Инструкция по применению ПАГЛЮФЕРАЛ 3 20 шт. таблетки МФФ

Производитель: Мфф ООО

Действующее вещество: Бромизовал* + Кальция глюконат + Кофеин + Папаверин + Фенобарбитал*

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активные вещества: фенобарбитал 50 мг, бромизовал 150 мг, кофеин бензоат натрия 10 мг, папаверина гидрохлорид 20 мг, кальция глюконат 250 мг.
• Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки ;белого цвета с фаской и риской посередине.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированный противоэпилептический препарат.

Фенобарбитал ;взаимодействует с "барбитураты" участком бензодиазепин-ГАМК-рецепторного комплекса, за счет чего повышает чувствительность ГАМК-рецепторов к ГАМК, приводит к раскрытию нейрональных каналов для ионов хлора, что приводит к увеличению их поступления в клетку. Снижает возбудимость нейронов эпилептогенного очага и распространение нервных импульсов. Проявляет антагонизм в отношении ряда возбуждающих медиаторов (глутамат и другие). Подавляет сенсорные зоны коры головного мозга, уменьшает моторную активность, угнетает церебральные функции, в т.ч. дыхательный центр. Снижает тонус гладкой мускулатуры ЖКТ. Обладает противосудорожным, седативным, снотворным и спазмолитическим действием.

Кофеин ;повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, стимулирует метаболические процессы в органах и тканях, в т.ч. в мышечной ткани и ЦНС.

Папаверина гидрохлорид ;является спазмолитиком, оказывает гипотензивное действие. Снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов и сосудов.

Кальция глюконат ;восполняет дефицит ионов кальция, необходимых для осуществления процесса передачи нервных импульсов.

Бромизовал ;оказывает седативное и умеренное снотворное действие.

Фармакокинетика

Фенобарбитал: ;всасывается медленно, полностью. C _max ;в плазме крови определяется через 1-2 ч, связь с белками плазмы - 50%. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз). Кумулирует в организме. T1/2 ;составляет 2-4 суток. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25% - в неизмененном виде. Проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.

Кофеин: ;абсорбция хорошая, происходит на всем протяжении кишечника. C _max ;в плазме крови достигается через 50-75 мин. Быстро распределяется во всех органах и тканях, проникает через ГЭБ и плаценту. Связь с белками крови (альбуминами) - 25-36%. Метаболизму в печени подвергается более 90%, у детей первых лет жизни - до 10-15%. У взрослых около 80% дозы кофеина метаболизируется и параксантин, около 10% - в теобромин и около 4% - в теофиллин. Эти соединения впоследствии деметилируются в монометилксантины, а затем в метилированные мочевые кислоты. T1/2 ;у взрослых - 3.9-5.3 ч (иногда до 10 ч). Выведение кофеина и его метаболитов осуществляется почками.

Папаверин: ;биодоступность в среднем - 54%. Связь с белками плазмы - 90%. Хорошо распределяется, проникает через гистогемагические барьеры. Метаболизируется в печени. T1/2 ;- 0.5-2 ч (может удлиняться до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов.

Кальция глюконат: ;приблизительно 1/5-1/3 часть всасывается в тонком кишечнике. Около 20% выводится почками, остальное количество удаляется с содержимым кишечника (активно выделяется стенкой терминального отдела ЖКТ).

Клиническая фармакология

Комбинированный противосудорожный препарат.

Показания к применению

Эпилепсия.

Противопоказания к применению

• Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
• лекарственная зависимость (в т.ч. в анамнезе);
• гиперкинезы;
• миастения;
• выраженная анемия;
• порфирия;
• сахарный диабет;
• гипофункция надпочечников;
• гипертиреоз;
• депрессия;
• бронхообструктивные заболевания;
• активный алкоголизм;
• беременность;
• период лактации;
• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Данная лекарственная форма не применяется у детей до 3-х лет.

С ;осторожностью ;следует применять препарат у ослабленных больных (высокий риск возникновения парадоксального возбуждения, депрессии и спутанности сознания даже при назначении в обычных дозах).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение у детей

Данная лекарственная форма не применяется у детей до 3-х лет.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: ;головокружение, общая слабость, атаксия, дизартрия, нистагм, парадоксальная реакция (особенно у пожилых и ослабленных больных - возбуждение), галлюцинации, нарушения сна.

Со стороны пищеварительной системы: ;тошнота, рвота, запор или диарея, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кроветворной системы: ;агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;снижение или повышение АД, тахикардия, аритмия (в т.ч. экстрасистолия), AV-блокада.

Прочие: ;аллергические реакции, при длительном применении - лекарственная зависимость.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Фенитоин и вальпроаты повышают содержание фенобарбитала в сыворотке крови.

Действие фенобарбитала снижается при одновременном приеме с резерпином, увеличивается при сочетании с амитриптилином, ниаламидом, диазепамом, хлордиазепоксидом.

Снижает эффективность пероральных контрацептивов и салицилатов.

Снижает содержание в крови непрямых антикоагулянтов, ГКС, гризеофульвина, доксициклина, эстрогенов и других лекарственных средств, метаболизирующихся в печени по пути окисления (ускоряет их метаболизм).

Усиливает действие этанола, нейролептиков, наркотических анальгетиков, миорелаксантов, седативных и снотворных средств.

Ацетазоламид, ощелачивая мочу, снижает реабсорбцию фенобарбитала в почках и ослабляет его эффект.

Снижает антибактериальную активность антибиотиков и сульфаниламидов, противогрибковое действие гризеофульвина.

Способ применения и дозы

Паглюферал®-3 назначают детям в возрасте 7-9 лет - по 1 таб. 2 раза/сут; детям в возрасте 10-14 лет - по 1.5 таб. 2 раза/сут; детям с 14 лет и взрослым - по 2 таб. 2 раза/сут.

Передозировка

Симптомы: ;усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: ;промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Больным с незначительной гиперкальциурией, снижением клубочковой фильтрации или с нефролитиазом в анамнезе назначение препарата должно проводиться под контролем содержания кальция в моче, что обусловлено наличием кальция глюконата в составе препарата.

На фоне терапии не рекомендуется употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения следует воздержаться от выполнения работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управления автомобилем).

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.