Инструкция по применению ВИКАСОЛ 10мг/мл 1мл 10 шт. раствор для внутримышечного введения Биосинтез ПАО

Производитель: Биосинтез ПАО

Действующее вещество: Менадиона натрия бисульфит*

Состав, форма выпуска и упаковка

• Действующее вещество: Менадиона натрия бисульфит (Викасол) в пересчете на Викасола тригидрат - 10 мг.
• Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 1 мг; 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты - до pH 2,2 - 3,5; вода для инъекций - до 1 мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы из стекла марок Fiolax, НС-3, УСП-1, из боросиликатного бесцветного стекла 1 -го гидролитического класса.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона для потребительской тары.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или скарификатор ампульный (при упаковке ампул с кольцом излома, точкой и надсечкой нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают).

Описание лекарственной формы

Бесцветная или с желтоватым или зеленовато-желтоватым оттенком прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин К аналог синтетический.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях. Пройдя цикл метаболической активации, окисляется до диоловой формы. Выводятся почками (до 70 %) и с желчью исключительно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Фармакодинамика

Синтетический водорастворимый аналог витамина К (витамин КЗ), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците ви­тамина К возникает повышенная кровоточивость).

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и кальция, при участии про­конвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмасс-фактора), X (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, состав­ляющий основу сгустка крови (тромба).

Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу, активирующую витамин К и обеспечиваю­щую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемо­стаза.

Начало эффекта - через 8-24 часа.

Показания к применению

Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией;

Гиповитаминоз К (в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее);

Кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств;

В составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий;

Геморрагическая болезнь новорожденных (лечение и профилактика);

Передозировка антагонистов витамина К (варфарин, фениндион, аценокумарол).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная свертываемость крови (гиперкоагуляция), тромбоэмболия, гемолитическая болезнь новорожденных, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность.

Беременность и лактация

Беременность

В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие менадиона натрия бисульфита на плод. Контролируемые исследования применения препарата Викасол у беременных не проводились. Применение менадиона натрия бисульфита при беременности и в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного).

Период грудного вскармливания

Данные о выделение менадиона натрия бисульфита в грудное молоко отсутствуют. На время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение; изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: транзиторное снижение артериального давления, «слабое» наполнение пульса.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у новорожденных детей).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), кожный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место; «профузный» пот.

Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия.

Входящий в состав препарата натрия дисульфит (натрия метабисульфит) способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в том числе производных кумарина и индандиона).

Антациды снижают абсорбцию вследствие осаждения солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника.

Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.

Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К.

Колестирамин, колестипол, минеральные масла, сукральфат, дактиномицин снижают абсорбцию витамина К. что требует увеличения его дозы.

Одновременное назначение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивает риск проявления побочных эффектов.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутримышечно.

Для взрослых и детей с 14 лет: разовая доза - 10-15 мг, максимальная разовая доза - 30 мг, максимальная суточная доза - 60 мг.

Для детей от 0 до 14 лет:

новорожденным - до 4 мг/сутки

до 1 года - 2-5 мг/сутки

1-2 года - 6 мг/сутки

3-4 года - 8 мг/сутки

5-9 лет - 10 мг/сутки

10-14 лет - 15 мг/сутки

Суточная доза может быть разделена на 2-3 введения.

Продолжительность лечения 3-4 дня. После четырехдневного перерыва при необходимо­сти курс лечения повторяют.

Длительность лечения определяется врачом индивидуально для каждого пациента.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотече­нием назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Передозировка

Симптомы

Гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги.

Лечение

Отмена препарата, симптоматическая терапия. В отдельных случаях возможно применение прямых антикоагулянтов (нефракционированный гепарин) под контролем показателей свертывающей системы крови.

Меры предосторожности и особые указания

Применение препарата Викасол показано в тех случаях, когда невозможен прием препаратов витамина К внутрь, а также при заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи.

Ввиду отложенного наступления гемостатического эффекта препарат не применяют для остановки кровотечений.

При гемофилии, болезни Виллебранда и болезни Верльгофа препарат неэффективен. Препарат не нормализует функцию патологически измененных тромбоцитов.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препарат Викасол может вызывать гемолиз.

В период лечения препаратом следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.