Цитизин 1,5мг 100 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: Цитизин в пересчете на 100 % вещество - 1,5 мг;
• Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая - 67,5 мг; Лактозы моногидрат - 28,0 мг; Тальк - 2,0 мг; магния стеарат - 1,0 мг;
• Оболочка: Готовое пленочное покрытие "VIVACOAT® PA-1P-000" белого цвета [состав: гипромеллоза (гидроксипропил- метилцеллюлоза) 6 - 39 %; титана диоксид - 30 %; полидекстроза - 15 %; тальк - 10 %; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) - 6 %] - 3,0 мг.

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 5 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие средства для лечения заболеваний нервной системы; средства, применяемые при аддиктивных расстройствах; средства, применяемые при никотиновой зависимости.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения однократной дозы (1,5 мг) препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата в плазме крови составляет 15,55 нг/мл и достигается в течение 0,92 часа.

Распределение

Клинические данные о распределении препарата у людей отсутствуют.

У мышей высокие плазменные концентрации цитизина после перорального и внутривенного применения устанавливаются в печени, почках и надпочечниках. Объем распределения (Vd) у кроликов после перорального и внутривенного применения составляет 6,21 л/кг и соответственно 1,02 л/кг.

Биотрансформация и выведение

Цитизин не метаболизируется в организме. До 64 % примененной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в пределах 24 часов. Период полувыведения составляет приблизительно 4 часа. Среднее время удерживания (MRT) цитизина в организме составляет приблизительно 6 часов.

Фармакодинамика

Алкалоид цитизин является активным веществом препарата, обладает н-холиномиметическим действием. Его эффекты выражаются в следующем: возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышает артериальное давление.

При близком сходстве с механизмом действия никотина, цитизин обладает гораздо более низкой токсичностью и большим терапевтическим индексом.

Цитизин конкурентно подавляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что ведет к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой (табачной) зависимости.

Показания к применению

Лекарственный препарат Цитизин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

Лечение никотиновой зависимости (для облегчения отказа от курения).

Физическая и психологическая зависимость от никотина считается определенным типом заболевания, которое приводит к неспособности воздержания от курения, даже при понимании его негативных эффектов.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к действующему веществу и любому из вспомогательных веществ препарата;
• острый инфаркт миокарда;
• нестабильная стенокардия;
• аритмия сердца;
• недавно перенесенный инсульт (в течение 1 месяца перед началом применения препарата);
• атеросклероз;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет;
• пациенты старше 65 лет;
• недостаточность лактазы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (в состав препарата входит лактоза).

С осторожностью

При следующих формах ишемической болезни сердца: стабильная стенокардия, бессимптомная (тихая) ишемия миокарда, вазоспастическая стенокардия, синдром "Х" (микроваскулярная стенокардия);

при сердечной недостаточности;

при повышенном артериальном давлении;

при заболеваниях сосудов головного мозга;

при облитерирующих артериальных заболеваниях;

при гипертиреоидизме;

при язвенной болезни желудка;

при сахарном диабете, лицам, находящимся на диете с пониженным содержанием углеводов;

при почечной недостаточности;

при печеночной недостаточности;

при некоторых формах шизофрении;

при наличии хромаффинных опухолей надпочечников;

при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

у пациентов с длительным стажем курения и лицам старше 40-45 лет (см. раздел "Особые указания").

Применение препарата у пациентов с заболеваниями, указанными в разделе "С осторожностью", возможно только после консультации врача.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Проведенные клинические исследования и постмаркетинговые наблюдения показывают хорошую переносимость препарата. Наблюдаемые побочные действия выражены слабо или умеренно. Большинство из них наступает в начале лечения, и проходят самостоятельно. Чаще всего они связаны с отказом от табакокурения и проявляются головокружением, головной болью и бессонницей.

В рекомендованных дозах препарат Цитизин не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов.

Возможны следующие побочные действия (описаны в соответствии с системно-органными классами MedRa):

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

• частота неизвестна: снижение массы тела, повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны нервной системы

• часто: головная боль, головокружение;
• нечасто: бессонница или сонливость;
• частота неизвестна: повышенная раздражительность.

Нарушения со стороны сердца

• частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

• частота неизвестна: незначительное повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• частота неизвестна: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• часто: сухость во рту, тошнота, боли в животе;
• нечасто: запоры, диарея;
• частота неизвестна: изменения вкуса и аппетита.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

• частота неизвестна: боли в мышцах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

• частота неизвестна: боли в грудной клетке.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

После прекращения табакокурения могут усиливаться побочные действия теофиллина, ропинирола, клозапина и оланзапина.

При одновременном применении препарата Цитизин с ацетилхолином, карбахолом, галантамином, пиридостигмином, ревастигмином, дистигмином возможно усиление холиномиметических побочных действий (слюнотечение, слезотечение, бронхиальная секреция с кашлем и риск возникновения приступа астмы, сужение зрачка, колики, тошнота, рвота, частое мочеиспускание, повышенный тонус мышц или внезапные сокращения мышц).

Применение препарата Цитизин одновременно с ловастатином, симвастатином, флувастатином, правастатином и др. повышает риск появления болей в мышцах. Одновременное применение препарата Цитизин с гипотензивными средствами (пропранолол и др.) может ослабить их эффект.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь целыми, запивая достаточным количеством жидкости.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Прием препарата желательно начинать после установки пациента на полный отказ от курения.

Препарат следует применять по следующей схеме:

• с 1 по 3 день - по 1 таблетке 6 раз в день, каждые 2 часа, постепенно сокращая число выкуренных сигарет. Таблетку следует принимать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить их потребление. Интервал приема каждые 2 часа должен соблюдаться.
• Если не удается добиться снижения суточного потребления сигарет, лечение следует прекратить и через 2-3 месяца можно начать его снова.
• При хорошем эффекте лечение продолжают по следующей схеме: с 4 по 12 день приема - по 1 таблетке 5 раз в день, каждые 2,5 часа; с 13 по 16 день - по 1 таблетке 4 раза в день, каждые 3 часа; с 17 по 20 день - по 1 таблетке 3 раза в день, каждые 5 часов; с 21 по 25 день - по 1-2 таблетке в день.

Настоятельно рекомендуется отказаться от курения не позднее 5 дня от начала лечения. Сочетание медикаментозной терапии с консультациями, в том числе с мерами психологической поддержки пациента, достоверно повышает эффективность лечения.

Передозировка

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, расширение зрачков, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания.

Симптомы передозировки наступают в случае, когда пациент не соблюдает режим дозирования и принимает препарат в дозах, в несколько раз превышающих терапевтические.

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу!

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, инфузионное введение водно-солевых растворов, а также 5 % или 10 % раствора глюкозы, противосудорожные средства, кардиотоники, дыхательные аналептики и другие симптоматические средства. Следует отслеживать работу органов дыхания, артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Меры предосторожности и особые указания

Прием препарата следует начинать только тогда, когда пациент имеет серьезное намерение отказаться от курения.

Лицам с длительным стажем курения и лицам старше 40-45 лет препарат Цитизин следует применять только после консультации с врачом.

При применении препарата не следует превышать рекомендованные дозы.

Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению побочных действий никотина (никотиновая интоксикация).

Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактозу. Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в одной таблетке содержится около 0,028 г углеводов (0,0023 ХЕ).

Препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, с лактазным дефицитом (тип Лапп) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Хотя на фоне применения препарата какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами не наблюдалось, однако вследствие возможного возникновения сонливости и других побочных реакций следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта