ИНДОВАЗИН инструкция по применению

Производитель: Балканфарма -Троян АД

Действующее вещество: Индометацин* + Троксерутин*

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель - 100 г:

• Действующие вещества: Индометацин 3,00 г, Троксерутин 2,00 г;
• Вспомогательные вещества: карбомер 2,00 г, динатрия эдетат 0,05 г, натрия бензоат 0,25 г, макрогол 400 40,00 г, изопропанол 20,00 г, диметилсульфоксид 15,00 г, ароматизатор Fresco BM&GD R.08.0932.1 0,20 г, вода очищенная до 100 г.

Гель для наружного применения. По 45 г препарата в алюминиевую тубу с защитной алюминиевой мембраной для контроля первого вскрытия с навинчиваемой полимерной крышкой оснащенной пробойником.

1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Описание лекарственной формы

Гель от желтого до желто-коричневого цвета с легкой опалесценцией.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство.

Фармакокинетика

Абсорбция

Используемая мазевая основа обеспечивает полную растворимость и максимальное высвобождение действующих веществ. Гелевая лекарственная форма, в состав которой входят индометацин и троксерутин, обеспечивает хорошее всасывание с поверхности кожи и терапевтическое действие на разных уровнях, образуя необходимые концентрации в прилежащих тканях и синовиальной жидкости.

Распределение и биотрансформация

Индометацин связывается с белками плазмы крови более чем на 90 % и подвергается интенсивной биотрансформации в печени путем О-деметилирования и N-деацетилирования до неактивных соединений.

Троксерутин представляет собой смесь гидроксиэтиловых производных биофлавоноида рутина (О-(β-гидроксиэтил)рутозиды), в которой преобладает тригидроксиэтилрутин.

Выведение

Индометацин выводится с мочой (60 %), желчью и калом (30 %). Проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Большая часть резорбированных три-, ди- и моногидроксиэтилрутозидов выводится с желчью, значительно меньшая часть – почками. Тетрагидроксиэтилрутозид выводится преимущественно с мочой.

Фармакодинамика

Индовазин® гель представляет собой комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входят индометацин и троксерутин.

Индометацин обладает выраженным противовоспалительным, анальгетическим и противоотечным действием. Это приводит к снятию боли, уменьшению отека и сокращению времени восстановления поврежденных сосудов и тканей. Основной механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов посредством обратимой блокады циклооксигеназы.

Tроксерутин (тригидроксиэтилрутинозид) представляет собой биофлавоноид. Он относится к ангиопротекторным средствам. Уменьшает проницаемость капилляров и проявляет венотонизирующее действие. Блокирует венодилатирующее действие гистамина, брадикинина и ацетилхолина. Действует противовоспалительно на околовенозную ткань, уменьшает ломкость капилляров и обладает некоторым антиагрегантным действием. Уменьшает отечность, улучшает трофику при патологических изменениях, связанных с венозной недостаточностью.

При нанесении на кожу Индовазин® гель подавляет воспалительную отечную реакцию, снимает боль и температуру в очагах воспаления, находящихся на поверхности и в глубине, достигая расположенных там кровеносных сосудов. Обладает венотонизирующим, капилляротонизирующим и гемостатическим действием.

Инструкция

Препарат предназначен для наружного местного применения.

4-5 см геля наносят 3-4 раза в день тонким слоем на пораженный участок легкими втирающими движениями. Общее суточное количество не должно превышать 20 см. Длительность лечения не должна превышать 10 дней.

Показания к применению

Препарат применяется для симптоматического лечения:

• Отеков после хирургических вмешательств, контузий, вывихов, растяжений.
• Ревматического поражения мягких тканей: тендовагинита, бурсита, фиброзита, периартрита.
• Симптомов хронической венозной недостаточности (для снятия отека, чувства тяжести и боли в ногах).
• Поверхностного тромбофлебита, флебита; послефлебитных состояний.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к индометацину, троксерутину или вспомогательным компонентам препарата.
• Повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
• Не следует наносить на открытые раны, слизистые оболочки, полость рта, конъюнктиву глаз.
• III триместр беременности и период грудного вскармливания и детский возраст до 14 лет (из-за отсутствия клинического опыта применения).

С осторожностью:

Одновременный прием препарата с другими НПВП, бронхиальная астма, аллергический насморк, полипы слизистой носа или предрасположенность к другим аллергическим реакциям; применение у пациентов с активной язвой, тяжелой печеночной и почечной недостаточностью.

Беременность и лактация

Клинический опыт, подтверждающий безопасность применения продукта в период беременности или грудного вскармливания, отсутствует. Использование препарата возможно только после тщательной оценки клинической ситуации лечащим врачом, в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода.

Побочные действия

Переносимость препарата обычно хорошая.

Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Системные реакции

Очень редко, при продолжительном применении на обширных участках тела, возможно появление нежелательных эффектов:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна - симптомы повышенной чувствительности (острая анафилаксия, бронхиальная астма, ангиодистрофия).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна - тошнота, диспепсия, боль в животе.

Лабораторные и инструментальные данные:

Частота неизвестна – увеличение концентрации печеночных ферментов.

Местные реакции

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна – контактный дерматит, зуд, покраснение, сыпь, чувство тепла и жжения в месте нанесения.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение с кортикостероидами из-за высокого риска развития язвы желудочно-кишечного тракта.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки при местном применении препарата Индовазин®гель.

При продолжительном применении (более 10 дней) рекомендовано наблюдение за больным, т.к. возможно развитие системных эффектов в виде геморрагических проявлений. Требуется регулярный мониторинг концентрации лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови.

При случайном проглатывании больших количеств возможно чувство жжения во рту, слюновыделение, тошнота, рвота. Меры, которые необходимо принять в таком случае – промывание ротовой полости и желудка, при необходимости - симптоматическое лечение.

Местное раздражение – при случайном попадании препарата в глаза, на другие слизистые оболочки или открытые раневые поверхности наблюдалось появление признаков местного раздражения тканей, включавших слезотечение, покраснение, ощущение жжения, боль. Меры – обильно промыть пораженный участок дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения выраженности или исчезновения симптомов.

Меры предосторожности и особые указания

Не наносится на открытые раны, слизистые оболочки, в ротовую полость, на глаза.

Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегать попадания на глаза и на слизистые оболочки.

При попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раневые поверхности наблюдается местное раздражение – слезоточивость, покраснение, жжение, боль. Необходимые меры при этом – промывание пораженного участка обильным количеством дистиллированной воды или физиологическим раствором до исчезновения или уменьшения жалоб.

Не рекомендуется выполнять аппликации препарата на основе комбинации индометацина и троксерутина у лиц с повышенной пищевой и лекарственной чувствительностью, бронхиальной астмой, аллергическим ринитом или предрасположенностью к другим аллергическим реакциям.

У пациентов с обострением язвенной болезни, тяжелыми заболеваниями печени или почек долгосрочное использование препарата, а также нанесение его на большие участки тела должно быть ограничено в виду возможной высокой системной абсорбции.

При продолжительности терапии более 10 дней требуется лабораторный контроль числа лейкоцитов и тромбоцитов.

Использование у детей

Применение препарата у детей в возрасте до 14 лет не рекомендуется.

После нанесения препарата не следует накладывать окклюзионную повязку.

Индовазин® гель содержит натрия бензоат и диметилсульфоксид в качестве вспомогательных веществ, которые могут оказать раздражающее действие на кожу.

Если у Вас отмечаются какие-либо побочные эффекты или необычные реакции, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Приведенная информация является обобщающей, предоставлена для ознакомления и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.