Тиолепта 600мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - 600 мг;
• Вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101);
• Готовая пленочная оболочка желтая: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), краситель железа оксид желтый, краситель солнечный закат желтый (Е110), тальк, титана диоксид.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 или 60 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД), полиэтилена высокой плотности или полипропилена.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета. На поперечном разрезе - светло-желтого цвета.

Характеристика

Действующим веществом препарата Тиолепта® является тиоктовая (альфа-липоевая) кислота, которая также вырабатывается в организме и оказывает влияние на обменные процессы. Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота защищает периферические нервы, уменьшая количество свободных радикалов в клетках (антиоксидантное действие).

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессе обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм.

Препарат Тиолепта® представляет собой оптимизированную лекарственную форму тиоктовой кислоты для перорального применения, которая позволяет избежать высокой вариабельности концентрации тиоктовой кислоты в плазме крови.

Способ действия препарата Тиолепта®

Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное действие и повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, что приводит к уменьшению симптомов поражения периферических нервов (полинейропатии), таких как нарушения чувствительности, ощущение жжения, боли и онемения конечностей.

Способствует снижению концентрации глюкозы (гипогликемическое действие) в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности.

Препарат Тиолепта® также оказывает положительное воздействие на печень (гепатопротекторное действие), снижает содержание жировых веществ (липидов) в крови (гиполипидемическое действие), снижает содержание холестерина в крови (гипохолестеринемическое действие), улучшает питание нейронов.

Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Тиолепта® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при диабетической и алкогольной полинейропатии.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Тиолепта®:

• Если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Тиолепта® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Тиолепта® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Не ожидается, что препарат Тиолепта® будет оказывать влияние на способность к деторождению (фертильность).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тиолепта® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тиолепта® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Тиолепта® и немедленно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Анафилактический шок (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Другие нежелательные реакции, которые возможны при применении препарата Тиолепта®

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Головокружение.
• Тошнота.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• Рвота.
• Боль в области желудка и кишечника.
• Понос (диарея).
• Аллергические реакции – кожная сыпь, крапивница, зуд.
• Из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться концентрация глюкозы в крови и могут появиться симптомы гипогликемии (головокружение, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).
• Изменение вкусовых ощущений.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
• Аллергическое заболевание кожи (экзема).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Цисплатин (химиотерапевтический препарат для лечения онкологических заболеваний).
• Препараты, содержащие металлы (например, препараты железа, магния) или препараты, содержащие кальций. Тиоктовая кислота снижает эффективность препаратов, содержащих металлы, при одновременном применении. Необходимо принимать препарат Тиолепта® за 30 минут до завтрака, а препараты железа, магния или препараты, содержащие кальций, в обед или вечером.
• Противодиабетические препараты (инсулин и/или другие пероральные лекарственные препараты для лечения диабета), поскольку их эффект снижения концентрации глюкозы (сахара) в крови может быть усилен. По этой причине рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальном этапе терапии препаратом Тиолепта®. В отдельных случаях, чтобы избежать развития симптомов гипогликемии, может потребоваться уменьшить дозу инсулина или пероральных противодиабетических препаратов в соответствии с указаниями Вашего врача.
• Глюкокортикостероиды (гормональные препараты) – тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие данной группы препаратов.

Взаимодействие с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты, поэтому препарат Тиолепта® следует принимать натощак, за 30 минут до завтрака (см. раздел 3).

При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). По этой причине в период лечения тиоктовой кислотой рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Тиолепта®. Алкоголь и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. Кроме того, алкоголь повышает риск развития и прогрессирования полинейропатий.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 1 таблетке (600 мг) 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат Тиолепта® противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Если Вы будете принимать препарат Тиолепта® во время еды, это будет препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты и снижать эффективность препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.

Если Вы забыли принять препарат Тиолепта®

Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Тиолепта®

Не прекращайте применение препарата Тиолепта® без консультации врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты могут отмечаться серьезные признаки передозировки: генерализованные судорожные припадки, нарушения кислотно-щелочного баланса, гипогликемическая кома, серьезные нарушения свертываемости крови.

При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация.

Если Вы приняли препарата Тиолепта® больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Тиолепта® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Поскольку употребление алкоголя является фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии, а также может снизить эффективность лечения тиоктовой кислотой, пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

Тиоктовая кислота способствует снижению концентрации глюкозы, поэтому пациентам с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии лечения. При развитии симптомов гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиолепта® (см. раздел 4).

Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты (см. подраздел «Взаимодействие с пищей, напитками и алкоголем»). При приеме препарата одновременное употребление молочных продуктов не рекомендуется (из-за содержания в них кальция). В период лечения препаратом Тиолепта® рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.

Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой, который характеризуется повторяющимися приступами гипогликемии, наличием антител к инсулину и необычайно высокой концентрацией инсулина в крови. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов определенных генов (аллелей HLA-DRB1*0406 и HLA-DRB1*0403). Это следует учитывать, если возникает спонтанная гипогликемия в связи с применением тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Тиолепта® содержит краситель солнечный закат желтый (Е110)

Препарат Тиолепта® содержит краситель солнечный закат желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Тиолепта® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту