Стопадикс 1,5мг 50 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является цитизин.

Каждая таблетка содержит 1,5 мг цитизина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172) или готовое пленочное покрытие Опадрай® II 85F26948 коричневый [поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)] или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Препарат содержит лактозы моногидрат (см. раздел «Особые указания»).

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средство для лечения никотиновой зависимости

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры цитизина исследованы у 36 здоровых добровольцев после перорального применения однократной дозы 1,5 мг.

Всасывание

Цитизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после его перорального применения. Максимальная концентрация препарата в плазме крови составляет 15,55 нг/мл и достигается в течение 0,92 ч.

Распределение

Клинические данные о распределении препарата у людей отсутствуют.

У мышей высокие плазменные концентрации цитизина после перорального и внутривенного применения устанавливаются в печени, почках и надпочечниках. Объем распределения (Vd) у кроликов после перорального и внутривенного применения составляет 6,21 л/кг и, соответственно, 1,02 л/кг.

Биотрансформация и выведение

Цитизин не метаболизируется в организме. До 64% примененной дозы выводится в неизменном виде с мочой в пределах 24 ч. Период полувыведения составляет приблизительно 4 ч. Среднее время удержания (MRT) цитизина в организме составляет приблизительно 6 ч.

Фармакодинамика

Алкалоид цитизин является активным веществом препарата, обладает н-холиномиметическим действием. Его эффекты выражаются в следующем: возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышает артериальное давление.

При близком сходстве с механизмом действия никотина, цитизин обладает гораздо более низкой токсичностью и большим терапевтическим индексом. Цитизин конкурентно подавляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что ведет к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой (табачной) зависимости.

Показания к применению

Препарат СТОПАДИКС® применяется у взрослых от 18 до 65 лет для лечения табачной зависимости (для облегчения отказа от курения).

Физическая и психологическая зависимость от никотина считается определенным типом заболевания, которое приводит к неспособности воздержания от курения, даже при понимании его негативных эффектов.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат СТОПАДИКС®:

• если у Вас аллергия на цитизин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас острое нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (острый инфаркт миокарда);
• если у Вас бывает ощущение дискомфорта, боли в грудной клетке, связанное с недостаточным поступлением крови к сердцу (нестабильная стенокардия);
• если у Вас нарушения сердечного ритма (аритмия сердца);
• если у Вас недавно (в течение 1 месяца перед началом приема данного препарата) было нарушение мозгового кровообращения (инсульт);
• если у Вас состояние, при котором артерии изнутри забиваются холестериновыми отложениями (атеросклероз);
• если у Вас повышенное артериальное давление (тяжелая артериальная гипертензия);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы младше 18 лет или старше 65 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат СТОПАДИКС® во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат СТОПАДИКС® в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат СТОПАДИКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом СТОПАДИКС®, особенно в начале лечения, могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-299-55-14 Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4

Телефон: +(374 60) 83-00-73

Адрес в интернете: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Адрес в интернете: www.pharm.kg.

• головная боль, головокружение;
• боли в верхней части живота, тошнота, сухость во рту;
• дискомфорт в области живота, сопровождающийся изжогой, тошнотой, отрыжкой, вздутием, диареей (диспепсия).

• бессонница или сонливость;
• запор, рвота;
• жидкий и частый стул (диарея).

• учащение сердечного ритма (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• незначительное повышение артериального давления;
• повышенная раздражительность;
• одышка;
• изменение вкуса пищи и аппетита;
• боль в животе, мышечная боль, боль в грудной клетке;
• снижение массы тела;
• повышенное потоотделение.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

• теофиллин (лекарство для лечения бронхиальной астмы);
• ропинирол (лекарство для лечения нарушений двигательных функций);
• клозапин иоланзапин(лекарства для лечения психических заболеваний);
• ацетилхолин,галантамин,карбахол, пиридостигмин,ривастигмин, дистигмин (лекарства, влияющие на центральную нервную систему), так как при одновременном применении с цитизином возможно усиление нежелательных реакций препаратов (слюнотечение, слезотечение, бронхиальная секреция с кашлем и риск возникновения приступа астмы, сужение зрачка, колики, тошнота, рвота, частое мочеиспускание, повышенный тонус мышц или внезапные сокращения мышц);
• ловастатин,симвастатин,флувастатин,правастатин(лекарства для понижения уровня холестерина в крови), так как при одновременном приеме с препаратом СТОПАДИКС® повышается риск появления болей в мышцах;
• пропранолол и другие лекарства от повышенного артериального давления и учащенного сердечного ритма, так как одновременное применение с препаратом СТОПАДИКС® может ослабить их эффект.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Начинайте лечение препаратом СТОПАДИКС® после решения полностью отказаться от курения.

Рекомендуемая схема приема: с 1 по 3 день - по 1 таблетке 6 раз в день каждые 2 часа, постепенно сокращая число выкуренных сигарет. Таблетку следует принимать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить их потребление. Интервал приема каждые 2 часа должен соблюдаться.

Если Вам не удается добиться снижения суточного потребления сигарет, лечение следует прекратить и через 2-3 месяца можно начать его снова.

При хорошем эффекте продолжайте лечение по следующей схеме:

Не позднее 5 дня от начала лечения полностью прекратите курение.

Вы можете также обратиться к помощи психологов, которые психологически поддержат Вас в решении отказа от курения, это достоверно повышает эффективность лечения.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, целыми таблетками, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения составляет не более 25 дней с соблюдением рекомендованной схемы приема препарата.

Если Вы забыли принять препарат СТОПАДИКС®

Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно скорее. Если наступило время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Далее продолжайте принимать препарат по схеме, описанной в разделе 3 листка-вкладыша.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• с 4 по 12 день приема - по 1 таблетке 5 раз в день каждые 2,5 часа;
• с 13 по 16 день - по 1 таблетке 4 раза в день каждые 3 часа;
• с 17 по 20 день - по 1 таблетке 3 раза в день каждые 5 часов;
• с 21 по 25 день - по 1-2 таблетке в день.

Передозировка

Если Вы приняли препарата СТОПАДИКС® больше, чем следовало

Симптомы

Если Вы приняли дозу, превышающую назначенную, у Вас могут появиться тошнота, рвота, расширение зрачков, учащение сердечного ритма, общая слабость, судороги, затрудненность дыхания.

Лечение

Для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте примите активированный уголь, промойте желудок, употребляя большое количество жидкости.

Прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Меры предосторожности и особые указания

Начинайте прием препарата только тогда, когда Вы имеете серьезное намерение отказаться от курения (так как одновременное лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению нежелательных реакций никотина (никотиновая интоксикация)).

При приеме препарата не превышайте рекомендованные дозы.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат СТОПАДИКС® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта