Зинакорен 15мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 1 таб., 15 мг.

• Действующее вещество: ривароксабан 15 мг;
• Вспомогательныевещества: натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, магния стеарат.
• Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, глицерил триацетат, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Упаковка:

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

3 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

Фармакодинамика

Действие препарата Зинакорен основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Препарат Зинакорен применяется у пациентов в возрасте от 18 лет для:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Препарат Зинакорен в дозировке 15 мг применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 до 50 кг для:

• лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения тромбов.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Зинакорен:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние, связанное с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма, недавнее внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах);
• если Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Зинакорен проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

- если у Вас повышенный риск развития кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

• при тяжелом заболевании почек у взрослых и умеренном или тяжелом заболевании почек у детей и подростков, так как работа почек может повлиять на количество лекарственного препарата в организме;
• если Вы принимаете другие препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин) при смене противотромботической терапии либо, когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. раздел «Взаимодействие»);
• если у Вас диагностировано нарушение свертываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление и оно не контролируется лечением;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
• если у Вас диагностировано заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• если у Вас диагностировано заболевание легких с расширенными и заполненными гноем бронхами (бронхоэктазы) или предшествующее легочное кровотечение;

- если у Вас искусственный клапан сердца;

- если у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром), сообщите об этом врачу, Ваш врач примет решение о необходимости изменения лечения;

- если у Вас подтверждено аномальное артериальное давление либо планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Зинакорен во время беременности.

В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность.

Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Зинакорен, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время приема препарата Зинакорен.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Зинакорен.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зинакорен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ривароксабан может вызвать кровотечение, которое потенциально может представлять угрозу для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций:

- Кровотечение

• кровоизлияние в мозг или в полости черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьезное неотложное состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!);
• продолжительное или обильное кровотечение;
• исключительная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может установить за Вами более пристальное наблюдение или изменить лечение.

- Тяжелая кожная реакция

• распространение обильной кожной сыпи, волдырей или поражений слизистых оболочек, например рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарственный препарат в виде сыпи, лихорадки, воспаления внутренних органов, изменения формулы крови и системных заболеваний (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Зинакорен.

Эти нежелательные реакции возникают очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

- Тяжелая аллергическая реакция

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затрудненное глотание; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления.

Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зинакорен:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение числа эритроцитов (анемия), что может вызвать бледность кожных покровов и стать причиной слабости или одышки;
• желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (в том числе появление крови в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• кровоизлияния в ткани или полости тела (синяки, кровоподтеки);
• появление крови в мокроте (кровохарканье) во время кашля;
• кожные или подкожные кровоизлияния;
• кровотечение после операции (включая кровотечение из раны);
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической процедуры;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (определяется по назначенным лечащим врачом анализам);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• боль в желудке, нарушение пищеварения, чувство дурноты (тошноты) или рвота, запор, диарея (частый жидкий стул);
• снижение артериального давления (может проявляться в виде головокружения или обморока при вставании);
• общий упадок сил и энергии (слабость, чувство усталости), головная боль, головокружение;
• сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз), что может быть видно по анализам крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в мозг или в полости черепа (см. выше «Кровотечение»);
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови);
• тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови);
• аллергические реакции, в том числе кожные реакции (аллергический дерматит);
• нарушение функции печени (определяется по назначенным лечащим врачом анализам);
• в анализе крови может быть выявлена повышенная концентрация билирубина и активность некоторых ферментов поджелудочной железы, печени, а также повышенное число тромбоцитов;
• обморок;
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание);
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• сухость во рту;
• появление на коже зудящих волдырей (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• застой желчи (снижение выделения желчи (холестаз));
• гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, в том числе поражение печени);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• в анализе крови - повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);
• локальный отек;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение количества эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения);
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, по своему характеру были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном легкой или средней степени тяжести.

Нежелательные реакции, которые чаще наблюдаются у детей и подростков:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• носовое кровотечение;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• результаты анализа крови могут показать увеличение количества билирубина (желчного пигмента);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови);
• обильные менструальные кровотечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (конъюгированный билирубин, желчный пигмент).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете:

• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением противогрибковых препаратов, наносимых местно;
• кетоконазол в форме таблеток (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола);
• некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир);
• другие антитромботические (препятствующие свертыванию крови) препараты (например, эноксапарин, клопидогрел либо антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• некоторые антидепрессанты (избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина).

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Зинакорен, так как действие препарата может быть усилено. Лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Зинакорен и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

Если Вы принимаете:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое для лечения депрессии;
• рифампицин (антибиотик).

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Зинакорен, поскольку эффект препарата Зинакорен может снизиться. Лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Зинакорен и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

- Для профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульт) и других кровеносных сосудах (системная тромбоэмболия)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Зинакорен, 20 мг один раз в день. При нарушении функции почек доза может быть сокращена до одной таблетки препарата Зинакорен, 15 мг один раз в день.

Если Вам необходимо провести восстановление проходимости сосудов сердца (чрескожное коронарное вмешательство - ЧКВ с наложением шунта), согласно ограниченным данным можно использовать уменьшенную дозу препарата Зинакорен - 1 таблетка 15 мг один раз в день (или одна таблетка 10 мг один раз в день при заболевании почек) в сочетании с антитромботическим препаратом, например, клопидогрелом.

- Для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии и профилактики повторного возникновения этих состояний

Рекомендуемая начальная доза при лечении составляет по 1 таблетке препарата Зинакорен, 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг один раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов.

Примерно через 6 месяцев лечения тромбов, лечащий врач может принять решение о продолжении лечения в дозе одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день.

Если у Вас отмечается заболевание почек, и Вы принимаете одну таблетку препарата Зинакорен, 20 мг один раз в день, лечащий врач может принять решение об уменьшении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки препарата Зинакорен, 15 мг один раз в день, при условии, что риск кровотечения больше, чем риск возникновения новых тромбов.

Дети и подростки

Дозу препарата Зинакорен для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Зинакорен, 15 мг один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой;
масса тела 50 кг или более: рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Зинакорен, 20 мг один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой;
Поскольку доза препарата Зинакорен зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, поскольку при изменении массы тела может потребоваться корректировка дозы.

Никогда не корректируйте дозу препарата Зинакорен самостоятельно. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Взрослые

Внутрь. Принимайте препарат Зинакорен в одно и то же время, во время еды. Проглатывайте таблетку (таблетки) с водой.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, спросите Вашего лечащего врача об альтернативных способах приема препарата Зинакорен. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приемом. Эту смесь следует принимать непосредственно перед едой.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный (через нос) или желудочный (через рот) зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через зонд также вводят питательную смесь.

Дети и подростки

Внутрь. Принимайте препарат Зинакорен внутрь, во время еды, запивая водой или соком в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки будильника, для напоминания Вам о необходимости принятия препарата.

Для родителей или ухаживающих лиц: проконтролируйте/убедитесь в том, что ребенок принял правильную дозу препарата Зинакорен в нужное время.

Не делите таблетку, чтобы принять часть дозы таблетки. Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, или если требуется более низкая доза препарата следует использовать альтернативные препараты в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Если пероральная суспензия недоступна, таблетку препарата Зинакорен можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приемом. Эту смесь следует принимать непосредственно перед едой. При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку препарата Зинакорен через назогастральный или желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через зонд также вводят питательную смесь.

Если Вы срыгиваете принятую дозу препарата или у Вас рвота

менее чем через 30 минут после приема препарата Зинакорен примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приема препарата Зинакорен не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу препарата Зинакорен в обычное время.
Обратитесь к врачу, если Вы неоднократно срыгиваете принятую дозу или у Вас рвота после приема препарата Зинакорен.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Зинакорен ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме.

Решение о длительности терапии препаратом Зинакорен принимается Вашим лечащим врачом.

Для предотвращения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульт) и других кровеносных сосудах:

Если для восстановления правильного ритма и нормальной функции сердца необходимо проведение кардиоверсии, препарат Зинакорен следует принимать в то время, которое укажет врач.

Если Вы забыли принять препарат Зинакорен

Взрослые, дети и подростки:

Если Вы принимаете 1 таблетку 20 мг или 1 таблетку 15 мг один раз в день и пропустили прием, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в день.

Взрослые:

Если Вы принимаете 1 таблетку 15 мг два раза в день и пропустили прием, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более 2 таблеток по 15 мг в течение одного дня. Если Вы забыли принять таблетку, Вы можете принять 2 таблетки по 15 мг одновременно в один день. На следующий день следует продолжить прием по 1 таблетке 15 мг два раза в день.

Если Вы прекратили прием препарата Зинакорен

Не прекращайте прием препарата Зинакорен без предварительной консультации с врачом, потому что Зинакорен лечит и предотвращает серьезные заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Зинакорен повышает риск развития кровотечений. Для снижения всасывания Зинакорена может применяться активированный уголь.

Меры предосторожности и особые указания

Хирургические вмешательства

- Очень важно применять препарат Зинакорен до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.

- Если в ходе операции запланирована катетеризация либо выполнение люмбальной пункции (например, для эпидуральной, субарахноидальной анестезии либо для снятия болевого синдрома):

• очень важно применять препарат Зинакорен до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Дети и подростки

Лечение препаратом Зинакорен у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после предварительного лечения инъекционными антикоагулянтами длительностью не менее, чем 5 дней.

Не давайте препарат Зинакорен для лечения и профилактики образований тромбов в венах (ВТЭ) детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, если их масса тела менее 30 кг: у них могут применяться другие препараты ривароксабана, доступные на рынке в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, какая форма препарата лучше подходит для Вашего ребенка.

Информация о применении препарата детьми и подростками по показаниям для взрослых является недостаточной.

Препарат Зинакорен содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время приема препарата Зинакорен Вы можете почувствовать головокружение или обморочное состояние (см. раздел «Побочные эффекты»). При наличии вышеуказанных симптомов Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту