Септаназал 0,1мг+5мг/доза 10мл спрей назальный дозированный

Состав, форма выпуска и упаковка

1 мл спрея содержит/1 доза спрея содержит:

Действующие вещества:

Ксилометазолина гидрохлорид 1,00 мг/0,10 мг

Декспантенол 50,00 мг/5,00 мг

Вспомогательные вещества:

Калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций

1 доза препарата - около 0,1 мл раствора.

Номинальное количество доз препарата во флаконе - 90 доз.

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство

Фармакокинетика

Ксилометазолин при местном применении практически не абсорбируется. Концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Декспантенол при местном применении быстро абсорбируется кожей и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы крови (главным образом с бета-глобулином и альбумином). Концентрация ее в крови - 0,5-1 мг/л, в сыворотке крови - 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму (кроме включения в КоА), выводится в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Ксилометазолин - местное сосудосуживающее средство (деконгестант) с альфа- адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, устраняет заложенность носа, облегчает носовое дыхание. Действие ксилометазолина обычно наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.

Декспантенол - витамин группы В, производное пантотеновой кислоты. Декспантенол превращается в организме в пантотеновую кислоту, являющуюся составной частью коэнзима А (КоА), и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов, стимулирует восстановление кожи и слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.

Показания к применению

• Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
• Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к ксилометазолину, декспантенолу или любому из вспомогательных веществ препарата; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия полости носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность; одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов; детский возраст до 6 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Препарат противопоказано применять при беременности.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания препарат может применяться только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены согласно классификации MedDRA и частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту на основе имеющихся данных определить не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко - реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Нарушение со стороны органа зрения:

очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головная боль;

редко - бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Нарушения со стороны сердца:

редко - ощущение сердцебиения;

очень редко - тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов:

редко - повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота;

редко - рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто - жжение в месте применения.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО в данное время, а также в течение 14 дней после их отмены.

Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.

Способ применения и дозы

Интраназально.

У детей в возрасте от 6 до 18 лет и взрослых по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует консультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы

Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать выраженное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение

Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять препарат более 7 дней.

Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» («медикаментозный ринит») и/или атрофию слизистой оболочки носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта