Золофт 100мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 1 табл., 100 мг.

• Действующее вещество: 111,0 мг сертралина гидрохлорида (эквивалентно 100 мг сертралина).
• Вспомогательные вещества: Кальция гидрофосфата дигидрат; Целлюлоза микрокристаллическая (PH 102); Гипролоза; Карбоксиметилкрахмал натрия; Магния стеарат.
• Пленочная оболочка: Опадрай белый (содержит гипромеллозу, титана диоксид, макрогол 400, полисорбат 80); Опадрай прозрачный (содержит гипромеллозу, макрогол 400/8000).

Препарат Золофт® дозировками 50 мг имеет следующие формы выпуска:

По 14 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

2 блистера вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке с контролем первого вскрытия или без него.

Описание лекарственной формы

Белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой "Pfizer" на одной стороне и "ZLT" с цифрой "100" на другой.

Характеристика

Золофт® содержит действующее вещество сертралин. Сертралин принадлежит к группе лекарственных препаратов, которая называется селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Данные лекарственные препараты используются для лечения депрессии и/или тревожного расстройства.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики; антидепрессанты; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Фармакокинетика

Абсорбция

Максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) пропорциональны дозе в пределах 50-200 мг, при этом выявляется линейный характер фармакокинетической зависимости. При применении сертралина в дозе от 50 мг до 200 мг один раз в сутки в течение 14 дней концентрация сертралина в плазме крови достигала Cmax через 4,5-8,4 часов после приема. Абсорбция высокая, с медленной скоростью. Во время приема пищи биодоступность изменяется незначительно (на 25 %).

Распределение

Приблизительно 98 % сертралина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Сертралин подвергается активной биотрансформации при первом прохождении через печень. Основной путь метаболизма - N-деметилирование. Основной метаболит, обнаруженный в плазме, N-десметилсертралин, значительно уступает (примерно в 20 раз) сертралину по активности in vitro и фактически не активен на моделях депрессии in vivo. Период полувыведения N-десмстилсертралина составляет от 62 до 104 ч. И сертралин и N- десметилсертралин проходят окислительное дезаминирование и последующее сокращение, гидроксилирование и глюкуроиированне. При введении меченного сертралина здоровым добровольцам, в плазме крови отмечали менее 5 % радиоактивного сертралина. Около 40 - 45 % введенной дозы через девять дней обнаруживалось в моче. Неизмененный сертралин не выводится через почки. За тот же период около 40 - 45 % введенного сертралина обнаруживалось в фекалиях, включая 12-14 % неизмененного сертралина.

AUC (0-24 ч), Cmax и Cmin десмегилсертралина увеличивается в зависимости от дозы и времени приблизительно в 5 - 9 раз от 1-ого дня до 14-ого.

Выведение

Средний период полувыведения (T1/2) сертралина у молодых и пожилых пациентов составляет 22-36 ч. Соответственно конечному T1/2 наблюдается примерно двукратная кумуляция препарата до наступления равновесных концентраций через 1 неделю лечения (прием дозы один раз в сутки). T1/2 N-десметилсертралина варьирует в пределах 62-104 ч. Сертралин и N-десметилсертралин активно биотрансформируются; образующиеся метаболиты выводятся в равных количествах почками и через кишечник. Сертралин в неизмененном виде выводится почками в незначительном количестве (< 0,2%). Фармакокинетический профиль у подростков и пожилых людей не отличается от такового у нацией гов в возрасте от 18 до 65 лет.

Особые группы пациентов

Применение у детей

Показано, что фармакокинетика сертралина у детей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) сходна с таковой у взрослых (хотя у детей метаболизм сертралина является несколько более активным). Однако, учитывая более низкую массу тела у детей (особенно в возрасте 6-12 лет), препарат рекомендуется применять в меньшей дозе, чтобы избежать чрезмерных концентраций сертралина в плазме крови.

Подростки и пожилые пациенты

Фармакокинетический профиль у подростков и пожилых людей не отличается от фармакокинетического профиля у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.

Применение при недостаточности функции печени

При многократном приеме сертралипа у больных с циррозом печени легкого течения наблюдается увеличение T1/2 препарата и почти троекратное увеличение AUC и Cmax по сравнению с таковыми у здоровых людей. Существенных различий в связывании с белками плазмы крови в двух группах не отмечается. При применении сертралина у больных с нарушенной функцией печени, необходимо обсудить целесообразность снижения дозы или увеличения интервала между приемом препарата.

Применение при почечной недостаточности

Сертралин подвергается активной биотрансформации, поэтому почками в неизмененном виде он выводится в незначительном количестве. У больных с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин) и больных с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности (КК 10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC0-24 и Cmax) сертралина при многократном его приеме существенно не отличались от группы контроля. Во всех группах T1/2 сертралина был одинаков, равно как не было различий в связывании с белками плазмы крови. Было установлено, что, как и ожидалось, с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекции его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется.

Фармакодинамика

Сертралин - антидепрессант, мощный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (5-НТ) (СИОЗС). Оказывает очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и дофамина. При применении в терапевтических дозах сертралин блокирует обратный захват серотонина в тромбоцитах человека. В контролируемых клинических исследованиях не было отмечено стимулирующего, седативного или антихолинергического действия, а также нс было отмечено нарушения психомоторных функций у добровольцев. Сертралин не вызывает лекарственной зависимости, не вызывает увеличение массы тела при длительном приеме.

Па животных моделях показано, что благодаря селективному угнетению захвата 5-HT, сертралин не усиливает катехоламиновую активность, не обладает сродством к мускариновым (холинергическим), серотонинергичсским, дофамипергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК- или бензодиазепиновым рецепторам. Па животных моделях было показано, что сертралин также не обладает кардиотоксическим действием. Длительное применение у животных было связано с регуляцией рецепторов норадреналина в головном мозге по типу отрицательной обратной связи, характерной для других антидепрессантов и противобсессивных препаратов.

Сертралин не приводит к злоупотреблению препаратом. 13 плацебо-контролируемом двойном слепом сравнительном исследовании, изучавшем способность сертралина, алпразолама и декстроамфетамина к развитию злоупотребления, для сертралина не было отмечено такой способности. В противоположность этому наблюдению, пациенты, получавшие алпразолам и декстрамфетамин, показали большую склонность к развитию злоупотребления препаратами, по сравнению с плацебо. Степень склонности к злоупотреблению основывалась на измерении таких показателей как способность препарата вызывать положительные эмоции, эйфорию и злоупотребление. У резус-макак, приученных к самостоятельному введению кокаина, прием сертралина не действовал как положительный стимул, в отличие от фенобарбитала и декстрамфетамина.

Показания к применению

Золофт® применяют для лечения:

• депрессии и для профилактики рецидива депрессии (у взрослых);
• социального тревожного расстройства (у взрослых);
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых);
• панического расстройства (у взрослых);
• обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, детей и подростков в возрасте 6 лет и старше).

Депрессия - это клиническое заболевание с такими симптомами как грусть, или нарушения сна, или неспособность радоваться жизни, как прежде.

ОКР и паническое расстройство - это заболевания, связанные с тревожностью, с такими симптомами как постоянная обеспокоенность навязчивыми мыслями (обсессия), которые приводят к тому, что пациент выполняет повторяющиеся стереотипные действия (компульсивные побуждения).

ПТСР является патологическим состоянием, которое может возникать после эмоционально очень травматического переживания, и характеризуется симптомами, аналогичными таковым при депрессии и тревожности. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) является заболеванием, связанным с тревожностью. Для него характерно ощущение сильной тревожности или дистресса в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, выступление перед группой людей, прием пищи или употребление напитков на виду у других людей, или обеспокоенность тем, что собственное поведение может быть непристойным).

Ваш врач решил, что данный лекарственный препарат подходит для лечения Вашего заболевания.

Если Вы не знаете, почему Вам назначили Золофт®, расспросите об этом Вашего лечащего врача.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Золофт® если:

• у Вас аллергия на сертралин или какие-либо другие компоненты данного лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• Вы принимаете или принимали лекарственные препараты, которые называются ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или подобные ИМАО препараты (например, линезолид). После прекращения лечения сертралином Вы должны подождать как минимум одну неделю перед тем, как начинать прием ИМАО. После прекращения лечения ИМАО Вы должны подождать как минимум 2 недели перед тем, как Вы сможете начать прием сертралина;
• Вы принимаете другой лекарственный препарат, действующим веществом которого является пимозид (лекарственный препарат для лечения психических расстройств, таких как психоз).

С осторожностью:

Перед приемом препарата Золофт® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем пациентам. Если вы страдаете или страдали в прошлом от какого-либо из следующих заболеваний или что-либо из указанного ниже применимо к Вам, сообщите об этом Вашему врачу перед тем, как начать принимать Золофт®.

• Если Вы страдаете эпилепсией (судорогами) или у Вас есть судороги в анамнезе. В случае возникновения судорог (судорожного припадка) немедленно свяжитесь с лечащим врачом;
• Если Вы страдаете от маниакально-депрессивного психоза (биполярное расстройство) или шизофрении. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом в случае возникновения маниакального эпизода;
• Если у Вас возникают или возникали мысли о нанесении себе вреда или о суициде (см. ниже "Суицидальные мысли и усугубление депрессии или тревожного расстройства");
• Если у Вас серотониновый синдром. Данный синдром может возникать в редких случаях, если Вы принимаете определенные лекарственные препараты одновременно с сертралином. (Описание симптомов приведено в разделе 4 "Возможные нежелательные реакции"). Врач сообщит Вам, если Вы страдали от этого в прошлом;
• Если у Вас низкий уровень натрия в крови, поскольку уровень натрия может снижаться на фоне лечения препаратом Золофт®. Также следует сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете некоторые лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления, поскольку данные лекарственные препараты также могут влиять на уровень натрия в крови;
• Если Вы пациент пожилого возраста, у Вас может быть повышен риск снижения уровня натрия в крови (см. выше);
• Если у Вас имеется заболевание печени; лечащий врач может решить, что Вам следует принимать меньшую дозу препарата Золофт®;
• Если у Вас сахарный диабет; прием препарата Золофт® может повлиять на уровень глюкозы в крови, и Вам может понадобиться корректировка дозы препаратов для лечения сахарного диабета;
• Если у Вас в анамнезе имеются кровотечения (склонность к образованию кровоподтеков), или если Вы беременны (см. раздел "Беременность, грудное вскармливание и фертильность") либо принимаете препараты, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин), которые могут повышать риск кровотечений;
• Если Вы ребенок или подросток в возрасте до 18 лет. Препарат Золофт® следует применять у детей и подростков в возрасте 6 лет и старше только для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Если Вы получаете лечение по поводу данного заболевания, врач может посчитать, что Вы нуждаетесь в более тщательном наблюдении (см. ниже "Дети и подростки");
• Если Вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ);
• Если у Вас есть проблемы с глазами, как например, некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• Если Ваш врач говорил Вам, что у Вас имеется нарушение работы сердца, проявляющееся на электрокардиограмме в виде удлинения интервала QT;
• Если у Вас заболевание сердца, низкий уровень калия или магния в крови, удлинение интервала QT в семейном анамнезе или низкая частота сердечных сокращений либо если Вы получаете сопутствующую терапию препаратами, удлиняющими интервал QT.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность приема сертралина у беременных женщин не была полностью установлена.

Сертралин следует применять при беременности только в том случае, если лечащий врач считает, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развивающегося плода.

Если Вы принимаете Золофт® в конце беременности, у Вас может повыситься риск обильного влагалищного кровотечения сразу после родов, особенно если в анамнезе были кровотечения. Ваш врач или акушерка должны знать о том, что Вы принимаете Золофт®, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации. При приеме во время беременности, особенно во время последнего триместра, лекарственные препараты, такие как Золофт®, могут повысить риск возникновения серьезного нарушения у детей, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при которой у новорожденного наблюдаются учащенное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно появляются у ребенка в течение первых 24 часов после рождения. Если это произошло с Вашим ребенком, Вам следует немедленно связаться с акушеркой и/или врачом.

У Вашего новорожденного ребенка также могут наблюдаться другие нарушения, которые обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы могут включать:

• затруднение дыхания;
• синеватый цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа;
• синий цвет губ;
• рвота или сложности с кормлением;
• сильная усталость, неспособность уснуть или частый плач;
• скованность или вялость мышц;
• тремор или судороги;
• повышенные рефлекторные реакции;
• раздражительность;
• низкий уровень глюкозы в крови.

Если у Вашего ребенка при рождении наблюдаются какие-либо из данных симптомов, или Вас что-то беспокоит в состоянии здоровья Вашего ребенка, свяжитесь с лечащим врачом или акушеркой, которые смогут проконсультировать Вас.

Грудное вскармливание

Существуют доказательства того, что сертралин проникает в женское грудное молоко. Сертралин следует применять у женщин во время грудного вскармливания только, если Ваш лечащий врач считает, что ожидаемая польза превосходит возможный риск для плода.

Фертильность:

Некоторые лекарственные препараты, такие как сертралин, в исследованиях на животных могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у человека, но до настоящего времени это не было доказано.

Дети и подростки

Препарат Золофт® не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Вам следует знать, что пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытка суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) во время лечения лекарственными препаратами данного класса. Тем не менее, возможно, врач решит назначить Золофт® пациенту в возрасте младше 18 лет, если это в интересах пациента. Если врач прописал Вам Золофт®, а Вы младше 18 лет и хотели бы обсудить этот вопрос, обратитесь к Вашему врачу. Кроме того, если у Вас появится или ухудшится какой-либо из перечисленных выше симптомов во время приема препарата Золофт®, Вам следует сообщить об этом врачу. Также, долгосрочная безопасность применения препарата Золофт® в отношении роста, созревания и обучения (когнитивного развития), а также поведенческого развития изучалась в долгосрочном исследовании более чем 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет в течение 3 лет. В целом результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально за исключением небольшого увеличения веса у получавших повышенную дозу.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Золофт® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частой зарегистрированной нежелательной реакцией является тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы препарата и часто проходят или становятся менее выраженными при продолжении приема препарата. При применении препарата возможно повышение артериального давления.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если:

после приема данного лекарственного препарата у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов, эти симптомы могут быть серьезными.

• Если у Вас возникла сильная кожная сыпь с образованием волдырей (полиморфная эритема) (в этом случае может быть поражена ротовая полость и язык). Это может быть признаком нарушения, которое называется синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таком случае врач прекратит лечение.
• Аллергические реакции или аллергия, которые могут включать такие симптомы как зудящие высыпания, нарушение дыхания, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если у Вас возникло тревожное возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышенная температура и повышенное артериальное давление, потливость и учащенное сердцебиение. Это симптомы состояния, известного как серотониновый синдром. Данный синдром может возникнуть в редких случаях, если Вы принимаете определенные лекарственные препараты одновременно с сертралином. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить лечение.
• Если у Вас пожелтела кожа и белки глаз, что может свидетельствовать о повреждении печени.
• Если у Вас возникли депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
• Если у Вас возникло беспокойство и неспособность спокойно сидеть или стоять после начала приема препарата Золофт®. Вам следует сообщить своему лечащему врачу, если у Вас возникло беспокойство.
• Если у Вас возникли судороги (судорожный припадок).
• Если у Вас эпизод мании (см. раздел 2)

Следующие нежелательные реакции наблюдались в клинических исследованиях у взрослых пациентов после регистрации препарата.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, ощущение тошноты, сухость во рту, нарушение эякуляции, повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Симптомы простуды, боль в горле, насморк.
• Пониженный аппетит, повышенный аппетит.
• Тревожность, депрессия, тревожное возбуждение, снижение сексуального влечения, восприятие самого себя, как чужого человека, нервозность, ночные кошмары, скрежетание зубами.
• Дрожь, проблемы с мышечными движениями (такие как совершение большого количества ненужных движений, напряжение мышц, трудности при ходьбе и скованность, спазмы и непроизвольные сокращения мышц)*, ощущение онемения и покалывания, напряженность мышц, отсутствие внимания, нарушения вкусовых ощущений.
• Нарушение зрения.
• Звон в ушах.
• Ощущение сердцебиения.
• Приливы крови.
• Зевота.
• Расстройство желудка, запор, боль в животе, рвота, повышенное газообразование.
• Повышенное потоотделение, сыпь.
• Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах.
• Нерегулярные менструации, нарушение эрекции.
• Общее недомогание, боль в грудной клетке, слабость, лихорадка.
• Увеличение массы тела.
• Травмы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Гастроэнтерит, инфекции уха.
• Опухоль.
• Гиперчувствительность, сезонная аллергия.
• Низкие уровни гормонов щитовидной железы.
• Суицидальное мышление, суицидальное поведение, психотическое расстройство, патологическое мышление, апатия, галлюцинации, агрессия, эйфорическое настроение, паранойя.
• Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, обморок, избыточные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушение речи.
• Расширение зрачков.
• Боль в ушах.
• Учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем.
• Кровотечения (такие как кровотечение в желудке)*, повышенное артериальное давление, приливы крови, кровь в моче.
• Одышка, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, свистящее дыхание.
• Кал цвета кофейной гущи, нарушения со стороны зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, усиление слюноотделения, трудности при глотании, отрыжка, нарушения со стороны языка.
• Опухание глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пятна фиолетового цвета на коже, проблемы с кожей, сопровождающиеся появлением на ней пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот.
• Остеоартрит, подергивания мышц, спазм мышц*, мышечная слабость.
• Увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность помочиться, недержание мочи, учащенное мочеиспускание, мочеиспускание в ночное время.
• Сексуальная дисфункция, слишком обильное выделения крови из влагалища, влагалищное кровотечение, сексуальная дисфункция у женщин.
• Опухание ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда.
• Увеличение уровня печеночных ферментов, увеличение массы тела.
• Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы в ходе терапии сертралином или вскоре после отмены препарата (см. раздел 2).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Дивертикулит, опухание лимфатических узлов, уменьшение количества клеток, обеспечивающих свертывание крови*, уменьшение количества белых кровяных клеток*.
• Тяжелая аллергическая реакция.
• Проблемы со стороны эндокринной системы*.
• Высокий уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень солей в крови*.
• Физические симптомы по причине стресса или эмоций, пугающие сновидения*, зависимость от лекарственного препарата, хождение во сне, преждевременная эякуляция.
• Кома, необычные движения, трудности с движениями, повышение чувствительности, внезапная сильная головная боль (что может быть признаком серьезного состояния, называемого синдромом обратимой церебральной вазоконстрикции)*, нарушение чувствительности.
• Пятна перед глазами, глаукома, двоение в глазах, чувствительность к свету, кровь в глазу, разный размер зрачков*, нарушение зрения*, проблемы со слезоотделением.
• Сердечный приступ, чувство дурноты, обморок или дискомфорт в грудной клетке, что может быть признаком изменений электрической активности (видно на электрокардиограмме) или нарушения ритма сердца*, медленное сердцебиение.
• Плохая циркуляция крови в руках и ногах.
• Учащенное дыхание, прогрессирующее образование рубцовой ткани в легких (интерстициальная болезнь легких)*, закупорка горла, затрудненная речь, медленное дыхание, икота.
• Язвы в полости рта, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, боль во рту.
• Проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтый цвет кожи и глаз (желтуха)*.
• Реакция кожи на солнечный свет*, отек кожи*, нарушение структуры волос, ненормальный запах кожи, сыпь на волосистой части головы.
• Распад мышечной ткани*, нарушения со стороны костей.
• Затрудненное начало мочеиспускания, уменьшение объема выделяемой мочи.
• Выделения из молочных желез, сухость в области влагалища, выделения из влагалища, покраснение и болезненность полового члена и крайней плоти, увеличение молочных желез*, длительная эрекция.
• Грыжа, снижение переносимости лекарственного препарата.
• Повышение уровня холестерина в крови, отклонения от нормы результатов лабораторных анализов*, отклонения от нормы результатов анализа спермы, проблемы со свертыванием крови*.
• Расширенные кровеносные сосуды.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Сжатие челюстей*.
• Энурез*.
• Частичная потеря зрения.
• Воспаление ободочной кишки (вызывает диарею)*.
• Обильное влагалищное кровотечение сразу после родов (послеродовое кровотечение); для получения дополнительной информации см. подраздел "Беременность, грудное вскармливание и фертильность" в разделе 2*.

* Нежелательные реакции, зарегистрированные после регистрации препарата.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков нежелательные реакции, как правило, были аналогичны таковым у взрослых пациентов (см. выше). Наиболее распространенные нежелательные реакции у детей и подростков включали головную боль, бессонницу, диарею и ощущение тошноты.

Симптомы, которые могут возникнуть после прекращения лечения

При внезапном прекращении приема данного лекарственного препарата могут возникать такие нежелательные реакции как головокружение, онемение частей тела, нарушения сна, тревожное возбуждение или тревожность, головные боли, ощущение тошноты, рвота и дрожь (см. раздел 3 "Если Вы прекратили прием препарата Золофт®").

У пациентов, принимавших лекарственные препараты данного типа, наблюдался повышенный риск возникновения переломов костей.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Золофт®, или Золофт® может снижать эффективность действия других лекарственных препаратов, которые принимаются одновременно.

Прием препарата Золофт® одновременно со следующими лекарственными препаратами может привести к серьезным нежелательным реакциям:

• Лекарственные препараты, которые называются ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например, моклобемид (для лечения депрессии) и селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для снижения повышенных уровней метгемоглобина в крови). Не применяйте Золофт® вместе с данными лекарственными препаратами;
• Лекарственные препараты, предназначенные для лечения психических расстройств (пимозид). Не применяйте Золофт® одновременно с пимозидом.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете указанные ниже лекарственные препараты.

• Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), нарколепсии и ожирения);
• Растительные лекарственные средства на основе зверобоя (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут длиться в течение 1-2 недель;
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан;
• Препараты, предназначенные для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например трамадол, фентанил);
• Препараты, применяемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний);
• Препараты, предназначенные для лечения мигрени (например, суматриптан);
• Препараты, разжижающие кровь (варфарин);
• Препараты, предназначенные для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (HПBП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин));
• Седативные средства (диазепам);
• Диуретики (также называемые мочегонными);
• Препараты, предназначенные для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин);
• Препараты, предназначенные для лечения сахарного диабета (толбутамид);
• Препараты, предназначенные для лечения повышенной кислотности желудка, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол);
• Препараты, предназначенные для лечения мании и депрессии (препараты лития);
• Другие препараты, предназначенные для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин);
• Препараты, предназначенные для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин);
• Препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, боли в грудной клетке или для регуляции частоты и ритма сердечных сокращений (такие как верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон);
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин);
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол);
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, например ритонавир, телапревир);
• Препараты, применяемые для лечения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (например, апрепитант);
• Препараты, обладающие способностью повышать риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Препарат Золофт® с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время приема препарата Золофт®.

Во время лечения препаратом Золофт® не следует употреблять грейпфрутовый сок, поскольку это может увеличить уровень сертралина в организме.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство ЮКР)

Для лечения депрессии и ОКР обычная доза составляет 50 мг/сутки. Суточную дозу можно повышать с шагом 50 мг и с интервалом как минимум одна неделя в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство

В случае панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение следует начинать с дозы 25 мг/сутки (таблетку дозировкой 50 мг можно разделить на равные дозы 25 мг) и затем увеличивать ее до 50 мг/сутки через одну неделю.

Затем суточную дозу можно повышать с шагом 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг.

Применение у детей и подростков

Золофт® следует применять у детей и подростков в возрасте 6 лет и старше только для лечения ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в сутки (таблетку дозировкой 50 мг можно разделить на равные дозы 25 мг). Через одну неделю врач может повысить ее до 50 мг в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мг.

Если у Вас есть нарушения функции печени или почек, сообщите об этом врачу и придерживайтесь его рекомендаций.

Путь и (или) способ введения

Препарат Золофт® принимают внутрь вне зависимости от приема пищи.

Принимайте лекарственный препарат один раз в сутки утром или вечером.

Продолжительность терапии

Врач посоветует, как долго Вам следует принимать данный лекарственный препарат. Это будет зависеть от характера заболевания и того, насколько хорошо Вы реагируете на лечение. Может пройти несколько недель, пока Ваше состояние начнет улучшаться. Лечение депрессии обычно следует продолжать в течение 6 месяцев после улучшения симптомов.

Передозировка

Если Вы приняли дозу препарата Золофт® больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь в скорую медицинскую помощь. При этом всегда берите с собой маркированную упаковку лекарственного препарата, независимо от того, есть ли в нем лекарственный препарат или нет.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, тошноту и рвоту, частое сердцебиение, дрожь, тревожное возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если Вы забыли принять препарат Золофт®

Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы. Если Вы забыли принять препарат, не принимайте пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Золофт®

Не прекращайте прием препарата Золофт®, пока Вам не скажет об этом лечащий врач. Ваш лечащий врач постепенно снизит Вам дозу препарата Золофт® в течение нескольких недель, а только затем окончательно отменит данный лекарственный препарат. При внезапной отмене данного лекарственного препарата могут возникнуть такие нежелательные реакции как головокружение, онемение, нарушения сна, тревожное возбуждение или тревожность, головные боли, ощущение тошноты, рвота и дрожь. Если у Вас наблюдаются какие-либо из данных нежелательных реакций или какие-либо другие нежелательные реакции во время прекращения приема препарата Золофт®, сообщите об этом лечащему врачу.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему данного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Золофт® содержит натрий

В таблетках препарата Золофт® дозировками 50 мг и 100 мг содержится 18,75 мг и 37,5 мг соединений натрия соответственно. Пациентам, придерживающимся гипонатриевой диеты, можно сообщить, что этот препарат практически не содержит натрия.

Психомоторное беспокойство/акатизия

Применение сертралина может быть связано с утомительным беспокойством и потребностью двигаться, которые часто сопровождаются неспособностью спокойно сидеть или стоять (акатизия). Наиболее вероятно это может происходить в течение первых недель лечения. Повышение дозы может быть опасным, поэтому если у Вас возникли такие симптомы, Вам следует сообщить об этом лечащему врачу.

Реакции отмены

Нежелательные реакции, связанные с прекращением лечения данным лекарственным препаратом (реакции отмены), встречаются часто, особенно в случае резкой отмены препарата (см. раздел 3 "Если Вы прекратили прием препарата Золофт®" и раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"). Риск возникновения реакций отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. В целом это симптомы легкой или умеренной степени тяжести, однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы развиваются в первые несколько дней после прекращения лечения. В целом такие симптомы исчезают сами по себе и проходят в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или больше). В связи с этим при прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать принимаемую дозу препарата в течение нескольких недель или месяцев, и всегда следует обсуждать с лечащим врачом наилучший способ прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас иногда могут возникать мысли о нанесении себе вреда или суициде. Эти мысли могу возникать чаще во время начала приема антидепрессантов, поскольку эти лекарственные препараты требуют определенного периода времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда дольше.

Вероятность возникновения таких мыслей может быть выше в случае:

• если ранее у Вас уже возникали мысли о суициде или самоповреждении;
• если Вы взрослый человек молодого возраста. Информация, полученная в клинических исследованиях, показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте младше 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые получали лечение антидепрессантами.

Если у Вас в какой-либо момент возникли мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к лечащему врачу или вызовите скорую помощь.

Вам может помочь разговор с родственником или близким другом о том, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и совместное прочтение с ними данного листка- вкладыша. Вы можете попросить их сообщить Вам, если у них возникнет впечатление, что Ваша депрессия или тревожность усугубляется, или если их начнут беспокоить изменения в Вашем поведении.

Сексуальные проблемы

Препараты подобные препарату Золофт® (так называемые СИОЗС) могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Психотропные лекарственные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, прежде чем Вы не узнаете, влияет ли данный лекарственный препарат на Вашу способность выполнять эти действия.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту