доз. Дозы постепенно повышают.

Взрослые и дети старше 6 лет

Рекомендуемая доза:

Начальная доза: 500 мг (10 мл) один раз в день.

Наращивайте суточную дозу постепенно, например, на 250 мг (5 мл) 1 раз в 4–7 дней.

Поддерживающая доза: индивидуальная; как правило, доза, которая обеспечивает эффективность и переносимость лечения.

Максимальная суточная доза: 30 мг/кг массы тела.

Не превышайте максимальную суточную дозу!

Суточные дозы, превышающие 1500 мг (30 мл) за один прием, следует принимать только под строгим контролем врача.

Не изменяйте дозу, не проконсультировавшись с врачом. Только врач может изменить дозу в соответствии с Вашими жалобами и клинической картиной Вашего заболевания.

Применение у детей и подростков

Препарат Эпилексид® не следует применять у детей в возрасте до 3 лет, вследствие риска неэффективности и небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Эпилексид® у детей в возрасте до 3 лет не установлены).

Дети от 3 до 6 лет:

Начальная доза: 250 мг (5 мл) один раз в день.

Постепенное наращивание происходит по той же схеме, что и у взрослых.

Дети от 6 лет и старше:

Начальная доза, схема наращивания дозы и режим дозирования у взрослых и детей от 6 лет и старше совпадают.

В большинстве случаев оптимальная доза для детей составляет 20 мг/кг/сутки.

Максимальная суточная доза: 40 мг/кг массы тела.

Способ применения

Только для перорального применения. Препарат Эпилексид® принимают во время или после еды. Используйте прилагаемый мерный стаканчик.

Продолжительность терапии

Эпилексид®, как и все противосудорожные препараты, применяется длительно. Вопрос о коррекции дозы, продолжительности и отмене лечения должен решать только Ваш лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Эпилексид®

В случае пропуска одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять сразу, как только Вы вспомните об этом. Если Вы не приняли препарат в нужный день, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы собираетесь прекратить прием препарата Эпилексид®

Если Вы решите прекратить прием препарата, Вам необходимо проконсультироваться с врачом, так как резкая отмена может вызвать развитие непрекращающихся судорог (абсансного (petit mal) статуса).

Следует соблюдать режим дозирования препарата. В случае его несоблюдения возможно возобновление эпилептических припадков.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарат Эпилексид® больше, чем следовало, немедленно сообщите своему врачу.

Симптомы: усталость, сонливость, утрата интереса к окружающему, снижение настроения, повышенная возбудимость, раздражительность.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости проведение лечения в условиях больницы. Для этосуксимида не существует специфического антидота. Возможно применение гемодиализа.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Эпилексид® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите своему врачу в случае, если у Вас есть сейчас или были раньше:

Психические заболевания (риск развития соответствующих побочных эффектов – тревожные состояния, галлюцинаторные симптомы).

Существует повышенный риск миелотоксичности (угнетение функции костного мозга).

Печеночная и/или почечная недостаточность.

Особое внимание следует уделять любым тревожным проявлениям самочувствия (таким как повышение температуры тела, боли в горле, кровоточивости слизистых); в таких случаях Вам следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Ваш врач может периодически проводить анализ клеточного состава крови (вначале ежемесячно, а спустя 12 месяцев – с интервалом 6 месяцев). В случае обнаружения изменений в составе крови Ваш врач уменьшит дозу этосуксимида или полностью его отменит.

Также Ваш врач будет регулярно контролировать показатели функции печени и почек.

Риск возникновения дозозависимых нежелательных эффектов может быть уменьшен, если терапию начинают медленно, дозу повышают постепенно, и пациенты принимают этосуксимид во время или после еды.

При развитии дискинезий (внезапно возникающие непроизвольные движения в различных группах мышц) этосуксимид следует отменить и немедленно обратиться к врачу.

Преимущественно у пациентов с указаниями в анамнезе на психические заболевания, возможно развитие соответствующих побочных эффектов со стороны психики (тревожные состояния, галлюцинаторные симптомы). У этой категории пациентов этосуксимид следует применять с особой осторожностью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Эпилексид® оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияет на работу центральной нервной системы: может вызвать сонливость или головокружение. При одновременном приеме с алкоголем это проявляется более выраженно. Поэтому в период лечения препаратом Эпилексид® Вам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и скорости реакций.

Детям, принимающим Эпилексид®, не рекомендуется передвигаться на велосипедах, самокатах и т. п.

Если Вы все-таки запланируете подобную деятельность, то обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Эпилексид® содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат содержит 3 г сахарозы на дозу (5 мл), что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Препарат Эпилексид® содержит глицерин

Препарат Эпилексид® содержит глицерин, который может вызывать головную боль и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (дискомфорт в желудке, диарея (понос)).

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту