Синджарди 1000мг+12,5мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой ГмбХ

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующие вещества: метформина гидрохлорид - 1000 мг, эмпаглифлозин - 12,5 мг;
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
• Пленочная оболочка (Опадрай® фиолетовый 02В200006): гипромеллоза 2910, макрогол 400, титана диоксид, краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный, тальк.

По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 6 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-коричневато-фиолетового цвета. На одной стороне таблетки гравировка символа компании «Берингер Ингельхайм» и «S12», на другой стороне – гравировка «1000».

Характеристика

Препарат Синджарди содержит два действующих вещества: метформина гидрохлорид и эмпаглифлозин. Каждое вещество принадлежит к группе препаратов, называемых «пероральными гипогликемическими препаратами». Данные препараты принимают внутрь для лечения сахарного диабета 2 типа.

Способ действия препарата Синджарди

Эмпаглифлозин принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2). Он блокирует белок SGLT2 в почках. Это способствует выведению сахара крови (глюкозы) с мочой. Метформин работает иначе: чтобы снизить уровень сахара в крови, он главным образом блокирует выработку глюкозы в печени.

Таким образом, препарат Синджарди снижает содержание сахара в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Показания к применению

Препарат Синджарди показан для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям с целью улучшения гликемического контроля:

• При неудовлетворительном гликемическом контроле на фоне монотерапии метформином в максимально переносимой дозе.
• В комбинации с другими гипогликемическими препаратами при неудовлетворительном гликемическом контроле на фоне их совместного применения с метформином.
• У пациентов, которые ранее получали комбинированную терапию эмпаглифлозином и метформином в виде отдельных препаратов.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Синджарди:

• Если у Вас или Вашего ребенка аллергия на метформин, эмпаглифлозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
• Если Вам поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа.
• Если у Вас почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (количество крови, которое почки могут очистить от креатинина за одну минуту) менее 30 мл/мин).
• Если у Вас имеются острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: обезвоживание организма (дегидратация), развившееся в результате диареи или рвоты, тяжелые инфекционные заболевания, шок.
• Если у Вас клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии) (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).
• Если у Вас было/предстоит обширное хирургическое вмешательство или были травмы, когда показано проведение инсулинотерапии.
• Если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени.
• Если у Вас хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.
• Если у Вас есть сейчас или было раньше стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз).
• Если Вам назначено проведение радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества, исключите приём препарата Синджарди в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после исследований.
• Если у Вас диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой).
• Если у Вас тяжелая инфекция, например инфекция легких или бронхов, либо почек. Тяжелые инфекции могут приводить к нарушениям со стороны почек, подвергая Вас риску развития лактоацидоза.
• Если Вы беременны или кормите грудью.
• Если Ваш возраст менее 18 лет, и у Вас отсутствует диагноз сахарный диабет 2 типа.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Синджарди, если Вы беременны или кормите грудью.

Дети и подростки

Препарат Синджарди можно применять у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа. Данные о применении препарата у детей младше 10 лет отсутствуют.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Синджарди может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные реакции:

Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) – встречается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10)

Если совместно с Синджарди Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины, у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы:

• Дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащенное сердцебиение.
• Сильный голод, головная боль.

В случае появления указанных симптомов примите таблетки глюкозы, съешьте продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. Измерьте содержание сахара в крови, если это возможно, и отдохните.

Обезвоживание (дегидратация) – встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10)

Признаки обезвоживания:

• Сильная жажда.
• Головокружение.
• Обморок или потеря сознания.

Воспаление почек или мочеиспускательного канала – встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10)

У Вас могут появиться следующие симптомы:

• Ощущение жжения при мочеиспускании.
• Непрозрачная моча.
• Боль в области таза или боль в пояснице (при воспалении почек).

Учащенное мочеиспускание обычно связано с особенностями действия препарата Синджарди, но также может быть и симптомом воспаления почек или мочеиспускательного канала.

Серьезные аллергические реакции – встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Возможные симптомы серьезных аллергических реакций:

• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек).

Кетоацидоз – встречается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000)

Симптомы кетоацидоза:

• Повышенное содержание «кетоновых тел» в Вашей крови или моче.
• Быстрая потеря веса.
• Плохое самочувствие или недомогание.
• Боль в животе.
• Сильная жажда.
• Учащенное и глубокое дыхание.
• Спутанность сознания.
• Необычная сонливость или усталость.
• Сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычные запахи мочи или пота.

Некротический фасциит промежности или гангрена Фурнье – встречается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000)

У Вас могут появиться следующие симптомы:

• Воспаление гениталий или области между гениталиями и анусом.

Лактоацидоз – встречается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

Симптомы лактоацидоза:

• Рвота.
• Боль в животе.
• Мышечные судороги.
• Нарушение общего самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью.
• Затрудненное дыхание.
• Снижение температуры тела.

Лактоацидоз может привести к коме. Это очень серьезная нежелательная реакция, которая требует неотложной госпитализации и лечения в больнице.

Перечисленные симптомы могут проявляться независимо от уровня сахара в крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Синджарди:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Снижение аппетита.
• Диарея.
• Тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Генитальные инфекции.
• Дефицит/снижение всасывания витамина В12.
• Нарушение вкусовых ощущений.
• Запор.
• Зуд.
• Сыпь.
• Увеличение мочеотделения.
• Повышение концентрации жиров (липидов) в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Сыпь, вызванная аллергической реакцией (крапивница).
• Признаки нарушения функции почек в результатах анализа крови (понижение уровня креатинина или мочевины).
• Нарушение мочеиспускания (дизурия).
• Увеличение количества красных кровяных телец в результатах анализа крови (гематокрит).
• Уменьшение количества циркулирующей крови в организме в результате избыточной потери крови (гиповолемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Гепатит.
• Интенсивное покраснение кожи (эритема).
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• Нарушение показателей функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Важно сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете:

• Диуретики (препараты, повышающие мочеотделение). Врач может попросить Вас прекратить приём препарата Синджарди. Возможные признаки потери слишком большого количества жидкости приведены в разделе 4.
• Препараты, снижающие количество сахара в крови, например инсулин или препараты сульфонилмочевины. Ваш врач может решить снизить дозу других препаратов во избежание чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Препараты лития, поскольку Синджарди может снизить количество лития в крови.
• Даназол (препарат, применяемый при некоторых гормонозависимых заболеваниях).
• Хлорпромазин (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний).
• Глюкокортикостероиды (препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, в том числе воспалений суставов и бронхиальной астмы).
• β2-адреномиметики в виде инъекций (препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы).
• Гипотензивные средства (препараты, применяемые для снижения артериального давления).
• Препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (ибупрофен).
• Верапамил, нифедипин (препараты, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца).
• Катионные лекарственные средства (дигоксин, триметоприм).
• Противозачаточные средства в виде таблеток.
• Глюкагон (препарат, применяемый для лечения низкого уровня глюкозы в крови).
• Гормоны щитовидной железы.
• Женские половые гормоны (эстрогены).
• Производные фенотиазина (препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний).
• Никотиновая кислота.
• Фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии).
• Препараты, применяемые для лечения туберкулеза (рифампицин, изониазид).
• Циметидин (препарат, применяемый для лечения болезней желудочно-кишечного тракта).
• Долутегравир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ).
• Изавуконазол (противогрибковый препарат).
• Ранолазин (препарат, применяемый для лечения стенокардии).
• Препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака (кризотиниб, вандетаниб, олапариб).

Препарат Синджарди с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Синджарди следует принимать во время еды с целью уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:

• Недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты.
• Печеночной недостаточности.

Во время приёма препарата следует избегать приёма алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Синджарди варьирует в зависимости от Вашего состояния и доз противодиабетических препаратов, которые Вы принимаете. Ваш врач скорректирует дозу в случае необходимости и уточнит, какую дозу препарата Вам следует принимать.

Рекомендованная доза составляет одну таблетку два раза в сутки. Ваш врач назначит Вам Синджарди, указав дозу таблеток, в которых содержится такая же доза метформина, которую Вы уже принимаете (850 мг или 1000 мг два раза в сутки), и самая низкая доза эмпаглифлозина (5 мг два раза в сутки). Если Вы уже принимаете оба препарата по отдельности, Ваш врач назначит Вам таблетки Синджарди, в которых содержится такое же количество обоих препаратов. Если у Вас нарушена функция почек, врач назначит Вам более низкую дозу.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Синджарди составляет 25 мг эмпаглифлозина и 2000 мг метформина, разделенная на 2 приёма.

Применение у детей и подростков

Рекомендованная доза составляет одну таблетку два раза в сутки.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата Синджарди составляет 25 мг эмпаглифлозина и 2000 мг метформина, разделенная на 2 приёма.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки принимайте во время еды. Это предотвращает возникновение нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Если Вы забыли принять препарат Синджарди

• Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только об этом вспомните.
• Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Синджарди

Не прекращайте принимать Синджарди без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, содержание сахара в Вашей крови может повыситься после прекращения приёма Синджарди.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Синджарди больше, чем предусмотрено, у Вас может развиться лактоацидоз. Симптомами лактоацидоза являются: рвота; боль в животе; мышечные судороги; нарушение общего самочувствия, сопровождающееся сильной усталостью; затрудненное дыхание; снижение температуры тела.

При появлении симптомов лактоацидоза Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Меры предосторожности и особые указания

Перед приёмом препарата Синджарди проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Вы принимаете мочегонные лекарственные препараты (диуретики), лекарственные препараты, снижающие артериальное давление, или нестероидные противовоспалительные препараты.
• Ваш возраст более 75 лет.
• Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины.
• У Вас серьезное воспаление почек или мочеиспускательного канала, сопровождающееся повышением температуры тела.
• Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием углеводов.
• У Вас когда-либо был диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой).
• У Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы.
• Вы страдаете генетическим наследственным заболеванием, поражающим митохондрии (энергетические компоненты в клетках), таким как синдром митохондриальной энцефалопатии с лактоацидозом и инсультоподобными эпизодами и наследуемым по материнской линии синдромом диабета и глухоты.
• Вам необходимо пройти обследование с использованием йодсодержащих контрастных веществ (например, рентген или томография).

Незамедлительно сообщите врачу, если во время приёма данного препарата:

• Вы стали быстро терять вес, у Вас плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, сильная жажда, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычные запахи мочи или пота. Эти симптомы могут быть признаками кетоацидоза – опасного для жизни состояния, возникающего из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови. Риск развития кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или возросшей потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или серьезного заболевания.
• У Вас появилось сочетание симптомов боли, болезненности, покраснения или отёка гениталий или области между гениталиями и анусом, сопровождающееся повышением температуры тела или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаками редкой, но серьезной или даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает ткани под кожей. Гангрену Фурнье необходимо лечить незамедлительно.
• Если после начала приёма Синджарди у Вас проявились какие-либо из этих симптомов: судороги, снижение когнитивных способностей, трудности с движениями тела, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Риск лактоацидоза

Препарат Синджарди может вызывать очень редкую, но очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, особенно если у Вас имеется нарушение функции почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете, серьезных инфекционных заболеваниях, длительном голодании и потреблении алкоголя, обезвоживании, заболеваниях печени, а также при любых состояниях, при которых часть организма недостаточно снабжена кислородом (таких как острая болезнь сердца тяжелой степени).

Если Вы заметили у себя что-либо из перечисленного, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом для получения дальнейших указаний.

Прекратите применение препарата Синджарди на непродолжительное время, если у Вас возникло состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительной потерей жидкости в организме), например, тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур, или если Вы потребляете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Прекратите применение препарата Синджарди и незамедлительно свяжитесь с врачом, если у Вас отмечаются симптомы лактоацидоза, поскольку данное состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• Рвоту.
• Боль в животе.
• Мышечные судороги.
• Общее чувство недомогания с сильной усталостью.
• Затруднение дыхания.
• Снижение температуры тела и сокращение сердцебиения.

Витамин В12

Вам рекомендуется ежегодно контролировать уровень витамина В12 в сыворотке крови. Риск снижения уровня витамина В12 возрастает по мере увеличения дозы метформина, продолжительности терапии и/или у пациентов с наличием факторов риска, вызывающих дефицит витамина В12.

Хирургические операции

Если Вам предстоит хирургическая операция под общей, спинальной или эпидуральной анестезией, то применение препарата Синджарди должно быть прекращено за 48 часов до проведения операции. Приём препарата Синджарди можно продолжить не ранее чем через 48 часов после хирургической операции или возобновления приёма пищи при условии, что функция почек была обследована и признана нормальной.

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств

Внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может привести к развитию почечной недостаточности и накоплению метформина, что повышает риск развития лактоацидоза. Препарат Синджарди необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 часов до и во время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Возобновление приёма препарата Синджарди возможно не ранее, чем через 48 часов после исследования, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.

Влияние на функции почек

Поскольку препарат Синджарди выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, Вам необходимо определять клиренс креатинина. В случае клиренса креатинина менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано. Если Вы человек пожилого возраста, то Вам следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты), при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Сердечная недостаточность

Если у Вас имеется сердечная недостаточность, то риск развития гипоксии и почечной недостаточности у Вас более высокий. В случае подтверждения у Вас хронической сердечной недостаточности врач должен регулярно проводить проверку сердечной функции и функции почек во время приёма препарата Синджарди.

Приём препарата Синджарди при острой и хронической сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Уход за стопами

Как и всем пациентам с сахарным диабетом, Вам необходимо регулярно осматривать свои стопы и следовать рекомендациям по уходу за стопами, которые дает Ваш лечащий врач.

Контроль функции почек

Вам необходимо обследовать свои почки до начала и во время приёма лекарственного препарата Синджарди.

Сахар в моче

Пока Вы принимаете данный лекарственный препарат, Ваши анализы на сахар (глюкозу) в моче будут положительными. Это связано с особенностью механизма действия препарата.

См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции».

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Синджарди оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Следует соблюдать осторожность в случае одновременного применения препарата Синджарди с инсулином или препаратами сульфонилмочевины, т.к. у Вас может появляться дрожь, потливость и изменяться зрение (симптомы гипогликемии), что может влиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту