Инструкция по применению ЭВОДИН 5мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой Герофарм ООО

Производитель: Герофарм ООО

Действующее вещество: Эвоглиптин

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: эвоглиптин.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: маннитол, крахмал прежелатинизированный, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
• Пленочная оболочка: Опадрай® 03В28796 белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль).

По 7 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/ полихлортрифторэтиленовой и фольги алюминиевой.

По 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или по 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до слегка желтого цвета, с гравировкой «ЕVО» с одной стороны. На поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.

Характеристика

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор.

Фармакодинамика

Эводин® - препарат с гипогликемическим (сахароснижающим) действием, предназначенный для применения при сахарном диабете 2 типа. Сахарный диабет 2 типа возникает из-за нарушения восприятия сахароснижающего гормона инсулина клетками организма, либо при снижении его выработки, что приводит к повышению уровня глюкозы и общей перестройке процессов обмена веществ.

Препарат Эводин® уменьшает разрушение в организме такого вещества, как глюкагоно-подобный полипептид 1 (ГПП-1), который в свою очередь стимулирует секрецию инсулина, что и приводит к снижению уровня глюкозы в крови. Помимо этого, препарат Эводин® снижает образование гормона глюкагона, который препятствует действию инсулина.

В отличие от других сахароснижающих препаратов, препарат Эводин® редко приводит к развитию гипогликемии (снижению уровня глюкозы крови ниже 3,9 ммоль/л), так как действует только при повышенном уровне глюкозы в крови.

Показания к применению

Препарат Эводин® применяется у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля. Лечащий врач может порекомендовать применение препарата Эводин® как самостоятельно, так и в комбинации с метформином (другим сахароснижающим препаратом).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

НЕ применяйте препарат Эводин®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на эвоглиптин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на другие препараты группы ингибиторов ДПП-4 (Ситаглиптин, Саксаглиптин, Линаглиптин, Вилдаглиптин, Гемиглиптин, Гозоглиптин);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• на фоне диабетического кетоацидоза - длительно (более суток) сохраняющегося высокого сахара крови и повышения концентрации кетоновых тел в крови, появление их в моче, что сопровождается ухудшением самочувствия;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с ограничением физической активности II-IV функционального класса по классификации Нью- Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA);
• если Вам менее 18 лет.

При ухудшении течения сахарного диабета 2 типа: повышении уровня глюкозы, несмотря на проводимую терапию, ухудшении общего самочувствия, - необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться за помощью к врачу.

Препарат Эводин® не может быть назначен Вашему ребенку, так как противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.

С осторожностью:

Препарат Эводин® применяется по назначению врача. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые состояния могут привести к ограничениям применения препарата Эводин®.

Дополнительно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если:

• У Вас есть заболевания почек, почечная недостаточность и/или Вы постоянно получаете гемодиализ;
• У Вас сердечная недостаточность и Вы испытываете ограничения физической активности;
• У Вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность);
• У Вас был панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Беременность и лактация

Не применяйте препарат Эводин®, если Вы:

• беременны,
• подозреваете, что беременны, или
• планируете беременность,

поскольку данные о влиянии препарата на развитие плода отсутствуют.

Не применяйте препарат Эводин®, если Вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. При необходимости назначения препарата Эводин® рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении препарата Эводин® с грудным молоком у человека отсутствуют.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эводин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов. Несмотря на вероятность их развития, ожидаемая польза от применения препарата значительно выше, чем риски.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) могут возникать нежелательные реакции, которые имеют следующие симптомы:

• гипогликемия (снижение уровня глюкозы крови ниже 3,9 ммоль/л);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• назофарингит (воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки);
• периодонтит (воспаление связочного аппарата зуба, обеспечивающего его удержание и амортизацию в челюсти);
• ишиалгия (воспаление нервных корешков спинного мозга в пояснично-крестцовой области, формирующих седалищный нерв);
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка);
• контактный дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергенами или раздражающими веществами);
• артралгия (болевые ощущения в суставах);
• диспепсия (ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота);
• эректильная дисфункция;
• зубная боль;
• кожный зуд;
• диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

При возникновении любых нежелательных реакций на фоне приема препарата, в том числе не указанных в данной инструкции по медицинскому применению, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Перед началом приема лекарственного препарата Эводин® сообщите лечащему врачу о том, какие препараты Вы постоянно принимаете. Это важно для определения безопасности возможного взаимодействия между этими препаратами и сохранения эффективности проводимого лечения.

При применении препарата Эводин® одновременно с определенными лекарственными препаратами возможно изменение активности лекарств. Сообщите лечащему врачу о приеме следующих препаратов:

Кларитромицин (препарат антибактериального действия из группы макролидных антибиотиков);

Рифампицин (антибактериальный препарат противотуберкулезного действия).

Лекарственный препарат Эводин® может применяться одновременно или в комбинации с другими сахароснижающими лекарственными препаратами, если это применение изучено в клиническом исследовании, где доказана безопасность и эффективность такой терапии.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат Эводин® точно в соответствии с рекомендациями врача.

Принимайте препарат ежедневно в одно и то же время.

Как применять препарат Эводин®?

Препарат Эводин® применяется по 1 таблетке 1 раз в день, желательно, в одно и то же время. Таблетку необходимо запить небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день, желательно, в одно и то же время.

Рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет

Применение эвоглиптина в клинических исследованиях у пациентов старше 65 лет изучено недостаточно. В связи с возрастным снижением функции печени и почек, требуется особое внимание к действию препарата и Вашей реакции на него. При возникновении нежелательных реакций, описанных в разделе 4, сообщите о них лечащему врачу.

При каких заболеваниях требуется дополнительное наблюдение за состоянием при использовании препарата Эводин®?

Особое внимание к Вашему состоянию при приеме препарата Эводин® требуется, если:

У Вас есть заболевания почек, почечная недостаточность и/или Вы постоянно получаете гемодиализ.

Лечащий врач перед назначением терапии подробно расспросит Вас о заболеваниях и расскажет, на что следует обратить внимание при применении препарата.

Если Вы забыли принять препарат Эводин®

При пропуске одной или нескольких таблеток препарата Эводин® следует принять препарат в стандартной дозировке 5 мг (1 таблетка) сразу же, как только Вы вспомнили. Далее следует продолжить прием препарата в обычном порядке по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день.

Что делать, если Вы забудете принять препарат Эводин®, зависит от того, сколько времени остается до приема следующей дозы:

Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите стандартную дозу препарата Эводин®, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Никогда не принимайте двойную дозировку препарата в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу!

Передозировка

Если Вы приняли больше препарата Эводин®, чем следовало

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы приняли больше назначенной дозы.

В случае ухудшения самочувствия прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки Вам будет проведена симптоматическая терапия (та, которая облегчит проявление передозировки).

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного препарата, задайте их Вашему лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом и прекратите прием препарата Эводин®, если:

У Вас возникли резкие постоянные опоясывающие боли в верхней части живота, тошнота, неоднократная рвота и ухудшение общего самочувствия. Перечисленные симптомы характерны для острого панкреатита (острого воспаления поджелудочной железы). По сообщениям, применение препарата Эводин® не сопровождается развитием панкреатита, однако подобные осложнения наблюдались при применении других препаратов из той же фармакологической группы (других ингибиторов ДПП-4). Перед назначением препарата Эводин® лечащий врач должен проинформировать Вас о характерных жалобах при панкреатите и действиях, связанных с их появлением.

У Вас на коже возникли пузыри (объемные образования на коже, заполненные жидкостью) и эрозии (дефекты кожи после вскрытия пузыря). В данной ситуации врач должен исключить развитие буллезного пемфигоида, что требует отмены препарата Эводин® и консультации дерматолога.

Дети и подростки

Препарат Эводин® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Признаки непригодности препарата к применению

В норме таблетки имеют круглую форму, покрыты пленочной оболочкой от белого до слегка желтого цвета с гравировкой «EVO» с одной стороны.

Не используйте препарат Эводин®, если внешний вид таблеток не соответствуют их общему описанию или если повреждена первичная или вторичная упаковка.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

При приеме препарата Эводин® возможны головокружения. В связи с этим, если Вы применяете препарат Эводин®, проявляйте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены в том, что препарат не оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у врача или работника аптеки, как утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не принимаете. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.