Вакцина Инфанрикс Гекса 0,5мл/доза 1 шт. суспензия для инъекций

Состав, форма выпуска и упаковка

Суспензия - 1 доза (0,5 мл):

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная

• Действующие вещества: Анатоксин дифтерийный^{1, 3} не менее 30 международных единиц (МЕ), Анатоксин столбнячный^{2, 3} не менее 40 международных единиц (МЕ), Анатоксин коклюшный (АК)³ 25 микрограмм, Гемагглютинин филаментозный (ФГА)³ 25 микрограмм, Пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа)³ 8 микрограмм, Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg)⁴ 10 микрограмм, Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D-антигена, Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D-антигена, Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D-антигена.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная, адсорбированная

• Действующее вещество: Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b5 конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 микрограмм примерно 25 микрограмм.

¹ Содержание дифтерийного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).

² Содержание столбнячного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).

³ Адсорбированный на алюминия гидроксиде (0,5 миллиграмма в пересчете на алюминий).

⁴ Адсорбированный на алюминия фосфате (0,2 миллиграмма в пересчете на алюминий).

⁵ Адсорбированный на алюминия фосфате (0,12 миллиграмма в пересчете на алюминий).

• Другие компоненты суспензии: натрия хлорид, Среда 199 (М 199) (включая аминокислоты), вода для инъекций.
• Состав среды 199 (М199): кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, твин-80, урацил, ксантин.
• Другие компоненты лиофилизата: лактоза.

Алюминия гидроксид и алюминия фосфат включены в данную вакцину в качестве адъюванта. Адъюванты - это вещества, входящие в состав некоторых вакцин для усиления, улучшения и/или удлинения защитных эффектов вакцины.

Вакцина не содержит консервантов.

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная:

По 0,5 миллилитров (1 доза) суспензии в шприце из стекла. Носик шприца укупорен колпачком из резины.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная:

По 1 дозе лиофилизата во флаконе из стекла, укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.

Комплектность для аптек:

По 1 шприцу с суспензией и по 2 иглы (или без игл) в отдельных пластиковых контейнерах в комплекте с 1 флаконом с лиофилизатом в блистере из поливинилхлорида и закрытом пленкой из полиэтилентерефталата.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Описание лекарственной формы

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная представляет собой суспензию беловатого цвета, разделяющуюся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная представляет собой лиофилизированный порошок или плотную массу белого цвета.

Восстановленная вакцина представляет собой непрозрачную жидкость, при отстаивании разделяющуюся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Характеристика

Инфанрикс® Гекса - это вакцина, предназначенная для защиты Вашего ребенка от шести заболеваний:

• Дифтерия: серьезная бактериальная инфекция, которая преимущественно поражает дыхательные пути и иногда кожу. Развивается отек дыхательных путей, что приводит к серьезным нарушениям дыхания и иногда удушью. Бактерии также выделяют токсины. Это может вызывать повреждение нервной системы, нарушения со стороны сердца и даже смерть.
• Столбняк: бактерии столбняка проникают в организм через порезы, царапины или раны на коже. Ранами, которые наиболее вероятно могут привести к развитию столбняка, являются ожоги, переломы, глубокие раны или раны, загрязненные частицами почвы, пыли, конского навоза или деревянных щепок. Бактерии выделяют токсины. Это может вызвать скованность мышц, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть достаточно сильными, чтобы вызвать переломы костей позвоночника.
• Коклюш (типичный коклюш проявляется характерным приступообразным кашлем): опасное инфекционное заболевание, которое поражает дыхательные пути. Оно проявляется сильным кашлем, который может привести к нарушению дыхания. Кашель часто сопровождается «лающим» звуком. Кашель может продолжаться от одного до двух месяцев и дольше. Коклюш может вызвать бронхит, воспаление легких (пневмонию), судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
• Гепатит В: заболевание, которое вызывает вирус гепатита В. Оно приводит к поражению печени. Вирус обнаруживается в жидкостях организма, таких как влагалищный секрет, кровь, сперма или слюна инфицированных людей.
• Полиомиелит: вирусная инфекция, которая протекает в легкой, среднетяжелой или тяжелой/осложненной формах. Полиомиелит может сделать мышцы неспособными двигаться (паралич). Это касается мышц, необходимых для дыхания и ходьбы. Руки или ноги, пораженные болезнью, могут быть болезненно скручены (деформированы).
• Инфекция, вызванная гемофильной палочкой типа b (Haemophilus influenzae тип b или Хиб): этот возбудитель может поражать верхние дыхательные пути, глотку, центральную нервную систему. Наиболее опасными формами являются менингит (поражение мозговых оболочек) и сепсис, при котором бактерия проникает в сердце и другие органы с током крови. В исходе менингита наблюдают церебральный паралич, глухоту, эпилепсию или частичную слепоту, а также задержку умственного развития. Инфекция также может вызвать отек горла, что может привести к смерти от удушья.

Фармакотерапевтическая группа

Бактериальные и вирусные вакцины комбинированные

Фармакодинамика

Механизм действия

Инфанрикс® Гекса помогает организму Вашего ребенка выработать собственную защиту (антитела). Это защитит Вашего ребенка от указанных заболеваний.

Как и все вакцины, Инфанрикс® Гекса может защитить не всех детей, которые прошли вакцинацию.

Вакцина не может вызвать заболевания, от которых она защищает Вашего ребенка.

Показания к применению

Вакцина Инфанрикс® Гекса показана для первичной вакцинации и ревакцинации детей в возрасте от 2 месяцев до 2 лет против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Противопоказания к применению

Не применяйте вакцину Инфанрикс® Гекса:

- Если у Вашего ребенка была выявлена аллергия на:

• вакцину Инфанрикс® Гекса или на любой компонент вакцины;
• неомицин и полимиксин (антибиотики).

Признаки аллергической реакции могут включать кожный зуд, кожную сыпь, одышку и припухлость лица и языка.

- Если у Вашего ребенка была выявлена аллергическая реакция на любую другую вакцину против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

- Если у Вашего ребенка были отмечены проблемы с нервной системой (энцефалопатия неясного происхождения) в период до 7 дней после предыдущего введения вакцины для профилактики коклюша.

В этом случае врач отменяет введение вакцины против коклюша, вакцинацию продолжают только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период восстановления после перенесенного заболевания, ослабления или исчезновения симптомов хронического заболевания. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других нетяжелых заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры, но при этом следует проконсультироваться с врачом.

Вакцину Инфанрикс® Гекса не следует применять, если что-либо из перечисленного выше относится к Вашему ребенку. Если вы не уверены, то проконсультируйтесь с Вашим врачом до введения Вашему ребенку вакцины Инфанрикс® Гекса.

С осторожностью

Перед применением вакцины Инфанрикс® Гекса проконсультируйтесь с Вашим врачом:

- Если после предыдущего введения вакцины Инфанрикс® Гекса или другой вакциной для профилактики коклюша у Вашего ребенка отмечались какие-либо проблемы, например:

• высокая температура (40 °С и выше), которая возникала в течение 48 часов после вакцинации и не имела другой установленной причины;
• обморок или шокоподобное состояние, которое возникло в течение 48 часов после вакцинации;
• непрекращающийся плач в течение 3 и более часов, который возникал в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги с повышением температуры тела или без него, возникшие в
• течение 3 суток после вакцинации.

- Если у Вашего ребенка имеется прогрессирующее заболевание головного мозга или нервной системы, включая спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию (заболевание головного мозга). Применение вакцины необходимо отложить до установления контроля над заболеванием.

- Если у Вашего ребенка имеется нарушение свертывания крови или легко появляются синяки.

- Если у Вашего ребенка есть склонность к развитию судорог на фоне повышения температуры или если такие явления наблюдались в семейном анамнезе.

- Если Ваш ребенок родился преждевременно (до или на 28 неделе беременности), возможен потенциальный риск апноэ (остановки дыхания) при первичной вакцинации. Курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Вакцина Инфанрикс® Гекса не предназначена для взрослых.

Данные о применении во время беременности и лактации у человека, а также результаты репродуктивных исследований у животных отсутствуют.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, вакцина Инфанрикс® Гекса может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении этой вакцины возможны следующие нежелательные реакции.

Аллергические реакции

Если у Вашего ребенка возникла аллергическая реакция, срочно обратитесь к врачу.

Симптомы могут быть следующими:

• сыпь, которая может сопровождаться зудом или пузырьками;
• опухание век и лица;
• затрудненное дыхание и глотание;
• резкое снижение артериального давления и потеря сознания.

Эти симптомы обычно возникают в течение очень короткого времени после введения вакцины. Если они появились после того, как Вы покинули процедурный кабинет, срочно обратитесь к врачу.

Срочно обратитесь к врачу, если у Вашего ребенка возникла любая из перечисленных ниже нежелательных реакций:

• обморок;
• потеря сознания или беспамятство в течение непродолжительного времени;
• судороги - с или без высокой температуры.

Эти нежелательные реакции возникали очень редко после введения вакцины Инфанрикс® Гекса, так же как после введения других вакцин для профилактики коклюша. Как правило, они возникают на 2-й или 3-й день после вакцинации.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать:

Очень часто (могут возникать при введении 1 из 10 доз вакцины или чаще):

• сонливость;
• потеря аппетита;
• повышение температуры тела до 38 °С и выше;
• отек, боль, покраснение в месте инъекции;
• необычный плач;
• раздражительность или беспокойство.

Часто (могут возникать при введении до 1 из 10 доз вакцины):

• зуд;
• понос;
• рвота;
• повышение температуры тела до 39,5 °С и выше;
• отек в месте инъекции больше 5 сантиметров или уплотнение в месте инъекции;
• возбудимость.

Нечасто (могут возникать при введении до 1 из 100 доз вакцины):

• инфекции верхних дыхательных путей;
• утомляемость;
• кашель;
• обширный отек всей конечности, в которую ввели инъекцию.

Редко (могут возникать при введении до 1 из 1 000 доз вакцины):

• бронхит;
• сыпь;
• припухлость лимфатических узлов на шее, в подмышках или в паху (лимфаденопатия);
• кровотечение или появление кровоподтеков из-за незначительного воздействия (тромбоцитопения);
• более длительные промежутки, чем обычно, между вдохами, временная остановка дыхания (апноэ) у детей, родившихся преждевременно (до или на 28 неделе беременности), которые могут возникать в течение 2-3 дней после вакцинации;
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек);
• отек всей конечности, в которую ввели инъекцию, пузырьки.

Очень редко (могут возникать при введении до 1 из 10 000 доз вакцины):

• зудящая сыпь (дерматит).

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

В крайне редких случаях регистрировали следующие нежелательные явления после введения вакцины против гепатита В: паралич, потеря чувствительности или слабость в руках и ногах (нейропатия), воспаление нескольких нервов, которое может сопровождаться ощущением покалывания или потерей чувствительности или неспособности выполнять обычные движения (синдром Гийена-Барре), отек или инфекция головного мозга (энцефалопатия, энцефалит), инфекция оболочек головного мозга (менингит), синдром, напоминающий сывороточную болезнь, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу, если Ваш ребенок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарственные препараты, включая лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, или если недавно проводилась вакцинация какой-либо вакциной.

Способ применения и дозы

Какое количество вакцины вводят

Вашему ребенку в целом введут 3 или 2 инъекции с интервалом не менее одного месяца между каждой инъекцией. Инъекции вводятся внутримышечно.

Ваш врач или медицинская сестра сообщат Вам, когда Вашему ребенку следует прийти для проведения следующих инъекций.

Если потребуются дополнительные («бустерные») инъекции, лечащий врач сообщит Вам.

Как вводят вакцину

Инъекцию 0,5 мл вакцины Инфанрикс® Гекса вводят внутримышечно.

Ни в коем случае нельзя вводить вакцину в вену или в кожу.

Если Ваш ребенок пропустил введение дозы

Если Ваш ребенок пропустил вакцинацию согласно схеме, необходимо выбрать другую индивидуальную схему.

Убедитесь, что Ваш ребенок полностью завершил курс вакцинации. Если курс вакцинации не завершен, защита Вашего ребенка от заболеваний может быть неполной.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендуемое место введения вакцины Инфанрикс® Гекса - средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Не вводить вакцину внутривенно или внутрикожно.

Шприц, содержащий вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), полиомиелита (инактивированную), гепатита В комбинированную, адсорбированную следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета.

Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.

Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная), через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью.

Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений следует отказаться от применения вакцины. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °С) в течение 8 часов.

Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Кроме того, при комнатной температуре обеспечивается необходимая эластичность резиновой пробки флакона. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3 °С) на 5 минут.

Получены данные, свидетельствующие о возможности хранения составляющих комплекта в течение 72 часов при температуре не выше 25 °С. Препарат Инфанрикс® Гекса следует использовать в течение этого периода; по его истечении неиспользованный препарат должен быть уничтожен. Эти данные предназначены для медицинских работников исключительно в качестве руководства при временных колебаниях температуры при хранении.

Меры предосторожности и особые указания

У детей с ослабленной иммунной системой, например, на фоне ВИЧ-инфекции, полноценная защита от инфекций может быть не достигнута в результате введения вакцины Инфанрикс® Гекса.

После или даже до любого укола иглой может случиться обморок, поэтому сообщите Вашему врачу, если Ваш ребенок терял сознание во время предыдущей инъекции.

У детей, которым вводили вакцину Инфанрикс® Гекса и пневмококковую конъюгированную вакцину, температура тела повышалась (> 39,5 °С) чаще, чем у детей, которым вводили только вакцину Инфанрикс® Гекса.

После введения вакцины Инфанрикс® Гекса и вакцины Превенар 13 в одно и то же время, чаще наблюдаются случаи появления судорог (с повышением температуры тела или без него) и обморока или шокоподобного состояния.

В этом случае перед тем, как давать ребенку жаропонижающие средства, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Перед применением вакцины полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Вакцина назначена именно Вашему ребенку. Не передавайте ее другим людям.
• Если у Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Вакцина Инфанрикс® Гекса не предназначена для взрослых.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту