ЭНДОФАЛЬК инструкция по применению

Производитель: Лозан Фарма ГмбХ

Состав, форма выпуска и упаковка: Порошок - 1 пакетик: Действующие вещества: макрогол-3350 52,5 г, натрия хлорид 1,4 г, натрия гидрокарбонат 0,715 г, калия хлорид 0,185 г; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0,00046 г, ароматизатор фруктовый 0,4 г, ароматизатор апельсиновый 0,1 г, натрия сахаринат 0,018 г. По 55,318 г порошка в пакетик из ламинированного материала бумага/полиэтилен/алюминий/полиэтилен, 6 или 8 пакетиков в пачке картонной с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Белый кристаллический порошок с ароматным фруктово-апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство.

Фармакокинетика

Макрогол 3350 сам по себе является инертным соединением, которое лишь минимально абсорбируется при прохождении через желудочно-кишечный тракт и не подвергается метаболизму. Минимальное количество макрогола 3350 (

Фармакодинамика

Эндофальк является смесью различных солей и макрогола 3350 для получения изотонического раствора для очищения кишечника. Фармакодинамическое действие заключается в инициации диареи. Кишечник опорожняется и очищается. В готовом растворе электролиты находятся в сбалансированной форме, поэтому всасывание и секреция воды и электролитов в желудочно-кишечном тракте преимущественно нейтральны, и поток веществ практически равен нулю. Добавление высокомолекулярного макрогола 3350 обуславливает изоосмолярность раствора, концентрация частиц в котором сравнима с плазмой крови. Это предотвращает любой значимый сдвиг баланса жидкостей между просветом ЖКТ и сосудистым руслом. Благодаря этому равновесию и осмолярности влияние на водно-электролитный баланс организма практически отсутствует.

Показания к применению

Для очищения кишечника перед проведением колоноскопии.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к макроголу 3350 или к другим компонентам препарата;
• угнетение сознания, общая слабость;
• пациенты с нарушением глотательного рефлекса;
• пациенты с тенденцией к аспирации или регургитации;
• перфорация или риск перфорации ЖКТ;
• кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
• обструкция просвета желудка или кишечника;
• токсический мегаколон;
• тяжелый активный язвенный колит ("гиперфлоридный" колит);
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Эндофальк применяют у пациентов пожилого возраста и у пациентов с рефлюкс-эзофагитом или аритмией с подозреваемой или подтвержденной синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусного узла только под медицинским наблюдением.

Препарат можно применять пациентам с хроническими воспалительными процессами кишечника (исключение: см. раздел "Противопоказания"), но с осторожностью и, если это возможно, под медицинским наблюдением.

Эндофальк нельзя применять пациентам с сердечной недостаточностью (NYНA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же пациентам с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения препарата у этих групп пациентов недостаточно исследована.

Беременность и лактация

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Эндофальк при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. В исследованиях на животных тератогенного эффекта не выявлено. Всасывание макрогола 3350 чрезвычайно низкое. Данные по экскреции макрогола 3350 в грудное молоко отсутствуют. Однако макрогол 3350 абсорбируется в очень слабой степени. Поэтому применение Эндофалька во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Побочные действия

Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта во многом обусловлены приемом относительно большого объема жидкости за короткий промежуток времени. При возникновении таких симптомов, в особенности тошноты и рвоты, прием Эндофалька следует замедлить или на время прекратить до исчезновения симптомов.

Внимание:

В литературе зафиксировано два случая синдрома Мэллори-Вейса в результате рвоты после приема макрогол-содержащих растворов для очищения кишечника.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Лекарственные препараты, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или на протяжении приема Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к препаратам с модифицированным высвобождением. Если по жизненным показаниям этот препарат абсолютно необходим, нужно заменить применение пероральной формы препарата другой лекарственной формой или найти альтернативу. При диагностических исследованиях отделяемой жидкости из кишечника с использованием ферментных тестовых анализов (например, EL1SA), может иметь место взаимодействие между макроголом 3350 и ферментными тестами.

Приготовленный раствор Эндофалька не следует смешивать с другими растворами или добавками (в частности сахар или ароматизаторы, не совместимые с раствором Эндофалька), так как это может привести к изменению осмолярности или электролитного состава, а также к выработке взрывоопасного газа при распаде добавок под воздействием бактерий кишечной флоры.

Пожалуйста, информируйте Вашего врача обо всех препаратах, которые вы принимаете совместно с препаратом Эндофальк.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Приготовление раствора

Раствор следует готовить непосредственно перед применением.

Для приготовления раствора содержимое 1 пакетика растворяется в 1/2 литре охлажденной кипяченой воды. Для полного очищения кишечника рекомендуется приготовить и принять 3-4 литра раствора Эндофалька.

Рекомендованная доза

3-4 литра раствора, принимается порциями по 200-300 мл каждые 10 минут до тех пор, пока отделяемое из прямой кишки не станет прозрачным. Раствор следует выпить в течение примерно 4 часов, как правило, в день исследования. Общее необходимое количество можно принять в предшествующий дню исследования вечер, либо часть вечером накануне и остальное утром в день исследования.

За 2-3 часа до приема Эндофалька и вплоть до момента окончания исследования необходимо воздержаться от приема твердой пищи.

Эндофальк не следует назначать детям, так как безопасность применения в данной группе пациентов не была должным образом установлена.

Передозировка

В случае передозировки возникает выраженная диарея. Только при тяжелой передозировке можно ожидать нарушений водно-электролитного и кислотно­-щелочного баланса. В этом случае необходимо, провести достаточное восполнение объема жидкости и мониторинг электролитов сыворотки крови и pH. При нарушении водно-электролитного или кислотно-щелочного баланса, следует восполнить электролиты и скорректировать кислотно-щелочной баланс.

В случае аспирации может развиться токсический отек легких. При токсическом отеке легких, необходимо провести экстренную интенсивную терапию, в том числе дыхание под положительным давлением.

Меры предосторожности и особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Приведенная информация является обобщающей, предоставлена для ознакомления и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.