Ультоп 20мг 28 шт. капсулы кишечнорастворимые

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является омепразол.

Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), гипролоза, магния гидроксикарбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1 : 1], 30 % дисперсия, тальк, макрогол 6000, титана диоксид, натрия гидроксид, желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые двухцветные капсулы: корпус капсулы светло-розового цвета, крышечка капсулы коричнево-розового цвета. Содержимое капсул - пеллеты от белого до белого со слегка желтоватым или слегка розоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса

Фармакодинамика

Омепразол концентрируется в клетках желудка, активируется и подавляет последнюю стадию образования соляной кислоты. Омепразол при ежедневном применении внутрь обеспечивает быстрое и эффективное подавление (ингибирование) дневного и ночного выделения (секреции) соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. Омепразол также обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori, то есть приводит к его гибели.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Взрослые

Дети и подростки

Дети старше 2 лет с массой тела не менее 20 кг:

Дети старше 4 лет и подростки:

• Язвенная болезнь желудка.
• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.
• Язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов.
• ЭрадикацияHelicobacterpyloriпри язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией).
• Рефлюкс-эзофагит.
• Симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь.
• Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью.
• Синдром Золлингера-Эллисона.

• рефлюкс-эзофагит;
• симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь.

• язва двенадцатиперстной кишки, вызваннаяHelicobacterpylori.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Ультоп®:

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

• если у Вас аллергия на омепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• одновременно с эрлотинибом (применяется при лечении рака), позаконазолом (противогрибковое средство);
• у детей в возрасте до 2 лет;
• у детей в возрасте старше 2 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита и симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни;
• у детей в возрасте старше 4 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызваннойHelicobacterpylori.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Ультоп^® может применяться во время беременности.

Грудное вскармливание

Омепразол (действующее вещество препарата Ультоп®) проникает в грудное молоко, однако при применении его в рекомендуемых (терапевтических) дозах воздействие на ребенка маловероятно.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Ультоп® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 из 100 человек):

Редко (могут возникать не более, чем у 1 из 1000 человек):

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 из 10000 человек):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ультоп®

Часто (могут возникать не более, чем у 1 из 10 человек):

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 из 100 человек):

Редко (могут возникать не более, чем у 1 из 1000 человек):

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 из 10 000 человек):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• появление волдырей на коже, зуд, жжение ладоней, стоп, ушей, возможно развитие отека слизистой дыхательных путей с одышкой и удушьем (возможные симптомы крапивницы).

• реакции гиперчувствительности (лихорадка, отек языка и (или) горла, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, аллергический отек лица - симптомы ангионевротического отека, анафилактической реакции) вплоть до развития анафилактического шока (тяжелое состояние, сопровождающееся резким снижением артериального давления, потерей сознания, судорогами, непроизвольным мочеиспусканием);
• кожная сыпь, особенно на открытых участках тела, подверженных воздействию солнечных лучей (фотосенсибилизация).

• образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе слабое кровотечение) слизистых глаз, носа, рта/губ или гениталий (возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона);
• небольшая лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (возможные симптомы мультиформной эритемы);
• лихорадка, гриппоподобные симптомы, образование волдырей, шелушение, образование язв в полости рта (возможные симптомы токсического эпидермального некролиза).

• боль в суставах, сыпь, лихорадка (возможные симптомы подострой кожной красной волчанки.

• головная боль;
• боль в животе;
• диарея, запор;
• метеоризм;
• тошнота/рвота;
• доброкачественные железистые полипы в желудке (определяются при обследовании).

• бессонница;
• головокружение;
• нарушение чувствительности (парестезия);
• сонливость;
• ощущение вращения (вертиго);
• повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;
• дерматит;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• переломы бедра, костей запястья, позвоночника;
• периферические отеки;
• недомогание.

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• возбуждение;
• спутанность сознания;
• депрессия;
• нарушение вкуса;
• нарушение зрения (нечеткость зрительного восприятия);
• бронхоспазм;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• воспаление полости рта (стоматит);
• инфекционное поражение желудочно-кишечного тракта грибковой флорой (кандидоз желудочно-кишечного тракта);
• воспаление печени (гепатит) с желтухой или без;
• выпадение волос (алопеция);
• кожные высыпания на фоне общего покраснения кожи в сочетании с лихорадкой и повышением количества лейкоцитов в крови (возможные симптомы острого генерализованного экзантематозного пустулеза);
• кожная сыпь в сочетании с лихорадкой, увеличением лимфоузлов, нарушением со стороны печени, сердца, легких и почек (возможные симптомыDRESS-синдрома - лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит) с возможным развитием почечной недостаточности;
• усиление потоотделения.

• агранулоцитоз, панцитопения;
• агрессия;
• галлюцинации;
• печеночная недостаточность;
• заболевание головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;
• мышечная слабость;
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия), которое может быть связано со снижением калия в крови (гипокалиемией);
• снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия);
• хроническое воспаление толстой кишки (микроскопический колит);
• неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• такие препараты каккетоконазол,итраконазол,позаконазол(применяются для лечения грибковых инфекций) илиэрлотиниб(применяется для лечения некоторых видов рака), поскольку препарат Ультоп® может подавлять эффективность этих и других препаратов. Одновременный прием препарата Ультоп® с эрлотинибом и позаконазолом противопоказан;
• дигоксин (применяется при болезни сердца);
• фенитоин (противосудорожный препарат);
• цилостазол (применяется в неврологии);
• варфарин или другие препараты, относящиеся к антагонистам витамина К (препараты, разжижающие кровь); в этом случае Вам могут назначить дополнительные обследования;
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например,саквинавир,атазанавир,нелфинавир(одновременный прием атазанавира и нелфинавира с препаратом Ультоп®не рекомендуется);
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) - если Вы принимаетеметотрексат, Ваш врач может временно отменить препарат Ультоп®, посколькуомепразолможет повышать концентрацию метотрексата вкрови;
• такролимус (применяется при пересадке органов, а также при тяжелых кожных заболеваниях);
• кларитромицин (применяется при лечении инфекций);
• вориконазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (применяется для лечения инфекций);
• препараты Зверобоя (применяются при лечении легкой депрессии).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Язва двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза в активной фазе заболевания - 20 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Длительность приема препарата обычно составляет 2-4 недели.

Для предотвращения рецидивов обычно назначают препарат Ультоп® в дозе 10 мг один раз в сутки. Иногда врач может назначить 20 мг или 40 мг один раз в сутки.

Язва желудка

Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Длительность приема препарата обычно составляет 4-8 недель.

Для предотвращения рецидивов обычно назначают 20 мг один раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки.

Язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов

Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки.

Длительность приема - 4-8 недель.

Рекомендуемая доза для профилактики этих состояний - 20 мг один раз в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)

Как правило, назначается комбинированная терапия (в сочетании с антибактериальными препаратами). Рекомендуемая доза - от 20 мг до 80 мг в сутки.

Длительность приема препарата обычно составляет 1-2 недели, но, при необходимости, врач может продлить прием препарата.

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки.

Длительность приема обычно составляет 4-8 недель. При тяжелой форме врач может назначить препарат Ультоп® в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза - 10-20 мг один раз в сутки (врач назначит Вам дозу препарата, наиболее подходящую Вам).

Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Если после 4 недель приема препарата в дозе 20 мг в сутки симптомы останутся, врач назначит Вам дополнительное обследование.

Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью

Рекомендуемая доза - 10-20 мг один раз в сутки (врач назначит Вам дозу препарата, наиболее подходящую Вам). Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов.

Если после 4 недель приема препарата в дозе 20 мг в сутки симптомы останутся, врач назначит Вам дополнительное обследование.

Синдром Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая начальная доза - 60 мг ежедневно. Доза может варьироваться в диапазоне 20-120 мг ежедневно. Врач назначит Вам дозу препарата, наиболее подходящую Вам. Если ежедневная доза препарата превышает 80 мг, суточную дозу следует принимать в 2 приема. Длительность приема препарата определит врач (как правило, это длительное лечение).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушении функции печени рекомендуемая доза составляет 10-20 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Рефлюкс-эзофагит и симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь

Не давайте препарат детям от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Дети старше 2 лет с массой тела более 20 кг

Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Длительность приема обычно составляет 4-8 недель; при симптоматической гастро­эзофагеальной рефлюксной болезни - 2-4 недели. Если после 2-4 недель приема препарата симптомы останутся, врач назначит дополнительное обследование.

Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori

Не давайте препарат детям от 0 до 4 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Дети старше 4 лет

Как правило, назначается комбинированная терапия (в сочетании с антибактериальными препаратами). Рекомендуемая доза 10-20 мг в сутки (врач подберет наиболее подходящую дозу препарата, в том числе с учетом веса ребенка).

Длительность приема препарата обычно составляет 1 неделю, иногда - 2 недели.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Капсулы следует принимать утром перед едой или во время приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Содержимое капсулы нельзя разжевывать.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы

Содержимое капсулы можно проглотить после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (например, с соком, йогуртом). Полученная суспензия должна быть использована в течение 30 минут. Чтобы быть уверенным в приеме полной дозы, снова налейте в стакан жидкости наполовину, взболтайте и выпейте.

Передозировка

Если Вы приняли препарат Ультоп® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем Вам назначено, у Вас могут появиться такие симптомы, как головокружение, спутанность сознания, безразличие к происходящему, головная боль, учащенное сердцебиение, расширение сосудов, тошнота, рвота, метеоризм, диарея. В этом случае обратитесь за медицинской помощью. При необходимости Вам назначат симптоматическое лечение, проведут промывание желудка, назначат активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Ультоп®

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если скоро наступит время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат, как обычно.

Не принимайте двойную дозу (две дозы за один раз), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Ультоп®

Не прекращайте принимать данный препарат, если это не предписано Вашим врачом. Симптомы Вашего заболевания могут повториться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Незамедлительно сообщите врачу, если Вы заметили до или после начала лечения препаратом следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о наличии другого, более серьезного заболевания:

Врач может назначить Вам обследование для исключения злокачественного заболевания, поскольку применение данного препарата может снижать выраженность симптомов рака желудка и, следовательно, может задерживать постановку правильного диагноза. Если Ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, рекомендовано дополнительное обследование.

Капсулу гидросорбента, впаянную в крышку флакона, не следует проглатывать!

Дети и подростки

См. также раздел 3. «Применение препарата Ультоп®».

Не давайте препарат детям в возрасте:

Препарат Ультоп® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Ультоп® содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом приема данного лекарственного препарата.

• непреднамеренное выраженное снижение массы тела;
• рвота, особенно рвота с кровью (кровь может выглядеть как темная кофейная гуща в рвотной массе);
• затруднение глотания или боль при глотании;
• кровь в кале (может иметь черный цвет или выглядеть как смола).

• от 0 до 2 лет (по всем показаниям);
• от 2 лет и старше по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита и симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни;
• от 4 лет и старше по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс-эзофагита, симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызваннойHelicobacterpylori.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту