Смофкабивен Периферический 1904мл 4 шт. эмульсия для инфузий Fresenius Kabi A.B.

Состав, форма выпуска и упаковка

Эмульсия - 1000 мл:

• Действующие вещества: L-аланин 4,4 г, L-аргинин 3,8 г, Глицин 3,5 г, L- гистидин 0,93 г, L-изолейцин 1,6 г, L-лейцин 2,3 г, L-лизин (в виде лизина ацетата) 2,1 г, L-метионин 1,3 г, L-фенилаланин 1,6 г, L-пролин 3,5 г, L-серин 2,1 г, Таурин 0,32 г, L-треонин 1,4 г, L-триптофан 0,63 г, L-тирозин 0,12 г, L-валин 2,0 г, Кальция хлорид (в виде кальция хлорид дигидрата) 0,18 г, Натрия глицерофосфат (в виде натрия глицерофосфат гидрата) 1,3 г, Магния сульфат (в виде магния сульфат гептагидрата) 0,38 г, Калия хлорид 1,4 г, Натрия ацетат (в виде натрия ацетат тригидрата) 1,1 г, Цинка сульфат (в виде цинка сульфат гептагидрата) 0,004 г, Декстроза (глюкоза) (в виде декстрозы моногидрата) 71 г, Соевых бобов масло очищенное 8,5 г, Триглицериды среднецепочечные 8,5 г, Оливковое масло (рафинированное) 7,0 г, Рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами) 4,2 г
• Вспомогательные вещества: глицерол, фосфолипиды яичного желтка, натрия олеат, альфа-токоферол (рацемическая смесь), натрия гидроксид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Препарат СМОФКабивен периферический содержит натрий (см. раздел 2).

По 1904 мл смеси в трёхкамерном пластиковом контейнере "Биофин", каждая камера которого содержит: камера, содержащая 10% раствор аминокислот с электролитами (600 мл соответственно); камера, содержащая 13% раствор декстрозы (1036 мл соответственно); камера, содержащая 20% жировую эмульсию (268 мл соответственно). Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок (из полиэтилена).

По 4 мешка (контейнера) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную коробку.

Описание лекарственной формы

Выпускается в трехкамерных контейнерах, содержащих три вида жидкостей в отдельных камерах:

10% раствор аминокислот с электролитами: прозрачная, от бесцветного до желтоватого цвета жидкость, не содержащая посторонних частиц.

13% раствор декстрозы: прозрачная, почти бесцветная жидкость, не содержащая посторонних частиц.

20% жировая эмульсия: белая однородная эмульсия.

После смешивании содержимого трех камер получается белая эмульсия.

Характеристика

Препарат СМОФКабивен периферический содержит несколько действующих веществ: аминокислоты, декстрозу (глюкозу), липиды (жиры) и минеральные вещества и является средством для парентерального (внутривенного) питания. Препарат применяют как источник питательных веществ и энергии для пациентов, которые по какой-либо причине не могут получать питание через желудочно-кишечный тракт.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы для парентерального питания

Фармакодинамика

Механизм действия

При внутривенном введении препарата СМОФКабивен периферический аминокислоты, глюкоза, жиры и минеральные вещества поступают в кровоток, а из него - в клетки и различные метаболические пути, где используются в качестве источника энергии и для образования белков, клеточных мембран, гормонов и других необходимых организму соединений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат СМОФКабивен периферический применяется для парентерального (внутривенного) питания у взрослых и детей в возрасте от 2 лет, когда пероральное (через рот) или энтеральное (через зонд) питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат СМОФКабивен периферический:

• если у Вас аллергия на яичный белок, рыбу, сою, арахис или любые другие компоненты препарата (в том числе перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
• если у Вас выраженная гиперлипидемия (высокий уровень холестерина и жиров в крови)
• если у Вас выраженная печеночная недостаточность
• если у Вас выраженные нарушения свертывания крови
• если у Вас наследственное заболевание, связанное с нарушением обмена аминокислот
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность и отсутствует доступ к диализу или гемофильтрации
• если у Вас острая фаза шока
• если у Вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови, и его не удается снизить)
• если у Вас в плазме крови слишком высокий уровень любого из входящих в состав препарата электролитов
• если у Вас есть противопоказания к инфузионной терапии (внутривенному введению жидкостей): острый отек легких (жидкость в легких), гипергидратация (перегрузка жидкостью) и декомпенсированная сердечная недостаточность
• если у Вас гемофагоцитарный синдром (дефект в системе свертывания крови)
• если у Вас нестабильное состояние, например, тяжелая травма, некомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия (закупорка сосудов оторвавшимися тромбами или фрагментами жировой клетчатки), метаболический ацидоз (закисление внутренней среды организма из-за нарушения обмена веществ), тяжелый сепсис (заражение крови), низкое артериальное давление из-за обезвоживания или очень высокий уровень глюкозы в крови, который приводит к загущению крови и нарушению сознания (гиперосмолярная кома)
• если препарат назначен Вашему ребенку, которому еще нет 2 лет.

С осторожностью

Перед применением препарата СМОФКабивен периферический проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребенку, если препарат предназначен для него.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата СМОФКабивен периферический:

• если у Вас когда-либо наблюдались случаи аллергии, поскольку в составе препарата содержатся сильные аллергены (см. "Противопоказания");
• если у Вас имеются проблемы с почками или печенью, сахарный диабет, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз), заражение крови (сепсис), поскольку при таких нарушениях у Вас может быть нарушен жировой обмен (организм не может надлежащим образом потреблять жиры). В этом случае лечащий врач назначит вам ежедневные анализы крови, чтобы контролировать концентрацию триглицеридов;
• если у Вас имеются какие-либо хронические заболевания, поскольку некоторые из них потребуют проведения дополнительных исследований и предварительной подготовки перед началом применения препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, врач может назначить Вам препарат СМОФКабивен периферический, если решит, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата СМОФКабивен периферический во время кормления грудью допустимо, если лечащий врач решит, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат СМОФКабивен периферический может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата СМОФКабивен периферический и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения:

- аллергической реакции (редко, не более чем у 1 человека из 1 000):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

- синдрома жировой перегрузки (редко, не более чем у 1 человека из 1 000):

• головная боль;
• повышение температуры тела;
• желтуха;
• одышка;
• повышенная кровоточивость (кровотечение из носа, кровоточивость десен, синяки на коже).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата СМОФКабивен периферический:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• закупорка сгустком крови и воспаление вены (тромбофлебит);
• незначительное повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• повышенный уровень печеночных ферментов в анализе крови;
• отсутствие аппетита;
• тошнота;
• рвота;
• озноб;
• головокружение;
• головная боль.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• снижение артериального давления;
• повышение артериального давления;
• затрудненное дыхание;
• ощущение жара или холода;
• бледность кожи;
• синюшность кожи (цианоз);
• боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• инсулин;
• гепарин.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально с учетом Вашего состояния, массы тела, потребности в питательных веществах и энергии.

Стандартная доза составляет 20-40 мл препарата СМОФКабивен периферический на кг массы тела в сутки.

Дозу препарата врач может менять с течением времени в зависимости от Вашего состояния. Максимальная скорость введения СМОФКабивен периферический не должна превышать 3,0 мл препарата на кг массы тела в час.

Рекомендуемая максимальная суточная доза - 40 мл препарата на кг массы тела в сутки.

Рекомендуемая длительность инфузии составляет 14 - 24 часа.

Применение у детей и подростков

Дети 2-11 лет

Доза для ребенка от 2 до 11 лет составляет до 40 мл препарата СМОФКабивен периферический на кг массы тела в сутки.

Лечащий врач индивидуально подберет Вашему ребенку дозу препарата с учетом его состояния и будет регулярно ее корректировать.

Максимальная скорость введения СМОФКабивен периферический не должна превышать 3,0 мл/кг/час.

Рекомендуемая максимальная суточная доза - 40 мл препарата на кг массы тела в сутки. Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 часа. При использовании рекомендуемой максимальной суточной дозы ее должны вводить в течение не менее 13 часов, за исключением особых случаев.

Дети 12-18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ введения

Препарат СМОФКабивен периферический применяется в виде внутривенной инфузии в периферическую или центральную вену. Процедура будет проводиться врачом или медицинской сестрой с помощью капельницы или инфузионного насоса. Препарат СМОФКабивен периферический перед применением нужно предварительно подготовить, для чего врач или медицинская сестра откроет фиксаторы (внутренние перегородки контейнера) и перемешает содержимое камер. Для обеспечения полного парентерального питания к препарату могут быть добавлены микроэлементы, витамины и электролиты (с учетом электролитов, уже входящих в состав препарата СМОФКабивен периферический). Препарат должен быть использован сразу после смешивания содержимого камер. Если после окончания инфузии в контейнере останется препарат, его уничтожат, сохранить остатки препарата на следующий раз нельзя.

Продолжительность лечения

Продолжительность курса лечения для Вас определит врач на основании Вашего состояния и индивидуальных особенностей.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

СМОФКабивен периферический, эмульсия для инфузий

Препарат СМОФКабивен периферический пригоден для введения как в периферические, так и в центральные вены.

Поскольку при введении в центральную или периферическую вену существует риск инфицирования, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.

При инфузии в периферические вены существует риск возникновения тромбофлебита. Место введения катетера следует ежедневно осматривать на наличие местных признаков тромбофлебита.

СМОФКабивен периферический не должен вводиться одновременно с кровью в одной инфузионной системе из-за риска псевдоагглютинации.

Для обеспечения полного парентерального питания к препарату могут быть добавлены микроэлементы, витамины и электролиты (с учетом электролитов, уже входящих в состав препарата СМОФКабивен периферический).

Указания по применению

Хранить контейнер в наружном мешке.

Не использовать при наличии повреждений мешка и в случаях, если 10% раствор аминокислот с электролитами и 13% раствор декстрозы непрозрачны или содержат механические включения. 20% жировая эмульсия должна быть гомогенной.

Откройте фиксаторы и перемешайте содержимое камер в соответствии с инструкцией по подготовке контейнера к использованию, приведенной ниже.

Препарат должен быть использован сразу после смешивания содержимого камер. СМОФКабивен периферический можно смешивать только с теми лекарственными препаратами, совместимость с которыми подтверждена. Введение добавок должно производиться в асептических условиях. Дополнительные лекарственные препараты следует вводить в уже приготовленную после вскрытия межкамерных перегородок смесь через специально предназначенный для этого порт (см. инструкцию ниже).

Препарат предназначен только для однократного применения.

Остатки смеси после завершения инфузии должны быть уничтожены в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Особые условия хранения после смешивания

После раскрытия межкамерных перегородок химическая и физическая стабильность смешанного содержимого камер сохраняется в течение 36 часов при 25°С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после смешивания содержимого камер. При невозможности использовать приготовленную смесь немедленно, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°С, при этом ответственность за соблюдение условий хранения несет медицинский работник.

Особые условия хранения после смешивания с добавками

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после смешивания с добавками. При невозможности использовать приготовленную смесь немедленно, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2-8°С, при этом ответственность за соблюдение условий хранения несет медицинский работник.

Инструкция по подготовке контейнера "Биофин" к использованию

1. Удаление внешнего мешка

Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний мешок в месте надреза, потянув вдоль края.

Снимите наружный мешок, выбросьте вместе с поглотителем кислорода.

2. Смешивание

Положите трехкамерный контейнер на горизонтальную поверхность.

Сворачивайте контейнер от угла со стороны держателя по диагонали в направлении "слепого" порта.

Затем, удерживая свернутую часть одной рукой, надавите другой рукой на контейнер; продолжайте давить с постоянным усилием, пока вертикальные перегородки не раскроются.

Вертикальные перегородки раскрываются под давлением жидкости внутри контейнера. Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно, содержимое камер легко смешивается после открытия только вертикальных перегородок.

Смешайте содержимое камер, перевернув контейнер 2-3 раза до получения однородной смеси без признаков разделения на фазы.

Примечание: можно сначала открыть перегородки, а потом уже снять внешний мешок.

3. Введение добавок

При необходимости введения дополнительных лекарственных препаратов (с известной совместимостью, напр., витаминов, микроэлементов, электролитов), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением добавок.

Придерживая основание порта, полностью введите через центр мембраны иглу и введите дополнительный препарат (с известной совместимостью). Перед введением другого дополнительного лекарственного препарата тщательно перемешайте содержимое, перевернув контейнер несколько раз.

4. Подключение инфузионной системы

Непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета.

Придерживая основание порта, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.

Примечание: внутренняя часть портов стерильна.

5. Подвешивание на инфузионную стойку

Повесьте контейнер на стойку (с помощью отверстия на держателе).

Передозировка

Если Вы применили препарата СМОФКабивен периферический больше, чем следовало

Маловероятно, что Вы или Ваш ребенок получите препарат в большей дозе, чем следует, поскольку Ваш лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вами во время лечения. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если доза или скорость введения препарата СМОФКабивен периферический окажутся для Вас слишком высокими, у Вас могут наблюдаться проявления синдрома жировой перегрузки: гиперлипидемия (повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови), повышение температуры тела, увеличение печени (с желтухой или без нее), увеличение селезенки, анемия (малокровие), лейкопения (уменьшение числа лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (уменьшение числа тромбоцитов в крови), нарушение свертывания крови, гемолиз (разрушение эритроцитов) и увеличение числа ретикулоцитов (молодых эритроцитов) в крови, отклонение от нормы показателей функции печени и в тяжелых случаях - кома.

Избыток аминокислот может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота, озноб, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, а избыток глюкозы - слабость, жажду, сухость во рту, обильное мочеиспускание.

При появлении этих симптомов, как можно быстрее сообщите об этом врачу или медицинской сестре, чтобы они приняли необходимые меры. Если будет необходимо, Вам могут продолжить введение препарата СМОФКабивен периферический в уменьшенной дозе или временно отменить.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Меры предосторожности и особые указания

Немедленно сообщите лечащему врачу, если после начала введения препарата СМОФКабивен периферический:

• у Вас появились следующие симптомы: повышение температуры тела, озноб, кожная сыпь, затрудненное дыхание, потливость, тошнота или рвота - они могут быть признаком аллергической реакции. В этом случае введение препарата необходимо прекратить;
• у Вас появились отеки, которые могут быть признаком задержки жидкости в организме, что может произойти в течение первых двух суток после начала лечения. В этом случае врачу может понадобиться провести Вам дополнительные исследования и внести изменения в Ваше лечение;
• у Вас появились боль, покраснение или припухлость в месте введения - это может быть признаком инфекции в месте установки катетера или воспаления вены (флебита).

При введении препарата у Вас может повыситься уровень глюкозы в крови, так что Вам, возможно, потребуется введение инсулина, особенно если у Вас имеется сахарный диабет или предрасположенность к нему.

Лабораторно-инструментальные исследования

Перед назначением препарата, а также регулярно во время его применения у Вас будут брать кровь и мочу на анализ.

Перед применением препарата СМОФКабивен периферический по результатам анализа крови врач определит, нужно ли Вам предварительно вводить какие-либо препараты, чтобы скорректировать состав Вашей крови до начала лечения.

Во время применения препарата СМОФКабивен периферический врач будет регулярно контролировать концентрацию глюкозы, электролитов, осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-щелочной баланс, активность ферментов печени, содержание триглицеридов, чтобы при необходимости скорректировать Ваше лечение.

При длительном применении препарата СМОФКабивен периферический Вам будут периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму (исследование свертываемости крови).

Введение препарата СМОФКабивен периферический может приводить к получению неправильных результатов некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение клеток кислородом, гемоглобин), если образцы крови были взяты до выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся из крови через 5-6 часов после прекращения ведения препарата.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 2 лет, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.

Препарат СМОФКабивен периферический содержит натрий

Данный препарат содержит 25 ммоль натрия на 1000 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Не применимо.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту