Ультрапрокт 10 шт. суппозитории ректальные Интендис Мануфэкчуринг С.п.А.

Состав, форма выпуска и упаковка

На 1 суппозиторий массой 1,8 г:

активные вещества: флуокортолона гексонат 0,630 мг, флуокортолона пивалат 0,612 мг, цинхокаина гидрохлорид 1,000 мг.

вспомогательное вещество: твёрдый жир (Витепсол W35) 1797,758 мг

По 5 или 6 суппозиториев ректачьных в алюминиевом стрипе.

1 или 2 стрипа помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Суппозитории ректальные: белые или желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средство

Фармакокинетика

Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярные веса, диффундируют с различной скоростью и в результате достигается с одной стороны более быстрый эффект, а с другой - его большая продолжительность.

Флуокортолон гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.

Период полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составлял примерно 1,3 и 4 часа соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный; противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект.

- Флуокортолон

В состав входит флуокортолон в двух формах, что обеспечивает быстрое начало действия и большую его продолжительность. Флуокортолон при местном воздействии предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

- Цинхокаин

Цинхокаин - местный анестетик; обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.

Инструкция

Ультрапрокт® рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Обычно следует ежедневно использовать один суппозиторий, вводя его глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день два или три раза вводится по 1 суппозиторию.

Однако при сильно воспаленных и, следовательно, болезненных геморроидальных узлах рекомендуется начинать лечение с мази. Выступающие геморроидальные узлы следует обильно смазывать мазью, аккуратно вправляя обратно пальцем.

Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю форму.

Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт® еще по крайней мере в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (мазь - 1 раз в день или 1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Показания к применению

Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.

Противопоказания к применению

- Туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата;

- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию) в области нанесения препарата;

- лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;

- I триместр беременности;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали глюкокортикостероиды внутрь в I триместре беременности.

Данных по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью глюкокортикостероидов при местном применении.

Ультрапрокт® мазь и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных в II и III триместре.

При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.

При назначении врачом препарата в период беременности и лактации он должен использоваться непродолжительное время.

Побочные действия

Жжение, кожный зуд, сухость кожи.

При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта® нельзя исключить появление телеангиаэктазии, гипопигментации и атрофии кожи.

В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Клинические испытания и применение препарата в медицинской практике не выявили несовместимости или взаимодействия с другими лекарствами.

Передозировка

В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта® даже при случайной передозировке.

При случайном оральном приеме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина соматического характера, которые в зависимости от дозы могут проявляться как тяжелыми сердечно-сосудистыми симптомами (снижение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

Меры предосторожности и особые указания

При наличии грибковых инфекций в дополнение к Ультрапрокту® требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.

Необходимо избегать попадания Ультрапрокта® внутрь или контакта с глазами.

После применения мази рекомендуется тщательно вымыть руки.

Не выявлено.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту