Инструкция по применению ДИАЗОЛИН 100мг 10 шт. драже Фармстандарт-УфаВИТА

Производитель: Фармстандарт-Уфавита ОАО

Действующее вещество: Мебгидролин*

Состав, форма выпуска и упаковка

Драже - 1 драже, 100 мг.

• Действующее вещество: Мебгидролина нападизилат - 100,00 мг.
• Вспомогательные вещества: сахароза (сахар белый) - 234,89 мг, патока крахмальная - 13,61 мг, повидон К-17 - 1,20 мг, подсолнечное масло - 0,07 мг, воск пчелиный - 0,05 мг, тальк - 0,18 мг.

По 10 драже в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Драже белого или белого с желтоватым оттенком цвета шарообразной формы. На поперечном разрезе драже белого или белого со слегка кремоватым или слегка зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), проникает во все ткани организма, однако практически не проникает через гемато-энцефалический барьер. Биодоступность составляет 40-60 %.

Препарат метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует микросомальные ферменты печени, выводится почками.

Период полувыведения (T1/2) из плазмы составляет около 4 ч.

Фармакодинамика

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистых оболочек. Ослабляет действие гистамина на гладкие мышцы бронхов, матки и кишечника, уменьшает выраженность снижения артериального давле-ния и повышения проницаемости сосудов. Незначительно проникая в центральную нерв-ную систему, в отличие от антигистаминных препаратов I поколения, не оказывает вы-раженного седативного и снотворного действия. Имеет слабовыраженные М-холиноблокирующее и анестезирующие свойства.

Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 минут после приема, максимальное действие наблюдается через 1-2 ч. Продолжительность эффекта может достигать 48 часов.

Показания к применению

Препарат Диазолин показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 3-х лет для профилактики и лечения аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, отека Квинке, аллергодерматозов, сопровождающихся кожным зудом (экзема, нейродермит), аллергического конъюнктивита, кожной реакции после уксуса насекомого.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к мебгидролину или к другим компонентам препарата;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• гиперплазия предстательной железы;
• закрытоугольная глаукома;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания ЖКТ;
• пилоростеноз;
• эпилепсия;
• нарушения сердечного ритма;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью:

Печеночная и/или почечная недостаточность (может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание на время приема препарата.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: грануцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, тремор, сонливость, тревожность (по ночам), замедление скорости психомоторных реакций.

Желудочно-кишечные нарушения: диспепсические явления, обусловленные раздражающим действием препарата на слизистую оболочку ЖКТ (изжога, тошнота, боли в эпигастральной области), сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость.

У детей возможны парадоксальные реакции - повышенная возбудимость, раздражительность, тремор, нарушения сна.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Усиливает действие этанола, седативных средств.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 100 мг 1 - 3 раза в день.

Максимальная разовая доза - 300 мг, максимальная суточная доза - 600 мг.

Детям в возрасте от 3 до 5 лет: по 50 мг 1 - 2 раза в день.

Детям в возрасте от 5 до 10 лет: по 50 мг 2 - 3 раза в день.

Детям в возрасте от 10 до 12 лет: по 50 мг 2 - 4 раза в день.

Длительность курса лечения определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.

Передозировка

Симптомы

Спутанность сознания, сонливость, нарушение координации движений, угнетение функции ЦНС (вплоть до наступления комы) или стимулирующее действие на ЦНС (чаще у детей), проявления антихолинергического действия (сухость слизистой оболочки рта, расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине туловища), тошнота, боли в эпигастрии, рвота.

Лечение

Отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспортных средств и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.