Цефамезин 1г 1 шт. порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введенияй

Состав, форма выпуска и упаковка

1 флакон содержит:

Действующее вещество:

цефазолин натрия 1048 мг

эквивалентно цефазолину 1000 мг

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Фармакокинетика

При внутримышечном (в/м) и. внутривенном (в/в) введении препарат быстро абсорбируется и распределяется в тканях и жидкостях организма.

При в/м введении 500 мг цефазолина: максимальная концентрация в крови (С_mах) - 37 мкг/мл через 1 час после введения и 3 мкг/мл - через 8 часов; при в/м введении 1 г цефазолина - 64 мкг/мл и 7 мкг/мл соответственно.

При в/в введении 1 г цефазолина: С_mах - 185 мкг/мл через 5 минут после введения и 4 мкг/мл - через 8 часов.

В терапевтических концентрациях накапливается в желчи, моче, миндалинах, плевральном экссудате, перикардиальной, перитонеальной и синовиальной жидкостях, а так же в костях. У пациентов в норме концентрация цефазолина в желчи в 5 раз выше концентрации в сыворотке. При обструкции желчных протоков - концентрация цефазолина в желчи ниже, чем в сыворотке.

Цефазолин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Препарат проникает через плацентарный барьер. 35-69% цефазолина, содержащегося в плазме матери обнаруживается в плазме плода. В низких концентрациях цефазолин выделяется с грудным молоком. При введении 2 г, через 3 часа концентрация цефазолина в грудном молоке составляет 1,2-1,5 нг/мл.

Период полувыведения (Т_1/2) - около 2 часов (при в/м введении) и 1,8 часов (при в/в введении).

Цефазолин не метаболизируется.

Выделяется, в основном, почками (60% - в первые 6 часов и 70-80% - в течение 24 часов), создавая в моче высокие концентрации. Максимальная концентрация в моче - 2400 нг/мл при введении 0,5 г и 4000 нг/мл - при введении 1 г.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефазолину микроорганизмами:

Профилактика послеоперационных осложнений (периоперационная профилактика).

• верхних и нижних дыхательных путей, лор-органов;
• почек и мочевыводящих путей;
• органов малого таза и половых органов (в том числе, сифилис и гонорея);
• сепсис, перитонит, эндокардит;
• кожи и мягких тканей;
• костей и суставов (в том числе остеомиелит).

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов и другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, карбапенемы) в анамнезе;

- Беременность и период лактации;

- Новорожденные дети, в т.ч. недоношенные (эффективность и безопасность не изучены).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

В период беременности препарат назначают только по жизненным показаниям.

При необходимости применения препарата грудное вскармливание прекращают.

Побочные действия

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм, ангионевротический отек или отек Квинке, артралгия, одышка, гиперемия кожи, крапивница, гипертермия, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, транзиторное повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы; очень редко - псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, кандидомикоз (в т.ч. кандидозный стоматит).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, судороги.

Лабораторные показатели: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гипопротомбинемия, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитоз, гемолитическая анемия, ложноположительная реакция Кумбса, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (на фоне заболеваний почек, при лечении большими дозами цефазолина (6 г)). В этих случаях дозу препарата снижают, и лечение проводят под контролем уровней азота мочевины и креатинина крови.

Прочее: при длительном лечении - дисбактериоз, суперинфекция.

Местно: редко: флебит (при в/в введении), болезненность в месте инъекции (при в/м введении).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Препарат не рекомендуется применять одновременно с петлевыми диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) и аминогликозидами (риск развития нефротоксического эффекта).

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами (например, варфарин) возможен риск развития кровотечений.

Пробенецид снижает элиминацию цефазолина.

Фармацевтически несовместим со следующими препаратами: аминогликозиды, циметидин или фамотидин.

Способ применения и дозы

Внутримышечно и внутривенно (болюсное или капельное введение).

Доза препарата Цефамезин® зависит от тяжести заболевания, возраста и функции почек у пациента.

Средняя суточная доза для взрослых составляет от 1,5 г до 2 г. Доза должна быть разделена на 3 равные дозы, вводимые в течение суток. При тяжелых инфекциях - 3-4 г/сутки, поделенные на 3-4 равные дозы в течение суток. Максимальная суточная доза - 6 г.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений назначают (внутримышечно или внутривенно) 1 г препарата Цефамезин® за 30 минут до хирургического вмешательства, 0,5-1 г -во время хирургического вмешательства (при длительности вмешательства 2 и более часов) и по 0,5-1 г каждые 6-8 часов в течение первых суток - после него.

Средняя суточная доза для детей от 1 месяца и старше составляет 25-50 мг/кг массы тела. Доза должна быть разделена на 3-4 равные дозы, вводимые в течение суток. При тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до максимальной дозы - 100 мг/кг в сутки, поделенная на 3-4 равные дозы в течение суток.

Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 суток.

У пациентов с нарушениями функции почек режим дозирования цефазолина устанавливают с учетом значений клиренса креатинина (КК). При КК более 55 мл/мин (1 мл/с) режим дозирования, как правило, не требует коррекции. При КК 35-54 мл/мин (0,58-0,9 мл/с) можно вводить полную разовую дозу, однако следует увеличить интервал между введениями до 8 часов. При КК 11-34 мл/мин (0,18-0,57 мл/с) разовую дозу следует уменьшить в 2 раза с интервалом между введениями 12 часов. При КК < 10 мл/мин (< 0,17 мл/сек) назначают половину обычной дозы каждые 18-24 часа. Все рекомендуемые дозы вводят посленачальной дозы, соответствующей тяжести инфекции.

У детей с нарушениями функции почек коррекцию режима дозирования проводят в зависимости от значений КК: при КК 70-40 мл/мин - 60% от средней суточной дозы вводят каждые 12 часов, при КК 40-20 мл/мин - 25% средней суточной дозы с интервалом 12 часов, при КК 5-20 мл/мин - 10% средней суточной дозы каждые 24 часа. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы, соответствующей тяжести инфекции.

Приготовление растворов для инъекций и инфузий

Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.

Для внутримышечного введения препарат Цефамезин® растворяют в 3-5 мл воды для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида или 0,2-0,5% растворе прокаина.

Для внутривенного капельного введения препарат Цефамезин® растворяют в 3 мл воды для инъекций, затем дополнительно растворяют до 50 мл (при введении 1000 мг препарата Цефамезин®) или 100 мл (при введении более 1000 мг препарата Цефамезин®) 0,9% раствором натрия хлорида или 5%-10% раствором декстрозы. Вводят внутривенно капельно, в течение 30 минут (скорость введения 80 капель в минуту).

Для внутривенного болюсного введения разовую дозу препарата Цефамезин® (1000 мг) разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно медленно, в течение 3-5 минут.

Передозировка

Симптомы: кожная сыпь, кожный зуд, нарушение со стороны пищеварительной и дыхательной систем.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Рекомендуется контролировать жизненные функции организма, лабораторные показатели почечной и печеночной функции, протромбинового времени и других гематологических показателей.

Меры предосторожности и особые указания

Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на бета-лактамные антибиотики (пенициллины, карбапенемы), могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Следует обратить внимание при развитии первых симптомов анафилактического шока: беспокойство, парестезии вокруг рта, затрудненное дыхание, потливость. В этих случаях необходимо немедленно прекратить введение препарата и провести соответствующую терапию.

При возникновении во время или после лечения цефазолином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения. Возможно развитие обострения заболеваний желудочно-кишечного тракта (особенно колита).

Безопасность применения у недоношенных детей и детей первого года жизни не изучена.

При применении цефазолина возможно появление ложноположительных прямой и непрямой проб Кумбса.

При применении цефазолина возможно получение ложноположительной реакции на глюкозу в моче.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту