Ваксигрип (Инактивированная Сплит-Вакцина Для Профилактики Гриппа) 0,5мл/доза 0,5мл 1 шт. суспензия для внутримышечного и подкожного введения Санофи Пастер С.А.

Состав, форма выпуска и упаковка

На 1 дозу вакцины (0,5 мл):

* в поле выносится указание текущего эпидемического сезона финна.

** указываются актуальные штаммы, рекомендованные ВОЗ и решением ЕС для Северного полушария на текущий эпидемический сезон.

Не содержит адъювантов и консервантов.

Производственные примеси (в следовых количествах): формальдегид, октоксинол-9, неомицин, овальбумин.

По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке.

По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Слабо опалесцирующая, слегка беловатая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Фармакодинамика

См. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

Инструкция

Дозы и режим дозирования (график вакцинации)

Учитывая изменчивость вирусов гриппа и продолжительность сохранения иммунного ответа в странах с умеренным климатом рекомендуется проводить вакцинацию для профилактики гриппа ежегодно в осенне-зимний период, а в странах с тропическим климатом - в начале эпидемического сезона.

Таблица 1. Рекомендуемая доза вакцины в зависимости от возраста

Возраст

Доза

Количество доз

Дети от 6 до 35 месяцев включительно

0,25 мл

Однократно или двукратно*

Дети от 3 до 8 лет включительно

0,5 мл

Однократно или двукратно*

Дети от 9 лет и взрослые

0,5 мл

Однократно

*детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины Ваксигрип® с интервалом в один месяц.

Дети в возрасте до 6 месяцев

Данные по безопасности и эффективности применения вакцины Ваксигрип® у детей в возрасте до 6 месяцев отсутствуют (активная иммунизация).

Согласно данным об эффективности пассивной иммунизации доза 0,5 мл, однократно введенная беременным женщинам, может защитить детей с рождения и до 6 месячного возраста, однако не все дети указанного возраста будут полностью защищены (см. подраздел "Эффективность у детей в возрасте до 6 месяцев, рожденных женщинами, вакцинированными в период беременности (пассивная защита)").

Способ применения

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно.

Рекомендуемая область введения:

• дети от 6 до 11 месяцев включительно - переднебоковая поверхность бедра;
• дети от 12 месяцев до 35 месяцев включительно - переднебоковая поверхность бедра или область дельтовидной мышцы при наличии достаточной мышечной массы;
• дети от 36 месяцев и взрослые - область дельтовидной мышцы.

Не допускается внутрисосудистое введение препарата!

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед применением встряхнуть до образования однородной суспензии (слабо опалесцирующая, слегка беловатая жидкость).

Для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину объема шприца, содержащего 0,5 мл вакцины. При этом шприц следует держать в вертикальном положении, а ограничитель хода поршня следует продвигать до тех пор, пока он не достигнет тонкой черной линии, нанесенной на шприц. Ввести оставшийся объем 0,25 мл.

Перед применением шприц с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться.

Вакцину нельзя смешивать с каким-либо другим лекарственным препаратом в одном шприце.

После введения вакцины любой остаток препарата и шприц должны быть утилизированы согласно официальным рекомендациям.

Показания к применению

Специфическая профилактика гриппа.

Вакцина Ваксигрип® предназначена для:

- активной иммунизации взрослых, включая беременных женщин, и детей с 6-месячного возраста;

- пассивной защиты детей с рождения и до 6-месячного возраста за счет вакцинации беременных женщин.

Противопоказания к применению

- Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также к куриным или яичным белкам, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9;

- тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;

- сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата;

- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Исследования репродуктивной токсичности вакцины Ваксигрип® у животных не проводились.

Беременные женщины подвергаются повышенному риску развития послегриппозных осложнений, включая преждевременные роды, госпитализацию и смерть. В связи с этим беременным женщинам в течение гриппозного эпидемического сезона рекомендуется проводить вакцинацию против гриппа вне зависимости от срока беременности. Вакцину Ваксигрип® можно применять на любых сроках беременности.

Имеющиеся данные о применении инактивированных противогриппозных вакцин в мире, в том числе вакцины Ваксигрип®, в странах, где вакцинация инактивированными противогриппозными вакцинами рекомендуется на всех сроках беременности, не указывают на возможность неблагоприятных исходов в отношении плода или матери, связанных с вакциной.

Имеющиеся данные четырех клинических исследований, проведенных с применением вакцины Ваксигрип® у беременных женщин во втором и третьем триместре (более 5 000 беременных и более 5 000 их новорожденных наблюдались примерно до 6 месяцев после родов), не указывают на возможность неблагоприятных исходов в отношении плода, новорожденного, детей первого года жизни или матери, связанных с вакциной.

В клинических исследованиях, проведенных в Южной Африке и Непале, не наблюдалось значительных отличий между группой беременных женщин, привитых вакциной Ваксигрип®, и контрольной группой в отношении плода, новорожденного, детей первого года жизни или матери, связанных с вакциной (включая выкидыши, мертворождения, преждевременные роды, или роды с малым весом новорожденного).

В клиническом исследовании, проведенном в Мали, не наблюдалось значительных отличий между группой беременных женщин, привитых вакциной Ваксигрип®, и контрольной группой, получивших четырехвалентную менингококковую конъюгированную вакцину, по числу недоношенностей, мертворождений, малому весу ребенка при рождении и весу, не соответствующему гестационному сроку.

Грудное вскармливание

Данные о новорожденных / детях первого года жизни, вскормленных женщинами, привитыми вакциной Ваксигрип®, отсутствуют. Тем не менее, основываясь на опыте применения инактивированных вакцин для профилактики гриппа, вакцину Ваксигрип® можно применять в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

Порядка 10 300 лиц в возрасте от 6 месяцев в клинических исследованиях получили вакцину Ваксигрип®.

В зависимости от вакцинального анамнеза и возраста детей дозировка и количество доз вакцины различались (см. информацию о детях и подростках в подразделе "Перечень нежелательных реакций в виде таблиц").

Большинство нежелательных реакций имели легкую и среднюю степень тяжести, обычно развивались в первые 3 дня после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией в месте введения в течение 7 дней после вакцинации препаратом Ваксигрип® во всех возрастных группах была болезненность в месте инъекции.

Наиболее часто сообщаемой общей реакцией в течение 7 дней после вакцинации препаратом Ваксигрип® была головная боль у взрослых и детей в возрасте от 9 до 17 лет включительно, миалгия у детей в возрасте от 3 до 8 лет включительно, повышение температуры тела у детей в возрасте от 24 до 35 месяцев включительно и раздражительность у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев включительно.

Перечень нежелательных реакций в виде таблиц

Приведенные ниже данные суммируют частоту нежелательных реакций, которые сообщались после вакцинации препаратом Ваксигрип® в ходе клинических исследований и опыта пострегистрационного применения в мире.

Нежелательные явления перечислены по частоте встречаемости в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (≥10%);

Часто (≥1% до <10%);

Нечасто (≥0,1% до <1%);

Редко (≥0,01% до <0,1%);

Очень редко (<0,01%);

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Взрослые

Профиль безопасности основан на данных, полученных:

- в ходе клинических исследований у более чем 5 000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно и 4 400 взрослых старше 60 лет,

- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).

Таблица 2. Частота нежелательных реакций у взрослых в возрасте от 18 лет и старше

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

ЧАСТОТА

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Лимфаденопатия ⁽¹⁾

Нечасто

Транзиторная тромбоцитопения

Неизвестна*

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (гиперчувствительность к препарату ⁽²⁾, атопический дерматит⁽²⁾, крапивница ^(2,5), боль в ротоглотке, приступ затрудненного дыхания ⁽¹⁾, аллергический ринит⁽²⁾, насморк ⁽¹⁾, аллергический конъюнктивит ⁽²⁾)

Нечасто

Аллергические реакции (отечность лица, зуд ^(2,5), эритема, сыпь, эпизоды ощущения приливов крови ⁽³⁾, высыпания на слизистой полости рта ⁽³⁾, ощущение онемения в области рта ⁽³⁾, раздражение в горле, одышка^(2,5), чихание, заложенность носа ⁽²⁾, заложенность верхних дыхательных путей ⁽²⁾, покраснение глаз(а) ⁽²⁾)

Редко

Аллергические реакции (эритематозные кожные высыпания, ангионевротический отек, шок)

Неизвестна*

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Очень часто

Головокружение⁽⁷⁾, сонливость⁽⁷⁾

Нечасто

Снижение чувствительности⁽²⁾, нарушение чувствительности

Редко

Невралгия, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре

Неизвестна*

Нарушения со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек

Неизвестна*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея, тошнота

Нечасто

Боль в животе⁽²⁾, рвота

Редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Повышенная потливость⁽¹⁾

Нечасто

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Снижение аппетита

Редко

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Миалгия

Очень часто

Артралгия

Нечасто

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Болезненность/боль в месте введения, недомогание⁽⁴⁾

Очень часто

Повышение температуры тела⁽⁶⁾, озноб, эритема в месте введения, уплотнение в месте введения, припухлость в месте введения

Часто

Астения⁽¹⁾, слабость, кровоподтек в месте введения, зуд в месте введения, чувство тепла/жара в месте введения⁽¹⁾, дискомфорт в месте введения

Нечасто

Гриппоподобный синдром⁽²⁾, шелушение в месте введения⁽³⁾, повышенная чувствительность в месте введения⁽²⁾

Редко

⁽¹⁾ редко у взрослых старше 60 лет

⁽²⁾ сообщалось в ходе клинических исследований у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно

⁽³) сообщалось в ходе клинических исследований у взрослых старше 60 лет

⁽⁴⁾ часто у взрослых старше 60 лет

⁽⁵⁾ частота неизвестна у взрослых старше 60 лет

⁽⁶⁾ нечасто у взрослых старше 60 лет

⁽⁷⁾ редко у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно

Дети и подростки

В зависимости от вакцинального анамнеза дети от 6 месяцев до 8 лет включительно получали одну или две дозы вакцины Ваксигрип®. Дети / подростки в возрасте от 9 до 17 лет включительно получали одну дозу вакцины Ваксигрип®.

Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно получали вакцину в объеме 0,25 мл, а дети в возрасте от 3 лет - в объеме 0,5 мл.

Дети / подростки в возрасте от 3 до 17 лет включительно:

Профиль безопасности основан на данных, полученных:

- в ходе клинических исследований у 363 детей в возрасте от 3 до 8 лет включительно и 296 детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет включительно,

- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).

У детей в возрасте от 3 до 8 лет включительно наиболее часто сообщаемыми реакциями в течение 7 дней после введения вакцины Ваксигрип® были боль в месте введения (59,1%), эритема в месте введения (30,3%), миалгия (25,0%), недомогание (22,3%) и припухлость в месте введения (22,1%).

У детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет включительно наиболее часто сообщаемыми реакциями в течение 7 дней после введения вакцины Ваксигрип® были боль в месте введения (65,3%), головная боль (28,6%) и миалгия (27,6%).

Таблица 3. Частота нежелательных реакций у детей в возрасте от 3 до 17 лет включительно

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

ЧАСТОТА

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Лимфоаденопатия ^(1,6)

Нечасто

Транзиторная тромбоцитопения

Неизвестна*

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (крапивница, сыпь, зуд(^1,6), боль в ротоглотке⁽¹⁾)

Нечасто

Аллергические реакции (эритематозные кожные высыпания, одышка, ангионевротический отек, шок)

Неизвестна*

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Очень часто

Головокружение⁽²⁾

Нечасто

Невралгия, нарушение чувствительности, судороги, энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре

Неизвестна*

Нарушения со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек

Неизвестна*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея⁽¹⁾, боль в животе⁽¹⁾

Нечасто

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Миалгия

Очень часто

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Болезненность/боль в месте введения, эритема в месте введения, припухлость в месте введения, уплотнение в месте введения⁽³⁾, недомогание, озноб⁽⁴⁾

Очень часто

Повышение температуры тела, кровоподтек в месте введения⁽⁵⁾

Часто

Зуд в месте введения, чувство тепла/жара в месте введения⁽²⁾, дискомфорт в месте введения⁽²⁾, плач⁽¹⁾, астения⁽²⁾, слабость

Нечасто

⁽¹⁾ Сообщалось в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 8 лет включительно

⁽²⁾ Сообщалось в ходе клинических исследований у детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет включительно

⁽³⁾ Часто у детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет включительно

⁽⁴⁾ Часто у детей в возрасте от 3 до 8 лет включительно

⁽⁵⁾ Нечасто у детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет включительно

⁽⁶⁾ Частота неизвестна у детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет включительно

Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно:

Профиль безопасности основан на данных, полученных:

- в ходе клинических исследований у 101 ребенка в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно,

- в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).

Наиболее часто сообщаемыми реакциями в течение 7 дней после введения вакцины Ваксигрип® были раздражительность (50,9%), болезненность в месте введения (36,6%), эритема в месте введения (34,0%), необычный плач (34,0%), повышение температуры тела (29,0%) и потеря аппетита (28,3%).

Таблица 4. Частота нежелательных реакций у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

ЧАСТОТА

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Транзиторная тромбоцитопения, лимфоаденопатия

Неизвестна*

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (зуд, эритематозные кожные высыпания, крапивница, одышка, ангионевротический отек, шок)

Неизвестна*

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Потеря аппетита⁽¹⁾

Очень часто

Нарушение психики

Необычный плач⁽¹⁾, раздражительность

Очень часто

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль⁽²⁾, сонливость⁽¹⁾

Очень часто

Нарушение чувствительности, судороги, энцефаломиелит

Неизвестна*

Нарушения со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек

Неизвестна*

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея, рвота⁽¹⁾

Часто

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Миалгия⁽²⁾

Очень часто

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Болезненность в месте введения, эритема в месте введения, уплотнение в месте введения, кровоподтек в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры тела

Очень часто

Озноб⁽²⁾

Часто

⁽¹⁾ Сообщалось у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев включительно

⁽²⁾ Сообщалось у детей в возрасте от 24 до 35 месяцев включительно

Особые группы пациентов

Несмотря на то, что было включено лишь ограниченное количество лиц с сопутствующими заболеваниями, исследования, проведенные у пациентов после трансплантации почек, пациентов с бронхиальной астмой или у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заболеваниями, при которых имеется особо высокий риск развития серьезных осложнений, связанных с гриппом, не показали существенных различий в профиле безопасности вакцины Ваксигрип® у этих групп пациентов.

В клинических исследованиях вакцины Ваксигрип®, проводившихся у беременных женщин в Южной Африке и Мали (см. подразделы "Эффективность у беременных" и "Эффективность у детей в возрасте до 6 месяцев, рожденных женщинами, вакцинированными в период беременности (пассивная защита)" и раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"), частоты местных и общих реакций, полученных через системы организованного сбора данных в течение 7 дней после вакцинации, в целом соответствовали зарегистрированным у взрослых во время клинических исследований. В клиническом исследовании, проведенном в Южной Африке, местные реакции чаще встречались в группе получивших вакцину Ваксигрип®, чем в группе плацебо, как в ВИЧ-отрицательной, так и в ВИЧ-положительной когортах. Других существенных различий в частоте нежелательных реакций, сообщенных через системы организованного сбора данных, между группой получившей вакцину Ваксигрип® и группой плацебо в обеих когортах не наблюдалось.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Вакцина Ваксигрип® может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Вакцину нельзя смешивать с каким-либо другим лекарственным препаратом в одном шприце. После вакцинации против гриппа отмечалось ингибирование печеночного клиренса фенитоина, теофиллина и варфарина, однако в рамках последующих исследований возникновения нежелательных эффектов в связи с этим феноменом обнаружено не было.

При введении вакцины Ваксигрип® лицам, проходящим иммуносунрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным.

Передозировка

Зарегистрированные нежелательные явления в случае передозировки вакциной Ваксигрип® соответствуют профилю безопасности препарата, описанному в разделе "Побочное действие".

Меры предосторожности и особые указания

Вакцину Ваксигрип^® следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции.

Медицинский работник должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для оказания медицинской помощи, в случае развития редких анафилактических реакций, вызванных введением вакцины.

Синкопальное состояние (обморок) может развиться в результате или до любой вакцинации в качестве психогенного ответа на инъекцию. Следует предусмотреть меры для предотвращения травм при падении и медицинской помощи при синкопальной реакции.

Как и в случае прочих вакцин, не все 100 % вакцинированных препаратом Ваксигрип® будут защищены. Согласно данным об эффективности пассивной иммунизации не все дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные женщинами, которых вакцинировали в период беременности, будут полностью защищены (см. подраздел "Эффективность у детей в возрасте до 6 месяцев, рожденных женщинами, вакцинированными в период беременности (пассивная защита)"). Вакцина Ваксигрип® эффективна в отношении штаммов вируса, из которых она была произведена, или в отношении близкородственных штаммов.

При введении вакцины Ваксигрип® лицам со сниженной способностью к выработке антител, обусловленной генетическим дефектом, иммунодефицитом, а также лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным.

Влияние на лабораторное и диагностическое тестиpование

В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа методом иммуноферментного анализа (ИФА). Ложноположительный результат может быть связан с образованием IgM в ответ на введение вакцины. В этих случаях проверка результата, полученного в ИФА, производится с помощью методики вестерн-блоттинга.

Исследования по изучению влияния вакцины Ваксигрип^® на способность управлять автомобилями и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности (работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) не проводились.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту