Силденалав 100мг 10 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100,00 мг силденафила (в виде силденафила цитрата - 140,45 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, лак алюминиевый на основе красителя индигокармин, краситель железа оксид желтый.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции

Фармакокинетика

Всасывание

Силденафил быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь. Абсолютная биодоступность в среднем составляет около 41 % (от 25 % до 63 %). Максимальная концентрация силденафила в плазме крови (Сmах) достигается через 30-120 мин (в среднем - через 60 мин) после приема внутрь натощак. После приема силденафила 3 раза в сутки в диапазоне доз от 20 мг до 40 мг площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) и Сmах увеличиваются пропорционально дозе. При приеме силденафила в дозе 80 мг 3 раза в сутки его концентрация в плазме крови увеличивается нелинейно. При одновременном приеме с пищей скорость всасывания силденафила снижается. При одновременном приеме с жирной пищей время достижения максимальной концентрации (ТСmах) увеличивается на 60 мин, а Сmах уменьшается в среднем на 29 %, однако степень всасывания существенно не изменяется (AUC снижается на 11 %).

Распределение

Объем распределения силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. После приема внутрь силденафила в дозе 20 мг 3 раза в сутки максимальная концентрация силденафила в плазме крови в равновесном состоянии составляет около 113 нг/мл. Связь силденафила и его основного циркулирующего N-деметильного метаболита с белками плазмы крови составляет около 96 % и не зависит от общей концентрации силденафила. Через 90 мин после приема силденафила в сперме здоровых добровольцев обнаружено менее 0,0002 % дозы силденафила (в среднем 188 нг).

Метаболизм

Силденафил метаболизируется, главным образом, в печени под действием микросомальных изоферментов цитохрома Р450: изофермент CYP3A4 (основной путь) и изофермент CYP2C9 (дополнительный путь). Основной циркулирующий активный метаболит образуется в результате N-деметилирования силденафила. Селективность действия этого метаболита на ФДЭ сопоставима с таковой силденафила, а его активность в отношении ФДЭ5 in vitro составляет около 50 % активности силденафила. Концентрация метаболита в плазме крови составляет около 40 % от концентрации силденафила. N-деметильный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму; конечный период его полувыведения (Т1/2) составляет около 4 часов. У пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) соотношение концентраций N-деметильного метаболита и силденафила выше. Концентрация N-деметильного метаболита в плазме крови составляет около 72 % от таковой силденафила (20 мг 3 раза в сутки). Вклад метаболита в фармакологическую активность силденафила составляет 36 %, его вклад в клинический эффект препарата неизвестен.

Выведение

Общий клиренс силденафила составляет 41 л/час, а конечный Т1/2 - 3-5 часов. После приема внутрь силденафил выводится в виде метаболитов в основном кишечником (около 80 % дозы) и, в меньшей степени, почками (около 13 % дозы).

Фармакодинамика

Препарат способствует расширению кровеносных сосудов в половом члене, усиливая в нем кровоток при сексуальном возбуждении.

Лекарственный препарат Силденалав поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Показания к применению

Препарат Силденалав показан к применению у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет для лечения нарушения эрекции, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Препарат Силденалав эффективен только при сексуальной стимуляции.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Силденалав:

• если у Вас аллергия на силденафил или любые другие компоненты препарата;
• если Вы принимаете следующие препараты: донаторы оксида азота (препараты, повышающие уровень оксида азота), такие как амилнитрит; органические нитраты или нитриты в любых формах (препараты для лечения боли в области сердца (стенокардия) или сердечного приступа), поскольку одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления;
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если Вы принимаете ритонавир (противовирусный препарат);
• если Вы одновременно принимаете другие препараты для лечения нарушений эрекции, так как безопасность и эффективность приема силденафила в подобных комбинациях не изучалась;
• если Вы одновременно принимаете стимуляторы гуанилатциклазы, например, риоцигуат, это может привести к усиленному снижению артериального давления;
• если у Вас тяжелое заболевание сердца;
• если у Вас когда-либо ранее была потеря зрения на один глаз на фоне неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (состояние, включающее потерю зрения из-за повреждения зрительного нерва);
• если у Вас имеются некоторые наследственные заболевания сетчатки глаза, в том числе пигментный ретинит;
• если Вы - женщина;
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Препарат Силденалав не предназначен для применения у женщин.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Силденалав может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть аллергические реакции (анафилактические реакции). Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Силденалав и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

- аллергическая реакция (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100): затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей;

- боль в груди (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Если боль появилась во время или после полового акта:

- длительная и иногда болезненная эрекция (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);

- резкое снижение или потеря зрения (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);

- тяжелые кожные реакции (неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): кожная сыпь с образованием пузырей на коже (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое заболевание с поражением кожных покровов и слизистых оболочек аллергической природы (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

- припадки или судороги, в том числе повторные (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);

- нарушение ритма сердца по типу фибрилляции предсердий, внезапная сердечная смерть, нарушение ритма сердца по типу желудочковой аритмии (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Силденалав:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чем у одного человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы редкие случаи развития нестабильной стенокардии (болезни сердца) и внезапной смерти. У большинства (но не у всех) мужчин, у которых наблюдалось развитие этих побочных явлений, имелись проблемы с сердцем еще до приема данного лекарственного средства. Установить наличие прямой причинно-следственной связи между развитием этих явлений и приемом лекарственного препарата Силденалав не представляется возможным.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

• примите положение «полусидя» и постарайтесь расслабиться;
• не принимайте нитраты для лечения боли в груди;

• головная боль.

• головокружение;
• нечеткость зрения, нарушение зрения, состояние, при котором все окружающие предметы кажутся окрашенными в синий цвет (цианопсия);
• покраснение лица, «приливы» крови (симптомы включают внезапное чувство жара в верхней части тела);
• заложенность носа;
• тошнота, расстройство пищеварения (диспепсия);
• боль в спине.

• снижение гемоглобина в крови (анемия), пониженное количество лейкоцитов в крови (лейкопения);
• жажда, отеки, заболевание с отложением солей мочевой кислоты в тканях и развитием в них воспалительных и деструктивных изменений (подагра), некомпенсированный сахарный диабет, повышение уровня сахара в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня натрия в крови;
• сонливость, мигрень, нарушение движений, расстройство их координации (атаксия), состояние, при котором мышца остается напряженной, даже в состоянии покоя (мышечный гипертонус), боль по ходу нерва или его ветвей (невралгия), заболевание нервной системы (нейропатия), ощущение онемения, покалывания, жжения (парестезия), непроизвольные ритмичные движения тела и его частей (тремор), ощущение вращения тела и предметов (вертиго), бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия);
• боль в глазах, светобоязнь (фотофобия), появление в поле зрения беспредметных образов: движущихся точек, пятен, фигур, молний, чаще светящихся, блестящих (фотопсия), искажение цветовых ощущений, при котором воспринимается лишь один из основных цветов (хроматопсия), покраснение глаз, инъекции в склеры глаз, изменение яркости световосприятия, расширение зрачка (мидриаз), воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), кровоизлияние в ткани глаза, помутнение хрусталика (катаракта), слезящиеся глаза;
• внезапное снижение или потеря слуха, боль в ушах, ощущение звона в ушах;
• ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия), повышение или снижение артериального давления, нарушение проведения импульса в сердечной мышце (атриовентрикулярная блокада), сердечная недостаточность, отклонения в показателях электрокардиограммы (ЭКГ), заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия),
• носовое кровотечение, воспалительное заболевание слизистой оболочки полости носа с насморком, чиханием и заложенностью носа (ринит), бронхиальная астма, нарушение частоты, ритма и глубины дыхания с удушьем или затрудненным дыханием (диспноэ), воспалительное заболевание слизистой оболочки гортани и голосовых связок (ларингит), глотки (фарингит), околоносовых пазух (синусит); бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая изжогу), рвота, боль в области живота, сухость во рту, воспаление слизистой оболочки языка (глоссит), десен (гингивит), кишечника (колит), желудка (гастрит), желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит), пищевода (эзофагит), полости рта (стоматит); расстройства глотания (дисфагия), отклонение «печеночных» показателей крови от нормы, ректальное кровотечение;
• кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, выраженное покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
• боль в мышцах (миалгия), боль в руках и ногах, воспаление суставов (артрит), заболевания суставов с изменением суставного хряща и суставных поверхностей (артроз), разрыв сухожилий, воспаление сухожилия и его оболочки (теносиновит), боль в костях, слабость и быстрая утомляемость отдельных групп мышц (миастения), воспаление синовиальной оболочки сустава (синовит);
• воспаление мочевого пузыря (цистит), преимущественное выделение мочи ночью, а не днем (никтурия), недержание мочи, наличие крови в моче (гематурия);
• увеличение молочных желез, нарушение семяизвержения (нарушение эякуляции), отек гениталий, отсутствие оргазма (аноргазмия), наличие крови в семенной жидкости (гематоспермия), повреждение тканей полового члена;
• ощущение жара, отек лица; реакция фоточувствительности, шок, повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройством сна (астения), повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы.

• нарушение мозгового кровообращения, преходящие нарушения мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака), обморок, раздражительность;
• отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), покраснение склер глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятное ощущение в глазах;
• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), внезапная сердечная смерть, нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия);
• чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки носа;
• чувство онемения в полости рта;
• кровотечение из полового члена.

• неартериитная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки, дефект полей зрения, двоение в глазах (диплопия), временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреоретинальная тракция.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

Не принимайте препарат Силденалав вместе с препаратами, относящимися к группе нитратов, поскольку одновременное применение с ними может привести к опасному снижению артериального давления. Обязательно сообщите своему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы принимаете любые из препаратов, которые часто назначают для лечения стенокардии (боль в груди).

Не принимайте препарат Силденалав, если Вы уже принимаете препараты, называемые донаторы оксида азота, такие как амилнитрит, т. к. одновременное применение с ними также может привести к опасному снижению артериального давления.

У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличенной предстательной железы (например, доксазозин), может быть головокружение или предобморочное состояние. Это может быть вызвано снижением артериального давления после быстрого изменения положения тела из горизонтального в сидячее или вертикальное.

В некоторых случаях эти симптомы наблюдались при приеме силденафила вместе с альфа-адреноблокаторами. Это может произойти в течение 4 часов после приема препарата Силденалав. Чтобы снизить вероятность их развития принимайте регулярную ежедневную дозу альфа-адреноблокатора до приема препарата Силденалав.

• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты (эритромицин,рифампицин,кетоконазол,итраконазол);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка и 12-перстной кишки);
• препараты, известные как ингибиторы протеазы для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (например,ритонавир,саквинавир);
• бозентан (препарат для лечения легочной гипертензии).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Силденалав в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза составляет 50 мг.

При необходимости Ваш врач может увеличить дозу препарата Силденалав до 100 мг или уменьшить до 25 мг.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.

Не принимайте препарат Силденалав чаще 1 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Лекарственный препарат Силденалав следует принимать примерно за 1 час до планируемого полового акта.

Препарат Силденалав поможет достичь эрекции только при сексуальной стимуляции.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения. Оптимальная длительность применения препарата не установлена.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Силденалав больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке у Вас могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, «приливы» крови к коже лица, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения.

Лечение

Лечение симптоматическое.

Меры предосторожности и особые указания

Не принимайте препарат Силденалав с любыми другими препаратами для лечения эректильной дисфункции для приема внутрь или наружного применения.

Не принимайте препарат Силденалав, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Не следует принимать лекарственный препарат Силденалав женщинам.

Особые указания для пациентов с заболеваниями печени или почек

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание печени или почек. Ваш врач может снизить дозу препарата.

Дети

Лекарственный препарат Силденалав не предназначен для применения у детей.

Препарат Силденалав содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Силденалав содержит натрий

Лекарственный препарат Силденалав содержит натрий. В таблетках дозировкой 25 мг и 50 мг содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат по сути не содержит натрий.

В таблетках дозировкой 100 мг содержится более 1 ммоль (23 мг) натрия, поэтому данную информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту