Телмиста Н 12,5мг+80мг 84 шт. таблетки Крка, д.д., Ново место

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующими веществами являются: гидрохлоротиазид и телмисартан.

Телмиста® Н, 12,5 мг + 80 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 12,5 миллиграмм гидрохлортиазида и 80 миллиграмм телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон-К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC, краситель железа оксид красный (Е172), гипролоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Телмиста® Н, таблетки, 12,5 мг + 80 мг: овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой от белого до почти белого цвета или розовато-белого цвета, другой слой розового цвета с вкраплениями светло-розового и темно-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)

Фармакодинамика

Препарат Телмиста® Н содержит действующие вещества - гидрохлоротиазид и телмисартан. Относится к фармакотерапевтической группе «гипотензивное средство комбинированное (диуретическое средство + ангиотензина II рецепторов антагонист)». Оба действующих вещества помогают снижать высокое артериальное давление.

Телмисартан принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов
ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме человека,
которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, которые вызывают увеличение объема выделенной мочи, что в результате приводит к снижению артериального давления.

При отсутствии лечения высокое артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может стать причиной сердечного приступа, сердечной или почечной недостаточности, инсульта или слепоты. До появления повреждений высокое артериальное давление обычно протекает бессимптомно. Поэтому важно регулярно проводить измерение артериального давления, чтобы удостовериться, что показатели находятся в пределах нормы.

Показания к применению

Препарат Телмиста® Н применяется для лечения высокого артериального давления у взрослых в случае его недостаточного снижения при приеме телмисартана или гидрохлоротиазида.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Телмиста® Н:

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Телмиста® Н у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

• если у Вас имеется аллергия на телмисартан, гидрохлоротиазид, другой сульфаниламидный препарат или на любые другие компоненты данного препарата;
• при беременности сроком более 3 месяцев (также желательно избегать приема Телмиста® Н на ранних сроках беременности, см. раздел подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если у Вас имеются серьезные проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря (холестаз или обструкция желчевыводящих путей) или любое другое тяжелое заболевание печени;
• если у Вас имеется тяжелое заболевание почек;
• если у Вас лабораторно подтвержденный низкий уровень содержания калия или высокий уровень содержания кальция в плазме крови, которые не корректируются лечением;
• если у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен;
• если у Вас имеется диабетическая нефропатия и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Если Вы беременны, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Как правило лечащий врач посоветует Вам прекратить прием препарата Телмиста® Н при планировании беременности или, как только Вы узнаете, что беременны, и порекомендует заменить препарат Телмиста® Н другим препаратом.

Препарат не рекомендован на ранних сроках беременности. Не принимайте препарат Телмиста® Н, если срок беременности составляет более 3 месяцев, так как при применении препарата на этом этапе он может нанести серьезный вред плоду.

Лактация

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Телмиста® Н не рекомендован в период грудного вскармливания. Ваш лечащий врач может порекомендовать другую терапию, если Вы хотите кормить грудью.

Побочные действия

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

Эти побочные эффекты наблюдаются редко (встречаются у 1 из 1000 человек) или с неизвестной частотой (для токсического эпидермального некролиза), но являются чрезвычайно серьезными. Пациентам следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.

Без должного лечения эти побочные эффекты могут привести к летальному исходу. Повышенная частота развития сепсиса наблюдалась при приеме телмисартана, однако его нельзя исключать при приеме препарата Телмиста® Н.

Препарат Телмиста® Н

Возможные побочные эффекты препарата Телмиста® Н перечислены ниже.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Побочные реакции, о которых сообщалось при приеме одного из компонентов, могут возникать во время приема препарата Телмиста® Н, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях данного препарата.

Телмисартан

У пациентов, получавших только телмисартан, сообщалось о следующих побочных эффектах:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

* Это может быть случайной находкой либо связано с каким-то механизмом, который в настоящее время неизвестен.

** Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани во время приема телмисартана. Однако неизвестно, было ли оно вызвано телмисартаном.

Гидрохлоротиазид

У пациентов, получавших только гидрохлоротиазид, сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

• тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис* - часто называют «заражение крови»);
• быстрый отек кожи и слизистой оболочки (ангионевротический отек);
• образование пузырей и шелушение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

• головокружение.

• снижение уровня содержания калия в плазме крови;
• тревога, обморок (синкопе);
• ощущение покалывания, онемения (парестезия);
• ощущение вращения (вертиго);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• нарушение сердечного ритма;
• низкое артериальное давление;
• внезапное понижение артериального давления при смене положения тела из горизонтального/сидячего в вертикальное;
• одышка;
• диарея;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• метеоризм;
• боль в спине;
• мышечный спазм;
• мышечная боль;
• эректильная дисфункция (неспособность достичь или сохранить эрекцию);
• боль в груди;
• повышение уровня концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

• воспаление бронхов (бронхит);
• обострение или усиление симптомов системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует организм, вызывая боль в суставах, кожную сыпь и повышение температуры);
• боль в горле;
• синусит;
• подавленное настроение (депрессия);
• проблемы с засыпанием (бессонница);
• нарушение зрения;
• затрудненное дыхание;
• боль в животе;
• запор;
• вздутие живота (диспепсия);
• тошнота (рвота);
• воспаление желудка (гастрит);
• нарушение функции печени (у жителей Японии вероятность возникновения этого побочного эффекта выше);
• покраснение кожи (эритема);
• аллергические реакции, такие как кожный зуд или сыпь;
• повышенное потоотделение;
• крапивница;
• боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях;
• мышечные спазмы;
• гриппоподобные симптомы;
• боль;
• снижение уровня содержания натрия в плазме крови;
• повышение уровня концентрации креатинина, активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в плазме крови.

• инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление носовых пазух, простуда);
• инфекции мочевыводящих путей;
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия) в крови;
• высокий уровень содержания калия в плазме крови;
• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность);
• слабость;
• кашель.

• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
• серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактическая реакция, лекарственная сыпь);
• снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом);
• расстройство желудка;
• экзема (кожное заболевание);
• артроз;
• воспаление сухожилий;
• снижение гемоглобина (белка крови);
• сонливость.

• прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальные заболевания легких)**.

• чувство тошноты (тошнота);
• низкий уровень содержания магния в плазме крови.

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск развития кровотечения или образования кровоподтеков (маленькие пурпурно-красные пятна («синяки») на коже ш и других тканях, вызванные кровотечением);
• высокий уровень содержания кальция в плазме крови;
• головная боль.

• повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня содержания хлоридов в плазме крови.

• воспаление слюнной железы;
• онкологическое заболевание кожи и губ (немеланомный рак кожи);
• уменьшение количества (или отсутствие) некоторых клеток в крови, включая снижение красных и белых кровяных клеток;
• серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактические реакции);
• снижение или потеря аппетита;
• беспокойство;
• головокружение;
• помутнение зрения или нарушение зрения, при котором все предметы кажутся окрашенными в желтый цвет;
• ухудшение зрения и боль в глазах (возможные признаки острой миопии или закрытоугольной глаукомы);
• воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит);
• воспаление поджелудочной железы;
• расстройство желудка;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• состояние, имитирующее заболевание, называемое системной красной волчанкой, при котором иммунная система атакует организм (волчаночный синдром);
• кожные заболевания, например, воспаление кровеносных сосудов кожи;
• гиперчувствительность к солнечным или УФ лучам;
• кожная сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или на слизистой оболочке полости рта, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы);
• слабость;
• воспаление почек или нарушение функции почек;
• глюкоза в моче (глюкозурия);
• лихорадка;
• нарушение электролитного баланса;
• высокий уровень концентрации холестерина в плазме крови;
• снижение объема крови;
• повышение уровня концентрации глюкозы в крови;
• трудно поддающиеся контролированию уровень концентрации глюкозы в крови/моче у пациентов с сахарным диабетом, а также уровень концентрации липидов в плазме крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Телмиста® Н:

Прием препарата Телмиста® Н может усиливать снижение артериального давления других лекарственных препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления, или лекарственных препаратов с потенциальным эффектом снижения артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты могут дополнительно снижать артериальное давление. Это может проявляться как головокружение при смене положения тела из горизонтального/сидячего в вертикальное. При необходимости коррекции дозы другого препарата во время приема препарата Телмиста® Н проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Прием НПВП (например, аспирина или ибупрофена) может снижать эффективность препарата Телмиста® Н

Препарат Телмиста® Н с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Телмиста® Н может приниматься вне зависимости от времени приема пищи.

Избегайте употребления алкоголя, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Алкоголь может привести к чрезмерному снижению артериального давления и/или повысить риск развития головокружения или обморока.

• препараты лития, применяемые для лечения некоторых типов депрессии;
• лекарственные препараты, прием которых приводит к низкому уровню содержания калия в плазме крови (гипокалиемии), такие как другие диуретики (мочегонные препараты), слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например,преднизон), адренокортикотропный гормон (АКТГ),амфотерицинВ (противогрибковый препарат),карбеноксолон(применяемый для лечения кандидозного стоматита);
• лекарственные препараты, прием которых приводит к повышению уровня содержания калия в плазме крови и гиперкалиемии, такие как калийсберегающие диуретики; пищевые добавки, содержащие калий, или заменители поваренной соли, содержащие калий; ингибиторы АПФ;циклоспорин(иммунодепрессант) или другие лекарственные препараты, например,гепарин натрия(антикоагулянт);
• лекарственные препараты, на которые влияет уровень содержания калия в плазме к лови, такие как препараты для лгчения заболеваний сердца (например,дигоксин) или для контроля сердечного ритма (например,хинидин, дизопирамид,амиодарон,соталол); лекарственные препараты для лечения психических расстройств (например,тиоридазин,хлорпромазин,левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например,спарфлоксацин, пентамидин) или определенные лекарственные препараты для лечения аллергических реакций;
• лекарственные препараты для лечения сахарного диабета (инсулины или препараты для приема внутрь, такие какметформин);
• лекарственные препараты для снижения уровня концентрации липидов в плазме крови (колестирамини колестипол);
• лекарственные препараты для повышения артериального давления (например,норэпинефрин(норадреналин));
• мышечные релаксанты (например, тубокурарин);
• препараты кальция и/или витамин D;
• антихолинергические лекарственные препараты (лекарственные препараты для лечения различных заболеваний, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, бронхиальная астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, и как вспомогательные средства при проведении анестезии), такие какатропинибипериден;
• амантадин (лекарственный препарат для лечения болезни Паркинсона, а также лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами);
• другие лекарственные препараты, снижающие артериальное давление, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), лекарства для лечения онкологических заболеваний, подагры или артрита;
• если Вы принимаете ингибиторы АПФ илиалискирен(см. также информацию в подразделах листка-вкладыша «Не принимайте препарат Телмиста® Н» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Обычная рекомендованная доза препарата - 1 таблетка в сутки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Препарат Телмиста® Н 12,5 мг + 40мг применяется для лечения высокого артериального давления у взрослых в случае его недостаточного снижения при приеме телмисартана 40 мг или гидрохлоротиазида.

Препарат Телмиста® Н 12,5 мг+ 80 мг применяется у пациентов, у которых применение телмисартана в дозе 80 мг или препарата Телмиста® Н 12,5 мг +40 мг не приводит к адекватному снижению артериального давления.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Препарат Телмиста® Н может приниматься вне зависимости с)т времени приема пищи.

Продолжительность терапии

Важно принимать препарат Телмиста® Н каждый день, пока лечащий врач не отменит сделанное назначение.

Если Вы забыли принять Телмиста® Н

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и продолжайте прием как обычно. Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Телмиста® Н больше, чем следовало

При случайном проглатывании слишком большого количества таблеток у Вас могут возникнуть такие симптомы, как пониженное артериальное давление и учащенное сердцебиение. Также сообщалось о замедленном сердцебиении, головокружении, рвоте, снижении функции почек, включая почечную недостаточность.

Наличие в составе гидрохлоротиазида также может привести к значительному снижению артериального давления и уровня содержания калия в плазме крови, что может вызвать тошноту, сонливость, мышечные спазмы и/или нарушение сердечного ритма, связанное с одновременным приемом таких препаратов, как наперстянка (например, дигоксин), или некоторых антиаритмических препаратов.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или в ближайшее медицинское учреждение.

Меры предосторожности и особые указания

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Телмиста® Н не рекомендован на ранних сроках беременности; не принимайте препарат, если срок беременности составляет более 3 месяцев, так как при применении препарата на этом этапе он может нанести серьезный вред плоду (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать нарушение водно-электролитного баланса в плазме крови. Признаками такого нарушения являются сухость слизистой оболочки полости рта, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота, слабость в мышцах и учащенное сердцебиение (более 100 ударов в минуту).

При появлении какого-либо из вышеуказанных симптомов сообщите об этом своему лечащему врачу.

Следует обратиться к лечащему врачу в случае гиперчувствительности кожи к воздействию солнечных или УФ лучей с симптомами солнечного ожога (например, покраснением кожи, зудом, отеком, волдырями), возникающими быстрее, чем обычно.

В случае хирургического вмешательства или необходимости проведения анестезии сообщите лечащему врачу, что принимаете препарат Телмиста® Н.

Препарат Телмиста® Н может менее эффективно снижать артериальное давление у темнокожих пациентов.

По решению лечащего врача может потребоваться регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в плазме крови.

См. также информацию в подразделе листка-вкладыша «Не принимайте препарат Телмиста® Н».

Лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сорбитол

Каждая таблетка препарата Телмиста® Н 12,5 мг + 40 мг содержит 147,04 мг сорбитола. Каждая таблетка препарата Телмиста® Н 12,5 мг + 80 мг и препарата Телмиста® Н 25 мг + 80 мг содержит 294,08 мг сорбитола.

Сорбитол являртся источником фруктозы и, если ваш лечащий врат считает, что у Вас непереносимость некоторых сахаров,| или если у Вас была диагностирована непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Натрий

Даный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть по существу «не содержит натрия».

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту