Тералиджен 5мг/мл 5мл 10 шт. раствор для внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл:

• действующее вещество: алимемазина тартрат в пересчете на сухое вещество - 5,0 мг;
• вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота - 1,0 мг, натрия сульфит - 0,5 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

По 5 мл в ампулы светозащитного стекла. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона. По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анксиолитическое средство, седативное средство

Фармакокинетика

Быстро и полно всасывается при любых путях введения. Действие алимемазина начинается через 15-20 минут после введения и продолжается 6-8 часов.

Связь с белками плазмы со­ставляет 20-30%.

Метаболизируется в печени.

Выводится почками - 70-80% в виде мета­болита (сульфоксида).

Фармакодинамика

Является производным фенотиазина.

Алимемазин действует как мягкое седативное и противотревожное средство, оказывает положительное действие при сенестопатии, навязчиво­сти и фобии.

Применяется при психосоматических проявлениях, развивающихся вслед­ствие нейровегетативных расстройств, сосудистых, травматических и инфекционных нару­шениях функций центральной нервной системы. Седативный эффект способствует норма­лизации сна у пациентов этой категории.

Обладает противорвотной и противокашлевой ак­тивностью.

Седативное и анксиолитическое действие обусловлено блокадой адренорецеп­торов ретикулярной формации ствола головного мозга. Противорвотное и вегетостабилизирующее действие обусловлено блокадой дофаминовых D₂-рецепторов триггерной зоны рвотного центра.

В связи с антигистаминной активностью алимемазин применяют при ал­лергических заболеваниях, особенно дыхательных путей, и при кожном зуде. Алимемазин более активен по антигистаминному и седативному действию, чем дипразин.

Противозудное действие обусловлено влиянием на гистаминовые рецепторы первого типа.

Показания к применению

Симптоматическое лечение аллергических состояний различного происхождения (риниты, конъюнктивиты, зуд, крапивница, ангионевротический отек).

В качестве седативного и анксиолитического средства для купирования симптоматики при невротических и психовегетативных расстройствах.

В качестве седативного средства для премедикации и в послеоперационном периоде.

В комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к алимемазину, фенотиазинам или к любому из вспомога­тельных веществ, входящих в состав препарата.
• Глубокое угнетение центральной нервной системы и коматозное состояние.
• Одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО); препарат можно приме­нять не ранее чем через 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.
• Алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными препаратами и наркотиче­скими анальгетиками.
• Глаукома.
• Синдром апноэ во сне.
• Эпизодические проявления рвоты у детей неясного генеза.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Противопоказан к применению при беременности. Если беременность наступает в период лечения, следует отменить препарат.

Грудное вскармливание

Противопоказан к применению в период лактации (грудного вскармливания).

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Побочные эффекты крайне редки и выражены незначительно.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: угнетение костномозгового кроветворения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: сонливость, вялость, быстрая утомляемость (возникают, главным об­разом, в первые дни приема и редко требуют отмены препарата), парадоксальная реакция (беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения, раздражительность), спутанность со­знания, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор).

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Частота неизвестна: шум или звон в ушах.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: головокружение, снижение артериального давления (АД), тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхиального секрета.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: сухость слизистой оболочки полости рта, атония желудочно-кишеч­ного тракта, запоры, снижение аппетита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Частота неизвестна: мышечная релаксация.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: атония мочевого пузыря, задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитиче­ских (транквилизаторов) и антипсихотических (нейролептиков) лекарственных средств (ЛС), а также ЛС для общей анестезии, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требу­ется коррекция доз).

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические ЛС усили­вают м-холиноблокирующую активность алимемазина.

При одновременном применении алимемазина с этанолом возможно усиление угнетения центральной нервной системы.

Алимемазин ослабляет действие производных фенамина, м-холиномиметиков, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.

При совместном применении алимемазина с противоэпилептическими ЛС и барбитуратами снижается порог судорожной активности (требуется коррекция доз).

При совместном применении алимемазина с бета-адреноблокаторами возможны выражен­ное снижение АД, аритмии.

Алимемазин ослабляет действие бромокриптина. При одновременном применении у кор­мящих матерей возможно повышение концентрации пролактина в сыворотке крови.

При одновременном применении алимемазина и ингибиторов МАО (одновременное при­менение не рекомендуется) и алимемазина и производных фенотиазина повышается риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.

При одновременном применении алимемазина с ЛС, угнетающими костномозговое крове­творение, увеличивается риск миелосупрессии.

Совместное использование производных фенотиазина (к которым относится и алимемазин) с гепатотоксическими лекарственными средствами может усиливать проявления гепатоток­сичности последних.

Способ применения и дозы

Применяют внутримышечно, с осторожностью, чтобы избежать случайной подкожной инъ­екции, которая может привести к местному некрозу в месте введения.

Дозировка определяется врачом индивидуально в зависимости от характера заболевания.

Максимальная суточная доза - 200 мг.

Симптоматическое лечение аллергических состояний - 25 мг 1-2 раза в сутки.

В острых случаях и в психиатрической практике взрослым назначают до 100-200 мг/сут.

В качестве седативного средства в период премедикации - 25-50 мг за 1-2 часа до опера­ции.

В комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома - 50 мг 1-2 раза в сутки.

Передозировка

Симптомы

Усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических р е­акций.

Лечение

Отмена препарата, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, если в анамнезе имеются указания на осложнения при применении препаратов фено тиазинового ряда; при обструк­ции шейки мочевого пузыря; предрасположенности к задержке мочи; при эпилепсии; от­крытоугольной глаукоме; желтухе; угнетении функции костного мозга; артериальной гипо­тензии.

Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах, головокружение) совместно применяемых ЛС.

Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллер­гены следует отменить препарат за 72 часа до аллергологического тестирования.

Следует иметь в виду, что раствор для инъекций содержит сульфиты, которые могут уси­лить реакции анафилактического типа.

В период лечения возможны ложноположительные результаты на наличие беременности.

В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Лекарственный препарат содержит натрия сульфит, который изредка может вызывать тя­желые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

На фоне лечения препаратом необходимо воздержаться от управления транспортными сред ствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту