Инструкция по применению РУМАЛОН 1мл 25 шт. раствор для внутримышечного введения К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

Производитель: К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

Действующее вещество: Гликозаминогликан-пептидный комплекс

Состав, форма выпуска и упаковка

Состав на 1 мл: Румалон, субстанция-экстракт жидкий* - 1 мл; 0,1 M раствор хлористоводородной кислоты – до pH = 6,5 – 7,5.

* Состав субстанции-экстракта:

• действующее вещество: экстракт реберного хряща и экстракт костного мозга телят (в соотношении от 1:2 до 1:4), содержащего гликозаминогликан-пептидный комплекс - 2,25 мг;
• вспомогательные вещества: метакрезол - 2,60 мг, 0,1 M раствор хлористоводородной кислоты – до pH = 6,5 – 7,5, вода для инъекций - до 1 мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулах из светозащитного стекла с белым кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ с покрытием из ПЭТ/ПЭ фольги.

По 1, или 2, или 5 контурных ячейковых упаковок из ПВХ с ампулами по 1 мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 1, или 2, или 3 или 5 контурных ячейковых упаковок из ПВХ с ампулами по 2 мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от светложелтого с коричневатым оттенком цвета до желтовато-коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Репарации тканей стимулятор.

Фармакокинетика

Исследования не проводились.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат животного происхождения, содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс. Действие препарата обусловлено совокупным действием его активных компонентов. Нормализует обмен веществ в хрящевой гиалиновой ткани: усиливает биосинтез сульфатированных мукополисахаридов и коллагена, стимулирует регенерацию суставного хряща, уменьшает активность ферментов и тормозит катаболические процессы в хрящевой ткани.

Показания к применению

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов: гонартроз, артроз межфаланговых суставов, коксартроз, спондилез, спондилоартроз, менископатия, хондромаляция надколенника.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• ревматоидный артрит;
• возраст до 18 лет;
• беременность, период грудного вскармливания;
• применение у женщин репродуктивного возраста, не соблюдающих надежных методов контрацепции.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (в связи с отсутствием сведений о применении препарата у данных групп пациентов).

Побочные действия

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от 3 ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Со стороны иммунной системы: Редко: аллергические реакции, в том числе анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить приём препарата и сообщить об этом лечащему врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Препарат Румалон® можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками возможно усиление их действия.

Способ применения и дозы

Препарат вводят глубоко внутримышечно, в первый день — 0,3 мл, во второй день — 0,5 мл и далее по 1–2 мл 3 раза в неделю.

Курс, включающий 25 инъекций по 1 мл или 15 инъекций по 2 мл (в течение 5-8 недель), повторяют 2–4 раза в год в течение многих лет.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.

Меры предосторожности и особые указания

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками необходим частый контроль показателей свёртывания крови.

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.