ФОЛАЦИН инструкция по применению

Производитель: Эгис

Действующее вещество: Фолиевая кислота

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 табл.:

• активное вещество: фолиевая кислота - 5 мг;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 133,92 мг; МКЦ — 50 мг; магния стеарат — 1 мг; повидон — 5,04 мг; кросповидон — 5,04 мг

Таблетки, 5 мг. В ПВХ/алюминиевом блистере, 10 шт. 1, 2 или 3 бл. в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые плоскоцилиндрические, желтого цвета с незначительной мраморностью, допускается наличие вкраплений оранжевого цвета, с фаской и риской на одной стороне, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин

Фармакокинетика

После перорального приема фолиевая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно в верхних отделах двенадца­типерстной кишки. Интенсивно связывается с белками плазмы крови. Депони­руется и метаболизируется в печени под действием фермента дигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, проникает в грудное молоко. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТС_mах) составляет 30-60 минут.

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то почки начинают выделять витамин в неизмененном виде. 5 мг перорально принятой фолиевой кислоты выводится из организма через 5 часов. Выводится с помо­щью гемодиализа.

Фармакодинамика

Витамин группы В (витамин В9, витамин Вс). В организме преобразуется в тетрагидрофолиевую кислоту, в качестве кофермента, участвующую в различных метаболических процессах, и необходимую для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина. При беременности выполняет защитную функцию по отношению к действию тератогенных и повреждающих плод факторов. Способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Показания к применению

• На этапе планирования и во время беременности для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода при наличии факторов риска у матери;
• профилактика дефицита фолиевой кислоты, обусловленного приемом противоэпилептических препаратов (например, фенитоина, примидона, фенобарбита­ла) или антагонистов фолиевой кислоты (например,хлорамфеникол, котримоксазол, метоктрексат,сульфасалазин);
• лечение мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом или повышенной утилизацией фолиевой кислоты (в том числе при беременности, синдроме мальабсорбции);
• профилактика дефицита фолиевой кислоты при хронической гемолитической анемии и у пациентов, находящихся на заместительной почечной терапии (гемо­диализ).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• длительная терапия пациентов с нелеченым дефицитом кобаламинов (напри­мер, пернициозная анемия, недостаточность витамина В12, вегетарианство);
• злокачественные новообразования;
• беременные женщины без установленного дефицита фолиевой кислоты и/или наличия факторов риска развития дефектов нервной трубки у плода.
• детский возраст до 18 лет (твердая лекарственная форма).

Беременность и лактация

Известные риски применения фолиевой кислоты при беременности отсутствуют. Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком. Не наблюдалось нежелатель­ных реакций у детей, чьи матери принимали фолиевую кислоту в период грудно­го вскармливания.

Побочные действия

Классификация побочных реакций по органам и системам органов с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм, горечь во рту.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (эритема, сыпь, зуд, крапивница, одышка) и ана­филактические реакции (включая шок).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Анальгетики (длительная терапия), противосудорожные препараты (в том числе фенитоин и карбамазепин), эстрогены, парентеральные контрацептивы увеличи­вают потребность в фолиевой кислоте.

Применение фолиевой кислоты может снизить плазменный уровень фенобарбита­ла, фенитоина или примидона и вызвать эпилептический припадок.

Антациды (в том числе препараты кальция, алюминия и магния), колестирамин, сульфонамиды (в том числе сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кисло­ты. Во время лечения антациды следует применять спустя 2 ч после приема фоли­евой кислоты, колестирамин - за 4-6 ч до или спустя 1 ч после приема фолиевой кислоты.

Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, прини­мающим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Фолацин прокон­сультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста):

Лечение установленного дефицита фолиевой кислоты: 5 мг в сутки.

• лечение мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом или повышенной утилизацией фолиевой кислоты (втом числе при беременности, синдроме мальабсорбции): 5 мг в сутки в течение 4-х месяцев; доза может быть увеличена до 15 мг в сутки при синдроме мальабсорбции.
• профилактика дефицита фолиевой кислоты, обусловленного приемом противоэпилептических препаратов (например, фенитоина, примидона, фе­нобарбитала) или антагонистов фолиевой кислоты (например, хлорамфе- никол, котримоксазол, метоктрексат,сульфасалазин): 5 мг в сутки в тече­ние 4-х месяцев; доза может быть увеличена до 15 мг в сутки при синдро­ме мальабсорбции.
• профилактика дефицита фолиевой кислоты при хронической гемолитиче­ской анемии и у пациентов, находящихся на заместительной почечной те­рапии: 5 мг каждые 1-7 дней в зависимости от тяжести основного заболе­вания.
• на этапе планирования и во время беременности для профилактики разви­тия дефектов нервной трубки у плода при наличии факторов риска у мате­ри: 5 мг в сутки на этапе планирования беременности и в течение первого триместра беременности.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Меры предосторожности и особые указания

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.

При длительном применении фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, возможно снижение концентрации в крови витамина В₁₂(цианокобаламин).

Длительное применение препарата рекомендуется комбинировать с приемом витамина В₁₂.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Приведенная информация является обобщающей, предоставлена для ознакомления и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.