Элицея 10мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой Крка-Рус

Состав, форма выпуска и упаковка

Элицея®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 12,78 мг эсциталопрама оксалата (эквивалентно 5 мг эсциталопрама).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Элицея^® содержит лактозы моногидрат»), кросповидон, повидон-К30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, опадрай белый 33G28707 (гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол, триацетин).

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Элицея®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне. Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики; антидепрессанты; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание почти полное и не зависит от времени приема пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) составляет 4 часа после многократного применения. Абсолютная биодоступность эсциталопрама составляет около 80 %, как и рацемического циталопрама.

Распределение

Кажущийся объем распределения (Vd.β/F) после приема внутрь составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80 %. Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация (Css) достигается примерно через 1 неделю, средняя Css - 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг.

Метаболизм

Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Оба метаболита являются фармакологически активными. Азот может окисляться до метаболита N-оксида. Основное вещество и его метаболиты частично выводятся в виде глюкуронидов. После многократного применения средние концентрации деметилированного и дидеметилированного метаболитов составляют 28-31 % и менее 5 % (соответственно) от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит, главным образом, с помощью изофермента CYP2C19. возможно некоторое участие изоферментов CYP3A4 и CYP2D6.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) после многократного применения составляет около 30 часов. Клиренс при приеме внутрь (Clorai) составляет 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама Т1/2 более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками, большая часть выводится в виде метаболитов почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых пациентов. Количество эсциталопрама, находящегося в системном кровотоке, рассчитанное с помощью фармакокинетического показателя площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) у пациентов пожилого возраста на 50 % больше, чем у молодых здоровых добровольцев.

Нарушение функции печени

У пациентов с легкой или умеренной степенью тяжести печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) Т1/2 эсциталопрама примерно в 2 раза длиннее, a AUC на 60 % больше, чем у пациентов с нормальной функцией печени.

Нарушение функции почек

При применении рацемического циталопрама у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 10-53 мл/мин) отмечается удлинение Т1/2 и небольшое увеличение AUC. Концентрации метаболитов в плазме крови не изучались, но они могут быть повышены.

Полиморфизм (у лиц с низкой активностью изоферментов CYP2C19 или CYP2D6)

У пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама в плазме крови может быть в 2 раза выше, чем у пациентов с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации эсциталопрама в плазме крови при низкой активности изофермента CYP2D6 обнаружено не было.

Фармакодинамика

Эсциталопрам - антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) с высокой аффинностью к первичному месту связывания. Эсциталопрам также связывается с аллостерическим местом связывания белка-транспортера, с аффинностью меньшей в тысячу раз. Аллостерическая модуляция белка-транспортера усиливает связывание эсциталопрама в первичном месте связывания, что приводит к более полному ингибированию обратного захвата серотонина.

Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая серотониновые 5-HT1a, 5-НТ2 рецепторы, дофаминовые D1 и D2 рецепторы, α1-, α2-, β-адренорецепторы, H1-гистаминовые, м-холинорецепторы, бензодиазепиновые и опиоидные рецепторы.

Ингибирование обратного захвата 5-НТ является единственным возможным механизмом действия, который объясняет фармакологические и клинические эффекты эсциталопрама. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях ЭКГ у здоровых добровольцев изменение от базового значения QTc (коррекция по формуле Фридеричиа) составило 4,3 мсек (90 % доверительный интервал (ДИ): 2,2-6?4) при дозе 10 мг в сутки и 10,7 мсек (90 % ДИ: 8,6-12?8) при дозе 30 мг в сутки.

Клиническая эффективность

Депрессивные эпизоды тяжелой степени

Была обнаружена эффективность эсциталопрама при неотложном лечении депрессивных эпизодов тяжелой степени в грех из четырех двойных слепых плацебо-контролируемых краткосрочных (8-недельных) исследованиях. Во время долгосрочного исследования по предотвращению срывов 274 пациента, прошедших первоначальную 8-недельную фазу открытого исследования и принимавших эсциталопрам в дозе 10 или 20 мг в сутки, были рандомизированы и в дальнейшем принимали эсциталопрам в той же дозировке или плацебо на протяжении максимум 36 недель. На протяжении данного исследования пациенты, которые продолжали принимать эсциталопрам, не испытывали срыва в течение более длительного периода времени в последующие 36 недель по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

Обсессивно-компульсивное расстройство

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании действие эсциталопрама в дозе 20 мг в день сравнивалось с плацебо на основании подсчетов по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна через 12 недель. Через 24 недели эсциталопрам в дозе 10 и 20 мг в день показал более высокие результаты по сравнению с плацебо.

Профилактика рецидивов была продемонстрирована при приеме эсциталопрама в дозе 10 и 20 мг в день у пациентов, лечение которых эсциталопрамом показало успешные результаты на протяжении 16-недельного открытого исследования, и которые участвовали в 24-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.

Показания к применению

Препарат Элицея® показан к применению у взрослых для лечения:

- депрессивных эпизодов любой степени тяжести;

- панических расстройств с агорафобией и без нее;

- социального тревожного расстройства (социальной фобии);

- генерализованного тревожного расстройства;

- обсессивно-компульсивного расстройства.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Элицея®, если:

- у Вас аллергия на эсциталопрам или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- Вы принимаете препараты, относящиеся к группе неселективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (применяются в психиатрии);

- Вы принимаете пимозид (применятся для лечения некоторых психических заболеваний).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Элицея®, если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность

Если Вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время приема препарата Элицея^®, немедленно обратитесь к врачу. Врач в крайнем случае может принять решение о продолжении приема данного препарата во время беременности.

Если Вы принимали препарат Элицея^® на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, за новорожденным будет установлено медицинское наблюдение. Если прием препарата продолжался вплоть до родов, у ребенка может развиться синдром «отмены», который может проявляться следующими симптомами: нарушение дыхания с возможными остановками во сне (апноэ), синюшность кожных покровов (цианоз), судороги, скачки температуры тела, трудности с кормлением, рвота, снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), повышенный или пониженный мышечный тонус (мышечная гипертония или гипотония), повышение рефлексов (гиперрефлексия), дрожь (тремор), повышенная нервно-рефлекторная возбудимость (которая может иметь самые разные проявления, в том числе дрожание подбородка и конечностей, беспричинный плач, частые и обильные срыгивания, нарушение сна и другие), раздражительность, патологический сон (летаргия), постоянный плач, сонливость и плохой сон (см. подраздел «Возможные нежелательные реакции»). Как правило, такие осложнения возникают в первые сутки после рождения.

Если Вы принимали препарат в течение последнего месяца беременности, то в этом случае у Вас повышается риск развития послеродового кровотечения.

Период грудного вскармливания

Препарат Элицея® противопоказан кормящим женщинам. Если Вы хотите продолжать грудное вскармливание, Ваш врач сможет подобрать Вам другое лечение.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Элицея^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Элицея® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- ангионевротический отек (аллергическая реакция с развитием отека лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и (или) гортани, что может привести к затруднению дыхания).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- аллергическая реакция с покраснением кожи, образованием волдырей и зудом (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- анафилактические реакции, которые могут протекать остро с развитием головокружения, беспокойства, резким снижением артериального давления, обмороком, возможно развитие удушья;

- серотониновый синдром, который может проявляться следующими симптомами: ажитация (проявляется двигательным беспокойством в сочетании с эмоциональным возбуждением), дрожь (тремор), миоклонус (проявляется кратковременным, непроизвольным, нерегулярным (без ритма) подергиванием мышц или группы мышц) и высокая температура (гипертермия);

Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании доступных данных):

- ангионевротический отек тек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и (или) гортани.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Элицея®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- тошнота;

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение аппетита, повышение аппетита;

- увеличение массы тела;

- тревога;

- беспокойство;

- необычные сновидения;

- снижение либидо;

- аноргазмия (у женщин);

- бессонница;

- сонливость;

- головокружение;

- нарушение чувствительности (парестезия);

- дрожь (тремор);

- воспаление околоносовых пазух носа (синусит);

- зевота;

- диарея;

- запор;

- рвота;

- сухость слизистой оболочки полости рта;

- повышенное потоотделение;

- боль в суставах (артралгия);

- боль в мышцах (миалгия)

- импотенция, нарушение эякуляции;

- слабость;

- повышение температуры тела (гипертермия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение массы тела;

- скрежет зубами (бруксизм);

- двигательное беспокойство в сочетании с эмоциональным возбуждением (ажитация);

- нервозность;

- панические атаки;

- спутанность сознания;

- нарушение вкусовых ощущений;

- нарушение сна;

- обморок;

- расширение зрачка (мидриаз);

- нарушение зрения;

- шум в ушах (тиннитус);

- учащенное сердцебиение (тахикардия);

- носовое кровотечение;

- желудочно-кишечное кровотечение (включая кровотечение из прямой кишки);

- выпадение волос (алопеция);

- кожная сыпь;

- кожный зуд;

- обильные выделения в период менструации (меноррагия);

- маточное кровотечение, независимое от периода менструации (метроррагия);

- отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- агрессия;

- расстройство самосознания, отстраненность (деперсонализация);

- галлюцинации;

- урежение сердцебиения (брадикардия).

Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании доступных данных):

- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- недостаточная секреция антидиуретического гормона;

- снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);

- расстройство пищевого поведения со стремлением к снижению веса и отказом от еды (анорексия);

- расстройство, сопровождающееся повышенным настроением, двигательным возбуждением, говорливостью (мания);

- суицидальные мысли, суицидальное поведение;

- непроизвольное движение мышц или групп мышц (дискинезия);

- двигательные нарушения;

- судороги;

- психомоторное возбуждение/постоянное внутреннее побуждение к движению, патологическая неусидчивость (акатизия);

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме;

- желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»;

- резкое снижение артериального давления при вставании или резком изменении положения тела (ортостатическая гипотензия);

- воспаление печени (гепатит);

- повышение сывороточной активности «печеночных» ферментов в крови

- кровоизлияние в кожу и (или) слизистые оболочки (экхимоз);

- задержка мочи;

- выделение молока у мужчин или у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея);

- длительная болезненная эрекция (приапизм);

- послеродовое кровотечение (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: + 375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: + 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач может изменить назначенную дозу и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарственных препаратов. Это особенно важно, если Вы принимаете любой из препаратов, перечисленных ниже.

Неселективные необратимые ингибиторы моноаминооксидазы

Одновременный прием с препаратом Элицея® противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»).

Прием препарата Элицея® можно начать через 14 дней после прекращения приема неселективных необратимых ингибиторов моноаминооксидазы.

Перед началом приема неселективных необратимых ингибиторов моноаминооксидазы должно пройти не менее 7 дней после окончания приема препарата Элицея®.

Обратимый селективный ингибитор моноаминооксидазы (моклобемид)

Одновременный прием препарата Элицея® с моклобемидом не рекомендуется из-за возможности развития серотонинового синдрома (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» пункт «Серотониновый синдром»). Прием препарата Элицея® можно начать, как минимум, через один день после прекращения приема моклобемида.

Если врач сочтет необходимым одновременный прием указанных препаратов, то он подберет Вам более низкую дозу и будет регулярно контролировать Ваше состояние. Прием эсциталопрама можно начать, как минимум, через один день после прекращения приема моклобемида.

Обратимый неселективный ингибитор моноаминооксидазы (линезолид)

Одновременный прием препарата Элицея^® с линезолидом (антибиотик) не рекомендуется. Если врач сочтет необходимым одновременный прием указанных препаратов, то он подберет Вам более низкую дозу и будет регулярно контролировать Ваше состояние.

Необратимый селективный ингибиторы моноаминооксидазы (селегилин)

Одновременный прием препарата Элицея^® с селегилином не рекомендуется из-за возможности развития серотонинового синдрома (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» пункт «Серотониновый синдром»).

Препараты, удлиняющие интервал QT

Противопоказан одновременный прием препарата Элицея® и препаратов, удлиняющих интервал QT, таких как:

- антиаритмические препараты классов IA и III (применяются при лечении нарушений ритма сердца);

- нейролептики, например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол (применяются в психиатрии);

- трициклические и тетрациклические антидепрессанты, например, амитриптилин, имипрамин, мапротилин и др. (применяются в психиатрии);

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и подобные им антидепрессанты, например, флуоксетин, венлафаксин и др. (применяются в психиатрии);

- некоторые противомикробные препараты:

См. также подраздел «Противопоказания».

Серотонинергические препараты

Одновременное применение с серотонинергическими препаратами может привести к развитию серотонинового синдрома (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» пункт «Серотониновый синдром»). К данной группе препаратов относятся:

- суматриптан или другими триптаны (применяются при лечении мигрени);

- трамадол и бупренорфин (применяются для купирования интенсивной боли);

- триптофан (применяется в психиатрии).

Препараты, которые могут способствовать развитию судорог

Необходимо с осторожностью принимать препарат Элицея® с другими препаратами, которые могут провоцировать развитие судорог:

- трициклические антидепрессанты (применяются в психиатрии);

- другие препараты, относящиеся к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (применяются в психиатрии);

- мефлохин (препарат для лечения малярии);

- бупропион (антидепрессант);

- трамадол (применяется для купирования интенсивной боли);

- антипсихотические препараты (нейролептики)

- производные фенотиазина, тиоксантен и бутирофенон.

Литий, триптофан

Возможно усиление действия препарата.

Зверобой продырявленный

Возможно увеличение частоты развития нежелательных реакций.

Препараты, влияющие на свертываемость крови

Возможно развитие нарушения свертываемости крови при одновременном приеме препарата Элицея® и препаратов, влияющих на свертываемость крови. К таким препаратам относятся:

- атипичные нейролептики и производные фенотиазина (применяются в психиатрии);

- большинство трициклических антидепрессантов (применяются в психиатрии);

- ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются при воспалении, боли, лихорадке). Одновременный прием с данной группой препаратов повышает риск развития кровотечений;

- тиклопидин и дипиридамол (применяются для профилактики образования тромбов - сгустков крови в сосудах).

Этанол

Одновременное применение не рекомендуется.

Препараты, вызывающие снижение в крови калия (гипокалиемию) и (или) магния (гипомагниемию)

Повышается риск развития тяжелых нарушений ритма сердца (аритмий).

Может возникнуть необходимость уменьшения дозы препарата Элицея® при одновременном его применении со следующими препаратами:

- омепразол, лансопразол, циметидин (применяются при некоторых заболеваниях желудочно-кишечного тракта);

- флуконазол (противогрибковый препарат);

- флуоксетин, флувоксамин (применяется в психиатрии);

- тиклопидин (применяется для профилактики образования тромбов).

Может потребоваться коррекция дозы следующих препаратов при их одновременном применении с препаратом Элицея®:

- флекаинид, пропафенон (применяются при лечении нарушений ритма сердца);

- метопролол (при применении его в лечении сердечной недостаточности);

- препараты, действующие на центральную нервную систему, например:

Препарат Элицея® с алкоголем

Одновременное применение препарата Элицея® и этанола не рекомендуется. Избегайте употребления алкоголя, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

• макролидные антибиотики и их аналоги, например,эритромицин,кларитромицин;
• производные хинолона и фторхинолона, например,спарфлоксацин,моксифлоксацин, пентамидин;
• противогрибковые средства азолового ряда (кетоконазол,флуконазол);
• домперидон,ондансетрон(противорвотные препараты);
• препараты для лечения малярии, в частности, галофантрин;
• некоторые антигистаминные препараты, например,астемизол, мизоластин (применяются при лечении аллергических реакций).

• антидепрессанты (дезипрамин,кломипрамин, нортриптилин);
• антипсихотические препараты (рисперидон,тиоридазин,галоперидол).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Депрессивные эпизоды

Обычно рекомендуемая доза - 10 мг один раз в сутки. Ваш врач может принять решение о повышении дозы до 20 мг в сутки.

Обычно эффект наступает через 2-4 недели после начала лечения.

Панические расстройства с/без агорафобии

В течение первой недели обычно рекомендуемая доза - 5 мг один в сутки. В дальнейшем врач может повысить дозу до 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может затем повысить дозу до 20 мг в сутки.

Обычно эффект наступает примерно через 3 месяца после начала лечения.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно рекомендуемая доза - 10 мг один раз в сутки. Ваш врач может принять решение о повышении дозы до 20 мг в сутки.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

Обычно рекомендуемая доза - 10 мг один раз в сутки. Ваш врач может принять решение о повышении дозы до 20 мг в сутки.

Обычно эффект наступает примерно через 2-4 недели после начала лечения.

Врач будет регулярно оценивать Ваше состояние.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза - 10 мг один раз в сутки. Ваш врач может принять решение о повышении дозы до 20 мг в сутки.

Если Вы относитесь к лицам пожилого возраста (старше 65 лет)

Врач назначит Вам более низкую дозу. Обычно рекомендуемая начальная доза - 5 мг в сутки. В дальнейшем Ваш врач может повысить дозу до 10 мг в сутки.

Если у Вас имеется нарушение функции печени

Врач назначит Вам более низкую дозу. Обычно рекомендуемая начальная доза - 5 мг в сутки. В дальнейшем Ваш врач может повысить дозу до 10 мг в сутки.

Если у Вас тяжелое нарушение функции печени, Вы будете находиться под регулярным контролем врача.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Элицея® ежедневно внутрь, независимо от приема пищи. Проглатывайте таблетку целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель от начала лечения, прежде чем Вы почувствуете себя лучше. Прием препарата Элицея® длительный - от нескольких месяцев до года и дольше. Длительность приема препарата, которая необходима Вам, установит Ваш лечащий врач. Важно принимать препарат Элицея^® каждый день, пока врач не отменит лечение.

Прекращение лечения

После того, как Ваш лечащий врач примет решение о необходимости отмены препарата, он будет постепенно уменьшать Вам дозу препарата (приблизительно в течение 1-2 недель), чтобы у Вас не возник синдром «отмены».

При синдроме «отмены» могут наблюдаться такие реакции, как головокружение, расстройства чувствительности (включая нарушение чувствительности с ощущением жжения, покалывания (парестезия) и ощущение удара электрическим током), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сновидения), двигательное беспокойство в сочетании с эмоциональным возбуждением (ажитация) или тревога, тошнота и (или) рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Передозировка

Если Вы приняли препарата Элицея® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Элицея^® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь. Обязательно возьмите упаковку препарата, чтобы врач знал, какой именно препарат Вы принимаете.

Возможные симптомы передозировки: головокружение, дрожь (тремор), двигательное беспокойство в сочетании с эмоциональным возбуждением (ажитация), судороги и комы, тошнота, рвота, снижение артериального давления (артериальная гипотензия), учащенное сердцебиение (тахикардия), удлинение интервала QT (по данным электрокардиографии), нарушение ритма сердца (аритмия), снижение в крови калия (гипокалиемия) и натрия (гипонатриемия). В редких случаях возможно развитие серотонинового синдрома, который проявляется комбинацией таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус (проявляется кратковременным, непроизвольным, нерегулярным (без ритма) подергиванием мышц или группы мышц) и высокая температура (гипертермия).

Если препарат был принят недавно, следует промыть желудок и назначить активированный уголь. В зависимости от Вашего состояния врач может принять решение о необходимости контроля работы сердца и других органов и целесообразности проведения специфического лечения.

Если Вы забыли принять препарат Элицея®

Если Вы забыли принять препарат Элицея®, не беспокойтесь, примите его сразу же, как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Элицея®

Не прекращайте прием препарата без указания врача. Прекращение лечения препаратом Элицея^® может привести к ухудшению течения Вашего заболевания. При резком прекращении препарата возможно развитие синдрома «отмены» (см. подраздел «Прекращение лечения»).

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Парадоксальная тревога

В начале приема препарата может наблюдаться усиление тревоги, которая, как правило, исчезает в течение первых двух недель лечения. Если у Вас возникнет такая реакция, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Судороги

Если во время приема препарата Элицея^® у Вас возникли судороги (или они стали чаще), сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Возможно, врач примет решение отменить препарат и подберет Вам другое лечение.

Суицидальное поведение

Вам (или лицам, которые ухаживают за пациентами) следует контролировать любые проявления ухудшения заболевания, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов.

Психомоторное возбуждение

На фоне приема препарата Элицея® может развиться неприятное или угнетающее беспокойство и потребность в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять (акатизия). Это чаще всего проявляется в течение первых нескольких недель лечения. Если Вы заметили у себя такую реакцию, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия)

Гипонатриемия возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Элицея®, особенно если у Вас есть факторы риска развития гипонатриемии: пожилой возраст, цирроз печени, прием препаратов, способных вызывать гипонатриемию.

Кровотечение

При приеме данного препарата возможно развитие кожных кровоизлияний. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Элицея®, если Вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови, или у Вас склонность к кровотечениям. Прием данного препарата может повышать риск развития послеродового кровотечения (см. разделы «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Возможные нежелательные реакции»).

Серотониновый синдром

При приеме препарата Элицея^® одновременно с лекарственными препаратами, обладающими серотонинергическим действием, например, суматриптаном или другими триптанами, трамадолом, бупренорфином и триптофаном, возможно в редких случаях развитие серотонинового синдрома, который проявляется комбинацией таких симптомов, как ажитация (проявляется двигательным беспокойством в сочетании с эмоциональным возбуждением), дрожь (тремор), миоклонус (проявляется кратковременным, непроизвольным, нерегулярным (без ритма) подергиванием мышц или группы мышц) и высокая температура (гипертермия). Если Вы заметили у себя указанные симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Синдром «отмены» после прекращения терапии

При прекращении приема препарата Элицея^® возможно развитие синдрома «отмены», особенно при резком прекращении лечения. При этом могут наблюдаться такие реакции, как головокружение, сенсорные нарушения (включая нарушение чувствительности с ощущением жжения, покалывания (парестезия) и ощущение удара электрическим током), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сновидения), двигательное беспокойство в сочетании с эмоциональным возбуждением (ажитация) или тревога, тошнота и (или) рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения.

Обычно эти симптомы возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, однако, крайне редко возможно развитие этих симптомов при случайном пропуске приема препарата. Симптомы проходят самостоятельно обычно в течение двух недель, хотя они могут быть продолжительными (2-3 месяца или более).

Нарушения со стороны сердца

На фоне приема препарата Элицея® возможно удлинение интервала QT (на электрокардиограмме) и развитие желудочковой аритмии, включая двунаправленную желудочковую тахикардию (типа «пируэт»). Как правило, к развитию указанных состояний склонны преимущественно женщины, люди со сниженным количеством калия в крови (гипокалиемией) или уже имеющие другие заболевания сердца, в том числе и удлинение интервала QT.

При развитии аритмии Ваш врач назначит Вам электрокардиографию и подберет другое лечение.

Закрытоугольная глаукома

Прием препарата Элицея^® может оказывать влияние на размер зрачка, приводя к его расширению (мидриазу), что, в свою очередь, приводит к повышению внутриглазного давления и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно при предрасположенности к данному заболеванию. Поэтому если Вам ранее был поставлен диагноз «закрытоугольная глаукома» или «глаукома», обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Сексуальная дисфункция

На фоне приема данного препарата возможно развитие сексуальной дисфункции, которая может сохраняться и после отмены препарата.

Ознакомьтесь также с информацией в подразделах «Противопоказания» и «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Препарат Элицея® не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, так как отсутствует опыт применения препарата. Данные отсутствуют.

Препарат Элицея® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту