Инструкция по применению ИНДИНОЛ ФОРТО капсулы 200мг 60 шт. МираксБиоФарма

Производитель: МираксбиоФарма АО

Действующее вещество: Индолкарбинол

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс., 200мг:

• Действующее вещество: Индолкарбинол (интринол) – 0,200 г;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 0,110 г, крахмал кукурузный модифицированный – 0,095 г, целлюлоза тип 102 – 0,064 г, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) – 0,030 г, магния стеарат – 0,001 г;
• Состав капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) – до 100 %; Красители: корпус капсулы: титана диоксид, Е 171 – 2,0000 %; Красители: крышка капсулы: краситель солнечный закат желтый, Е 110 –1,0000 %, титана диоксид, Е 171 – 1,0000 %.

По 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 60, 90 или 120 капсул в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с гладкой горловиной, укупоренные натягиваемой пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или уплотнителем-амортизатором (компенсатором) специальным из полиэтилена.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковки по 20 капсул или каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышкой оранжевого цвета.

Содержимое капсулы - порошок от белого до светло-желтого или светло-коричневого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Эстрогеновых рецепторов модулятор селективный.

Фармакодинамика

Индолкарбинол является универсальным корректором патологических гиперпластических процессов в тканях молочной железы. В основе терапевтического эффекта Индолкарбинола лежит его антиэстрогенное и антипролиферативное действие. Главным свойством Индолкарбинола (интринола) является его способность вызывать избирательную гибель клеток молочной железы с аномально высокой пролиферативной активностью.

Индолкарбинол модулирует цитохромную систему таким образом, что образующаяся изоформа цитохрома Р450 - СYP1А1 гидроксилирует эстрогены во 2-м положении, с образованием 2-гидроксиэстрона (2-ОНЕ1).

Полученный метаболит является антагонистом рецептора эстрогенов и блокирует его активацию самими эстрогенами, а также их опасными метаболитами, в частности, 16-альфа-гидроксиэстроном (16α-ОНЕ1), доля которого среди метаболитов снижается. Так подавляется индукция эстрогензависимых генов, и клетка перестает получать чрезмерную эстрогензависимую стимуляцию.

Индолкарбинол также блокирует другие сигнальные механизмы (цитокиновые), стимулирующие патологический клеточный рост в тканях молочной железы, посредством подавления сигнальных каскадов от соответствующих рецепторов. Курсовое применение препарата способствует уменьшению интенсивности и исчезновению болевого синдрома в молочной железе при циклической масталгии (мастодинии).

Применение Индолкарбинола не приводит к увеличению массы тела. Индолкарбинол относится к практически нетоксичным веществам (LD50>5 г/кг).

Показания к применению

Циклическая масталгия, в том числе на фоне доброкачественной гиперплазии молочной железы.

Противопоказания к применению

Применение препарата противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний:

• Повышенная чувствительность к индолкарбинолу или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Период беременности и грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата Индинол Форто^® в период беременности и грудного вскармливания.

Побочные действия

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушения менструального цикла в виде удлинения или укорочения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастрии.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации тиреотропного и фолликулостимулирующего гормонов, пролактина и эстрадиола, снижение концентрации креатинина, эозинофилия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение массы тела.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций (HP) усугубляются, или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Индолкарбинол влияет на активность изоферментов цитохрома Р450, поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении с лекарственными препаратами, в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома Р450 (непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, пероральные гипогликемические средства, антиаритмические, противоэпилептические, препараты наперстянки, препараты половых гормонов), так как может потребоваться коррекция их дозы.

Способ применения и дозы

Внутрь, 2 раза в сутки по 200 мг. Суточная доза препарата составляет 400 мг. Капсулы принимают перед едой. Длительность курса лечения 6 месяцев.

Передозировка

К возможным симптомам передозировки относится тошнота, рвота, диарея. Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку препарата Индинол Форто® рекомендуется симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исходя из особенностей фармакодинамики и профиля нежелательных реакций, маловероятно, что препарат Индинол Форто® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.