Тадалафил-Тева 5мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: тадалафил - 5 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (высушенный распылением), натрия лаурилсульфат, повидон-К12, кросповидон (тип B), натрия стеарилфумарат, Опадрай II 85F32782 желтый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172)).

По 14 таблеток в блистер из ПВХ/АКЛАР/ПВХ//алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, с тиснением «5» на одной из сторон.

Характеристика

Препарат Тадалафил-Тева содержит действующее вещество тадалафил. Тадалафил принадлежит к лекарственной группе под названием «Средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции». Препарат применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин.

Препарат Тадалафил-Тева поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. При наступлении полового возбуждения тадалафил вызывает расслабление гладкой мускулатуры сосудов, способствуя притоку крови в ткани полового члена. В результате улучшается эректильная функция.

Препарат Тадалафил-Тева также применяется при часто встречающемся заболевании, которое называется доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), симптомами которого являются нарушения функции мочевыделительной системы, предстательная железа с возрастом увеличивается в размерах. Симптомы заболевания включают трудности в начале мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и частые позывы к мочеиспусканию, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровоснабжение предстательной железы и мочевого пузыря и вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих органов, что приводит к уменьшению выраженности симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что тадалафил ослабляет эти симптомы уже спустя 1-2 недели после начала лечения.

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых мужчин в возрасте старше 18 лет при следующих состояниях:

• эректильная дисфункция (для обеспечения эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция);
• симптомы нижних мочевыводящих путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
• эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Тадалафил-Тева:

• если у Вас аллергия на тадалафил или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• одновременно с препаратами, содержащими органические нитраты. В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов;
• если Вам меньше 18 лет;
• при наличии противопоказаний к сексуальной активности, связанными со следующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм ртутного столба), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;
• в случае потери зрения на один глаз вследствие развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с предшествующим приёмом ингибиторов ФДЭ-5);
• одновременно с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами терапии эректильной дисфункции;
• одновременно со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии;
• если у Вас хроническая почечная недостаточность тяжёлой степени;
• если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (состояние, при котором клетки кишечника не могут усваивать сахара – глюкозу и галактозу).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Тадалафил-Тева не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Препарат Тадалафил-Тева противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тадалафил-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении тадалафила:

• кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, крапивница (внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы), затрудненное дыхание или глотание (первые признаки анафилактической реакции);
• боль в грудной клетке. В этом случае немедленно обратитесь за медицинской помощью. Не принимайте самостоятельно лекарственные препараты, относящиеся к группе нитратов;
• продолжающаяся 4 часа и более, зачастую болезненная эрекция, не связанная с сексуальным влечением или возбуждением (приапизм). Если эрекция длится непрерывно более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу;
• внезапная потеря зрения.

Остановите прием препарата Тадалафил-Тева и незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появится любая из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях тадалафила:

Частые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• «приливы» крови к лицу;
• заложенность носа;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• боль в спине, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях.

Нечастые реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции гиперчувствительности;
• головокружение;
• нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке;
• звон в ушах;
• повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия), ощущение сердцебиения;
• снижение артериального давления, повышение артериального давления;
• одышка, носовое кровотечение;
• изжога, чувство жжения в пищеводе (гастроэзофагеальный рефлюкс), боль в животе, рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• наличие крови в моче (гематурия);
• длительная эрекция;
• боль в груди, отёк конечностей (периферические отёки), усталость.

Редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отек);
• инсульт (в том числе острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки, сильная головная боль (мигрень), судороги, преходящая потеря памяти (транзиторная амнезия);
• нарушение полей зрения, припухлость век, покраснение белков глаз (конъюнктивальная гиперемия), НАПИОН, окклюзия сосудов сетчатки глаза;
• внезапная потеря слуха;
• инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма, нестабильная стенокардия;
• крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, повышенная потливость (гипергидроз);
• наличие крови в сперме (гематоспермия), кровотечение из полового члена;
• отёк лица, внезапная сердечная смерть.

Другие особые популяции пациентов

В клинических исследованиях с применением тадалафила по требованию для лечения эректильной дисфункции, среди пациентов в возрасте старше 65 лет чаще регистрировались случаи диареи. В клинических исследованиях с ежедневным применением тадалафила в дозе 5 мг для лечения ДГПЖ среди пациентов в возрасте старше 75 лет чаще регистрировались случаи головокружения и диареи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Тадалафил-Тева в сочетании с препаратами, относящимися к группе нитратов.

Препарат Тадалафил-Тева может влиять на эффективность других лекарственных препаратов так же, как и другие препараты могут влиять на препарат Тадалафил-Тева. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы уже принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• альфа-адреноблокаторы, например, доксазозин, альфузозин или тамсулозин (применяются для лечения повышенного артериального давления или симптомов нарушения функции мочевыделительной системы, связанных с ДГПЖ);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат (применяется для лечения ДГПЖ);
• ингибиторы 5-альфа редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа) или инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол (применяются для лечения некоторых бактериальных и грибковых инфекций);
• другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

Препарат Тадалафил-Тева с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил-Тева, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при его употреблении.

Прием алкогольных напитков может влиять на Вашу способность к эрекции и может временно снизить Ваше артериальное давление. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя в больших количествах, так как это может повысить риск развития головокружения.

Для получения дополнительной информации обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применение препарата Тадалафил-Тева для лечения эректильной дисфункции

Пациенты с частой сексуальной активностью (2 раза в неделю и более)

Рекомендованная частота приёма – ежедневно, 5 мг один раз в сутки, в одно и то же время.

В зависимости от Вашего ответа на препарат Тадалафил-Тева Ваш лечащий врач может уменьшить дозу до 2,5 мг. Данную дозу принимают в виде таблеток тадалафила другого производителя с дозировкой 2,5 мг или с дозировкой 5 мг с линией разлома (риской). Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться.

Прием препарата Тадалафил-Тева один раз в сутки позволит достичь эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время на протяжении 24 часов.

Пациенты с нечастой сексуальной активностью (реже 2-х раз в неделю)

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, которая принимается перед предполагаемой сексуальной активностью. Если Ваш лечащий врач решит, что доза 10 мг для Вас слишком низкая, он может повысить дозу до 20 мг. Препарат Тадалафил-Тева следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.

Максимальная рекомендованная частота приёма – 1 раз в сутки.

Препарат Тадалафил-Тева может быть эффективен в течение 36 часов после приема таблетки.

Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного применения.

Применение препарата Тадалафил-Тева для лечения ДГПЖ или эректильной дисфункции/ ДГПЖ

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время.

Для взрослых мужчин, проходящих лечение как доброкачественной гиперплазии предстательной железы, так и эректильной дисфункции, рекомендуемая доза также составляет 5 мг, которая принимается примерно в одно и то же время один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тадалафил-Тева принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, достаточным для проглатывания таблетки, независимо от приема пищи.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста подбора дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени максимальной рекомендуемой дозой при применении по требованию является доза 10 мг.

Ежедневный приём тадалафила в дозах 2,5 или 5 мг как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы, пациентам с почечной недостаточностью тяжёлой степени не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

При лечении эректильной дисфункции с применением тадалафила по требованию рекомендуемая доза составляет 10 мг, которая принимается перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приёма пищи.

Имеются ограниченные клинические данные о безопасности применения тадалафила у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени, поэтому перед назначением данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Данные о применении пациентами с печёночной недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют.

Ежедневный приём тадалафила как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печёночной недостаточностью не оценивался, поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом подбор дозы препарата не требуется.

Дети

Применение препарата Тадалафил-Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано. Эффективность и безопасность применения тадалафила у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Если вы забыли принять препарат Тадалафил-Тева

Если вы забыли принять дозу препарата Тадалафил-Тева, сделайте это как только вспомните, но не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Передозировка

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Возможны нежелательные реакции, описанные в разделе 4.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Тадалафил-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Тадалафил-Тева следует применять с осторожностью:

• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;
• если у Вас предрасположенность к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
• если Вы принимаете ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), препараты, оказывающие гипотензивное действие, ингибиторы 5-альфа редуктазы;
• если Вы принимаете альфа-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение в некоторых случаях может привести к симптоматической артериальной гипотензии.

Перед началом применения тадалафила Вашему лечащему врачу необходимо собрать медицинский анамнез и провести медицинский осмотр для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных причин их развития.

Перед началом любого лечения эректильной дисфункции Ваш лечащий врач должен учитывать состояние Вашей сердечно-сосудистой системы, поскольку существует определенная степень кардиологического риска, связанного с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к незначительному временному снижению артериального давления и, таким образом, усиливает гипотензивное действие нитратов.

Перед началом лечения тадалафилом ДГПЖ следует пройти обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, также должна быть проведена тщательная оценка состояния сердечно-сосудистой системы.

Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление основной потенциальной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.

Эффективность тадалафила у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную простатэктомию без сохранения сосудисто-нервных пучков, неизвестна.

Сердечно-сосудистая система

По данным пострегистрационного наблюдения и/или клинических исследований были зарегистрированы серьёзные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в грудной клетке, сердцебиение и тахикардия. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы данные нежелательные реакции, имели в анамнезе сердечно-сосудистые факторы риска. Тем не менее невозможно окончательно определить, связаны ли эти нежелательные реакции непосредственно с факторами риска, приёмом тадалафила, сексуальной активностью или комбинацией тех или иных факторов.

У пациентов, получающих сопутствующую гипотензивную терапию, тадалафил может вызывать снижение артериального давления. Перед началом ежедневного приёма тадалафила следует рассмотреть вопрос о возможной коррекции дозы гипотензивных средств.

У пациентов, которые принимают альфа1-адреноблокаторы, одновременный приём тадалафила в некоторых случаях может привести к симптоматической гипотензии. Принимать тадалафил в сочетании с доксазозином не рекомендуется.

Зрение

При приёме тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5 наблюдались случаи нарушения зрения и развития НАПИОН. Анализ данных наблюдений свидетельствует о повышенном риске развития острой НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией после воздействия тадалафила или других ингибиторов ФДЭ-5. Поскольку это касается всех пациентов, получающих тадалафил, в случае внезапного нарушения зрения Вы должны прекратить приём тадалафила и немедленно обратиться к врачу.

Снижение или внезапная потеря слуха

Сообщалось о случаях внезапной потери слуха после применения тадалафила. Хотя в некоторых случаях присутствовали другие факторы риска (такие как возраст, сахарный диабет, артериальная гипертензия и случаи потери слуха в анамнезе), рекомендуется прекратить приём тадалафила и оперативно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха.

Почечная недостаточность

Приём тадалафила в ежедневном режиме пациентам с почечной недостаточностью тяжёлой степени не рекомендуется. Если у Вас имеются серьезные проблемы со стороны почек, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата.

Печёночная недостаточность

Имеются ограниченные клинические данные о безопасности однократного приёма тадалафила пациентами с печёночной недостаточностью тяжёлой степени. Ежедневный приём тадалафила как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печёночной недостаточностью не оценивался. Поэтому при назначении препарата Тадалафил-Тева Вашим лечащим врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.

Приапизм и анатомическая деформация полового члена

Имеются сообщения о возникновении приапизма при применении ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил. В случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное лечение приапизма ведёт к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.

Тадалафил следует применять с осторожностью пациентами с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или пациентами с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).

Применение ингибиторов CYP3A4

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы уже принимаете ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при совместном применении данных препаратов наблюдалось повышение концентрации тадалафила в плазме крови.

Тадалафил-Тева и другие препараты для лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 и видами лечения эректильной дисфункции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Препарат Тадалафил-Тева содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь c Вашим лечащим врачом до начала приема данного лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Тадалафил оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Некоторые мужчины, принимавшие препарат Тадалафил-Тева в клинических исследованиях, сообщали о головокружении. Перед тем, как управлять транспортными средствами и работать с механизмами, тщательно проверьте, как Ваш организм реагирует на препарат.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту